Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, A függelék (IVIG) (RECOVER-AUTO)

2024. április 5. frissítette: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Véletlenszerű vizsgálat az IVIG kontra placebóval szemben a hosszú COVID-tünetekre

Ez a tanulmány egy olyan platformprotokoll, amelyet úgy terveztek, hogy rugalmas legyen, így az egészségügyi ellátórendszereken belüli helyzetek széles körében és olyan közösségi környezetben is alkalmazható, ahol beépíthető a COVID-19 programokba és az azt követő kezelési tervekbe.

Ez a protokoll egy prospektív, többközpontú, többkaros, randomizált, kontrollált platformon végzett vizsgálat, amely különféle beavatkozásokat értékel az autonóm diszfunkció tüneteinek kezelésében, beleértve a kardiovaszkuláris szövődményeket és a posturális ortosztatikus tachycardia szindrómát (POTS) a poszt-akut következmények esetén. SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) résztvevői. A vizsgált beavatkozások magukban foglalják a nem gyógyszeres ellátást és a vizsgálati gyógyszerekkel végzett farmakológiai terápiákat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hipotézis az, hogy az autonóm diszfunkció tüneteinek egy része immunmediált, így az immunterápia és más alkalmazható terápiák az autonóm tünetek javulását eredményezik.

A beavatkozások a platform protokollhoz mellékletként kerülnek hozzáadásra. Mindegyik függelék a platformprotokoll összes elemét kihasználja, az egyes mellékletekben leírt további elemekkel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

200

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lásd az NCT######## a RECOVER-AUTO: Platform Protocol szintű felvételi kritériumokat, amelyek erre a függelékre (vagy altanulmányra) vonatkoznak.

Kiegészítő A. függelék (IVIG alvizsgálat) szintű befogadási kritériumok:

  1. Rendellenes aktív állóteszt, amelyet ortosztatikus tachycardia jelenléteként határoznak meg (a pulzusszám 30 ütés/perc vagy több emelkedése 10 percen belül felállás után, ortosztatikus hipotenzió nélkül) és ortosztatikus tünetek
  2. IRÁTŰ-31 Pontszám > 40

Kizárási kritériumok:

  • Lásd: NCT######## a RECOVER-AUTO: Platform Protocol szintű kizárási feltételekhez, amelyek erre a függelékre (vagy altanulmányra) vonatkoznak.

Kiegészítő A. függelék (IVIG alvizsgálat) szintű kizárási kritériumok:

  1. Jelenlegi vagy korábbi IVIG kezelés
  2. Az intravénás immunglobulinok ellenjavallata.
  3. Vérkészítményekre, köztük IVIG-re és/vagy szubkután immunglobulinra (SCIG) adott ismert allergiás reakciók, például klinikailag jelentős hemolízis az anamnézisben IVIG infúzió után, aszeptikus meningitis, visszatérő súlyos fejfájás, túlérzékenység, súlyos általános vagy súlyos helyi bőrreakciók
  4. Szelektív IgA-hiány
  5. Nagy dózisú kortikoszteroidok jelenlegi és közelmúltbeli (5 felezési időn belüli) alkalmazása (például korábbi szilárd szervátültetéshez), omalizumab, anti-TNF-alfa-gátlók
  6. Az immunszuppresszánsok, például a Plaquenil vagy az alacsony dózisú szteroidok (prednizon, legfeljebb napi 10 mg) alkalmazása kizárt, kivéve, ha a résztvevő stabil (>4 hét) adagban van.
  7. Jelentős trombotikus események a COVID-19 akut fázisát követően és/vagy a felvételt követő 6 hónapon belül
  8. Infúzióra nem életképes vénák
  9. Nem hajlandó betartani az IVIG infúziók adagolási rendjét 9 hónapig

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG + koordinált ellátás
IVIG (Gamunex); 2g/kg havonta 9 hónapon keresztül (36 hét)
Drog: IVIG (intravénás immunglobulin)
A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig (36 hétig), majd további 3 hónapig követik (a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap).
Viselkedési: Összehangolt gondozás
A résztvevők összehangolt, nem gyógyszeres ellátásban részesülnek 3 hónapig, az IVIG adásával egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrenden, a vízbevitelen, a hasi kötőanyagon, a testmozgáson/rehabilitáción, a motiváción, az oktatáson és az ellátási koordinátoron keresztül nyújtott segítségen keresztül.
Kísérleti: IVIG Placebo + koordinált gondozás
Sóoldat: Ugyanaz az adagolás, mint az IVIG; havonta 9 hónapon keresztül (36 hét)
Viselkedési: Összehangolt gondozás
A résztvevők összehangolt, nem gyógyszeres ellátásban részesülnek 3 hónapig, az IVIG adásával egyidejűleg. A koordinált, nem gyógyszeres ellátás magában foglalja a mennyiségbővítést a magas sótartalmú étrenden, a vízbevitelen, a hasi kötőanyagon, a testmozgáson/rehabilitáción, a motiváción, az oktatáson és az ellátási koordinátoron keresztül nyújtott segítségen keresztül.
Drog: IVIG Placebo

Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. Az IVIG-hez és a Placebóhoz egyaránt vakító IV-zsákot és csőfedelet fognak használni.

A résztvevők 9 hónapig (36 hétig) placebót kapnak, majd további 3 hónapig követik (a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap).
Kísérleti: IVIG + Szokásos ápolás
IVIG (Gamunex); 2g/kg havonta 9 hónapon keresztül (36 hét)
Drog: IVIG (intravénás immunglobulin)
A résztvevők IVIG-t kapnak 9 hónapig (36 hétig), majd további 3 hónapig követik (a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap).
Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos, nem gyógyszeres kezelésben (kontroll) részesülnek 3 hónapig, az IVIG adásával egyidejűleg.
Kísérleti: IVIG Placebo + Szokásos ápolás
Sóoldat: Ugyanaz az adagolás, mint az IVIG; havonta 9 hónapon keresztül (36 hét)
Drog: IVIG Placebo

Az intravénásan adott normál sóoldat lesz a kontroll (placebo) termék. Az IVIG-hez és a Placebóhoz egyaránt vakító IV-zsákot és csőfedelet fognak használni.

A résztvevők 9 hónapig (36 hétig) placebót kapnak, majd további 3 hónapig követik (a vizsgálat teljes időtartama 12 hónap).

Viselkedési: Szokásos Gondozás
A résztvevők a szokásos, nem gyógyszeres kezelésben (kontroll) részesülnek 3 hónapig, az IVIG adásával egyidejűleg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ortosztatikus hipotenziós kérdőívben (OHQ) / az ortosztatikus intolerancia kérdőívében (OIQ) összetett pontszám
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Az OHQ / OIQ az ortosztatikus intolerancia mértéke, és magában foglal egy 6 tételes tünetértékelést (OHSA) és a 4 tételes napi aktivitási skálát (OHDAS). Minden elemet 0-tól (nincs/nincs interferencia) 10-ig (a lehetséges legrosszabb/teljes interferencia) pontoznak, az előző hetet leírva. Az OHSA összetett pontszám az első 6 nullától eltérő elem átlaga, az OHDAS összetett pontszám pedig az utolsó 4 nullától eltérő elem átlaga. Az OHQ/OIQ összetett pontszám az OHSA és az OHDAS összetett pontszámainak átlaga. Az alapvonal utáni OHQ/OIQ skálák kiszámítása csak azon tételek felhasználásával történik, amelyek szerepeltek az alapvonali pontszámokban.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az összetett autonóm tünetek 31-es pontszámában (COMPASS-31)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A COMPASS-31 a betegek által jelentett eredmény, amely több területen méri az autonóm tüneteket, amelyek általában PASC-ben szenvedő betegeknél észlelhetők. A pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb értékek súlyos tüneteket jeleznek.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás a Malmö POTS tünet pontszámában
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A Malmöi POTS tünetpontszám a poszturális ortosztatikus tachycardia szindróma (POTS) tünetterhelését értékeli. Ez egy önértékelő, 12 tételből álló pontszám (tételenként 0-10, teljes tartomány 0-120), amely a betegek saját tünetészlelésén alapul, vizuális analóg skála értékelésen keresztül. A magasabb pontszámok kifejezettebb tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás az aktív állványtesztben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A résztvevők 10 percig fekve maradnak, az adatok gyűjtése 5 és 10 percen belül történik. Álló tesztet kell végezni HR és BP monitorozással 1, 3, 5 és 10 percenként
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Vérnyomás változás
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Aktív állványteszt során mérve
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A pulzusszám változása (HR)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Aktív állványteszt során mérve
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás a 6 perces sétatesztben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A normál séta sebességét szabványos 6 perces sétával mérik
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS-29) + 2 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)

A PROMIS-29 29 elemből áll, amelyek az egészség és a működés általános területeit értékelik, beleértve az általános fizikai egészséget, a mentális egészséget, a szociális egészséget, a fájdalmat, a fáradtságot és az általános észlelt életminőséget.

A PROMIS-29+2 a preferencia pontszám (PROPr) kiszámítására szolgál két kognitív funkcióképesség elem hozzáadásával. A pontszámok 0-tól 100-ig terjedő T-értékként jelennek meg, ahol a 60-as pontszám 1 szórással az átlag felett van. A magasabb pontszámok rosszabb általános egészségi állapotot jeleznek.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A lépésszám változása hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
aktivitásmérővel mérve
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A pulzusszám változása hordható eszközzel mérve
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
aktivitásmérővel mérve
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Azon résztvevők aránya, akik egyéni tapasztalatokat szereztek (SAE
Időkeret: A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Ezeket a biztonsági populációban elemzik.
A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Azok aránya, akik egy vagy több (súlyos nemkívánatos esemény) SAE-t tapasztalnak
Időkeret: A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Ezeket a biztonsági populációban elemzik.
A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
A kezelés abbahagyásához vezető SAE előfordulása
Időkeret: A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Ezeket a biztonsági populációban elemzik.
A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Különleges érdeklődésre számot tartó események előfordulása (ESI)
Időkeret: A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)
Minden vizsgált gyógyszer egyedi ESI-listával rendelkezhet
A nyomon követés alaphelyzete (12 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az autonóm funkciótesztben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
  • Head-up tilt (HUT) teszt
  • Valsalva manőver 40 Hgmm nyomással 15 másodpercig
  • Mélylégzés teszt
  • Bőrbiopszia (ha alkalmazható a függelék szerint)
  • Transcranialis Doppler (TCD), ha rendelkezésre áll
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás a Vanderbilt ortosztatikus tünetek pontszámában (VOSS)
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A VOSS 9 ortosztatikus tünetből áll, amelyeket egy 0-tól (nincs tünet) 10-ig (a résztvevő által tapasztalt legrosszabb) skálán értékelnek az egyes Head-up Tilt tesztek végén. A pontszámok 0 és 90 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jelentenek.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
Változás a PASC tünetkérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet, amely a PASC-tünetek jelenlétére kérdez rá. Ez a kérdőív további PASC tüneteket tartalmaz, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül az autonóm diszfunkcióhoz.
Kiindulási állapot a beavatkozás végéig (9 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kanecia Obie Zimmerman

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Tanulmányi szék: Peter Novak, MD, Harvard
  • Tanulmányi szék: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Tanulmányi szék: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Egyéb azonosító: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az eredmények összefoglalója a tanulmány weboldalán lesz megosztva: https://recovercovid.org/

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hosszú COVID

Klinikai vizsgálatok a IVIG (intravénás immunglobulin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel