Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HERSTEL-AUTONOMISCH: Platformprotocol, bijlage A (IVIG) (RECOVER-AUTO)

26 juni 2024 bijgewerkt door: Kanecia Obie Zimmerman

RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): gerandomiseerde studie naar het effect van IVIG versus Placebo op lange COVID-symptomen

Deze studie is een platformprotocol dat is ontworpen om flexibel te zijn, zodat het geschikt is voor een breed scala aan instellingen binnen gezondheidszorgsystemen en in gemeenschapsomgevingen waar het kan worden geïntegreerd in COVID-19-programma's en daaropvolgende behandelplannen.

Dit protocol is een prospectief, multicenter, multi-armig, gerandomiseerd, gecontroleerd platformonderzoek waarin verschillende interventies worden geëvalueerd voor gebruik bij de behandeling van symptomen van autonome disfunctie, waaronder cardiovasculaire complicaties en posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS), in post-acute gevolgen van Deelnemers aan SARS-CoV-2-infectie (PASC). De geteste interventies omvatten niet-farmacologische zorg en farmacologische therapieën met onderzoeksgeneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De hypothese is dat sommige van de symptomen van autonome disfunctie immuungemedieerd zijn, zodat immunotherapie en andere toepasselijke therapieën zullen resulteren in verbetering van de autonome symptomen.

Interventies zullen als bijlagen aan het platformprotocol worden toegevoegd. Elke bijlage maakt gebruik van alle elementen van het platformprotocol, met aanvullende elementen die in de afzonderlijke bijlage worden beschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Werving
        • All sites listed under NCT06305780

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zie NCT######## voor RECOVER-AUTO: inclusiecriteria op platformprotocolniveau die van toepassing zijn op deze bijlage (of deelstudie)

Aanvullende criteria voor inclusie op niveau van bijlage A (IVIG-subonderzoek):

  1. Abnormale actieve sta-test gedefinieerd als de aanwezigheid van orthostatische tachycardie (een toename van 30 slagen per minuut (bpm) of meer in HR binnen 10 minuten bij het staan ​​zonder orthostatische hypotensie) en het ervaren van orthostatische symptomen
  2. KOMPAS-31 Score > 40

Uitsluitingscriteria:

  • Zie NCT######## voor RECOVER-AUTO: Platform Protocol-uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op deze bijlage (of deelstudie)

Aanvullende bijlage A (IVIG-substudie) niveau-uitsluitingscriteria:

  1. Huidige of eerdere IVIG-behandeling
  2. Contra-indicatie voor intraveneus immunoglobuline.
  3. Bekende allergische reacties op bloedproducten, waaronder IVIG en/of subcutaan immunoglobuline (SCIG), zoals een voorgeschiedenis van klinisch relevante hemolyse na IVIG-infusie, aseptische meningitis, terugkerende ernstige hoofdpijn, overgevoeligheid, ernstige gegeneraliseerde of ernstige lokale huidreacties
  4. Selectieve IgA-deficiëntie
  5. Huidig ​​en recent (binnen 5 halfwaardetijden) gebruik van hoge doses corticosteroïden (bijvoorbeeld voor eerdere orgaantransplantaties), omalizumab, anti-TNF-alfa-remmers
  6. Het gebruik van immunosuppressiva zoals Plaquenil of een lage dosis steroïden (prednison, niet meer dan 10 mg per dag) is uitgesloten, tenzij de deelnemer een stabiele dosis (> 4 weken) gebruikt
  7. Significante trombotische voorvallen na de acute fase van COVID-19 en/of binnen 6 maanden na inschrijving
  8. Aderen die niet geschikt zijn voor infusies
  9. Niet bereid zich te houden aan het doseringsschema voor IVIG-infusies gedurende 9 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG + Gecoördineerde zorg
IVIG (Gamunex); 2g/kg maandelijks gedurende 9 maanden (36 weken)
Geneesmiddel: IVIG (intraveneus immunoglobuline)
Deelnemers ontvangen IVIG gedurende 9 maanden (36 weken) met een vervolgperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur 12 maanden).
Gedragsmatig: Gecoördineerde zorg
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden gecoördineerde niet-farmacologische zorg, gelijktijdig met IVIG-toediening. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.
Experimenteel: IVIG Placebo + gecoördineerde zorg
Zoutoplossing: dezelfde dosering als IVIG; maandelijks gedurende 9 maanden (36 weken)
Gedragsmatig: Gecoördineerde zorg
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden gecoördineerde niet-farmacologische zorg, gelijktijdig met IVIG-toediening. Gecoördineerde niet-farmacologische zorg omvat volumevergroting door middel van een zoutrijk dieet, waterinname, buikbindmiddel, lichaamsbeweging/rehabilitatie, motivatie, educatie en ondersteunde zorg via een zorgcoördinator.
Geneesmiddel: IVIG Placebo

Normale zoutoplossing die intraveneus wordt toegediend, zal het controleproduct (placebo) zijn. Blinderende IV-zak- en slangafdekkingen zullen worden gebruikt voor zowel IVIG als Placebo.

Deelnemers krijgen een placebo gedurende 9 maanden (36 weken) met een follow-upperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur 12 maanden).
Experimenteel: IVIG + gebruikelijke zorg
IVIG (Gamunex); 2g/kg maandelijks gedurende 9 maanden (36 weken)
Geneesmiddel: IVIG (intraveneus immunoglobuline)
Deelnemers ontvangen IVIG gedurende 9 maanden (36 weken) met een vervolgperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur 12 maanden).
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle), gelijktijdig met IVIG-toediening.
Experimenteel: IVIG Placebo + gebruikelijke zorg
Zoutoplossing: dezelfde dosering als IVIG; maandelijks gedurende 9 maanden (36 weken)
Geneesmiddel: IVIG Placebo

Normale zoutoplossing die intraveneus wordt toegediend, zal het controleproduct (placebo) zijn. Blinderende IV-zak- en slangafdekkingen zullen worden gebruikt voor zowel IVIG als Placebo.

Deelnemers krijgen een placebo gedurende 9 maanden (36 weken) met een follow-upperiode van nog eens 3 maanden (totale onderzoeksduur 12 maanden).

Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
Deelnemers krijgen gedurende 3 maanden de gebruikelijke niet-farmacologische zorg (controle), gelijktijdig met IVIG-toediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de orthostatische hypotensievragenlijst (OHQ)/orthostatische intolerantievragenlijst (OIQ) samengestelde score
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De OHQ/OIQ is een maatstaf voor orthostatische intolerantie en omvat een symptoombeoordeling van 6 items (OHSA) en de Daily Activity Scale (OHDAS) van 4 items. Elk item wordt gescoord van 0 (geen/geen interferentie) tot 10 (slechtst mogelijke/volledige interferentie), waarmee de voorgaande week wordt beschreven. De samengestelde OHSA-score is het gemiddelde van de eerste zes niet-nul items en de samengestelde OHDAS-score is het gemiddelde van de laatste vier niet-nul items. De samengestelde OHQ/OIQ-score is het gemiddelde van de samengestelde OHSA- en OHDAS-scores. De OHQ/OIQ-schalen na de baseline worden berekend met alleen de items die in de baselinescores waren opgenomen.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in samengestelde autonome symptomenscore 31 (COMPASS-31)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De COMPASS-31 is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die autonome symptomen meet in meerdere domeinen die vaak voorkomen bij patiënten met PASC. Scores variëren van 0-100, waarbij hogere waarden ernstige symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in de POTS-symptoomscore van Malmö
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De POTS-symptoomscore van Malmö beoordeelt de symptoomlast bij posturaal orthostatisch tachycardiesyndroom (POTS). Het is een zelfbeoordelingsscore van 12 items (0-10 per item, totaal bereik 0-120) gebaseerd op de eigen perceptie van de symptomen door de patiënt via een visuele analoge schaalbeoordeling. Hogere scores vertegenwoordigen meer uitgesproken symptomen.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Wijziging in actieve standtest
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De deelnemers blijven 10 minuten op hun rug liggen en de gegevens worden na 5 en 10 minuten verzameld. De staande test moet worden uitgevoerd met hartslag- en bloeddrukmonitoring na 1, 3, 5 en 10 minuten
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
gemeten tijdens de actieve standtest
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
gemeten tijdens de actieve standtest
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in de looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De normale loopsnelheid wordt gemeten aan de hand van een standaardwandeling van 6 minuten
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem (PROMIS-29) + 2 vragenlijsten
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)

De PROMIS-29 bestaat uit 29 items die algemene domeinen van gezondheid en functioneren beoordelen, waaronder de algehele lichamelijke gezondheid, geestelijke gezondheid, sociale gezondheid, pijn, vermoeidheid en de algehele waargenomen kwaliteit van leven.

De PROMIS-29+2 wordt gebruikt om een ​​voorkeursscore (PROPr) te berekenen door de toevoeging van twee Cognitive Function Ability-items. Scores worden gerapporteerd als T-scores variërend van 0 tot 100, waarbij een score van 60 1 standaarddeviatie boven het gemiddelde is. Hogere scores duiden op een slechtere algehele gezondheid.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in het aantal stappen zoals gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
gemeten door een activiteitstracker
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in hartslag zoals gemeten door een draagbaar apparaat
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
gemeten door een activiteitstracker
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Percentage deelnemers dat individuele (SAE’s) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Het percentage dat een of meer SAE's (ernstige bijwerkingen) ervaart
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Incidentie van SAE’s die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Deze zullen worden geanalyseerd in de veiligheidspopulatie.
Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Incidentie van gebeurtenissen van bijzonder belang (ESI's)
Tijdsspanne: Basislijn tot follow-up (12 maanden)
Elk onderzoeksgeneesmiddel kan een unieke lijst met ESI's hebben
Basislijn tot follow-up (12 maanden)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het testen van autonome functies
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
  • Head-up tilt (HUT)-test
  • Valsalva-manoeuvre met een druk van 40 mmHg gedurende 15 seconden
  • Diepe ademhalingstest
  • Huidbiopsie (indien van toepassing volgens bijlage)
  • Transcraniële doppler (TCD), indien beschikbaar
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in de Vanderbilt-score voor orthostatische symptomen (VOSS)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
De VOSS bestaat uit 9 orthostatische symptomen, beoordeeld op een schaal van 0 (geen symptoom) tot 10 (het ergste dat de deelnemer heeft ervaren) aan het einde van elke Head-up Tilt-test. Scores variëren van 0-90, waarbij hogere scores slechtere symptomen vertegenwoordigen.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Verandering in de PASC-symptoomvragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)
Deelnemers wordt gevraagd een vragenlijst in te vullen waarin wordt gevraagd naar de aanwezigheid van PASC-symptomen. Deze vragenlijst bevat aanvullende PASC-symptomen die niet direct verband houden met autonome disfunctie.
Basislijn tot einde van de interventie (9 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kanecia Obie Zimmerman

Onderzoekers

  • Studie stoel: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Studie stoel: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Studie stoel: Peter Novak, MD, Harvard
  • Studie stoel: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
  • Studie stoel: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00112597_A
  • OTA-21-015G (Ander subsidie-/financieringsnummer: NIH Grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De samenvatting van de resultaten zal worden gedeeld op de onderzoekswebsite: https://recovercovid.org/

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lange COVID

Klinische onderzoeken op IVIG (intraveneus immunoglobuline)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren