RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, Appendix A (IVIG) (RECOVER-AUTO)
30 juli 2026 uppdaterad av: Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Randomiserad prövning av effekten av IVIG kontra placebo på långa covid-symtom
Denna studie är ett plattformsprotokoll utformat för att vara flexibelt så att det är lämpligt för ett brett utbud av miljöer inom hälso- och sjukvårdssystem och i samhällsmiljöer där det kan integreras i COVID-19-program och efterföljande behandlingsplaner.
Detta protokoll är en prospektiv, multicenter, multi-arm, randomiserad, kontrollerad plattformsstudie som utvärderar olika interventioner för användning vid behandling av autonoma dysfunktionssymtom, inklusive kardiovaskulära komplikationer och posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS), vid postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC) deltagare. Interventionerna som testas kommer att omfatta icke-farmakologisk vård och farmakologiska terapier med studieläkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hypotesen är att vissa av de autonoma dysfunktionssymtomen är immunmedierade, så immunterapi och andra tillämpliga terapier kommer att resultera i förbättring av autonoma symtom.
Interventioner kommer att läggas till plattformsprotokollet som bilagor. Varje bilaga kommer att utnyttja alla delar av plattformsprotokollet, med ytterligare element som beskrivs i den individuella bilagan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- All sites listed under NCT06305780
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Se NCT######## för RECOVER-AUTO: Platform Protocol level inclusion kriterier som gäller för denna bilaga (eller delstudie)
Ytterligare bilaga A (IVIG-delstudie) nivåinklusionskriterier:
- Onormalt aktivt stående test definierat som närvaro av ortostatisk takykardi (en ökning med 30 slag per minut (bpm) eller mer i HR inom 10 minuter när du står upp utan ortostatisk hypotoni) och upplever ortostatiska symtom
- COMPASS-31 Poäng > 40
Exklusions kriterier:
- Se NCT######## för RECOVER-AUTO: Uteslutningskriterier på plattformsprotokollnivå som gäller för denna bilaga (eller delstudie)
Ytterligare bilaga A (IVIG-delstudie) Uteslutningskriterier för nivåer:
- Pågående eller tidigare IVIG-behandling
- Kontraindikation för intravenöst immunglobulin.
- Kända allergiska reaktioner mot blodprodukter inklusive IVIG och/eller subkutant immunglobulin (SCIG), såsom historia av kliniskt relevant hemolys efter IVIG-infusion, aseptisk meningit, återkommande svår huvudvärk, överkänslighet, allvarliga generaliserade eller svåra lokala hudreaktioner
- Selektiv IgA-brist
- Aktuell och nyligen (inom 5 halveringstider) användning av högdos kortikosteroider (till exempel för tidigare solid organtransplantation), omalizumab, anti-TNF-alfa-hämmare
- Användning av immunsuppressiva medel som Plaquenil eller lågdossteroid (prednison, högst 10 mg per dag) kommer att uteslutas om inte deltagaren har en stabil (>4 veckor) dos
- Signifikanta trombotiska händelser efter den akuta fasen av covid-19 och/eller inom 6 månader efter inskrivning
- Vener som inte är livskraftiga för infusioner
- Inte villig att följa doseringsschemat för IVIG-infusioner under 9 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IVIG + Samordnad vård
IVIG (Gamunex); 2g/kg per månad i 9 månader (36 veckor)
|
Deltagarna kommer att få IVIG i 9 månader (36 veckor) med en uppföljningsperiod i ytterligare 3 månader (total studielängd i 12 månader).
Deltagarna kommer att få samordnad icke-farmakologisk vård under en varaktighet av 3 månader, samtidigt som IVIG administreras.
Samordnad icke-farmakologisk vård innebär volymexpansion genom kost med hög salthalt, vattenintag, bukbindemedel, träning/rehabilitering, motivation, utbildning och assisterad vård genom vårdkoordinator.
|
|
Experimentell: IVIG Placebo + Koordinerad vård
Saltlösning: Samma dos som IVIG; månadsvis i 9 månader (36 veckor)
|
Deltagarna kommer att få samordnad icke-farmakologisk vård under en varaktighet av 3 månader, samtidigt som IVIG administreras.
Samordnad icke-farmakologisk vård innebär volymexpansion genom kost med hög salthalt, vattenintag, bukbindemedel, träning/rehabilitering, motivation, utbildning och assisterad vård genom vårdkoordinator.
Normal saltlösning som ges intravenöst kommer att vara kontrollprodukten (placebo). Blindande IV-påse och slangskydd kommer att användas för både IVIG och Placebo. Deltagarna kommer att få placebo i 9 månader (36 veckor) med en uppföljningsperiod i ytterligare 3 månader (total studielängd i 12 månader). |
|
Experimentell: IVIG + Vanlig vård
IVIG (Gamunex); 2g/kg per månad i 9 månader (36 veckor)
|
Deltagarna kommer att få IVIG i 9 månader (36 veckor) med en uppföljningsperiod i ytterligare 3 månader (total studielängd i 12 månader).
Deltagarna kommer att få sedvanlig icke-farmakologisk vård (kontroll) under en varaktighet av 3 månader, samtidigt som IVIG administreras.
|
|
Experimentell: IVIG Placebo + vanlig vård
Saltlösning: Samma dos som IVIG; månadsvis i 9 månader (36 veckor)
|
Normal saltlösning som ges intravenöst kommer att vara kontrollprodukten (placebo). Blindande IV-påse och slangskydd kommer att användas för både IVIG och Placebo. Deltagarna kommer att få placebo i 9 månader (36 veckor) med en uppföljningsperiod i ytterligare 3 månader (total studielängd i 12 månader).
Deltagarna kommer att få sedvanlig icke-farmakologisk vård (kontroll) under en varaktighet av 3 månader, samtidigt som IVIG administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ortostatisk hypotension frågeformulär (OHQ)/Ortostatisk intolerans frågeformulär (OIQ) sammansatt poäng
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
OHQ/OIQ är ett mått på ortostatisk intolerans och inkluderar en symtombedömning med 6 punkter (OHSA) och 4-punkters Daily Activity Scale (OHDAS).
Varje objekt får poäng från 0 (ingen/ingen störning) till 10 (värsta möjliga/fullständiga störning), som beskriver föregående vecka.
Den sammansatta OHSA-poängen är genomsnittet av de första 6 poster som inte är noll och OHDAS-sammansatta poäng är genomsnittet av de fyra sista posterna som inte är noll.
OHQ/OIQ-kompositpoängen är genomsnittet av OHSA- och OHDAS-kompositpoängen.
OHQ/OIQ-skalorna efter baslinjen beräknas med endast de poster som ingick i baslinjepoängen.
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
COMPASS-31 är ett patientrapporterat resultat som mäter autonoma symtom över flera domäner som vanligtvis ses hos patienter med PASC.
Poäng varierar från 0-100 med högre värden som representerar allvarliga symtom.
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i Malmö POTS Symptom Score
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Malmö POTS-symtompoäng bedömer symtombördan vid posturalt ortostatiskt takykardisyndrom (POTS).
Det är ett självbetyg på 12 punkter (0-10 per objekt, totalt intervall 0-120) baserat på patienternas egen uppfattning om symtom genom visuell analog skalabedömning.
Högre poäng representerar mer uttalade symtom.
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Ändring i Active Stand Test
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Deltagarna kommer att ligga på rygg i 10 minuter, och data kommer att inhämtas efter 5 och 10 minuter.
Stående test bör utföras med HR- och BP-övervakning efter 1, 3, 5 och 10 minuter
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
mätt under Active Stand Test
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
mätt under Active Stand Test
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Normal gånghastighet kommer att mätas med en vanlig 6 minuters promenad
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS-29) + 2 frågeformulär
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
PROMIS-29 består av 29 artiklar som bedömer allmänna domäner för hälsa och funktion, inklusive övergripande fysisk hälsa, mental hälsa, social hälsa, smärta, trötthet och övergripande upplevd livskvalitet. PROMIS-29+2 används för att beräkna en preferenspoäng (PROPr) genom att lägga till två kognitiva funktioner. Poäng kommer att rapporteras som T-poäng från 0 till 100, med en poäng på 60 som 1 standardavvikelse över medelvärdet. Högre poäng indikerar sämre övergripande hälsa. |
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i stegräkning mätt av en bärbar enhet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
mätt med aktivitetsspårare
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i hjärtfrekvens mätt med en bärbar enhet
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
mätt med aktivitetsspårare
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Andel deltagare som upplever individuella (SAEs
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Dessa kommer att analyseras i säkerhetspopulationen.
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Andel som upplever någon eller flera (allvarliga biverkningar) SAE
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Dessa kommer att analyseras i säkerhetspopulationen.
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Förekomst av SAE som leder till utsättning
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Dessa kommer att analyseras i säkerhetspopulationen.
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
|
Förekomst av händelser av särskilt intresse (ESI)
Tidsram: Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Varje studieläkemedel kan ha en unik lista över ESI
|
Baslinje till uppföljning (12 månader)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändringar i autonom funktionstestning
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Förändring i Vanderbilt Ortostatic Symptoms Score (VOSS)
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
VOSS består av 9 ortostatiska symtom betygsatta på en skala från 0 (inga symptom) till 10 (det värsta som deltagaren har upplevt) i slutet av varje Head-up Tilt-test.
Poäng varierar från 0-90 med högre poäng representerar värre symtom.
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
|
Ändring i PASC Symptom Questionnaire
Tidsram: Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Deltagarna kommer att uppmanas att fylla i ett frågeformulär som frågar om förekomsten av PASC-symtom.
Detta frågeformulär innehåller ytterligare PASC-symtom som inte är direkt relaterade till autonom dysfunktion.
|
Baslinje till slutet av interventionen (9 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Studiestol: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Studiestol: Peter Novak, MD, Harvard
- Studiestol: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
- Studiestol: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 maj 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
23 mars 2026
Avslutad studie (Faktisk)
22 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2024
Första postat (Faktisk)
12 mars 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Post-infektionssjukdomar
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Postakut covid-19 syndrom
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Immunglobulinisotyper
- Immunoglobulin g
- Immunglobuliner, intravenöst
Andra studie-ID-nummer
- Pro00112597_A
- OTA-21-015G (Annat bidrag/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Sammanfattningen av resultaten kommer att delas på studiens webbplats: https://recovercovid.org/
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .