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RECOVER-AUTONOMIC: Protocollo di piattaforma, Appendice A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

1 giugno 2026 aggiornato da: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): studio randomizzato sull'effetto di IVIG rispetto al placebo sui sintomi COVID a lungo termine

Questo studio è un protocollo di piattaforma progettato per essere flessibile in modo da essere adatto a un'ampia gamma di contesti all'interno dei sistemi sanitari e in contesti comunitari dove può essere integrato nei programmi COVID-19 e nei successivi piani di trattamento.

Questo protocollo è uno studio prospettico, multicentrico, multibraccio, randomizzato e controllato che valuta vari interventi da utilizzare nel trattamento dei sintomi di disfunzione autonomica, comprese le complicanze cardiovascolari e la sindrome da tachicardia ortostatica posturale (POTS), nelle sequele post-acute di Partecipanti all’infezione da SARS-CoV-2 (PASC). Gli interventi testati includeranno cure non farmacologiche e terapie farmacologiche con i farmaci in studio.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’ipotesi è che alcuni dei sintomi della disfunzione autonomica siano immuno-mediati, quindi l’immunoterapia e altre terapie applicabili si tradurranno in un miglioramento dei sintomi autonomici.

Gli interventi verranno inseriti nel protocollo della piattaforma come appendici. Ciascuna appendice sfrutterà tutti gli elementi del protocollo della piattaforma, con elementi aggiuntivi descritti nella singola appendice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Vedere NCT######## per RECOVER-AUTO: criteri di inclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice (o studio secondario)

Criteri aggiuntivi di inclusione del livello dell'Appendice A (sottostudio IVIG):

  1. Test in piedi attivo anormale definito come presenza di tachicardia ortostatica (un aumento di 30 battiti al minuto (bpm) o più della frequenza cardiaca entro 10 minuti in piedi senza ipotensione ortostatica) e sintomi ortostatici
  2. Punteggio COMPASS-31 > 40

Criteri di esclusione:

  • Vedere NCT######## per RECOVER-AUTO: criteri di esclusione a livello di protocollo della piattaforma che si applicano a questa appendice (o studio secondario)

Criteri aggiuntivi di esclusione del livello dell'Appendice A (sottostudio IVIG):

  1. Trattamento IVIG attuale o precedente
  2. Controindicazione all'immunoglobulina endovenosa.
  3. Reazioni allergiche note a prodotti sanguigni comprese IVIG e/o immunoglobuline sottocutanee (SCIG), come storia di emolisi clinicamente rilevante dopo infusione di IVIG, meningite asettica, forte mal di testa ricorrente, ipersensibilità, gravi reazioni cutanee generalizzate o gravi locali
  4. Deficit selettivo di IgA
  5. Uso attuale e recente (entro 5 emivite) di corticosteroidi ad alte dosi (ad esempio per un precedente trapianto di organi solidi), omalizumab, inibitori anti-TNF-alfa
  6. L'uso di immunosoppressori come Plaquenil o steroidi a basso dosaggio (prednisone, non più di 10 mg al giorno) sarà escluso a meno che il partecipante non abbia una dose stabile (> 4 settimane)
  7. Eventi trombotici significativi dopo la fase acuta di COVID-19 e/o entro 6 mesi dall’arruolamento
  8. Vene non vitali per le infusioni
  9. Non disposto ad aderire al programma di dosaggio per le infusioni di IVIG per 9 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG + Cura Coordinata
IVIG (Gamunex); 2 g/kg al mese per 9 mesi (36 settimane)
Droga: IVIG (immunoglobulina endovenosa)
I partecipanti riceveranno IVIG per 9 mesi (36 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio per 12 mesi).
Comportamentale: Cura coordinata
I partecipanti riceveranno cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ricca di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.
Sperimentale: IVIG Placebo + Cura Coordinata
Soluzione salina: stesso dosaggio dell'IVIG; mensilmente per 9 mesi (36 settimane)
Comportamentale: Cura coordinata
I partecipanti riceveranno cure non farmacologiche coordinate per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG. L'assistenza non farmacologica coordinata prevede l'espansione del volume attraverso una dieta ricca di sale, l'assunzione di acqua, leganti addominali, esercizio fisico/riabilitazione, motivazione, educazione e cure assistite attraverso il coordinatore delle cure.
Droga: Placebo IVIG

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). Saranno utilizzate sacche per flebo e coperture per tubi in cieco sia per IVIG che per Placebo.

I partecipanti riceveranno placebo per 9 mesi (36 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio per 12 mesi).
Sperimentale: IVIG + cure abituali
IVIG (Gamunex); 2 g/kg al mese per 9 mesi (36 settimane)
Droga: IVIG (immunoglobulina endovenosa)
I partecipanti riceveranno IVIG per 9 mesi (36 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio per 12 mesi).
Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG.
Sperimentale: IVIG Placebo + terapia abituale
Soluzione salina: stesso dosaggio dell'IVIG; mensilmente per 9 mesi (36 settimane)
Droga: Placebo IVIG

La soluzione salina normale somministrata per via endovenosa costituirà il prodotto di controllo (placebo). Saranno utilizzate sacche per flebo e coperture per tubi in cieco sia per IVIG che per Placebo.

I partecipanti riceveranno placebo per 9 mesi (36 settimane) con un periodo di follow-up per ulteriori 3 mesi (durata totale dello studio per 12 mesi).

Comportamentale: Solita cura
I partecipanti riceveranno le consuete cure non farmacologiche (controllo) per una durata di 3 mesi, in concomitanza con la somministrazione di IVIG.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito del questionario sull'ipotensione ortostatica (OHQ)/del questionario sull'intolleranza ortostatica (OIQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
L'OHQ/OIQ è una misura dell'intolleranza ortostatica e include una valutazione dei sintomi a 6 elementi (OHSA) e la scala dell'attività quotidiana a 4 elementi (OHDAS). Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (nessuna/nessuna interferenza) a 10 (peggiore possibile/interferenza completa), descrivendo la settimana precedente. Il punteggio composito OHSA è la media dei primi 6 elementi diversi da zero e il punteggio composito OHDAS è la media degli ultimi 4 elementi diversi da zero. Il punteggio composito OHQ/OIQ è la media dei punteggi compositi OHSA e OHDAS. Le scale OHQ/OIQ post-basale vengono calcolate utilizzando solo gli elementi inclusi nei punteggi di base.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio composito dei sintomi autonomici 31 (COMPASS-31)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Il COMPASS-31 è un risultato riportato dai pazienti che misura i sintomi autonomici in più domini comunemente osservati nei pazienti con PASC. I punteggi vanno da 0 a 100 con valori più alti che rappresentano sintomi gravi.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Variazione nel punteggio dei sintomi Malmö POTS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Il punteggio dei sintomi Malmö POTS valuta il carico dei sintomi nella sindrome da tachicardia posturale ortostatica (POTS). Si tratta di un punteggio di autovalutazione composto da 12 elementi (0-10 per elemento, intervallo totale 0-120) basato sulla percezione dei sintomi da parte del paziente attraverso la valutazione su scala analogica visiva. I punteggi più alti rappresentano sintomi più pronunciati.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Modifica nel test del supporto attivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
I partecipanti rimarranno supini per 10 minuti e i dati verranno acquisiti a 5 e 10 minuti. Il test in piedi deve essere eseguito con il monitoraggio della FC e della pressione arteriosa a 1, 3, 5 e 10 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
misurato durante il test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
misurato durante il test del supporto attivo
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Modifica nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
La velocità di camminata normale verrà misurata utilizzando una camminata standard di 6 minuti
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS-29) + 2 questionari
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)

Il PROMIS-29 è composto da 29 item che valutano ambiti generali di salute e funzionamento, tra cui la salute fisica generale, la salute mentale, la salute sociale, il dolore, l’affaticamento e la qualità della vita percepita complessiva.

Il PROMIS-29+2 viene utilizzato per calcolare un punteggio di preferenza (PROPr) mediante l'aggiunta di due elementi di abilità della funzione cognitiva. I punteggi verranno riportati come punteggi T compresi tra 0 e 100, dove un punteggio pari a 60 corrisponde a 1 deviazione standard sopra la media. Punteggi più alti indicano una salute generale peggiore.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Variazione del conteggio dei passi misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Variazione della frequenza cardiaca misurata da un dispositivo indossabile
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
misurato dal tracker di attività
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Proporzione di partecipanti che sperimentano esperienze individuali (SAE
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Proporzione di coloro che sperimentano uno o più SAE (eventi avversi gravi).
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Incidenza di SAE che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
Questi verranno analizzati nella popolazione di sicurezza.
Dal basale al follow-up (12 mesi)
Incidenza di eventi di particolare interesse (ESI)
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up (12 mesi)
Ciascun farmaco in studio può avere un elenco univoco di ESI
Dal basale al follow-up (12 mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei test di funzionalità autonoma
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
  • Test dell'inclinazione della testa verso l'alto (HUT).
  • Manovra di Valsalva con una pressione di 40 mmHg per 15 secondi
  • Prova di respirazione profonda
  • Biopsia cutanea (se applicabile come da Appendice)
  • Doppler transcranico (TCD), se disponibile
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Variazione del punteggio dei sintomi ortostatici di Vanderbilt (VOSS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Il VOSS consiste di 9 sintomi ortostatici valutati su una scala da 0 (nessun sintomo) a 10 (il peggiore che il partecipante abbia sperimentato) alla fine di ogni test di inclinazione della testa verso l'alto. I punteggi vanno da 0 a 90 con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Modifica nel questionario sui sintomi PASC
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)
Ai partecipanti verrà chiesto di completare un questionario che chiede informazioni sulla presenza di sintomi PASC. Questo questionario include ulteriori sintomi PASC che non sono direttamente correlati alla disfunzione autonomica.
Dal basale alla fine dell'intervento (9 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Investigatori

  • Cattedra di studio: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Cattedra di studio: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Cattedra di studio: Peter Novak, MD, Harvard
  • Cattedra di studio: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Cattedra di studio: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Altro identificatore: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La sintesi dei risultati sarà condivisa sul sito web dello studio: https://recovercovid.org/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lungo COVID

Prove cliniche su IVIG (immunoglobulina endovenosa)

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