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RECOVER-AUTONOMIC : Protocole de plateforme, Annexe A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

30 juillet 2026 mis à jour par: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG) : essai randomisé sur l'effet des IgIV par rapport au placebo sur les symptômes longs du COVID

Cette étude est un protocole de plateforme conçu pour être flexible afin qu'il soit adapté à un large éventail de contextes au sein des systèmes de santé et en milieu communautaire où il peut être intégré aux programmes COVID-19 et aux plans de traitement ultérieurs.

Ce protocole est un essai prospectif, multicentrique, multi-bras, randomisé et contrôlé évaluant diverses interventions à utiliser dans le traitement des symptômes de dysfonctionnement autonome, y compris les complications cardiovasculaires et le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS), dans les séquelles post-aiguës de Participants à l’infection par le SRAS-CoV-2 (PASC). Les interventions testées comprendront des soins non pharmacologiques et des thérapies pharmacologiques avec les médicaments à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse est que certains des symptômes de dysfonctionnement autonome sont à médiation immunitaire, donc l'immunothérapie et d'autres thérapies applicables entraîneront une amélioration des symptômes autonomes.

Les interventions seront ajoutées au protocole de la plateforme en annexe. Chaque annexe exploitera tous les éléments du protocole de la plateforme, avec des éléments supplémentaires décrits dans l'annexe individuelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Voir NCT######## pour RECOVER-AUTO : critères d'inclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe (ou sous-étude)

Critères d'inclusion supplémentaires au niveau de l'annexe A (sous-étude IVIG) :

  1. Test de position active anormale défini comme la présence d'une tachycardie orthostatique (une augmentation de 30 battements par minute (bpm) ou plus de la fréquence cardiaque dans les 10 minutes en position debout sans hypotension orthostatique) et des symptômes orthostatiques
  2. Score COMPASS-31 > 40

Critère d'exclusion:

  • Voir NCT######## pour RECOVER-AUTO : critères d'exclusion au niveau du protocole de plate-forme qui s'appliquent à cette annexe (ou sous-étude)

Critères d'exclusion supplémentaires au niveau de l'annexe A (sous-étude IVIG) :

  1. Traitement actuel ou antérieur par IgIV
  2. Contre-indication à l'immunoglobuline intraveineuse.
  3. Réactions allergiques connues aux produits sanguins, y compris les IgIV et/ou les immunoglobulines sous-cutanées (SCIG), telles que des antécédents d'hémolyse cliniquement significative après une perfusion d'IgIV, une méningite aseptique, des maux de tête sévères récurrents, une hypersensibilité, des réactions cutanées sévères généralisées ou locales sévères.
  4. Déficit sélectif en IgA
  5. Utilisation actuelle et récente (dans les 5 demi-vies) de corticostéroïdes à forte dose (par exemple en cas de transplantation antérieure d'organe solide), d'omalizumab, d'inhibiteurs anti-TNF-alpha
  6. L'utilisation d'immunosuppresseurs tels que Plaquenil ou de stéroïdes à faible dose (prednisone, pas plus de 10 mg par jour) sera exclue sauf si le participant reçoit une dose stable (> 4 semaines).
  7. Événements thrombotiques importants après la phase aiguë du COVID-19 et/ou dans les 6 mois suivant l'inscription
  8. Veines non viables pour les perfusions
  9. Ne veut pas respecter le schéma posologique des perfusions d'IgIV pendant 9 mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV + Soins coordonnés
IVIG (Gamunex); 2g /kg mensuellement pendant 9 mois (36 semaines)
Médicament: IVIG (immunoglobuline intraveineuse)
Les participants recevront des IgIV pendant 9 mois (36 semaines) avec une période de suivi de 3 mois supplémentaires (durée totale de l'étude de 12 mois).
Comportemental: Soins coordonnés
Les participants recevront des soins non pharmacologiques coordonnés pendant une durée de 3 mois, parallèlement à l'administration d'IgIV. Les soins non pharmacologiques coordonnés impliquent une expansion du volume grâce à un régime riche en sel, à la consommation d'eau, à la reliure abdominale, à l'exercice/à la rééducation, à la motivation, à l'éducation et aux soins assistés par l'intermédiaire d'un coordinateur de soins.
Expérimental: IgIV Placebo + Soins coordonnés
Solution saline : même dosage que l'IgIV ; mensuellement pendant 9 mois (36 semaines)
Comportemental: Soins coordonnés
Les participants recevront des soins non pharmacologiques coordonnés pendant une durée de 3 mois, parallèlement à l'administration d'IgIV. Les soins non pharmacologiques coordonnés impliquent une expansion du volume grâce à un régime riche en sel, à la consommation d'eau, à la reliure abdominale, à l'exercice/à la rééducation, à la motivation, à l'éducation et aux soins assistés par l'intermédiaire d'un coordinateur de soins.
Médicament: IgIV Placebo

Une solution saline normale administrée par voie intraveineuse sera le produit témoin (placebo). Les sacs IV aveuglants et les couvercles de tubulures seront utilisés à la fois pour les IgIV et le placebo.

Les participants recevront un placebo pendant 9 mois (36 semaines) avec une période de suivi de 3 mois supplémentaires (durée totale de l'étude 12 mois).
Expérimental: IgIV + Soins habituels
IVIG (Gamunex); 2g /kg mensuellement pendant 9 mois (36 semaines)
Médicament: IVIG (immunoglobuline intraveineuse)
Les participants recevront des IgIV pendant 9 mois (36 semaines) avec une période de suivi de 3 mois supplémentaires (durée totale de l'étude de 12 mois).
Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront les soins non pharmacologiques habituels (contrôle) pendant une durée de 3 mois, parallèlement à l'administration d'IgIV.
Expérimental: IgIV Placebo + Soins habituels
Solution saline : même dosage que l'IgIV ; mensuellement pendant 9 mois (36 semaines)
Médicament: IgIV Placebo

Une solution saline normale administrée par voie intraveineuse sera le produit témoin (placebo). Les sacs IV aveuglants et les couvercles de tubulures seront utilisés à la fois pour les IgIV et le placebo.

Les participants recevront un placebo pendant 9 mois (36 semaines) avec une période de suivi de 3 mois supplémentaires (durée totale de l'étude 12 mois).

Comportemental: Soins habituels
Les participants recevront les soins non pharmacologiques habituels (contrôle) pendant une durée de 3 mois, parallèlement à l'administration d'IgIV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite du questionnaire sur l'hypotension orthostatique (OHQ)/du questionnaire sur l'intolérance orthostatique (OIQ)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
L'OHQ/OIQ est une mesure de l'intolérance orthostatique et comprend une évaluation des symptômes en 6 éléments (OHSA) et l'échelle d'activité quotidienne en 4 éléments (OHDAS). Chaque élément est noté de 0 (aucune/aucune interférence) à 10 (pire interférence possible/complète), décrivant la semaine précédente. Le score composite OHSA est la moyenne des 6 premiers items non nuls et le score composite OHDAS est la moyenne des 4 derniers items non nuls. Le score composite OHQ/OIQ est la moyenne des scores composites OHSA et OHDAS. Les échelles OHQ/OIQ après le référencement sont calculées en utilisant uniquement les éléments inclus dans les scores de référence.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score composite des symptômes autonomes 31 (COMPASS-31)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Le COMPASS-31 est un résultat rapporté par les patients qui mesure les symptômes autonomes dans plusieurs domaines couramment observés chez les patients atteints de PASC. Les scores vont de 0 à 100, les valeurs plus élevées représentant des symptômes graves.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification du score des symptômes du POTS de Malmö
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Le score des symptômes POTS de Malmö évalue la charge des symptômes dans le syndrome de tachycardie orthostatique posturale (POTS). Il s'agit d'un score d'auto-évaluation en 12 éléments (0 à 10 par élément, plage totale de 0 à 120) basé sur la propre perception des symptômes par le patient grâce à une évaluation par une échelle visuelle analogique. Des scores plus élevés représentent des symptômes plus prononcés.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Changement dans le test de support actif
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Les participants resteront couchés pendant 10 minutes et les données seront acquises à 5 et 10 minutes. Le test debout doit être effectué avec une surveillance de la fréquence cardiaque et de la pression artérielle à 1, 3, 5 et 10 minutes.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification de la pression artérielle
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
mesuré pendant le test de support actif
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
mesuré pendant le test de support actif
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Changement dans le test de marche de 6 minutes
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
La vitesse de marche normale sera mesurée à l'aide d'une marche standard de 6 minutes
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS-29) + 2 questionnaires
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)

Le PROMIS-29 se compose de 29 éléments qui évaluent les domaines généraux de la santé et du fonctionnement, notamment la santé physique globale, la santé mentale, la santé sociale, la douleur, la fatigue et la qualité de vie globale perçue.

Le PROMIS-29+2 est utilisé pour calculer un score de préférence (PROPr) par l'ajout de deux éléments de capacité de fonction cognitive. Les scores seront rapportés sous forme de scores T allant de 0 à 100, un score de 60 étant 1 écart type au-dessus de la moyenne. Des scores plus élevés indiquent une moins bonne santé globale.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification du nombre de pas mesuré par un appareil portable
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
mesuré par le tracker d'activité
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification de la fréquence cardiaque mesurée par un appareil portable
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
mesuré par le tracker d'activité
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Proportion de participants ayant vécu des événements individuels (EIG)
Délai: De la ligne de base au suivi (12 mois)
Ceux-ci seront analysés dans la population de sécurité.
De la ligne de base au suivi (12 mois)
Proportion qui présente un ou plusieurs EIG (événement indésirable grave)
Délai: De la ligne de base au suivi (12 mois)
Ceux-ci seront analysés dans la population de sécurité.
De la ligne de base au suivi (12 mois)
Incidence des EIG conduisant à l'arrêt
Délai: De la ligne de base au suivi (12 mois)
Ceux-ci seront analysés dans la population de sécurité.
De la ligne de base au suivi (12 mois)
Incidence des événements d'intérêt particulier (ESI)
Délai: De la ligne de base au suivi (12 mois)
Chaque médicament à l'étude peut avoir une liste unique d'ESI
De la ligne de base au suivi (12 mois)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les tests de fonction autonome
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
  • Test d'inclinaison tête haute (HUT)
  • Manœuvre de Valsalva avec une pression de 40 mmHg pendant 15 secondes
  • Test de respiration profonde
  • Biopsie cutanée (le cas échéant selon l'annexe)
  • Doppler transcrânien (TCD), si disponible
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification du score des symptômes orthostatiques de Vanderbilt (VOSS)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Le VOSS se compose de 9 symptômes orthostatiques évalués sur une échelle de 0 (aucun symptôme) à 10 (pire que le participant ait ressenti) à la fin de chaque test d'inclinaison tête haute. Les scores vont de 0 à 90, les scores plus élevés représentant des symptômes plus graves.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Modification du questionnaire sur les symptômes du PASC
Délai: De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)
Les participants seront invités à remplir un questionnaire portant sur la présence de symptômes PASC. Ce questionnaire comprend des symptômes PASC supplémentaires qui ne sont pas directement liés au dysfonctionnement autonome.
De la ligne de base à la fin de l'intervention (9 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kanecia Obie Zimmerman

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Chaise d'étude: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chaise d'étude: Peter Novak, MD, Harvard
  • Chaise d'étude: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Chaise d'étude: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2024

Première publication (Réel)

12 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Autre subvention/numéro de financement: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La synthèse des résultats sera partagée sur le site de l'étude : https://recovercovid.org/

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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