복구-자동: 플랫폼 프로토콜, 부록 A(IVIG) (RECOVER-AUTO)
2026년 7월 30일 업데이트: Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-AUTONOMIC(IVIG): 장기 코로나 증상에 대한 IVIG 대 위약 효과에 대한 무작위 시험
이 연구는 유연하게 설계된 플랫폼 프로토콜로, 코로나19 프로그램 및 후속 치료 계획에 통합될 수 있는 의료 시스템 및 지역사회 환경 내의 광범위한 설정에 적합합니다.
이 프로토콜은 급성 후유증에서 심혈관 합병증 및 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)을 포함한 자율신경 기능 장애 증상의 치료에 사용하기 위한 다양한 중재를 평가하는 전향적, 다기관, 다군, 무작위 대조 플랫폼 시험입니다. SARS-CoV-2 감염(PASC) 참가자. 테스트된 중재에는 비약리학적 치료와 연구 약물을 사용한 약리학적 치료가 포함됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
자율신경계 장애 증상 중 일부는 면역 매개성이므로 면역요법 및 기타 적용 가능한 치료법이 자율신경계 증상을 호전시킬 것이라는 가설이 있습니다.
개입은 부록으로 플랫폼 프로토콜에 추가됩니다. 각 부록은 개별 부록에 설명된 추가 요소와 함께 플랫폼 프로토콜의 모든 요소를 활용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- All sites listed under NCT06305780
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- RECOVER-AUTO에 대해서는 NCT########을 참조하세요. 이 부록(또는 하위 연구)에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 포함 기준
추가 부록 A(IVIG 하위 연구) 수준 포함 기준:
- 기립성 빈맥(기립성 저혈압 없이 기립한 후 10분 이내에 HR에서 분당 30박동(bpm) 이상 증가)이 있고 기립성 증상이 나타나는 것으로 정의되는 비정상적인 활동 기립 테스트
- COMPASS-31 점수 > 40
제외 기준:
- RECOVER-AUTO에 대해서는 NCT########을 참조하세요. 이 부록(또는 하위 연구)에 적용되는 플랫폼 프로토콜 수준 제외 기준
추가 부록 A(IVIG 하위 연구) 수준 제외 기준:
- 현재 또는 이전 IVIG 치료
- 정맥 내 면역글로불린에 대한 금기 사항.
- IVIG 주입 후 임상적으로 관련된 용혈 병력, 무균성 수막염, 재발성 중증 두통, 과민증, 중증 전신 또는 중증 국소 피부 반응과 같은 IVIG 및/또는 피하 면역글로불린(SCIG)을 포함한 혈액 제제에 대해 알려진 알레르기 반응
- 선택적 IgA 결핍
- 고용량 코르티코스테로이드(예: 이전 고형 장기 이식의 경우), 오말리주맙, 항-TNF-알파 억제제의 현재 및 최근(반감기 5회 이내) 사용
- 플라케닐과 같은 면역억제제 또는 저용량 스테로이드(프레드니손, 하루 10mg 이하)의 사용은 참가자가 안정적인(>4주) 용량을 사용하지 않는 한 제외됩니다.
- 코로나19의 급성기 이후 및/또는 등록 후 6개월 이내에 심각한 혈전증 사건이 발생한 경우
- 주입이 불가능한 정맥
- 9개월 동안 IVIG 주입 일정을 준수할 의향이 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IVIG + 공동 치료
IVIG(가무넥스); 9개월(36주) 동안 매월 2g/kg
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참가자는 9개월(36주) 동안 IVIG를 투여받고 추가 3개월의 추적 기간(총 연구 기간 12개월)을 받게 됩니다.
참가자는 IVIG 투여와 동시에 3개월 동안 조정된 비약리학적 치료를 받게 됩니다.
비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 케어 코디네이터를 통한 보조 진료 등이 포함됩니다.
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실험적: IVIG 위약 + 공동 치료
식염수: IVIG와 동일한 용량; 9개월(36주) 동안 매월
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참가자는 IVIG 투여와 동시에 3개월 동안 조정된 비약리학적 치료를 받게 됩니다.
비약물적 협진 진료에는 고염식, 수분 섭취, 복부 결속, 운동/재활, 동기 부여, 교육을 통한 볼륨 확장, 케어 코디네이터를 통한 보조 진료 등이 포함됩니다.
정맥 내로 투여되는 생리식염수는 대조(위약) 제품이 됩니다. 눈을 멀게 하는 IV 백과 튜브 커버는 IVIG와 위약 모두에 사용됩니다. 참가자는 9개월(36주) 동안 위약을 투여받고 추가로 3개월의 추적 기간을 받게 됩니다(총 연구 기간은 12개월). |
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실험적: IVIG + 일반 관리
IVIG(가무넥스); 9개월(36주) 동안 매월 2g/kg
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참가자는 9개월(36주) 동안 IVIG를 투여받고 추가 3개월의 추적 기간(총 연구 기간 12개월)을 받게 됩니다.
참가자는 IVIG 투여와 동시에 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다.
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실험적: IVIG 위약 + 일반 관리
식염수: IVIG와 동일한 용량; 9개월(36주) 동안 매월
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정맥 내로 투여되는 생리식염수는 대조(위약) 제품이 됩니다. 눈을 멀게 하는 IV 백과 튜브 커버는 IVIG와 위약 모두에 사용됩니다. 참가자는 9개월(36주) 동안 위약을 투여받고 추가로 3개월의 추적 기간을 받게 됩니다(총 연구 기간은 12개월).
참가자는 IVIG 투여와 동시에 3개월 동안 일반적인 비약리학적 치료(대조군)를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기립성 저혈압 설문지(OHQ)/기립성 불내증 설문지(OIQ) 종합 점수의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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OHQ/OIQ는 기립불내증의 척도이며 6항목 증상 평가(OHSA)와 4항목 일일 활동 척도(OHDAS)를 포함합니다.
각 항목은 0(전혀 간섭 없음)부터 10(가장 심각함/완전한 간섭)까지 점수가 매겨져 지난 주를 설명합니다.
OHSA 종합 점수는 0이 아닌 처음 6개 항목의 평균이고 OHDAS 종합 점수는 0이 아닌 마지막 4개 항목의 평균입니다.
OHQ/OIQ 종합 점수는 OHSA 및 OHDAS 종합 점수의 평균입니다.
기준 이후의 OHQ/OIQ 척도는 기준 점수에 포함된 항목만 사용하여 계산됩니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 자율신경 증상 점수 31의 변화(COMPASS-31)
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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COMPASS-31은 PASC 환자에서 흔히 볼 수 있는 여러 영역에 걸쳐 자율신경 증상을 측정하는 환자 보고 결과입니다.
점수 범위는 0~100이며, 값이 높을수록 심각한 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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Malmo POTS 증상 점수의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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Malmo POTS 증상 점수는 자세 기립성 빈맥 증후군(POTS)의 증상 부담을 평가합니다.
시각적 아날로그 척도 평가를 통해 환자 자신의 증상 인식을 바탕으로 12개 항목으로 구성된 자가 평가 점수(항목당 0~10, 전체 범위 0~120)입니다.
점수가 높을수록 더 뚜렷한 증상을 나타냅니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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액티브 스탠드 테스트의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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참가자는 10분 동안 누워 있는 상태로 유지되며 5분과 10분에 데이터가 수집됩니다.
기립 테스트는 1, 3, 5, 10분에 HR 및 혈압 모니터링과 함께 수행되어야 합니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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혈압의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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액티브 스탠드 테스트 중에 측정됨
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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심박수 변화(HR)
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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액티브 스탠드 테스트 중에 측정됨
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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6분 걷기 테스트의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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정상적인 걷기 속도는 표준 6분 걷기를 사용하여 측정됩니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29) 변경 + 설문지 2개
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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PROMIS-29는 전반적인 신체 건강, 정신 건강, 사회적 건강, 통증, 피로, 전반적인 인지된 삶의 질을 포함하여 건강과 기능의 일반적인 영역을 평가하는 29개 항목으로 구성됩니다. PROMIS-29+2는 두 가지 인지기능 능력 항목을 합산하여 선호도 점수(PROPr)를 계산하는 데 사용됩니다. 점수는 0~100 범위의 T 점수로 보고되며, 60점은 평균보다 1 표준편차 높은 점수입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다. |
기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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웨어러블 기기로 측정한 걸음 수 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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활동 추적기로 측정됨
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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웨어러블 기기로 측정한 심박수의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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활동 추적기로 측정됨
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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개인(SAE)을 경험한 참가자 비율
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
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이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
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후속 조치 기준선(12개월)
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하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 비율
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
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이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
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후속 조치 기준선(12개월)
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중단으로 이어지는 SAE 발생률
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
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이는 안전 모집단에서 분석됩니다.
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후속 조치 기준선(12개월)
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특별 관심 사건(ESI) 발생률
기간: 후속 조치 기준선(12개월)
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각 연구 약물에는 고유한 ESI 목록이 있을 수 있습니다.
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후속 조치 기준선(12개월)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자율 기능 검사의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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Vanderbilt 기립성 증상 점수(VOSS)의 변화
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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VOSS는 각 기립 기울기 테스트가 끝날 때마다 0(증상 없음)부터 10(참가자가 경험한 최악의 증상)까지 등급이 매겨진 9가지 기립 증상으로 구성됩니다.
점수 범위는 0~90점이며 점수가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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PASC 증상 설문지 변경
기간: 기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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참가자는 PASC 증상의 존재 여부를 묻는 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.
이 설문지에는 자율신경 기능 장애와 직접적인 관련이 없는 추가적인 PASC 증상이 포함되어 있습니다.
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기준선부터 개입 종료까지(9개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
- 연구 의자: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- 연구 의자: Peter Novak, MD, Harvard
- 연구 의자: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
- 연구 의자: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 8일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 23일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00112597_A
- OTA-21-015G (기타 보조금/기금 번호: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
결과 요약은 연구 웹사이트(https://recovercovid.org/)에서 공유됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .