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RECOVER-AUTONÔMICO: Protocolo de Plataforma, Apêndice A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

30 de julho de 2026 atualizado por: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): ensaio randomizado do efeito de IVIG versus placebo em sintomas longos de COVID

Este estudo é um protocolo de plataforma projetado para ser flexível, de modo que seja adequado para uma ampla gama de ambientes dentro dos sistemas de saúde e em ambientes comunitários, onde pode ser integrado aos programas COVID-19 e planos de tratamento subsequentes.

Este protocolo é um estudo de plataforma prospectivo, multicêntrico, com vários braços, randomizado e controlado que avalia várias intervenções para uso no tratamento de sintomas de disfunção autonômica, incluindo complicações cardiovasculares e síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), em sequelas pós-agudas de Participantes com infecção por SARS-CoV-2 (PASC). As intervenções testadas incluirão cuidados não farmacológicos e terapias farmacológicas com os medicamentos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hipótese é que alguns dos sintomas da disfunção autonômica são imunomediados, portanto, a imunoterapia e outras terapias aplicáveis ​​resultarão na melhora dos sintomas autonômicos.

As intervenções serão adicionadas ao protocolo da plataforma como apêndices. Cada apêndice aproveitará todos os elementos do protocolo da plataforma, com elementos adicionais descritos no apêndice individual.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consulte NCT######## para RECOVER-AUTO: Critérios de inclusão em nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice (ou subestudo)

Critérios adicionais de inclusão de nível do Apêndice A (subestudo IVIG):

  1. Teste de pé ativo anormal definido como presença de taquicardia ortostática (um aumento de 30 batimentos por minuto (bpm) ou mais na FC dentro de 10 minutos ao levantar-se sem hipotensão ortostática) e sintomas ortostáticos
  2. Pontuação COMPASS-31> 40

Critério de exclusão:

  • Consulte NCT######## para RECOVER-AUTO: Critérios de exclusão de nível de protocolo de plataforma que se aplicam a este apêndice (ou subestudo)

Critérios de exclusão de nível adicionais do Apêndice A (subestudo IVIG):

  1. Tratamento IVIG atual ou anterior
  2. Contra-indicação à imunoglobulina intravenosa.
  3. Reações alérgicas conhecidas a produtos sanguíneos, incluindo IVIG e/ou imunoglobulina subcutânea (SCIG), como história de hemólise clinicamente relevante após infusão de IVIG, meningite asséptica, dor de cabeça intensa recorrente, hipersensibilidade, reações cutâneas graves generalizadas ou locais graves
  4. Deficiência seletiva de IgA
  5. Uso atual e recente (dentro de 5 meias-vidas) de corticosteroides em altas doses (por exemplo, para transplante prévio de órgãos sólidos), omalizumabe, inibidores anti-TNF-alfa
  6. O uso de imunossupressores como Plaquenil ou esteróide em dose baixa (prednisona, não mais que 10 mg por dia) será excluído, a menos que o participante esteja em dose estável (> 4 semanas).
  7. Eventos trombóticos significativos após a fase aguda da COVID-19 e/ou dentro de 6 meses após a inscrição
  8. Veias que não são viáveis ​​para infusões
  9. Não está disposto a aderir ao esquema posológico para infusões de IVIG durante 9 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: IVIG + Cuidado Coordenado
IVIG (Gamunex); 2g/kg mensalmente durante 9 meses (36 semanas)
Medicamento: IVIG (imunoglobulina intravenosa)
Os participantes receberão IVIG por 9 meses (36 semanas) com um período de acompanhamento por mais 3 meses (duração total do estudo de 12 meses).
Comportamental: Cuidado Coordenado
Os participantes receberão cuidados não farmacológicos coordenados por um período de 3 meses, concomitantemente com a administração de IVIG. Os cuidados não farmacológicos coordenados envolvem expansão de volume através de dieta rica em sal, ingestão de água, cinta abdominal, exercício/reabilitação, motivação, educação e cuidados assistidos através do coordenador de cuidados.
Experimental: IVIG Placebo + Cuidado Coordenado
Solução salina: Mesma dosagem de IVIG; mensalmente durante 9 meses (36 semanas)
Comportamental: Cuidado Coordenado
Os participantes receberão cuidados não farmacológicos coordenados por um período de 3 meses, concomitantemente com a administração de IVIG. Os cuidados não farmacológicos coordenados envolvem expansão de volume através de dieta rica em sal, ingestão de água, cinta abdominal, exercício/reabilitação, motivação, educação e cuidados assistidos através do coordenador de cuidados.
Medicamento: Placebo IVIG

A solução salina normal administrada por via intravenosa será o produto de controle (placebo). Bolsa IV cegante e tampas de tubos serão usadas para IVIG e Placebo.

Os participantes receberão placebo por 9 meses (36 semanas) com um período de acompanhamento por mais 3 meses (duração total do estudo de 12 meses).
Experimental: IVIG + cuidados habituais
IVIG (Gamunex); 2g/kg mensalmente durante 9 meses (36 semanas)
Medicamento: IVIG (imunoglobulina intravenosa)
Os participantes receberão IVIG por 9 meses (36 semanas) com um período de acompanhamento por mais 3 meses (duração total do estudo de 12 meses).
Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados não farmacológicos habituais (controle) por um período de 3 meses, concomitantemente com a administração de IVIG.
Experimental: IVIG Placebo + cuidados habituais
Solução salina: Mesma dosagem de IVIG; mensalmente durante 9 meses (36 semanas)
Medicamento: Placebo IVIG

A solução salina normal administrada por via intravenosa será o produto de controle (placebo). Bolsa IV cegante e tampas de tubos serão usadas para IVIG e Placebo.

Os participantes receberão placebo por 9 meses (36 semanas) com um período de acompanhamento por mais 3 meses (duração total do estudo de 12 meses).

Comportamental: Cuidados usuais
Os participantes receberão cuidados não farmacológicos habituais (controle) por um período de 3 meses, concomitantemente com a administração de IVIG.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação composta do questionário de hipotensão ortostática (OHQ)/questionário de intolerância ortostática (OIQ)
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
O OHQ/OIQ é uma medida de intolerância ortostática e inclui uma avaliação de sintomas de 6 itens (OHSA) e a Escala de Atividade Diária de 4 itens (OHDAS). Cada item é pontuado de 0 (nenhuma/nenhuma interferência) a 10 (pior interferência possível/completa), descrevendo a semana anterior. A pontuação composta OHSA é a média dos primeiros 6 itens diferentes de zero e a pontuação composta OHDAS é a média dos últimos 4 itens diferentes de zero. A pontuação composta OHQ/OIQ é a média das pontuações compostas OHSA e OHDAS. As escalas OHQ/OIQ pós-linha de base são calculadas usando apenas os itens que foram incluídos nas pontuações da linha de base.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação de sintomas autonômicos compostos 31 (COMPASS-31)
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
O COMPASS-31 é um resultado relatado pelo paciente que mede sintomas autonômicos em vários domínios comumente observados em pacientes com PASC. As pontuações variam de 0 a 100, com valores mais altos representando sintomas graves.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança na pontuação de sintomas do Malmo POTS
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
A pontuação de sintomas Malmo POTS avalia a carga de sintomas na síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS). É uma pontuação de autoavaliação de 12 itens (0-10 por item, faixa total de 0-120) com base na percepção dos sintomas dos próprios pacientes por meio de avaliação em escala visual analógica. Pontuações mais altas representam sintomas mais pronunciados.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança no teste de suporte ativo
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Os participantes permanecerão em decúbito dorsal por 10 minutos e os dados serão adquiridos aos 5 e 10 minutos. O teste de pé deve ser realizado com monitorização da FC e PA em 1, 3, 5 e 10 minutos
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança na pressão arterial
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
medido durante o teste de suporte ativo
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
medido durante o teste de suporte ativo
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
A velocidade normal de caminhada será medida usando uma caminhada padrão de 6 minutos
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS-29) + 2 Questionários
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)

O PROMIS-29 consiste em 29 itens que avaliam domínios gerais de saúde e funcionamento, incluindo saúde física geral, saúde mental, saúde social, dor, fadiga e qualidade de vida percebida em geral.

O PROMIS-29+2 é usado para calcular um escore de preferência (PROPr) pela adição de dois itens de Habilidade da Função Cognitiva. As pontuações serão relatadas como pontuações T variando de 0 a 100, com uma pontuação de 60 sendo 1 desvio padrão acima da média. Pontuações mais altas indicam pior saúde geral.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Alteração na contagem de passos medida por um dispositivo vestível
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
medido pelo rastreador de atividade
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Alteração na frequência cardíaca medida por um dispositivo vestível
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
medido pelo rastreador de atividade
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Proporção de participantes que vivenciam experiências individuais (SAEs)
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Estes serão analisados ​​​​na população de segurança.
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Proporção que experimenta um ou mais (Evento Adverso Grave) SAEs
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Estes serão analisados ​​​​na população de segurança.
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Incidência de SAEs que levam à descontinuação
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Estes serão analisados ​​​​na população de segurança.
Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Incidência de Eventos de Interesse Especial (ESIs)
Prazo: Linha de base para acompanhamento (12 meses)
Cada medicamento do estudo pode ter uma lista exclusiva de ESIs
Linha de base para acompanhamento (12 meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nos testes de função autônoma
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
  • Teste de inclinação de cabeça para cima (HUT)
  • Manobra de Valsalva com pressão de 40 mmHg por 15 segundos
  • Teste de respiração profunda
  • Biópsia de pele (se aplicável conforme Apêndice)
  • Doppler transcraniano (TCD), se disponível
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Alteração na pontuação de sintomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
O VOSS consiste em 9 sintomas ortostáticos classificados em uma escala de 0 (nenhum sintoma) a 10 (pior que o participante já experimentou) no final de cada teste de inclinação da cabeça para cima. As pontuações variam de 0 a 90, com pontuações mais altas representando sintomas piores.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Mudança no questionário de sintomas PASC
Prazo: Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)
Os participantes serão solicitados a preencher um questionário que pergunta sobre a presença de sintomas de PASC. Este questionário inclui sintomas adicionais de PASC que não estão diretamente relacionados à disfunção autonômica.
Linha de base até o fim da intervenção (9 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kanecia Obie Zimmerman

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cadeira de estudo: Peter Novak, MD, Harvard
  • Cadeira de estudo: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Cadeira de estudo: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2024

Conclusão Primária (Real)

23 de março de 2026

Conclusão do estudo (Real)

22 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Número de outro subsídio/financiamento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O resumo dos resultados será compartilhado no site do estudo: https://recovercovid.org/

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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