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RECOVER-AUTONOMIC: Plattformprotokoll, Anhang A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

5. April 2024 aktualisiert von: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Randomisierte Studie zur Wirkung von IVIG im Vergleich zu Placebo auf Long-COVID-Symptome

Bei dieser Studie handelt es sich um ein Plattformprotokoll, das so konzipiert ist, dass es flexibel ist und für eine Vielzahl von Umgebungen innerhalb von Gesundheitssystemen und in kommunalen Umgebungen geeignet ist, wo es in COVID-19-Programme und nachfolgende Behandlungspläne integriert werden kann.

Bei diesem Protokoll handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, mehrarmige, randomisierte, kontrollierte Plattformstudie zur Bewertung verschiedener Interventionen zur Behandlung von Symptomen einer autonomen Dysfunktion, einschließlich kardiovaskulärer Komplikationen und posturalem orthostatischem Tachykardie-Syndrom (POTS), bei postakuten Folgen von Teilnehmer an einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC). Die getesteten Interventionen umfassen nicht-pharmakologische Pflege und pharmakologische Therapien mit Studienmedikamenten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hypothese ist, dass einige der Symptome einer autonomen Dysfunktion immunvermittelt sind, sodass eine Immuntherapie und andere anwendbare Therapien zu einer Verbesserung der autonomen Symptome führen werden.

Interventionen werden dem Plattformprotokoll als Anhänge hinzugefügt. Jeder Anhang nutzt alle Elemente des Plattformprotokolls, wobei zusätzliche Elemente im einzelnen Anhang beschrieben werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Siehe NCT######## für RECOVER-AUTO: Einschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang (oder Teilstudie) gelten.

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Niveaustufe Anhang A (IVIG-Teilstudie):

  1. Abnormaler aktiver Stehtest, definiert als Vorliegen einer orthostatischen Tachykardie (ein Anstieg der Herzfrequenz um 30 Schläge pro Minute (bpm) oder mehr innerhalb von 10 Minuten nach dem Stehen ohne orthostatische Hypotonie) und das Auftreten orthostatischer Symptome
  2. COMPASS-31-Punktzahl > 40

Ausschlusskriterien:

  • Siehe NCT######## für RECOVER-AUTO: Ausschlusskriterien auf Plattformprotokollebene, die für diesen Anhang (oder Teilstudie) gelten.

Zusätzliche Ausschlusskriterien für den Level Anhang A (IVIG-Teilstudie):

  1. Aktuelle oder frühere IVIG-Behandlung
  2. Kontraindikation für intravenöses Immunglobulin.
  3. Bekannte allergische Reaktionen auf Blutprodukte, einschließlich IVIG und/oder subkutanes Immunglobulin (SCIG), wie z. B. klinisch relevante Hämolyse in der Vorgeschichte nach IVIG-Infusion, aseptische Meningitis, wiederkehrende starke Kopfschmerzen, Überempfindlichkeit, schwere generalisierte oder schwere lokale Hautreaktionen
  4. Selektiver IgA-Mangel
  5. Aktuelle und kürzliche (innerhalb von 5 Halbwertszeiten) Anwendung hochdosierter Kortikosteroide (z. B. bei vorheriger Organtransplantation), Omalizumab, Anti-TNF-alpha-Inhibitoren
  6. Die Verwendung von Immunsuppressiva wie Plaquenil oder niedrig dosierten Steroiden (Prednison, nicht mehr als 10 mg pro Tag) wird ausgeschlossen, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine stabile Dosis (>4 Wochen).
  7. Signifikante thrombotische Ereignisse nach der akuten Phase von COVID-19 und/oder innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung
  8. Venen, die für Infusionen nicht geeignet sind
  9. Nicht bereit, den Dosierungsplan für IVIG-Infusionen 9 Monate lang einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG + koordinierte Pflege
IVIG (Gamunex); 2 g/kg monatlich für 9 Monate (36 Wochen)
Arzneimittel: IVIG (intravenöses Immunglobulin)
Die Teilnehmer erhalten 9 Monate (36 Wochen) lang IVIG mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 12 Monate).
Verhalten: Koordinierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 3 Monaten eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung, gleichzeitig mit der IVIG-Verabreichung. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenvergrößerung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbinde, Bewegung/Rehabilitation, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.
Experimental: IVIG Placebo + koordinierte Pflege
Kochsalzlösung: Gleiche Dosierung wie IVIG; monatlich für 9 Monate (36 Wochen)
Verhalten: Koordinierte Pflege
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 3 Monaten eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung, gleichzeitig mit der IVIG-Verabreichung. Eine koordinierte nicht-pharmakologische Versorgung umfasst eine Volumenvergrößerung durch salzreiche Ernährung, Wasseraufnahme, Bauchbinde, Bewegung/Rehabilitation, Motivation, Aufklärung und unterstützte Pflege durch einen Pflegekoordinator.
Arzneimittel: IVIG-Placebo

Das Kontrollprodukt (Placebo) ist normale, intravenös verabreichte Kochsalzlösung. Sowohl für IVIG als auch für Placebo werden blendende IV-Beutel- und Schlauchabdeckungen verwendet.

Die Teilnehmer erhalten 9 Monate lang (36 Wochen) ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 12 Monate).
Experimental: IVIG + übliche Pflege
IVIG (Gamunex); 2 g/kg monatlich für 9 Monate (36 Wochen)
Arzneimittel: IVIG (intravenöses Immunglobulin)
Die Teilnehmer erhalten 9 Monate (36 Wochen) lang IVIG mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 12 Monate).
Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 3 Monaten die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle), gleichzeitig mit der IVIG-Verabreichung.
Experimental: IVIG Placebo + übliche Pflege
Kochsalzlösung: Gleiche Dosierung wie IVIG; monatlich für 9 Monate (36 Wochen)
Arzneimittel: IVIG-Placebo

Das Kontrollprodukt (Placebo) ist normale, intravenös verabreichte Kochsalzlösung. Sowohl für IVIG als auch für Placebo werden blendende IV-Beutel- und Schlauchabdeckungen verwendet.

Die Teilnehmer erhalten 9 Monate lang (36 Wochen) ein Placebo mit einer Nachbeobachtungszeit von weiteren 3 Monaten (Gesamtstudiendauer 12 Monate).

Verhalten: Übliche Pflege
Die Teilnehmer erhalten für einen Zeitraum von 3 Monaten die übliche nicht-pharmakologische Versorgung (Kontrolle), gleichzeitig mit der IVIG-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zusammengesetzten Scores im Fragebogen zur orthostatischen Hypotonie (OHQ)/Fragebogen zur orthostatischen Intoleranz (OIQ).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Der OHQ/OIQ ist ein Maß für orthostatische Intoleranz und umfasst eine 6-Punkte-Symptombewertung (OHSA) und die 4-Punkte-Tagesaktivitätsskala (OHDAS). Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 (keine/keine Störung) bis 10 (schlechteste/vollständige Störung) bewertet und beschreibt die vorangegangene Woche. Der zusammengesetzte OHSA-Score ist der Durchschnitt der ersten 6 Nicht-Null-Elemente und der OHDAS-Composite-Score ist der Durchschnitt der letzten 4 Nicht-Null-Elemente. Der OHQ/OIQ-Composite-Score ist der Durchschnitt der OHSA- und OHDAS-Composite-Scores. Die OHQ/OIQ-Skalen nach der Baseline werden nur anhand der Elemente berechnet, die in den Baseline-Scores enthalten waren.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Bei COMPASS-31 handelt es sich um ein vom Patienten berichtetes Ergebnis, das autonome Symptome in mehreren Bereichen misst, die häufig bei Patienten mit PASC auftreten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte schwere Symptome darstellen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung des Malmö-POTS-Symptom-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Der Malmö-POTS-Symptomscore bewertet die Symptombelastung beim posturalen orthostatischen Tachykardie-Syndrom (POTS). Es handelt sich um eine Selbstbewertung mit 12 Punkten (0–10 pro Punkt, Gesamtbereich 0–120), die auf der eigenen Wahrnehmung der Symptome durch den Patienten mittels einer visuellen Analogskalenbewertung basiert. Höhere Werte bedeuten ausgeprägtere Symptome.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung im Aktivstandtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Die Teilnehmer bleiben 10 Minuten lang auf dem Rücken und die Daten werden nach 5 und 10 Minuten erfasst. Der Stehtest sollte mit Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck nach 1, 3, 5 und 10 Minuten durchgeführt werden
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Veränderung des Blutdrucks
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
gemessen während des Aktivstandtests
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Veränderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
gemessen während des Aktivstandtests
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Die normale Gehgeschwindigkeit wird anhand eines standardmäßigen 6-minütigen Spaziergangs gemessen
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse (PROMIS-29) + 2 Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)

Der PROMIS-29 besteht aus 29 Items, die allgemeine Bereiche der Gesundheit und Funktionsfähigkeit bewerten, einschließlich der allgemeinen körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit, der sozialen Gesundheit, Schmerzen, Müdigkeit und der allgemein wahrgenommenen Lebensqualität.

Der PROMIS-29+2 wird verwendet, um einen Präferenzwert (PROPr) durch Addition von zwei Elementen der kognitiven Funktionsfähigkeit zu berechnen. Die Werte werden als T-Werte im Bereich von 0 bis 100 angegeben, wobei ein Wert von 60 eine Standardabweichung über dem Mittelwert bedeutet. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere allgemeine Gesundheit hin.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung der Schrittzahl, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
gemessen mit einem Aktivitätstracker
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung der Herzfrequenz, gemessen mit einem tragbaren Gerät
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
gemessen mit einem Aktivitätstracker
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Anteil der Teilnehmer, die individuelle (SUEs) erleben
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Anteil der Personen, bei denen ein oder mehrere SAEs (schwerwiegende unerwünschte Ereignisse) aufgetreten sind
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Auftreten von SAEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Diese werden in der Sicherheitspopulation analysiert.
Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Inzidenz von Ereignissen von besonderem Interesse (ESIs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (12 Monate)
Für jedes Studienmedikament kann eine eindeutige Liste von ESIs vorhanden sein
Baseline bis Follow-up (12 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei autonomen Funktionstests
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
  • Head-Up-Tilt-Test (HUT).
  • Valsalva-Manöver mit einem Druck von 40 mmHg für 15 Sekunden
  • Tiefatmungstest
  • Hautbiopsie (falls zutreffend gemäß Anhang)
  • Transkranieller Doppler (TCD), falls verfügbar
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung des Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Der VOSS besteht aus 9 orthostatischen Symptomen, die am Ende jedes Head-Up-Tilt-Tests auf einer Skala von 0 (kein Symptom) bis 10 (das schlimmste, was der Teilnehmer erlebt hat) bewertet werden. Die Werte liegen zwischen 0 und 90, wobei höhere Werte schlimmere Symptome bedeuten.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Änderung im PASC-Symptomfragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)
Die Teilnehmer werden gebeten, einen Fragebogen auszufüllen, in dem nach dem Vorliegen von PASC-Symptomen gefragt wird. Dieser Fragebogen umfasst zusätzliche PASC-Symptome, die nicht direkt mit einer autonomen Dysfunktion zusammenhängen.
Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (9 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Ermittler

  • Studienstuhl: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studienstuhl: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studienstuhl: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studienstuhl: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studienstuhl: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Andere Kennung: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Zusammenfassung der Ergebnisse wird auf der Website der Studie veröffentlicht: https://recovercovid.org/

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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