Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, liite A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Satunnaistettu koe IVIG:n vaikutuksesta plaseboon pitkiin COVID-oireisiin

Tämä tutkimus on alustaprotokolla, joka on suunniteltu joustavaksi niin, että se soveltuu monenlaisiin ympäristöihin terveydenhuoltojärjestelmissä ja yhteisöissä, joissa se voidaan integroida COVID-19-ohjelmiin ja myöhempiä hoitosuunnitelmia.

Tämä protokolla on prospektiivinen, monikeskus, monihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu alustatutkimus, jossa arvioidaan erilaisia ​​interventioita, joita voidaan käyttää autonomisten toimintahäiriöiden oireiden hoidossa, mukaan lukien kardiovaskulaariset komplikaatiot ja posturaalinen ortostaattinen takykardiaoireyhtymä (POTS) akuuttien jälkiseurausten yhteydessä. SARS-CoV-2-infektion (PASC) osallistujat. Testattavat interventiot sisältävät ei-lääkehoitoa ja farmakologisia hoitoja tutkimuslääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oletuksena on, että jotkut autonomisen toimintahäiriön oireista ovat immuunivälitteisiä, joten immunoterapia ja muut soveltuvat hoidot johtavat autonomisten oireiden paranemiseen.

Interventiot lisätään alustaprotokollaan liitteinä. Jokainen liite hyödyntää kaikkia alustaprotokollan elementtejä, ja lisäelementtejä kuvataan yksittäisessä liitteessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Katso NCT######## RECOVER-AUTO: Platform Protocol -tason sisällyttämiskriteerit, jotka koskevat tätä liitettä (tai alatutkimusta).

Lisäliitteen A (IVIG-alatutkimuksen) tason sisällyttämiskriteerit:

  1. Epänormaali aktiivinen seisomatesti, joka määritellään ortostaattisen takykardian esiintymisenä (sykkeen nousu vähintään 30 lyöntiä minuutissa (bpm) 10 minuutin sisällä seistessä ilman ortostaattista hypotensiota) ja ortostaattisten oireiden esiintyminen
  2. COMPASS-31 Pisteet > 40

Poissulkemiskriteerit:

  • Katso NCT######## RECOVER-AUTO: Platform Protocol -tason poissulkemiskriteerit, joita sovelletaan tähän liitteeseen (tai osatutkimukseen).

Lisäliitteen A (IVIG-alatutkimus) tason poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen tai aiempi IVIG-hoito
  2. Suonensisäisen immunoglobuliinin vasta-aihe.
  3. Tunnetut allergiset reaktiot verivalmisteille, mukaan lukien IVIG ja/tai ihonalainen immunoglobuliini (SCIG), kuten kliinisesti merkittävä hemolyysi IVIG-infuusion jälkeen, aseptinen aivokalvontulehdus, toistuva vakava päänsärky, yliherkkyys, vakavat yleistyneet tai vaikeat paikalliset ihoreaktiot
  4. Selektiivinen IgA-puutos
  5. Suuriannoksisten kortikosteroidien nykyinen ja äskettäinen (5 puoliintumisajan sisällä) käyttö (esimerkiksi aikaisempaan kiinteään elinsiirtoon), omalitsumabiin, anti-TNF-alfa-estäjiin
  6. Immunosuppressanttien, kuten Plaquenilin, tai pieniannoksisten steroidien (prednisoni, enintään 10 mg päivässä) käyttö suljetaan pois, ellei osallistuja käytä vakaata (> 4 viikkoa) annosta
  7. Merkittävät tromboottiset tapahtumat COVID-19:n akuutin vaiheen jälkeen ja/tai 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  8. Suonet, jotka eivät kelpaa infuusioille
  9. Ei halua noudattaa IVIG-infuusioiden annostusaikataulua 9 kuukauden ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG + koordinoitu hoito
IVIG (Gamunex); 2g/kg kuukaudessa 9 kuukauden ajan (36 viikkoa)
Lääke: IVIG (intravenous immunoglobulin)
Osallistujat saavat IVIG:tä 9 kuukauden (36 viikon) ajan ja seurantajakson lisäksi 3 kuukautta (kokonaistutkimuksen kesto 12 kuukautta).
Käyttäytyminen: Koordinoitu hoito
Osallistujat saavat koordinoitua ei-lääkehoitoa 3 kuukauden ajan IVIG:n antamisen yhteydessä. Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
Kokeellinen: IVIG Placebo + koordinoitu hoito
Suolaliuos: Sama annos kuin IVIG; kuukausittain 9 kuukauden ajan (36 viikkoa)
Käyttäytyminen: Koordinoitu hoito
Osallistujat saavat koordinoitua ei-lääkehoitoa 3 kuukauden ajan IVIG:n antamisen yhteydessä. Koordinoitu ei-lääkehoito sisältää tilavuuden lisäämistä runsaan suolan ruokavalion, veden saannin, vatsan sideaineen, harjoituksen/kuntoutuksen, motivoinnin, koulutuksen ja hoitokoordinaattorin avustaman hoidon avulla.
Lääke: IVIG Placebo

Normaali suolaliuos, joka annetaan suonensisäisesti, on kontrollituote (plasebo). Sokeavia IVG-pussia ja letkukansia käytetään sekä IVIG:ssä että Placebossa.

Osallistujat saavat lumelääkettä 9 kuukauden (36 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 12 kuukautta).
Kokeellinen: IVIG + tavallinen hoito
IVIG (Gamunex); 2g/kg kuukaudessa 9 kuukauden ajan (36 viikkoa)
Lääke: IVIG (intravenous immunoglobulin)
Osallistujat saavat IVIG:tä 9 kuukauden (36 viikon) ajan ja seurantajakson lisäksi 3 kuukautta (kokonaistutkimuksen kesto 12 kuukautta).
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan IVIG:n antamisen yhteydessä.
Kokeellinen: IVIG Placebo + Tavallinen hoito
Suolaliuos: Sama annos kuin IVIG; kuukausittain 9 kuukauden ajan (36 viikkoa)
Lääke: IVIG Placebo

Normaali suolaliuos, joka annetaan suonensisäisesti, on kontrollituote (plasebo). Sokeavia IVG-pussia ja letkukansia käytetään sekä IVIG:ssä että Placebossa.

Osallistujat saavat lumelääkettä 9 kuukauden (36 viikon) ajan ja seurantajakson vielä 3 kuukautta (tutkimuksen kokonaiskesto 12 kuukautta).

Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista ei-farmakologista hoitoa (kontrollia) 3 kuukauden ajan IVIG:n antamisen yhteydessä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ortostaattisen hypotension kyselyssä (OHQ) / ortostaattisen intoleranssikyselyn (OIQ) yhdistelmäpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
OHQ / OIQ mittaa ortostaattista intoleranssia ja sisältää 6-kohdan oirearvioinnin (OHSA) ja 4-kohdan päivittäisen aktiivisuusasteikon (OHDAS). Jokainen kohta pisteytetään 0:sta (ei mitään/ei häiriöitä) 10:een (pahin mahdollinen/täydellinen häiriö), joka kuvaa edellistä viikkoa. OHSA:n yhdistelmäpistemäärä on kuuden ensimmäisen nollasta poikkeavan kohteen keskiarvo ja OHDAS-yhdistelmäpistemäärä on neljän viimeisen nollasta poikkeavan kohteen keskiarvo. OHQ/OIQ-yhdistelmäpisteet ovat OHSA- ja OHDAS-yhdistelmäpisteiden keskiarvo. Perustason jälkeiset OHQ/OIQ-asteikot lasketaan käyttämällä vain niitä kohteita, jotka sisältyivät peruspisteisiin.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos yhdistettyjen autonomisten oireiden pistemäärässä 31 (COMPASS-31)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
COMPASS-31 on potilaiden raportoima tulos, joka mittaa autonomisia oireita useilla aloilla, joita tavataan yleisesti PASC-potilailla. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat arvot edustavat vakavia oireita.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos Malmö POTS -oirepisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Malmö POTS -oirepistemäärä arvioi oireiden rasitusta posturaalisessa ortostaattisessa takykardiaoireyhtymässä (POTS). Se on itsearviointi, 12 pisteen pistemäärä (0-10 per kohta, kokonaisarvo 0-120), joka perustuu potilaan omaan käsitykseen oireista visuaalisen analogisen asteikon arvioinnin avulla. Korkeammat pisteet edustavat voimakkaampia oireita.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos aktiivisessa seisomatestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Osallistujat pysyvät makuullaan 10 minuuttia, ja tiedot kerätään 5 ja 10 minuutin kohdalla. Seisomatesti tulee suorittaa syke- ja verenpainevalvonnalla 1, 3, 5 ja 10 minuutin välein
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
mitattu aktiivisen seisomatestin aikana
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
mitattu aktiivisen seisomatestin aikana
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Normaali kävelynopeus mitataan tavallisella 6 minuutin kävelyllä
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä (PROMIS-29) + 2 kyselylomaketta
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)

PROMIS-29 koostuu 29 kohdasta, jotka arvioivat terveyden ja toiminnan yleisiä alueita, mukaan lukien yleinen fyysinen terveys, mielenterveys, sosiaalinen terveys, kipu, väsymys ja yleinen koettu elämänlaatu.

PROMIS-29+2:ta käytetään mieltymyspisteiden (PROPr) laskemiseen lisäämällä kaksi kognitiivisen toiminnan kykykohdetta. Pisteet ilmoitetaan T-pisteinä, jotka vaihtelevat välillä 0–100, ja pistemäärä 60 on 1 keskihajonnan keskiarvoa suurempi. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa yleistä terveyttä.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos askelmäärässä puettavalla laitteella mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
aktiivisuusmittarilla mitattuna
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Sykkeen muutos puettavan laitteen avulla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
aktiivisuusmittarilla mitattuna
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Niiden osallistujien osuus, jotka kokevat yksilön (SAE
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Osuus, jotka kokevat yhden tai useamman (vakavan haittatapahtuman) SAE:n
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Hoidon keskeyttämiseen johtaneiden SAE-tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Nämä analysoidaan turvallisuuspopulaatiossa.
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Erityistä kiinnostavien tapahtumien esiintyvyys (ESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)
Jokaisella tutkimuslääkkeellä voi olla yksilöllinen ESI-luettelo
Lähtötilanne seurantaan (12 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset autonomisten toimintojen testauksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
  • Head-up tilt (HUT) testi
  • Valsalva-liike paineella 40 mmHg 15 sekunnin ajan
  • Syvähengitystesti
  • Ihobiopsia (jos sovellettavissa liitteen mukaan)
  • Transkraniaalinen doppler (TCD), jos saatavilla
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos Vanderbiltin ortostaattisten oireiden pistemäärässä (VOSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
VOSS koostuu 9 ortostaattisesta oireesta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei oireita) 10:een (pahin, mitä osallistuja on kokenut) jokaisen Head-up Tilt -testin lopussa. Pisteet vaihtelevat 0–90, ja korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Muutos PASC-oirekyselyssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)
Osallistujia pyydetään täyttämään kyselylomake, jossa kysytään PASC-oireiden esiintymisestä. Tämä kysely sisältää muita PASC-oireita, jotka eivät liity suoraan autonomiseen toimintahäiriöön.
Lähtötilanne intervention loppuun (9 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kanecia Obie Zimmerman

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Opintojen puheenjohtaja: Peter Novak, MD, Harvard
  • Opintojen puheenjohtaja: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Opintojen puheenjohtaja: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Muu tunniste: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yhteenveto tuloksista jaetaan tutkimuksen verkkosivuilla: https://recovercovid.org/

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkä COVID

Kliiniset tutkimukset IVIG (intravenous immunoglobulin)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa