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RECOVER-AUTONOMIC：平台协议，附录 A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

2024年4月5日 更新者：Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG)：IVIG 与安慰剂对长期新冠症状影响的随机试验

这项研究是一个灵活的平台协议，适用于医疗保健系统和社区环境中的广泛环境，可以将其整合到 COVID-19 计划和后续治疗计划中。

该方案是一项前瞻性、多中心、多臂、随机、对照平台试验，评估用于治疗自主神经功能障碍症状的各种干预措施，包括心血管并发症和体位性心动过速综合征（POTS），用于治疗急性后遗症。 SARS-CoV-2 感染 (PASC) 参与者。 测试的干预措施将包括非药物护理和研究药物的药物治疗。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

详细说明

假设一些自主神经功能障碍症状是免疫介导的，因此免疫疗法和其他适用的疗法将改善自主神经症状。

干预措施将作为附录添加到平台协议中。 每个附录将利用平台协议的所有元素，以及各个附录中描述的其他元素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • All sites listed under NCT06305780

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 请参阅 NCT######## 恢复自动：适用于本附录（或子研究）的平台协议级别纳入标准

附加附录 A（IVIG 子研究）级别纳入标准：

  1. 异常主动站立测试定义为存在直立性心动过速（站立后 10 分钟内 HR 增加 30 次/分钟 (bpm) 或更多，但没有直立性低血压）并出现直立性症状
  2. COMPASS-31 分数 > 40

排除标准：

  • 请参阅 NCT######## 获取 RECOVER-AUTO：适用于本附录（或子研究）的平台协议级别排除标准

附加附录 A（IVIG 子研究）级别排除标准：

  1. 当前或之前的 IVIG 治疗
  2. 静脉注射免疫球蛋白的禁忌症。
  3. 已知对包括 IVIG 和/或皮下免疫球蛋白 (SCIG) 在内的血液制品过敏反应，例如 IVIG 输注后临床相关溶血史、无菌性脑膜炎、反复剧烈头痛、过敏、严重全身或严重局部皮肤反应
  4. 选择性 IgA 缺乏症
  5. 当前和最近（5 个半衰期内）使用高剂量皮质类固醇（例如之前的实体器官移植）、奥马珠单抗、抗 TNF-α 抑制剂
  6. 除非参与者服用稳定（> 4 周）剂量，否则将排除使用 Plaquenil 或低剂量类固醇（泼尼松，每天不超过 10 毫克）等免疫抑制剂
  7. COVID-19 急性期后和/或入组后 6 个月内发生重大血栓事件
  8. 不适合输注的静脉
  9. 9 个月内不愿意遵守 IVIG 输注的给药方案

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：IVIG + 协调护理
IVIG（Gamunex）；每月 2g/kg，持续 9 个月（36 周）
药品：IVIG（静脉注射免疫球蛋白）
参与者将接受为期 9 个月（36 周）的 IVIG 治疗，并追加 3 个月的随访期（总研究持续时间为 12 个月）。
行为的：协调护理
参与者将在注射 IVIG 的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。
实验性的：IVIG 安慰剂 + 协调护理
生理盐水：剂量与IVIG相同；每月一次，持续 9 个月（36 周）
行为的：协调护理
参与者将在注射 IVIG 的同时接受为期 3 个月的协调非药物护理。 协调的非药物护理包括通过高盐饮食、饮水、腹部粘合剂、运动/康复、动机、教育和护理协调员的辅助护理来扩大容量。
药品：IVIG 安慰剂

静脉注射生理盐水将作为对照（安慰剂）产品。 IVIG 和安慰剂均将使用封闭 IV 袋和管盖。

参与者将接受为期 9 个月（36 周）的安慰剂治疗，并随访 3 个月（总研究持续时间为 12 个月）。
实验性的：IVIG + 日常护理
IVIG（Gamunex）；每月 2g/kg，持续 9 个月（36 周）
药品：IVIG（静脉注射免疫球蛋白）
参与者将接受为期 9 个月（36 周）的 IVIG 治疗，并追加 3 个月的随访期（总研究持续时间为 12 个月）。
行为的：日常护理
参与者将在注射 IVIG 的同时接受为期 3 个月的常规非药物护理（对照）。
实验性的：IVIG 安慰剂 + 日常护理
生理盐水：剂量与IVIG相同；每月一次，持续 9 个月（36 周）
药品：IVIG 安慰剂

静脉注射生理盐水将作为对照（安慰剂）产品。 IVIG 和安慰剂均将使用封闭 IV 袋和管盖。

参与者将接受为期 9 个月（36 周）的安慰剂治疗，并随访 3 个月（总研究持续时间为 12 个月）。

行为的：日常护理
参与者将在注射 IVIG 的同时接受为期 3 个月的常规非药物护理（对照）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直立性低血压问卷 (OHQ)/直立性不耐受问卷 (OIQ) 综合评分变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
OHQ / OIQ 是直立不耐受的衡量标准，包括 6 项症状评估 (OHSA) 和 4 项日常活动量表 (OHDAS)。 每个项目的评分从 0（无/无干扰）到 10（最坏可能/完全干扰），描述前一周的情况。 OHSA 综合分数是前 6 个非零项目的平均值，OHDAS 综合分数是后 4 个非零项目的平均值。 OHQ/OIQ 综合分数是 OHSA 和 OHDAS 综合分数的平均值。 仅使用基线分数中包含的项目来计算基线后的 OHQ/OIQ 量表。
基线至干预结束（9 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合自主神经症状评分 31 的变化 (COMPASS-31)
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
COMPASS-31 是患者报告的结果，用于测量 PASC 患者常见的多个领域的自主神经症状。 分数范围为 0-100，较高的值代表严重的症状。
基线至干预结束（9 个月）
马尔默 POTS 症状评分的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
马尔默 POTS 症状评分评估体位性心动过速综合征 (POTS) 的症状负担。 它是一种自我评分，包含 12 项评分（每项 0-10，总范围 0-120），基于患者通过视觉模拟量表评估对症状的感知。 分数越高代表症状越明显。
基线至干预结束（9 个月）
主动站立测试的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
参与者将保持仰卧 10 分钟，并在 5 分钟和 10 分钟时获取数据。 应在 1、3、5 和 10 分钟时进行站立测试并监测心率和血压
基线至干预结束（9 个月）
血压变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
在主动站立测试期间测量
基线至干预结束（9 个月）
心率 (HR) 变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
在主动站立测试期间测量
基线至干预结束（9 个月）
6 分钟步行测试的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
正常步行速度将使用标准 6 分钟步行来测量
基线至干预结束（9 个月）
患者报告结果测量信息系统的变化 (PROMIS-29) + 2 份调查问卷
大体时间：基线至干预结束（9 个月）

PROMIS-29 包含 29 个项目，评估健康和功能的一般领域，包括整体身体健康、心理健康、社会健康、疼痛、疲劳和整体感知生活质量。

PROMIS-29+2 用于通过添加两个认知功能能力项目来计算偏好分数 (PROPr)。 分数将报告为 T 分数，范围从 0 到 100，其中 60 分比平均值高 1 个标准差。 分数越高表明整体健康状况越差。
基线至干预结束（9 个月）
可穿戴设备测量的步数变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
由活动追踪器测量
基线至干预结束（9 个月）
可穿戴设备测量的心率变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
由活动追踪器测量
基线至干预结束（9 个月）
经历过个人（SAE）的参与者比例
大体时间：基线至随访（12 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（12 个月）
经历任何一种或多种（严重不良事件）SAE 的比例
大体时间：基线至随访（12 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（12 个月）
导致停药的 SAE 发生率
大体时间：基线至随访（12 个月）
这些将在安全人群中进行分析。
基线至随访（12 个月）
特别关注事件 (ESI) 的发生率
大体时间：基线至随访（12 个月）
每种研究药物可能有一个独特的 ESI 列表
基线至随访（12 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
自主功能测试的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
  • 平视倾斜（HUT）测试
  • 用 40 mmHg 的压力进行 Valsalva 动作 15 秒
  • 深呼吸测试
  • 皮肤活检（如果根据附录适用）
  • 经颅多普勒 (TCD)（如果有）
基线至干预结束（9 个月）
范德比尔特直立症状评分 (VOSS) 的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
VOSS 包含 9 种直立症状，在每次平视倾斜测试结束时按 0（无症状）到 10（参与者经历过的最差症状）评分。 分数范围为 0-90，分数越高代表症状越严重。
基线至干预结束（9 个月）
PASC 症状问卷的变化
大体时间：基线至干预结束（9 个月）
参与者将被要求填写一份调查问卷，询问是否存在 PASC 症状。 该调查问卷包括与自主神经功能障碍不直接相关的其他 PASC 症状。
基线至干预结束（9 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kanecia Obie Zimmerman

调查人员

  • 学习椅：Christopher Grainger, MD、Duke Clinical Research Institute
  • 学习椅：Cyndya Shibao, MD、Vanderbilt University Medical Center
  • 学习椅：Peter Novak, MD、Harvard
  • 学习椅：Pam Taub, MD、University of California, San Diego
  • 学习椅：Tae Chung, MD、Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月11日

初级完成 (估计的)

2025年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月8日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月5日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (其他赠款/资助编号：NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

结果摘要将在研究网站上分享：https://recovercovid.org/

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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