Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, Appendix A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

5. dubna 2024 aktualizováno: Kanecia Obie Zimmerman

OBNOVENÍ-AUTONOMICKÉ (IVIG): Randomizovaná studie účinku IVIG versus placebo na dlouhé příznaky COVID

Tato studie je protokol platformy navržený tak, aby byl flexibilní, aby byl vhodný pro širokou škálu prostředí v rámci systémů zdravotní péče a v komunitních prostředích, kde může být integrován do programů COVID-19 a následných léčebných plánů.

Tento protokol je prospektivní, multicentrická, víceramenná, randomizovaná, kontrolovaná platformová studie hodnotící různé intervence pro použití při léčbě symptomů autonomní dysfunkce, včetně kardiovaskulárních komplikací a syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS), u postakutních následků Účastníci infekce SARS-CoV-2 (PASC). Testované intervence budou zahrnovat nefarmakologickou péči a farmakologické terapie studovanými léky.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypotézou je, že některé symptomy autonomní dysfunkce jsou imunitně zprostředkované, takže imunoterapie a další použitelné terapie povedou ke zlepšení autonomních symptomů.

Zásahy budou přidány do protokolu platformy jako přílohy. Každá příloha bude využívat všechny prvky protokolu platformy s dalšími prvky popsanými v jednotlivých přílohách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Viz NCT######## pro RECOVER-AUTO: Kritéria pro zařazení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek (nebo dílčí studii)

Další Příloha A (podstudie IVIG) Kritéria pro zařazení:

  1. Abnormální test aktivního stoje definovaný jako přítomnost ortostatické tachykardie (zvýšení HR o 30 tepů za minutu (bpm) nebo více během 10 minut po stoji bez ortostatické hypotenze) a prožívání ortostatických příznaků
  2. Skóre COMPASS-31 > 40

Kritéria vyloučení:

  • Viz NCT######## pro RECOVER-AUTO: Kritéria vyloučení na úrovni protokolu platformy, která platí pro tento dodatek (nebo dílčí studii)

Kritéria pro vyloučení úrovně dodatku A (podstudie IVIG):

  1. Současná nebo předchozí léčba IVIG
  2. Kontraindikace intravenózního imunoglobulinu.
  3. Známé alergické reakce na krevní produkty včetně IVIG a/nebo subkutánního imunoglobulinu (SCIG), jako je anamnéza klinicky relevantní hemolýzy po infuzi IVIG, aseptická meningitida, opakující se silné bolesti hlavy, přecitlivělost, závažné generalizované nebo závažné lokální kožní reakce
  4. Selektivní nedostatek IgA
  5. Současné a nedávné (do 5 poločasů) použití vysokých dávek kortikosteroidů (například pro předchozí transplantaci pevných orgánů), omalizumabu, anti-TNF-alfa inhibitorů
  6. Použití imunosupresiv, jako je Plaquenil nebo nízké dávky steroidů (prednison, ne více než 10 mg denně), bude vyloučeno, pokud účastník nebude na stabilní dávce (> 4 týdny).
  7. Významné trombotické příhody po akutní fázi COVID-19 a/nebo do 6 měsíců od zařazení
  8. Žíly, které nejsou životaschopné pro infuze
  9. Není ochoten dodržovat dávkovací schéma pro infuze IVIG po dobu 9 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: IVIG + Koordinovaná péče
IVIG (Gamunex); 2 g/kg měsíčně po dobu 9 měsíců (36 týdnů)
Lék: IVIG (intravenózní imunoglobulin)
Účastníci obdrží IVIG po dobu 9 měsíců (36 týdnů) s obdobím sledování po další 3 měsíce (celková délka studie 12 měsíců).
Behaviorální: Koordinovaná péče
Účastníci obdrží koordinovanou nefarmakologickou péči po dobu 3 měsíců souběžně s podáváním IVIG. Koordinovaná nefarmakologická péče zahrnuje objemovou expanzi prostřednictvím diety s vysokým obsahem soli, příjmu vody, abdominálního pojiva, cvičení/rehabilitace, motivace, vzdělávání a asistované péče prostřednictvím koordinátora péče.
Experimentální: IVIG Placebo + koordinovaná péče
Fyziologický roztok: Stejné dávkování jako IVIG; měsíčně po dobu 9 měsíců (36 týdnů)
Behaviorální: Koordinovaná péče
Účastníci obdrží koordinovanou nefarmakologickou péči po dobu 3 měsíců souběžně s podáváním IVIG. Koordinovaná nefarmakologická péče zahrnuje objemovou expanzi prostřednictvím diety s vysokým obsahem soli, příjmu vody, abdominálního pojiva, cvičení/rehabilitace, motivace, vzdělávání a asistované péče prostřednictvím koordinátora péče.
Lék: IVIG Placebo

Normální fyziologický roztok podávaný intravenózně bude kontrolním (placebovým) přípravkem. Zaslepující IV vak a kryty hadiček budou použity pro IVIG i Placebo.

Účastníci budou dostávat placebo po dobu 9 měsíců (36 týdnů) s obdobím sledování po další 3 měsíce (celková délka studie 12 měsíců).
Experimentální: IVIG + Obvyklá péče
IVIG (Gamunex); 2 g/kg měsíčně po dobu 9 měsíců (36 týdnů)
Lék: IVIG (intravenózní imunoglobulin)
Účastníci obdrží IVIG po dobu 9 měsíců (36 týdnů) s obdobím sledování po další 3 měsíce (celková délka studie 12 měsíců).
Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou nefarmakologickou péči (kontrolu) po dobu 3 měsíců souběžně s podáváním IVIG.
Experimentální: IVIG Placebo + obvyklá péče
Fyziologický roztok: Stejné dávkování jako IVIG; měsíčně po dobu 9 měsíců (36 týdnů)
Lék: IVIG Placebo

Normální fyziologický roztok podávaný intravenózně bude kontrolním (placebovým) přípravkem. Zaslepující IV vak a kryty hadiček budou použity pro IVIG i Placebo.

Účastníci budou dostávat placebo po dobu 9 měsíců (36 týdnů) s obdobím sledování po další 3 měsíce (celková délka studie 12 měsíců).

Behaviorální: Obvyklá péče
Účastníci obdrží obvyklou nefarmakologickou péči (kontrolu) po dobu 3 měsíců souběžně s podáváním IVIG.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené skóre změny v dotazníku ortostatické hypotenze (OHQ)/dotazníku ortostatické intolerance (OIQ)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
OHQ / OIQ je měřítkem ortostatické intolerance a zahrnuje 6bodové hodnocení symptomů (OHSA) a 4položkovou stupnici denní aktivity (OHDAS). Každá položka je hodnocena od 0 (žádná/žádná interference) do 10 (nejhorší možná/úplná interference), popisující předchozí týden. Složené skóre OHSA je průměrem prvních 6 nenulových položek a složené skóre OHDAS je průměrem posledních 4 nenulových položek. Složené skóre OHQ/OIQ je průměrem složených skóre OHSA a OHDAS. Stupnice OHQ/OIQ po výchozím stavu se vypočítávají pouze za použití těch položek, které byly zahrnuty do výchozího skóre.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre složených autonomních symptomů 31 (COMPASS-31)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
COMPASS-31 je pacientem hlášený výsledek, který měří autonomní symptomy napříč více doménami běžně pozorovanými u pacientů s PASC. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty představují závažné příznaky.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna skóre příznaků Malmo POTS
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Skóre symptomů Malmo POTS hodnotí symptomovou zátěž u syndromu posturální ortostatické tachykardie (POTS). Jedná se o sebehodnotící, 12položkové skóre (0-10 na položku, celkový rozsah 0-120) založené na vlastním vnímání symptomů pacientem prostřednictvím hodnocení vizuální analogové škály. Vyšší skóre představuje výraznější příznaky.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna v testu aktivního stojanu
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Účastníci zůstanou 10 minut vleže a data budou získávána v 5 a 10 minutách. Test vestoje by měl být proveden s monitorováním srdeční frekvence a krevního tlaku v 1, 3, 5 a 10 minutách
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
měřeno během testu aktivního stání
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
měřeno během testu aktivního stání
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna v 6minutovém testu chůze
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Běžná rychlost chůze bude měřena pomocí standardní 6minutové chůze
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna v informačním systému měření výsledků hlášených pacienty (PROMIS-29) + 2 dotazník
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)

PROMIS-29 se skládá z 29 položek, které hodnotí obecné oblasti zdraví a fungování, včetně celkového fyzického zdraví, duševního zdraví, sociálního zdraví, bolesti, únavy a celkové vnímané kvality života.

PROMIS-29+2 se používá k výpočtu preferenčního skóre (PROPr) přidáním dvou položek schopnosti kognitivní funkce. Skóre se uvede jako T skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž skóre 60 je 1 standardní odchylka nad průměrem. Vyšší skóre znamená horší celkový zdravotní stav.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna počtu kroků podle měření nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
měřeno pomocí sledování aktivity
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna srdeční frekvence měřená nositelným zařízením
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
měřeno pomocí sledování aktivity
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Podíl účastníků, kteří zažili individuální (SAEs
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Ty budou analyzovány v bezpečnostní populaci.
Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Podíl těch, kteří prodělali jednu nebo více (závažných nežádoucích příhod) SAE
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Ty budou analyzovány v bezpečnostní populaci.
Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Výskyt SAE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Ty budou analyzovány v bezpečnostní populaci.
Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Výskyt událostí zvláštního zájmu (ESI)
Časové okno: Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)
Každý studovaný lék může mít jedinečný seznam ESI
Výchozí stav k následnému sledování (12 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v testování autonomních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
  • Test náklonu hlavy nahoru (HUT).
  • Valsalvův manévr s tlakem 40 mmHg po dobu 15 sekund
  • Zkouška hlubokého dýchání
  • Biopsie kůže (pokud je to možné podle přílohy)
  • Transkraniální doppler (TCD), pokud je k dispozici
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna skóre ortostatických příznaků Vanderbilt (VOSS)
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
VOSS se skládá z 9 ortostatických symptomů hodnocených na stupnici od 0 (žádný symptom) do 10 (nejhorší, jaké účastník zažil) na konci každého testu naklonění hlavy nahoru. Skóre se pohybuje od 0 do 90, přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Změna v dotazníku symptomů PASC
Časové okno: Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku, který se ptá na přítomnost symptomů PASC. Tento dotazník zahrnuje další PASC symptomy, které přímo nesouvisejí s autonomní dysfunkcí.
Výchozí stav do konce intervence (9 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studijní židle: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studijní židle: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studijní židle: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studijní židle: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Jiný identifikátor: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrn výsledků bude sdílen na webových stránkách studie: https://recovercovid.org/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý COVID

Klinické studie na IVIG (intravenózní imunoglobulin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit