Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RECOVER-AUTONOMIC: Platform Protocol, Appendix A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

30. juli 2026 oppdatert av: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): Randomisert utprøving av effekten av IVIG versus placebo på lange covid-symptomer

Denne studien er en plattformprotokoll utviklet for å være fleksibel slik at den er egnet for et bredt spekter av miljøer innenfor helsevesenet og i fellesskapsmiljøer hvor den kan integreres i COVID-19-programmer og påfølgende behandlingsplaner.

Denne protokollen er en prospektiv, multisenter, multi-arm, randomisert, kontrollert plattformstudie som evaluerer ulike intervensjoner for bruk i behandling av autonome dysfunksjonssymptomer, inkludert kardiovaskulære komplikasjoner og posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS), i postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC) deltakere. Intervensjonene som testes vil omfatte ikke-farmakologisk behandling og farmakologiske terapier med studiemedisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypotesen er at noen av de autonome dysfunksjonssymptomene er immunmediert, så immunterapi og andre anvendelige terapier vil resultere i bedring av autonome symptomer.

Intervensjoner vil bli lagt til plattformprotokollen som vedlegg. Hvert vedlegg vil utnytte alle elementene i plattformprotokollen, med tilleggselementer beskrevet i det enkelte vedlegget.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • All sites listed under NCT06305780

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Se NCT######## for RECOVER-AUTO: Inkluderingskriterier for plattformprotokollnivå som gjelder for dette vedlegget (eller delstudien)

Ytterligere vedlegg A (IVIG-delstudie) nivåinkluderingskriterier:

  1. Unormal aktiv stående test definert som tilstedeværelse av ortostatisk takykardi (en økning på 30 slag per minutt (bpm) eller mer i HR innen 10 minutter ved stående uten ortostatisk hypotensjon) og opplever ortostatiske symptomer
  2. COMPASS-31 Score > 40

Ekskluderingskriterier:

  • Se NCT######## for RECOVER-AUTO: eksklusjonskriterier på plattformprotokollnivå som gjelder dette vedlegget (eller delstudien)

Ytterligere vedlegg A (IVIG-delstudie) nivåekskluderingskriterier:

  1. Nåværende eller tidligere IVIG-behandling
  2. Kontraindikasjon for intravenøst ​​immunglobulin.
  3. Kjente allergiske reaksjoner på blodprodukter inkludert IVIG og/eller subkutant immunglobulin (SCIG), slik som historie med klinisk relevant hemolyse etter IVIG-infusjon, aseptisk meningitt, tilbakevendende alvorlig hodepine, overfølsomhet, alvorlige generaliserte eller alvorlige lokale hudreaksjoner
  4. Selektiv IgA-mangel
  5. Nåværende og nylig (innen 5 halveringstider) bruk av høydose kortikosteroider (for eksempel for tidligere solid organtransplantasjon), omalizumab, anti-TNF-alfa-hemmere
  6. Bruk av immundempende midler som Plaquenil eller lavdose steroid (prednison, ikke mer enn 10 mg daglig) vil bli ekskludert med mindre deltakeren har en stabil (>4 uker) dose
  7. Betydelige trombotiske hendelser etter den akutte fasen av covid-19 og/eller innen 6 måneder etter påmelding
  8. Vener som ikke er levedyktige for infusjoner
  9. Ikke villig til å følge doseringsplanen for IVIG-infusjoner i 9 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG + koordinert omsorg
IVIG (Gamunex); 2g/kg månedlig i 9 måneder (36 uker)
Legemiddel: IVIG (intravenøst ​​immunglobulin)
Deltakerne vil motta IVIG i 9 måneder (36 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet i 12 måneder).
Atferdsmessig: Koordinert omsorg
Deltakerne vil motta koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG-administrasjon. Koordinert ikke-farmakologisk behandling innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom omsorgskoordinator.
Eksperimentell: IVIG Placebo + koordinert behandling
Saltvann: Samme dosering som IVIG; månedlig i 9 måneder (36 uker)
Atferdsmessig: Koordinert omsorg
Deltakerne vil motta koordinert ikke-farmakologisk behandling i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG-administrasjon. Koordinert ikke-farmakologisk behandling innebærer volumutvidelse gjennom kosthold med høyt saltinntak, vanninntak, abdominal bindemiddel, trening/rehabilitering, motivasjon, utdanning og assistert omsorg gjennom omsorgskoordinator.
Legemiddel: IVIG Placebo

Normalt saltvann gitt intravenøst ​​vil være kontrollproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedeksler vil bli brukt for både IVIG og Placebo.

Deltakerne vil få placebo i 9 måneder (36 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet i 12 måneder).
Eksperimentell: IVIG + Vanlig pleie
IVIG (Gamunex); 2g/kg månedlig i 9 måneder (36 uker)
Legemiddel: IVIG (intravenøst ​​immunglobulin)
Deltakerne vil motta IVIG i 9 måneder (36 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet i 12 måneder).
Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG-administrasjon.
Eksperimentell: IVIG Placebo + vanlig pleie
Saltvann: Samme dosering som IVIG; månedlig i 9 måneder (36 uker)
Legemiddel: IVIG Placebo

Normalt saltvann gitt intravenøst ​​vil være kontrollproduktet (placebo). Blindende IV-pose og slangedeksler vil bli brukt for både IVIG og Placebo.

Deltakerne vil få placebo i 9 måneder (36 uker) med en oppfølgingsperiode i ytterligere 3 måneder (total studievarighet i 12 måneder).

Atferdsmessig: Vanlig omsorg
Deltakerne vil motta vanlig ikke-farmakologisk behandling (kontroll) i en varighet på 3 måneder, samtidig med IVIG-administrasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Ortostatisk Hypotension Questionnaire (OHQ)/Ortostatic Intolerance Questionnaire (OIQ) Composite Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
OHQ / OIQ er et mål på ortostatisk intoleranse og inkluderer en 6-element symptomvurdering (OHSA) og 4-element Daily Activity Scale (OHDAS). Hvert element er scoret fra 0 (ingen/ingen forstyrrelse) til 10 (verst mulig/fullstendig forstyrrelse), som beskriver forrige uke. OHSA-sammensatte poengsum er gjennomsnittet av de første 6 ikke-null-elementene og OHDAS-sammensatte poengsum er gjennomsnittet av de siste 4 ikke-null-elementene. OHQ/OIQ-sammensatte poengsum er gjennomsnittet av OHSA- og OHDAS-sammensatte poengsum. OHQ/OIQ-skalaene ved post-baseline beregnes kun ved å bruke de elementene som ble inkludert i baseline-skårene.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Composite Autonomic Symptoms Score 31 (COMPASS-31)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
COMPASS-31 er et pasientrapportert resultat som måler autonome symptomer på tvers av flere domener som vanligvis sees hos pasienter med PASC. Poeng varierer fra 0-100 med høyere verdier som representerer alvorlige symptomer.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i Malmo POTS Symptom Score
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Malmo POTS symptomscore vurderer symptombyrden ved posturalt ortostatisk takykardisyndrom (POTS). Det er en selvvurderende, 12-punktsscore (0-10 per vare, totalt område 0-120) basert på pasientens egen oppfatning av symptomer gjennom visuell analog skalavurdering. Høyere score representerer mer uttalte symptomer.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i Active Stand Test
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Deltakerne blir liggende i 10 minutter, og data vil bli innhentet etter 5 og 10 minutter. Stående test bør utføres med HR- og BP-overvåking etter 1, 3, 5 og 10 minutter
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
målt under Active Stand Test
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
målt under Active Stand Test
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Normal ganghastighet vil bli målt med en standard 6 minutters gange
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS-29) + 2 spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)

PROMIS-29 består av 29 elementer som vurderer generelle domener for helse og funksjon, inkludert generell fysisk helse, mental helse, sosial helse, smerte, tretthet og generell opplevd livskvalitet.

PROMIS-29+2 brukes til å beregne en preferansescore (PROPr) ved å legge til to kognitive funksjonsevneelementer. Poeng vil bli rapportert som T-skåre fra 0 til 100, med en poengsum på 60 som 1 standardavvik over gjennomsnittet. Høyere score indikerer dårligere generell helse.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i antall skritt målt av en bærbar enhet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i hjertefrekvens målt av en bærbar enhet
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
målt med aktivitetsmåler
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Andel deltakere som opplever individuelle (SAEs
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Andel som opplever en eller flere (alvorlige bivirkninger) SAE
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Forekomst av SAE som fører til seponering
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Disse vil bli analysert i sikkerhetspopulasjonen.
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Forekomst av hendelser av spesiell interesse (ESI)
Tidsramme: Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)
Hvert studiemedikament kan ha en unik liste over ESI-er
Grunnlinje til oppfølging (12 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i autonom funksjonstesting
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
  • Head-up tilt (HUT) test
  • Valsalva manøvrer med et trykk på 40 mmHg i 15 sekunder
  • Dyp pustetest
  • Hudbiopsi (hvis aktuelt i henhold til vedlegg)
  • Transkraniell doppler (TCD), hvis tilgjengelig
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i Vanderbilt Ortostatiske Symptoms Score (VOSS)
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
VOSS består av 9 ortostatiske symptomer vurdert på en skala fra 0 (ingen symptom) til 10 (det verste deltakeren har opplevd) på slutten av hver Head-up Tilt-test. Poeng varierer fra 0-90 med høyere score som representerer verre symptomer.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Endring i PASC Symptom Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)
Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema som spør om tilstedeværelsen av PASC-symptomer. Dette spørreskjemaet inkluderer ytterligere PASC-symptomer som ikke er direkte relatert til autonom dysfunksjon.
Grunnlinje til slutt på intervensjon (9 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Etterforskere

  • Studiestol: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studiestol: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studiestol: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studiestol: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studiestol: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2024

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Annet stipend/finansieringsnummer: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Oppsummeringen av resultatene vil bli delt på studiens nettside: https://recovercovid.org/

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere