Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВОССТАНОВЛЕНИЕ-АВТОНОМИЧЕСКОЕ: Протокол платформы, Приложение A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

30 июля 2026 г. обновлено: Kanecia Obie Zimmerman

ВОССТАНОВЛЕНИЕ-АВТОНОМИЯ (ВВИГ): рандомизированное исследование влияния ВВИГ по сравнению с плацебо на длительные симптомы COVID

Это исследование представляет собой протокол платформы, разработанный таким образом, чтобы быть гибким и подходящим для широкого спектра условий в системах здравоохранения и в общественных местах, где его можно интегрировать в программы борьбы с COVID-19 и последующие планы лечения.

Этот протокол представляет собой проспективное, многоцентровое, многогрупповое, рандомизированное, контролируемое платформенное исследование, в котором оцениваются различные вмешательства для лечения симптомов вегетативной дисфункции, включая сердечно-сосудистые осложнения и синдром постуральной ортостатической тахикардии (СПОТ), в пост-острых последствиях Участники инфекции SARS-CoV-2 (PASC). Протестированные вмешательства будут включать нефармакологическую помощь и фармакологическую терапию с использованием исследуемых препаратов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гипотеза состоит в том, что некоторые симптомы вегетативной дисфункции являются иммуноопосредованными, поэтому иммунотерапия и другие применимые методы лечения приведут к улучшению вегетативных симптомов.

Вмешательства будут добавлены в протокол платформы в виде приложений. В каждом приложении будут использоваться все элементы протокола платформы, а дополнительные элементы описаны в отдельном приложении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • См. NCT######## для RECOVER-AUTO: критерии включения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению (или подисследованию).

Дополнительное приложение A (подисследование IVIG). Критерии включения уровня:

  1. Аномальный активный тест стоя, определяемый как наличие ортостатической тахикардии (увеличение ЧСС на 30 ударов в минуту (уд/мин) или более в течение 10 минут после стояния без ортостатической гипотензии) и наличие ортостатических симптомов.
  2. КОМПАС-31 Оценка > 40

Критерий исключения:

  • См. NCT######## для RECOVER-AUTO: критерии исключения уровня протокола платформы, которые применяются к этому приложению (или подисследованию).

Дополнительное приложение A (подисследование IVIG) Уровень исключения:

  1. Текущее или предыдущее лечение ВВИГ
  2. Противопоказания к внутривенному введению иммуноглобулина.
  3. Известные аллергические реакции на препараты крови, включая ВВИГ и/или подкожный иммуноглобулин (ПКИГ), такие как клинически значимый гемолиз после инфузии ВВИГ в анамнезе, асептический менингит, рецидивирующая сильная головная боль, гиперчувствительность, тяжелые генерализованные или тяжелые местные кожные реакции.
  4. Селективный дефицит IgA
  5. Текущее и недавнее (в течение 5 периодов полураспада) применение высоких доз кортикостероидов (например, при предшествующей трансплантации паренхиматозных органов), омализумаба, ингибиторов ФНО-альфа.
  6. Использование иммунодепрессантов, таких как плаквенил, или низких доз стероидов (преднизолон, не более 10 мг в день), будет исключено, если участник не принимает стабильную (> 4 недели) дозу.
  7. Значительные тромботические явления после острой фазы COVID-19 и/или в течение 6 месяцев после включения в исследование.
  8. Вены, непригодные для инфузий
  9. Нежелание соблюдать график дозирования инфузий ВВИГ в течение 9 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ + скоординированный уход
ВВИГ (Гамунекс); 2 г/кг ежемесячно в течение 9 месяцев (36 недель)
Лекарство: ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин)
Участники будут получать ВВИГ в течение 9 месяцев (36 недель) с периодом последующего наблюдения еще 3 месяца (общая продолжительность исследования 12 месяцев).
Поведенческий: Скоординированный уход
Участники получат скоординированную нефармакологическую помощь в течение 3 месяцев одновременно с введением ВВИГ. Скоординированная немедикаментозная помощь включает увеличение объема за счет диеты с высоким содержанием соли, приема воды, вяжущих средств для брюшной полости, физических упражнений/реабилитации, мотивации, обучения и вспомогательного ухода через координатора ухода.
Экспериментальный: ВВИГ Плацебо + скоординированный уход
Физиологический раствор: та же дозировка, что и IVIG; ежемесячно в течение 9 месяцев (36 недель)
Поведенческий: Скоординированный уход
Участники получат скоординированную нефармакологическую помощь в течение 3 месяцев одновременно с введением ВВИГ. Скоординированная немедикаментозная помощь включает увеличение объема за счет диеты с высоким содержанием соли, приема воды, вяжущих средств для брюшной полости, физических упражнений/реабилитации, мотивации, обучения и вспомогательного ухода через координатора ухода.
Лекарство: ВВИГ Плацебо

Контролем (плацебо) будет физиологический раствор, вводимый внутривенно. Пакет для слепого внутривенного введения и крышки для трубок будут использоваться как для внутривенного введения, так и для плацебо.

Участники будут получать плацебо в течение 9 месяцев (36 недель) с периодом последующего наблюдения еще 3 месяца (общая продолжительность исследования 12 месяцев).
Экспериментальный: ВВИГ + Обычный уход
ВВИГ (Гамунекс); 2 г/кг ежемесячно в течение 9 месяцев (36 недель)
Лекарство: ВВИГ (внутривенный иммуноглобулин)
Участники будут получать ВВИГ в течение 9 месяцев (36 недель) с периодом последующего наблюдения еще 3 месяца (общая продолжительность исследования 12 месяцев).
Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать обычную нефармакологическую помощь (контроль) в течение 3 месяцев одновременно с введением ВВИГ.
Экспериментальный: ВВИГ Плацебо + обычный уход
Физиологический раствор: та же дозировка, что и IVIG; ежемесячно в течение 9 месяцев (36 недель)
Лекарство: ВВИГ Плацебо

Контролем (плацебо) будет физиологический раствор, вводимый внутривенно. Пакет для слепого внутривенного введения и крышки для трубок будут использоваться как для внутривенного введения, так и для плацебо.

Участники будут получать плацебо в течение 9 месяцев (36 недель) с периодом последующего наблюдения еще 3 месяца (общая продолжительность исследования 12 месяцев).

Поведенческий: Обычный уход
Участники будут получать обычную нефармакологическую помощь (контроль) в течение 3 месяцев одновременно с введением ВВИГ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение совокупного показателя опросника ортостатической гипотонии (OHQ)/опросника непереносимости ортостатических препаратов (OIQ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Шкала OHQ/OIQ является показателем ортостатической непереносимости и включает в себя оценку симптомов из 6 пунктов (OHSA) и шкалу ежедневной активности из 4 пунктов (OHDAS). Каждый пункт оценивается от 0 (нет/нет вмешательства) до 10 (наихудшее возможное/полное вмешательство), описывая предыдущую неделю. Составной балл OHSA представляет собой среднее значение первых 6 ненулевых пунктов, а составной балл OHDAS представляет собой среднее значение последних 4 ненулевых пунктов. Совокупный балл OHQ/OIQ представляет собой среднее значение совокупных баллов OHSA и OHDAS. Шкалы OHQ/OIQ после исходного уровня рассчитываются с использованием только тех пунктов, которые были включены в исходные баллы.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сложных вегетативных симптомов, балл 31 (COMPASS-31)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
COMPASS-31 — это результат, сообщаемый пациентами, который измеряет вегетативные симптомы в нескольких областях, обычно наблюдаемых у пациентов с PASC. Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие значения соответствуют тяжелым симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение шкалы симптомов POTS в Мальмё
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Шкала симптомов Malmo POTS оценивает тяжесть симптомов при синдроме постуральной ортостатической тахикардии (POTS). Это самооценка, состоящая из 12 пунктов (0–10 по каждому пункту, общий диапазон 0–120), основанная на собственном восприятии симптомов пациентами посредством оценки по визуальной аналоговой шкале. Более высокие баллы соответствуют более выраженным симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение активного стендового теста
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Участники останутся лежать на спине в течение 10 минут, а данные будут получены через 5 и 10 минут. Тест стоя следует проводить с мониторированием ЧСС и АД через 1, 3, 5 и 10 минут.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение артериального давления
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
измерено во время активного стендового теста
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
измерено во время активного стендового теста
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение теста 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Нормальная скорость ходьбы будет измеряться с использованием стандартной 6-минутной ходьбы.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС-29) + 2 анкеты
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)

PROMIS-29 состоит из 29 пунктов, которые оценивают общие области здоровья и функционирования, включая общее физическое здоровье, психическое здоровье, социальное здоровье, боль, усталость и общее воспринимаемое качество жизни.

PROMIS-29+2 используется для расчета показателя предпочтений (PROPr) путем добавления двух пунктов «Способности к когнитивным функциям». Оценки будут представлены в виде Т-баллов в диапазоне от 0 до 100, при этом оценка 60 соответствует 1 стандартному отклонению выше среднего значения. Более высокие баллы указывают на ухудшение общего состояния здоровья.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение количества шагов, измеренное носимым устройством
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
измеряется трекером активности
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение частоты сердечных сокращений, измеренное носимым устройством
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
измеряется трекером активности
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Доля участников, испытывающих индивидуальные (SAE)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Они будут проанализированы в группе безопасности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Доля тех, кто испытывает одно или несколько (серьезных нежелательных явлений) SAE
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Они будут проанализированы в группе безопасности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Частота СНЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Они будут проанализированы в группе безопасности.
От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Частота событий, представляющих особый интерес (ESI)
Временное ограничение: От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)
Каждый исследуемый препарат может иметь уникальный список ESI.
От исходного уровня до последующего наблюдения (12 месяцев)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании вегетативных функций
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
  • Тест наклона головы вверх (HUT)
  • Проба Вальсальвы с давлением 40 мм рт.ст. в течение 15 секунд.
  • Тест на глубокое дыхание
  • Биопсия кожи (если применимо, согласно Приложению)
  • Транскраниальный допплер (ТКД), если имеется
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение шкалы ортостатических симптомов Вандербильта (VOSS)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
VOSS состоит из 9 ортостатических симптомов, оцениваемых по шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 10 (худший результат, который испытывал участник) в конце каждого теста наклона головы вверх. Баллы варьируются от 0 до 90, причем более высокие баллы соответствуют худшим симптомам.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Изменение анкеты по симптомам PASC
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)
Участникам будет предложено заполнить анкету, в которой задается вопрос о наличии симптомов PASC. Этот опросник включает дополнительные симптомы PASC, которые не связаны напрямую с вегетативной дисфункцией.
От исходного уровня до окончания вмешательства (9 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kanecia Obie Zimmerman

Следователи

  • Учебный стул: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Учебный стул: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Учебный стул: Peter Novak, MD, Harvard
  • Учебный стул: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Учебный стул: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Другой номер гранта/финансирования: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Краткое изложение результатов будет опубликовано на веб-сайте исследования: https://recovercovid.org/.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться