Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ODZYSKANIE-AUTONOMICZNE: Protokół platformy, dodatek A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Randomizowane badanie wpływu IVIG w porównaniu z placebo na długotrwałe objawy COVID

Niniejsze badanie to protokół platformy zaprojektowany z myślą o elastyczności, dzięki czemu nadaje się do szerokiego zakresu ustawień w systemach opieki zdrowotnej i środowiskach społecznych, gdzie można go zintegrować z programami dotyczącymi COVID-19 i późniejszymi planami leczenia.

Niniejszy protokół jest prospektywnym, wieloośrodkowym, wieloramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem platformowym oceniającym różne interwencje do zastosowania w leczeniu objawów dysfunkcji autonomicznej, w tym powikłań sercowo-naczyniowych i zespołu posturalnej tachykardii ortostatycznej (POTS), u pacjentów z ostrymi następstwami Uczestnicy zakażenia SARS-CoV-2 (PASC). Testowane interwencje będą obejmować opiekę niefarmakologiczną i terapie farmakologiczne z użyciem badanych leków.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza jest taka, że ​​niektóre objawy dysfunkcji autonomicznej mają podłoże immunologiczne, więc immunoterapia i inne stosowane terapie spowodują poprawę objawów autonomicznych.

Interwencje będą dodawane do protokołu platformy w formie załączników. Każdy dodatek będzie wykorzystywał wszystkie elementy protokołu platformy, z dodatkowymi elementami opisanymi w poszczególnych załącznikach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patrz NCT######## dla RECOVER-AUTO: Kryteria włączenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do niniejszego dodatku (lub badania cząstkowego)

Dodatkowy poziom w Załączniku A (badanie cząstkowe IVIG) Kryteria włączenia:

  1. Nieprawidłowy test aktywnego stania definiowany jako obecność częstoskurczu ortostatycznego (wzrost tętna o 30 uderzeń na minutę (bpm) lub więcej w ciągu 10 minut od stania bez hipotonii ortostatycznej) i występowanie objawów ortostatycznych
  2. KOMPAS-31 Wynik > 40

Kryteria wyłączenia:

  • Patrz NCT######## dla RECOVER-AUTO: Kryteria wykluczenia na poziomie protokołu platformy, które mają zastosowanie do niniejszego dodatku (lub badania cząstkowego)

Dodatkowy poziom w Załączniku A (badanie cząstkowe IVIG) Kryteria wykluczenia:

  1. Obecne lub poprzednie leczenie IVIG
  2. Przeciwwskazania do dożylnego podawania immunoglobulin.
  3. Znane reakcje alergiczne na produkty krwiopochodne, w tym IVIG i (lub) immunoglobulinę podskórną (SCIG), takie jak klinicznie istotna hemoliza po wlewie IVIG, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, nawracający silny ból głowy, nadwrażliwość, ciężkie uogólnione lub ciężkie miejscowe reakcje skórne
  4. Selektywny niedobór IgA
  5. Bieżące i niedawne (w ciągu 5 okresów półtrwania) stosowanie kortykosteroidów w dużych dawkach (na przykład po wcześniejszym przeszczepieniu narządu litego), omalizumabu, inhibitorów anty-TNF-alfa
  6. Stosowanie leków immunosupresyjnych, takich jak Plaquenil lub steroidów w małych dawkach (prednizon, nie więcej niż 10 mg na dzień) zostanie wykluczone, chyba że uczestnik przyjmuje stałą dawkę (> 4 tygodnie)
  7. Istotne zdarzenia zakrzepowe po ostrej fazie COVID-19 i/lub w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  8. Żyły, które nie nadają się do infuzji
  9. Nie chce przestrzegać schematu dawkowania wlewów IVIG przez 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG + Opieka skoordynowana
IVIG (Gamunex); 2g/kg miesięcznie przez 9 miesięcy (36 tygodni)
Lek: IVIG (dożylna immunoglobulina)
Uczestnicy otrzymają IVIG przez 9 miesięcy (36 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy).
Behawioralne: Opieka skoordynowana
Uczestnicy otrzymają skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez okres 3 miesięcy, równolegle z podawaniem IVIG. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących w jamie brzusznej, ćwiczenia/rehabilitację, motywację, edukację i opiekę wspomaganą przez koordynatora opieki.
Eksperymentalny: IVIG Placebo + opieka skoordynowana
Sól fizjologiczna: Taka sama dawka jak IVIG; miesięcznie przez 9 miesięcy (36 tygodni)
Behawioralne: Opieka skoordynowana
Uczestnicy otrzymają skoordynowaną opiekę niefarmakologiczną przez okres 3 miesięcy, równolegle z podawaniem IVIG. Skoordynowana opieka niefarmakologiczna obejmuje zwiększanie objętości poprzez dietę bogatą w sól, spożycie wody, stosowanie środków wiążących w jamie brzusznej, ćwiczenia/rehabilitację, motywację, edukację i opiekę wspomaganą przez koordynatora opieki.
Lek: IVIG Placebo

Produktem kontrolnym (placebo) będzie zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie. Zarówno do IVIG, jak i do placebo stosowane będą zaślepiające worki IV i osłony rurek.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 9 miesięcy (36 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy).
Eksperymentalny: IVIG + Zwykła opieka
IVIG (Gamunex); 2g/kg miesięcznie przez 9 miesięcy (36 tygodni)
Lek: IVIG (dożylna immunoglobulina)
Uczestnicy otrzymają IVIG przez 9 miesięcy (36 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy).
Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez okres 3 miesięcy, równolegle z podawaniem IVIG.
Eksperymentalny: IVIG Placebo + zwykła opieka
Sól fizjologiczna: Taka sama dawka jak IVIG; miesięcznie przez 9 miesięcy (36 tygodni)
Lek: IVIG Placebo

Produktem kontrolnym (placebo) będzie zwykła sól fizjologiczna podawana dożylnie. Zarówno do IVIG, jak i do placebo stosowane będą zaślepiające worki IV i osłony rurek.

Uczestnicy będą otrzymywać placebo przez 9 miesięcy (36 tygodni) z okresem obserwacji przez dodatkowe 3 miesiące (całkowity czas trwania badania: 12 miesięcy).

Behawioralne: Zwykła opieka
Uczestnicy otrzymają zwykłą opiekę niefarmakologiczną (kontrolę) przez okres 3 miesięcy, równolegle z podawaniem IVIG.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu niedociśnienia ortostatycznego (OHQ)/kwestionariuszu nietolerancji ortostatycznej (OIQ) Wynik złożony
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Skala OHQ/OIQ jest miarą nietolerancji ortostatycznej i obejmuje 6-punktową ocenę objawów (OHSA) oraz 4-punktową skalę codziennej aktywności (OHDAS). Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak/brak zakłóceń) do 10 (najgorsza możliwa/całkowita interferencja), opisująca poprzedni tydzień. Złożony wynik OHSA to średnia z pierwszych 6 niezerowych pozycji, a złożony wynik OHDAS to średnia z ostatnich 4 niezerowych pozycji. Złożony wynik OHQ/OIQ jest średnią złożonych wyników OHSA i OHDAS. Skale OHQ/OIQ na poziomie wyjściowym są obliczane przy użyciu tylko tych pozycji, które zostały uwzględnione w wynikach wyjściowych.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zakresie złożonych objawów autonomicznych, punktacja 31 (COMPASS-31)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
COMPASS-31 to wynik zgłaszany przez pacjentów, który mierzy objawy autonomiczne w wielu domenach często obserwowanych u pacjentów z PASC. Wyniki wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają poważne objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w punktacji objawów POTS w Malmo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Skala objawów POTS w Malmo ocenia nasilenie objawów w zespole częstoskurczu ortostatycznego posturalnego (POTS). Jest to samoocena składająca się z 12 pozycji (0–10 na każdą pozycję, całkowity zakres 0–120) oparta na postrzeganiu objawów przez pacjenta na podstawie oceny w wizualnej skali analogowej. Wyższe wyniki oznaczają wyraźniejsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w teście aktywnego stanowiska
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Uczestnicy pozostaną w pozycji leżącej przez 10 minut, a dane będą zbierane po 5 i 10 minutach. Test na stojąco należy wykonać, monitorując tętno i ciśnienie krwi po 1, 3, 5 i 10 minutach
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
zmierzone podczas testu aktywnego stojaka
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana częstości akcji serca (HR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
zmierzone podczas testu aktywnego stojaka
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Normalna prędkość chodzenia będzie mierzona przy użyciu standardowego 6-minutowego spaceru
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS-29) + 2 kwestionariusze
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)

PROMIS-29 składa się z 29 pozycji, które oceniają ogólne dziedziny zdrowia i funkcjonowania, w tym ogólny stan zdrowia fizycznego, zdrowie psychiczne, zdrowie społeczne, ból, zmęczenie i ogólną postrzeganą jakość życia.

PROMIS-29+2 służy do obliczenia wyniku preferencji (PROPr) poprzez dodanie dwóch pozycji Zdolności Funkcji Poznawczych. Wyniki będą podawane jako wyniki T w zakresie od 0 do 100, przy czym wynik 60 oznacza 1 odchylenie standardowe powyżej średniej. Wyższe wyniki wskazują na gorszy ogólny stan zdrowia.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana liczby kroków mierzona przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
mierzone przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana tętna mierzona przez urządzenie do noszenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
mierzone przez moduł śledzenia aktywności
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Odsetek uczestników, którzy doświadczają indywidualnych (SAE
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Odsetek, u którego wystąpiło jedno lub więcej SAE (poważne zdarzenie niepożądane).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Częstość występowania SAE prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Zostaną one przeanalizowane w populacji bezpieczeństwa.
Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Występowanie zdarzeń o szczególnym znaczeniu (ESI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)
Każdy badany lek może mieć unikalną listę ESI
Punkt wyjściowy do obserwacji (12 miesięcy)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w testowaniu funkcji autonomicznych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
  • Test pochylenia głowy do góry (HUT).
  • Próba Valsalvy z ciśnieniem 40 mmHg przez 15 sekund
  • Test głębokiego oddychania
  • Biopsja skóry (jeśli dotyczy, zgodnie z Załącznikiem)
  • Przezczaszkowy doppler (TCD), jeśli jest dostępny
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w punktacji objawów ortostatycznych Vanderbilta (VOSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
VOSS składa się z 9 objawów ortostatycznych ocenianych w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze, czego doświadczył uczestnik) na końcu każdego testu Head-up Tilt. Wyniki wahają się od 0 do 90, przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Zmiana w kwestionariuszu objawów PASC
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)
Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety dotyczącej występowania objawów PASC. Kwestionariusz ten uwzględnia dodatkowe objawy PASC, które nie są bezpośrednio związane z dysfunkcją układu autonomicznego.
Wartość wyjściowa do zakończenia interwencji (9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Krzesło do nauki: Peter Novak, MD, Harvard
  • Krzesło do nauki: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Krzesło do nauki: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Inny numer grantu/finansowania: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie wyników zostanie udostępnione na stronie internetowej badania: https://recovercovid.org/

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na IVIG (dożylna immunoglobulina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj