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RECOVER-AUTONOMIC: プラットフォーム プロトコル、付録 A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

2024年4月5日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): 長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状に対する IVIG とプラセボの効果に関するランダム化試験

この研究は、医療システム内の幅広い環境や、新型コロナウイルス感染症プログラムやその後の治療計画に組み込むことができる地域社会の環境に適するように、柔軟に設計されたプラットフォームプロトコルです。

このプロトコルは、心血管合併症や姿勢起立性頻脈症候群（POTS）を含む、自律神経失調症状の治療におけるさまざまな介入を評価する、前向き、多施設、多群、無作為化対照プラットフォーム試験であり、急性期後の後遺症において、 SARS-CoV-2 感染症 (PASC) 参加者。 試験される介入には、非薬物療法と治験薬を用いた薬物療法が含まれます。

調査の概要

状態

招待による登録

条件

介入・治療

詳細な説明

仮説では、自律神経機能不全の症状の一部は免疫介在性であるため、免疫療法やその他の適用可能な治療法により自律神経症状が改善されるというものです。

介入はプラットフォーム プロトコルに付録として追加されます。 各付録では、プラットフォーム プロトコルのすべての要素を活用し、追加の要素については個々の付録で説明します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • All sites listed under NCT06305780

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • RECOVER-AUTO については、NCT######## を参照してください: この付録 (またはサブスタディ) に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの包含基準

追加の付録 A (IVIG サブ研究) レベルの包含基準:

  1. 異常な活動的立位検査は、起立性頻脈（起立性低血圧なしで立って10分以内にHRが30拍/分（bpm）以上増加）の存在および起立性症状を経験していると定義されます。
  2. COMPASS-31 スコア > 40

除外基準:

  • RECOVER-AUTO については、NCT######## を参照してください: この付録 (またはサブスタディ) に適用されるプラットフォーム プロトコル レベルの除外基準

追加の付録 A (IVIG サブ研究) レベル除外基準:

  1. 現在または以前の IVIG 治療
  2. 免疫グロブリンの静注は禁忌です。
  3. IVIGおよび/または皮下免疫グロブリン（SCIG）を含む血液製剤に対する既知のアレルギー反応（IVIG注入後の臨床的に関連する溶血の病歴、無菌性髄膜炎、再発性重度の頭痛、過敏症、重度の全身性または重度の局所皮膚反応など）
  4. 選択的 IgA 欠損症
  5. 現在および最近（半減期5以内）の高用量コルチコステロイド（例えば、以前の固形臓器移植のため）、オマリズマブ、抗TNF-α阻害剤の使用
  6. プラケニルなどの免疫抑制剤や低用量ステロイド（プレドニゾン、1日10mg以下）の使用は、参加者が安定した（4週間以上）用量を服用していない限り除外されます。
  7. COVID-19の急性期後および/または登録後6か月以内に重大な血栓性イベントが発生した
  8. 注入が不可能な静脈
  9. 9か月間IVIG点滴の投与スケジュールを遵守したくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：IVIG + 連携したケア
IVIG (ガムネックス);毎月 2g/kg を 9 か月間 (36 週間)
薬：IVIG (静脈内免疫グロブリン)
参加者は IVIG を 9 か月間 (36 週間) 受け、さらに 3 か月間フォローアップ期間を設けます (合計研究期間は 12 か月間)。
行動：連携したケア
参加者は、IVIGの投与と同時に、3か月間、調整された非薬物療法を受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
実験的：IVIG プラセボ + コーディネートされたケア
生理食塩水: IVIG と同じ用量。 9 か月間 (36 週間) 毎月
行動：連携したケア
参加者は、IVIGの投与と同時に、3か月間、調整された非薬物療法を受けます。 調整された非薬物療法には、高塩分食、水分摂取、腹部結合剤、運動/リハビリテーション、動機付け、教育、およびケアコーディネーターによるケア支援による量の拡大が含まれます。
薬：IVIG プラセボ

静脈内に投与される生理食塩水が対照 (プラセボ) 製品となります。 目隠しIVバッグとチューブカバーはIVIGとプラセボの両方に使用されます。

参加者には9か月間（36週間）プラセボが投与され、さらに3か月間追跡期間が設けられます（合計研究期間は12か月間）。
実験的：IVIG + 通常のケア
IVIG (ガムネックス);毎月 2g/kg を 9 か月間 (36 週間)
薬：IVIG (静脈内免疫グロブリン)
参加者は IVIG を 9 か月間 (36 週間) 受け、さらに 3 か月間フォローアップ期間を設けます (合計研究期間は 12 か月間)。
行動：普段のお手入れ
参加者は、IVIG投与と同時に、通常の非薬理学的ケア（対照）を3か月間受けます。
実験的：IVIG プラセボ + 通常のケア
生理食塩水: IVIG と同じ用量。 9 か月間 (36 週間) 毎月
薬：IVIG プラセボ

静脈内に投与される生理食塩水が対照 (プラセボ) 製品となります。 目隠しIVバッグとチューブカバーはIVIGとプラセボの両方に使用されます。

参加者には9か月間（36週間）プラセボが投与され、さらに3か月間追跡期間が設けられます（合計研究期間は12か月間）。

行動：普段のお手入れ
参加者は、IVIG投与と同時に、通常の非薬理学的ケア（対照）を3か月間受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
起立性低血圧質問票 (OHQ)/起立性不耐症質問票 (OIQ) 複合スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
OHQ / OIQ は起立性不耐症の尺度であり、6 項目の症状評価 (OHSA) と 4 項目の日常活動スケール (OHDAS) が含まれます。 各項目は 0 (なし/干渉なし) から 10 (考えられる最悪の/完全な干渉) までスコア付けされ、前の週を説明します。 OHSA 複合スコアは最初の 6 つの非ゼロ項目の平均であり、OHDAS 複合スコアは最後の 4 つの非ゼロ項目の平均です。 OHQ/OIQ 複合スコアは、OHSA および OHDAS 複合スコアの平均です。 ベースライン後の OHQ/OIQ スケールは、ベースライン スコアに含まれていた項目のみを使用して計算されます。
ベースラインから介入終了まで（9か月）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合自律神経症状スコア 31 (COMPASS-31) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
COMPASS-31 は、PASC 患者に一般的に見られる複数の領域にわたる自律神経症状を測定する患者報告結果です。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、値が高いほど重篤な症状を表します。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
マルメ POTS 症状スコアの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
Malmo POTS 症状スコアは、姿勢起立性頻脈症候群 (POTS) における症状の負担を評価します。 これは、視覚的アナログスケール評価による患者自身の症状認識に基づく、12 項目のスコア (項目ごとに 0 ～ 10、合計範囲 0 ～ 120) による自己評価です。 スコアが高いほど、より顕著な症状を表します。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
アクティブスタンドテストの変更
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
参加者は 10 分間仰臥位を維持し、5 分と 10 分でデータが取得されます。 立位テストは、1、3、5、10 分の時点で HR と BP をモニタリングしながら実行する必要があります。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
血圧の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
アクティブスタンドテスト中に測定
ベースラインから介入終了まで（9か月）
心拍数 (HR) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
アクティブスタンドテスト中に測定
ベースラインから介入終了まで（9か月）
6分間歩行テストの変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
通常の歩行速度は、標準的な 6 分間の歩行を使用して測定されます。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
患者報告転帰測定情報システム (PROMIS-29) + 2 アンケートの変更
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）

PROMIS-29 は、全体的な身体的健康、精神的健康、社会的健康、痛み、疲労、全体的な知覚された生活の質など、健康と機能の一般的な領域を評価する 29 項目で構成されています。

PROMIS-29+2 は、2 つの認知機能能力項目を加算して嗜好スコア (PROPr) を計算するために使用されます。 スコアは 0 ～ 100 の範囲の T スコアとして報告され、スコア 60 は平均より 1 標準偏差高い値です。 スコアが高いほど、全体的な健康状態が悪化していることを示します。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
ウェアラブルデバイスで計測された歩数の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
活動量計で計測
ベースラインから介入終了まで（9か月）
ウェアラブルデバイスによって測定された心拍数の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
活動量計で計測
ベースラインから介入終了まで（9か月）
個人（SAE）を経験した参加者の割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（12か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（12か月）
1つ以上のSAE（重篤な有害事象）を経験した割合
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（12か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（12か月）
中止につながる重篤な有害事象の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（12か月）
これらは安全集団で分析されます。
ベースラインからフォローアップまで（12か月）
特別関心事 (ESI) の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（12か月）
各治験薬には独自の ESI リストがある場合があります。
ベースラインからフォローアップまで（12か月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自律神経機能検査の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
  • ヘッドアップ チルト (HUT) テスト
  • 圧力 40 mmHg で 15 秒間のバルサルバ操作
  • 深呼吸テスト
  • 皮膚生検（付録に従って該当する場合）
  • 経頭蓋ドップラー (TCD) (利用可能な場合)
ベースラインから介入終了まで（9か月）
ヴァンダービルト起立性症状スコア (VOSS) の変化
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
VOSS は、各ヘッドアップ チルト テスト終了時に 0 (症状なし) から 10 (参加者が経験した中で最悪) のスケールで評価される 9 つの起立性症状で構成されます。 スコアの範囲は 0 ～ 90 で、スコアが高いほど症状が悪化します。
ベースラインから介入終了まで（9か月）
PASC症状の変化に関するアンケート
時間枠：ベースラインから介入終了まで（9か月）
参加者は、PASC 症状の有無を尋ねるアンケートに回答するよう求められます。 この質問票には、自律神経機能不全に直接関係しない追加の PASC 症状も含まれています。
ベースラインから介入終了まで（9か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kanecia Obie Zimmerman

捜査官

  • スタディチェア：Christopher Grainger, MD、Duke Clinical Research Institute
  • スタディチェア：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • スタディチェア：Peter Novak, MD、Harvard
  • スタディチェア：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
  • スタディチェア：Tae Chung, MD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月11日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年3月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月8日

最初の投稿 (実際)

2024年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月5日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (その他の助成金/資金番号：NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

結果の概要は研究ウェブサイト: https://recovercovid.org/ で共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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