Étude pivot sur les dispositifs médicaux pour évaluer l'efficacité et la sécurité de l'injection de lidocaïne d'implant SkinPlus-HYAL par rapport à la lidocaïne RESTYLANE dans la correction temporaire des sillons nasogéniens (BPLUS-02)

Critère d'intégration:

• 1. Hommes et femmes âgés de 19 ans ou plus 2. Cherchant une amélioration temporaire des sillons nasogéniens bilatéraux, avec un score sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) de 3 ou 4 (ne doit pas nécessairement être le même des deux côtés) 3. D'accord interrompre toutes les procédures ou traitements dermatologiques (produits de comblement, toxine botulique, traitements au laser, peelings chimiques, chirurgie à des fins esthétiques, etc.) autres que l'application d'un dispositif expérimental, y compris l'amélioration des rides du visage 4. Capable de comprendre et de suivre les instructions et capable de participer à toutes les périodes de l'enquête 5. A pris la décision volontaire de participer à cette enquête et a donné son consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Prise d'agents antithrombotiques (sauf aspirine à faible dose (100 mg, maximum 300 mg/jour)) de 2 semaines avant à 2 semaines après l'application du dispositif expérimental ; pris des formulations de vitamine E ou des formulations d'AINS 1 semaine avant à 1 semaine après l'application
2. Antécédents de troubles de la coagulation dans le passé ou au moment du dépistage
3. Traitement de remplissage CaHA (Calcium Hydroxyapatite) ou PLLA (Poly L-Lactide) sur le site d'application du dispositif médical expérimental dans l'année précédant la date de sélection
4. A utilisé ou compte utiliser des agents topiques (stéroïdes, rétinoïdes : médicaments uniquement, hors cosmétiques) sur la zone du visage dans les 4 semaines précédant la date de dépistage ou pendant la période de l'essai clinique (toutefois, les pommades stéroïdes à des fins thérapeutiques peuvent être utilisées pendant une courte période de temps dans les 14 jours consécutifs).
5. Utilisé des immunosuppresseurs, des agents chimiothérapeutiques ou des corticostéroïdes systémiques dans les 12 semaines précédant la date de dépistage.
6. A reçu un traitement anti-rides ou anti-cicatrices d’acné dans les 24 semaines précédant la date de dépistage.
7. A reçu une dermabrasion, un resurfaçage de la peau ou une chirurgie esthétique (y compris des injections de toxine botulique) sur la zone du visage dans les 24 semaines précédant la date de dépistage
8. Implants d'augmentation cutanée permanente tels que gel durci (Softform) ou silicone dans la zone du visage
9. Maladies de la peau ou infections de plaies dans la zone du visage qui pourraient affecter cette investigation
10. Antécédents de maladie auto-immune
11. Hypersensibilité au hyaluronate de sodium
12. Antécédents de maladie streptococcique
13. Antécédents d'anaphylaxie ou d'allergies multiples sévères
14. Antécédents de cicatrices hypertrophiques, d'hyperpigmentation ou de chéloïdes
15. Hypersensibilité à la lidocaïne ou à d'autres anesthésiques locaux de type amide
16. Troubles de la coagulation
17. Troubles cliniquement significatifs des systèmes cardiovasculaire, digestif, respiratoire, endocrinien ou nerveux central ou maladie psychiatrique affectant de manière significative cette investigation
18. Participé à une autre investigation clinique dans les 30 jours précédant la date de sélection et reçu/appliqué un médicament expérimental/un dispositif médical expérimental

19. Sujets féminins en âge de procréer qui n'acceptent pas d'utiliser une méthode de contraception* médicalement acceptable jusqu'à 48 semaines après l'application du dispositif médical expérimental dans cette enquête.

    *Les méthodes de contraception médicalement acceptées comprennent : les préservatifs, la contraception orale poursuivie pendant au moins 3 mois, l'utilisation de contraceptifs injectables ou insérables, les dispositifs contraceptifs intra-utérins, etc.

20. Femmes enceintes ou allaitantes
21. A utilisé des stéroïdes à des fins thérapeutiques (maladies immunitaires, maladies musculo-squelettiques, etc.) dans les 4 semaines précédant l'inscription à l'enquête, ou envisage d'utiliser des stéroïdes pendant la période d'enquête.
22. A utilisé ou a l'intention d'utiliser des produits cosmétiques fonctionnels pour améliorer les rides dans les 4 semaines précédant la participation à l'enquête ou pendant la période d'enquête
23. En plus de ce qui précède, ceux qui présentent des résultats cliniques significatifs qui sont considérés comme inappropriés pour cette enquête par le chercheur principal ou le personnel responsable, sur la base d'un jugement médical.