RECUPERACIÓN-AUTONÓMICA: Protocolo de plataforma, Apéndice A (IVIG) (RECOVER-AUTO)
30 de julio de 2026 actualizado por: Kanecia Obie Zimmerman
RECOVER-AUTONOMIC (IVIG): ensayo aleatorizado del efecto de IVIG frente a placebo en los síntomas prolongados de COVID
Este estudio es un protocolo de plataforma diseñado para ser flexible, de modo que sea adecuado para una amplia gama de entornos dentro de los sistemas de atención médica y en entornos comunitarios donde se puede integrar en los programas de COVID-19 y los planes de tratamiento posteriores.
Este protocolo es un ensayo de plataforma prospectivo, multicéntrico, de múltiples brazos, aleatorizado y controlado que evalúa diversas intervenciones para su uso en el tratamiento de los síntomas de disfunción autonómica, incluidas las complicaciones cardiovasculares y el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS), en las secuelas posagudas de Participantes con infección por SARS-CoV-2 (PASC). Las intervenciones probadas incluirán atención no farmacológica y terapias farmacológicas con los fármacos del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipótesis es que algunos de los síntomas de disfunción autonómica están mediados por el sistema inmunológico, por lo que la inmunoterapia y otras terapias aplicables darán como resultado una mejora de los síntomas autonómicos.
Las intervenciones se agregarán al protocolo de la plataforma como apéndices. Cada apéndice aprovechará todos los elementos del protocolo de la plataforma, con elementos adicionales descritos en el apéndice individual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- All sites listed under NCT06305780
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consulte NCT######## para RECOVER-AUTO: criterios de inclusión a nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice (o subestudio)
Criterios de inclusión de nivel adicionales del Apéndice A (Subestudio IVIG):
- Prueba de bipedestación activa anormal definida como la presencia de taquicardia ortostática (un aumento de 30 latidos por minuto (lpm) o más en la FC dentro de los 10 minutos después de estar de pie sin hipotensión ortostática) y experimentar síntomas ortostáticos
- BRÚJULA-31 Puntuación > 40
Criterio de exclusión:
- Consulte NCT######## para RECOVER-AUTO: criterios de exclusión de nivel de protocolo de plataforma que se aplican a este apéndice (o subestudio)
Criterios de exclusión de nivel adicionales del Apéndice A (subestudio de IVIG):
- Tratamiento con IVIG actual o previo
- Contraindicación para la inmunoglobulina intravenosa.
- Reacciones alérgicas conocidas a productos sanguíneos que incluyen IGIV y/o inmunoglobulina subcutánea (IGSC), como antecedentes de hemólisis clínicamente relevante después de la infusión de IGIV, meningitis aséptica, dolor de cabeza intenso recurrente, hipersensibilidad, reacciones cutáneas locales graves, generalizadas o graves.
- Deficiencia selectiva de IgA
- Uso actual y reciente (dentro de las 5 vidas medias) de corticosteroides en dosis altas (por ejemplo, para un trasplante previo de órgano sólido), omalizumab, inhibidores anti-TNF-alfa
- Se excluirá el uso de inmunosupresores como Plaquenil o esteroides en dosis bajas (prednisona, no más de 10 mg al día) a menos que el participante esté en una dosis estable (>4 semanas).
- Eventos trombóticos significativos después de la fase aguda de COVID-19 y/o dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Venas que no son viables para infusiones
- No estar dispuesto a cumplir con el calendario de dosificación de las infusiones de IGIV durante 9 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IVIG + Atención coordinada
IGIV (Gamunex); 2 g/kg mensual durante 9 meses (36 semanas)
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Los participantes recibirán IGIV durante 9 meses (36 semanas) con un período de seguimiento de 3 meses adicionales (duración total del estudio de 12 meses).
Los participantes recibirán atención no farmacológica coordinada durante 3 meses, simultáneamente con la administración de IGIV.
La atención no farmacológica coordinada implica expansión de volumen mediante una dieta alta en sal, ingesta de agua, faja abdominal, ejercicio/rehabilitación, motivación, educación y atención asistida a través del coordinador de atención.
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Experimental: IgIV Placebo + Atención coordinada
Solución salina: Misma dosis que IVIG; mensual durante 9 meses (36 semanas)
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Los participantes recibirán atención no farmacológica coordinada durante 3 meses, simultáneamente con la administración de IGIV.
La atención no farmacológica coordinada implica expansión de volumen mediante una dieta alta en sal, ingesta de agua, faja abdominal, ejercicio/rehabilitación, motivación, educación y atención asistida a través del coordinador de atención.
La solución salina normal administrada por vía intravenosa será el producto de control (placebo). Se utilizarán cubiertas de tubos y bolsas intravenosas ciegas tanto para IgIV como para placebo. Los participantes recibirán placebo durante 9 meses (36 semanas) con un período de seguimiento de 3 meses adicionales (duración total del estudio de 12 meses). |
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Experimental: IVIG + Atención habitual
IGIV (Gamunex); 2 g/kg mensual durante 9 meses (36 semanas)
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Los participantes recibirán IGIV durante 9 meses (36 semanas) con un período de seguimiento de 3 meses adicionales (duración total del estudio de 12 meses).
Los participantes recibirán la atención no farmacológica habitual (control) durante 3 meses, simultáneamente con la administración de IGIV.
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Experimental: IgIV Placebo + cuidados habituales
Solución salina: Misma dosis que IVIG; mensual durante 9 meses (36 semanas)
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La solución salina normal administrada por vía intravenosa será el producto de control (placebo). Se utilizarán cubiertas de tubos y bolsas intravenosas ciegas tanto para IgIV como para placebo. Los participantes recibirán placebo durante 9 meses (36 semanas) con un período de seguimiento de 3 meses adicionales (duración total del estudio de 12 meses).
Los participantes recibirán la atención no farmacológica habitual (control) durante 3 meses, simultáneamente con la administración de IGIV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta del Cuestionario de hipotensión ortostática (OHQ)/Cuestionario de intolerancia ortostática (OIQ)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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El OHQ/OIQ es una medida de intolerancia ortostática e incluye una evaluación de síntomas de 6 ítems (OHSA) y la Escala de actividad diaria de 4 ítems (OHDAS).
Cada ítem se califica de 0 (ninguna/sin interferencia) a 10 (peor posible/interferencia completa), describiendo la semana anterior.
La puntuación compuesta OHSA es el promedio de los primeros 6 ítems distintos de cero y la puntuación compuesta OHDAS es el promedio de los últimos 4 ítems distintos de cero.
La puntuación compuesta OHQ/OIQ es el promedio de las puntuaciones compuestas OHSA y OHDAS.
Las escalas OHQ/OIQ posteriores al inicio se calculan utilizando únicamente aquellos elementos que se incluyeron en las puntuaciones iniciales.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación compuesta de síntomas autónomos 31 (COMPASS-31)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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El COMPASS-31 es un resultado informado por el paciente que mide los síntomas autonómicos en múltiples dominios que se observan comúnmente en pacientes con PASC.
Las puntuaciones varían de 0 a 100 y los valores más altos representan síntomas graves.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la puntuación de síntomas POTS de Malmo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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La puntuación de síntomas POTS de Malmo evalúa la carga de síntomas en el síndrome de taquicardia ortostática postural (POTS).
Es una puntuación de autoevaluación de 12 ítems (0-10 por ítem, rango total 0-120) basada en la propia percepción de los síntomas de los pacientes mediante una evaluación de escala analógica visual.
Las puntuaciones más altas representan síntomas más pronunciados.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la prueba de soporte activo
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Los participantes permanecerán en decúbito supino durante 10 minutos y los datos se adquirirán a los 5 y 10 minutos.
La prueba de bipedestación debe realizarse con monitorización de la FC y la PA a los 1, 3, 5 y 10 minutos.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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medido durante la prueba de soporte activo
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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medido durante la prueba de soporte activo
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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La velocidad normal al caminar se medirá utilizando una caminata estándar de 6 minutos.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-29) + 2 cuestionario
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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El PROMIS-29 consta de 29 ítems que evalúan dominios generales de salud y funcionamiento, incluida la salud física general, la salud mental, la salud social, el dolor, la fatiga y la calidad de vida percibida en general. El PROMIS-29+2 se utiliza para calcular una puntuación de preferencia (PROPr) mediante la suma de dos elementos de capacidad de función cognitiva. Las puntuaciones se informarán como puntuaciones T que van de 0 a 100, siendo una puntuación de 60 1 desviación estándar por encima de la media. Las puntuaciones más altas indican una peor salud general. |
Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en el recuento de pasos medido por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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medido por rastreador de actividad
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la frecuencia cardíaca medido por un dispositivo portátil
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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medido por rastreador de actividad
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Proporción de participantes que experimentan EAG individuales
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Estos serán analizados en la población de seguridad.
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Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Proporción que experimenta uno o más EAG (evento adverso grave)
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Estos serán analizados en la población de seguridad.
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Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Incidencia de AAG que conducen a la discontinuación
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Estos serán analizados en la población de seguridad.
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Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Incidencia de Eventos de Especial Interés (ESI)
Periodo de tiempo: Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Cada fármaco del estudio puede tener una lista única de ESI
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Línea de base al seguimiento (12 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las pruebas de función autónoma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en la puntuación de síntomas ortostáticos de Vanderbilt (VOSS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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El VOSS consta de 9 síntomas ortostáticos calificados en una escala de 0 (ningún síntoma) a 10 (lo peor que ha experimentado el participante) al final de cada prueba de Head-up Tilt.
Las puntuaciones varían de 0 a 90 y las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Cambio en el cuestionario de síntomas PASC
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Se pedirá a los participantes que completen un cuestionario que pregunta sobre la presencia de síntomas de PASC.
Este cuestionario incluye síntomas PASC adicionales que no están directamente relacionados con la disfunción autonómica.
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Línea de base hasta el final de la intervención (9 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Christopher Grainger, MD, Duke Clinical Research Institute
- Silla de estudio: Cyndya Shibao, MD, Vanderbilt University Medical Center
- Silla de estudio: Peter Novak, MD, Harvard
- Silla de estudio: Pam Taub, MD, University of California, San Diego
- Silla de estudio: Tae Chung, MD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
22 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
12 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Inmunoglobulinas Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112597_A
- OTA-21-015G (Otro número de subvención/financiamiento: NIH grant to RTI; RTI subcontracting with DCRI)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El resumen de los resultados se compartirá en el sitio web del estudio: https://recovercovid.org/
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .