Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RECOVER-AUTONOMIC: Platformprotokol, appendiks A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

5. april 2024 opdateret af: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Randomiseret undersøgelse af effekten af ​​IVIG versus placebo på lange COVID-symptomer

Denne undersøgelse er en platformsprotokol designet til at være fleksibel, så den er egnet til en bred vifte af indstillinger inden for sundhedssystemer og i samfundsmiljøer, hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og efterfølgende behandlingsplaner.

Denne protokol er et prospektivt, multicenter, multi-arm, randomiseret, kontrolleret platformsforsøg, der evaluerer forskellige interventioner til brug i behandlingen af ​​autonome dysfunktionssymptomer, herunder kardiovaskulære komplikationer og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), i postakutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC) deltagere. De testede interventioner vil omfatte ikke-farmakologisk pleje og farmakologiske terapier med undersøgelseslægemidler.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hypotesen er, at nogle af de autonome dysfunktionssymptomer er immunmedierede, så immunterapi og andre anvendelige terapier vil resultere i forbedring af autonome symptomer.

Interventioner vil blive tilføjet platformsprotokollen som bilag. Hvert appendiks vil udnytte alle elementer i platformsprotokollen med yderligere elementer beskrevet i det individuelle appendiks.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Se NCT######## for RECOVER-AUTO: Platform Protocol niveau inklusionskriterier, som gælder for dette appendiks (eller delstudie)

Yderligere appendiks A (IVIG-delundersøgelse) niveauinklusionskriterier:

  1. Unormal aktiv stående test defineret som tilstedeværelse af ortostatisk takykardi (en stigning på 30 slag i minuttet (bpm) eller mere i HR inden for 10 minutter efter stående uden ortostatisk hypotension) og oplever ortostatiske symptomer
  2. COMPASS-31 Score > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Se NCT######## for RECOVER-AUTO: Udelukkelseskriterier på platformsprotokolniveau, som gælder for dette appendiks (eller delstudie)

Yderligere appendiks A (IVIG-delundersøgelse) niveauudelukkelseskriterier:

  1. Nuværende eller tidligere IVIG-behandling
  2. Kontraindikation til intravenøst ​​immunglobulin.
  3. Kendte allergiske reaktioner på blodprodukter, herunder IVIG og/eller subkutan immunoglobulin (SCIG), såsom historie med klinisk relevant hæmolyse efter IVIG-infusion, aseptisk meningitis, tilbagevendende svær hovedpine, overfølsomhed, alvorlige generaliserede eller svære lokale hudreaktioner
  4. Selektiv IgA-mangel
  5. Aktuel og nylig (inden for 5 halveringstider) brug af højdosis kortikosteroider (f.eks. til tidligere solid organtransplantation), omalizumab, anti-TNF-alfa-hæmmere
  6. Brug af immunsuppressiva såsom Plaquenil eller lavdosis steroid (prednison, ikke mere end 10 mg dagligt) vil blive udelukket, medmindre deltageren er på stabil (>4 uger) dosis
  7. Betydelige trombotiske hændelser efter den akutte fase af COVID-19 og/eller inden for 6 måneder efter tilmelding
  8. Vener, der ikke er levedygtige for infusioner
  9. Ikke villig til at overholde doseringsplanen for IVIG-infusioner i 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG + Koordineret pleje
IVIG (Gamunex); 2g/kg månedligt i 9 måneder (36 uger)
Medicin: IVIG (intravenøst ​​immunoglobulin)
Deltagerne vil modtage IVIG i 9 måneder (36 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed i 12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Koordineret pleje
Deltagerne vil modtage koordineret ikke-farmakologisk behandling i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG-administration. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem kost med højt saltindhold, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem plejekoordinator.
Eksperimentel: IVIG Placebo + koordineret pleje
Saltvand: Samme dosering som IVIG; månedligt i 9 måneder (36 uger)
Adfærdsmæssigt: Koordineret pleje
Deltagerne vil modtage koordineret ikke-farmakologisk behandling i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG-administration. Koordineret ikke-farmakologisk pleje involverer volumenudvidelse gennem kost med højt saltindhold, vandindtag, abdominal bindemiddel, motion/rehabilitering, motivation, uddannelse og assisteret pleje gennem plejekoordinator.
Medicin: IVIG Placebo

Normalt saltvand givet intravenøst ​​vil være kontrolproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedæksler vil blive brugt til både IVIG og placebo.

Deltagerne vil modtage placebo i 9 måneder (36 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed i 12 måneder).
Eksperimentel: IVIG + sædvanlig pleje
IVIG (Gamunex); 2g/kg månedligt i 9 måneder (36 uger)
Medicin: IVIG (intravenøst ​​immunoglobulin)
Deltagerne vil modtage IVIG i 9 måneder (36 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed i 12 måneder).
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG-administration.
Eksperimentel: IVIG Placebo + sædvanlig pleje
Saltvand: Samme dosering som IVIG; månedligt i 9 måneder (36 uger)
Medicin: IVIG Placebo

Normalt saltvand givet intravenøst ​​vil være kontrolproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedæksler vil blive brugt til både IVIG og placebo.

Deltagerne vil modtage placebo i 9 måneder (36 uger) med en opfølgningsperiode i yderligere 3 måneder (samlet undersøgelsesvarighed i 12 måneder).

Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Deltagerne vil modtage sædvanlig ikke-farmakologisk behandling (kontrol) i en varighed på 3 måneder, samtidig med IVIG-administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Orthostatic Hypotension Questionnaire (OHQ)/Ortostatic Intolerance Questionnaire (OIQ) Composite Score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
OHQ / OIQ er et mål for ortostatisk intolerance og inkluderer en 6-element symptomvurdering (OHSA) og 4-element Daily Activity Scale (OHDAS). Hvert element scores fra 0 (ingen/ingen interferens) til 10 (værst mulig/komplet interferens), der beskriver den foregående uge. Den sammensatte OHSA-score er gennemsnittet af de første 6 elementer, der ikke er nul, og den sammensatte score for OHDAS er gennemsnittet af de sidste 4 elementer, der ikke er nul. OHQ/OIQ-sammensatte score er gennemsnittet af OHSA- og OHDAS-sammensatte score. OHQ/OIQ-skalaerne ved post-baseline beregnes kun ved hjælp af de elementer, der var inkluderet i baseline-scorerne.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
COMPASS-31 er et patientrapporteret resultat, der måler autonome symptomer på tværs af flere domæner, der almindeligvis ses hos patienter med PASC. Score varierer fra 0-100 med højere værdier, der repræsenterer alvorlige symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i Malmo POTS Symptom Score
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Malmo POTS symptomscore vurderer symptombyrden ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det er en selvvurderende score på 12 punkter (0-10 pr. emne, samlet rækkevidde 0-120) baseret på patienternes egen opfattelse af symptomer gennem vurdering af visuel analog skala. Højere score repræsenterer mere udtalte symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i Active Stand Test
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Deltagerne forbliver liggende i 10 minutter, og data vil blive indhentet efter 5 og 10 minutter. Stående test bør udføres med HR- og BP-monitorering efter 1, 3, 5 og 10 minutter
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
målt under Active Stand Test
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
målt under Active Stand Test
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Normal ganghastighed vil blive målt med en standard 6 minutters gang
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS-29) + 2 spørgeskema
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)

PROMIS-29 består af 29 punkter, der vurderer generelle domæner for sundhed og funktion, herunder overordnet fysisk sundhed, mental sundhed, social sundhed, smerte, træthed og overordnet oplevet livskvalitet.

PROMIS-29+2 bruges til at beregne en præferencescore (PROPr) ved at tilføje to kognitive funktioner. Scorer vil blive rapporteret som T-score, der spænder fra 0 til 100, hvor en score på 60 er 1 standardafvigelse over gennemsnittet. Højere score indikerer dårligere overordnet helbred.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i skridttæller som målt af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i hjertefrekvens målt af en bærbar enhed
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Andel af deltagere, der oplever individuelle (SAE'er
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Andel, der oplever en eller flere (alvorlige bivirkninger) SAE'er
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Forekomst af SAE, der fører til seponering
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Disse vil blive analyseret i sikkerhedspopulationen.
Baseline til opfølgning (12 måneder)
Forekomst af hændelser af særlig interesse (ESI'er)
Tidsramme: Baseline til opfølgning (12 måneder)
Hvert studielægemiddel kan have en unik liste over ESI'er
Baseline til opfølgning (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i autonom funktionstest
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
  • Head-up tilt (HUT) test
  • Valsalva manøvrer med et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder
  • Dyb vejrtrækningstest
  • Hudbiopsi (hvis relevant som i appendiks)
  • Transkraniel doppler (TCD), hvis tilgængelig
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i Vanderbilt Orthostatic Symptoms Score (VOSS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
VOSS består af 9 ortostatiske symptomer vurderet på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (det værste, deltageren har oplevet) ved slutningen af ​​hver Head-up Tilt-test. Scorer varierer fra 0-90 med højere score, der repræsenterer værre symptomer.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Ændring i PASC Symptom Spørgeskema
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, der spørger om tilstedeværelsen af ​​PASC-symptomer. Dette spørgeskema indeholder yderligere PASC-symptomer, som ikke er direkte relateret til autonom dysfunktion.
Baseline til slutningen af ​​intervention (9 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Efterforskere

  • Studiestol: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studiestol: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Anden identifikator: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Resuméet af resultaterne vil blive delt på undersøgelsens hjemmeside: https://recovercovid.org/

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang COVID

Kliniske forsøg med IVIG (intravenøst ​​immunoglobulin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner