- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06307067
인도네시아 1차 의료 기관의 단순 요로 감염 관련 증상에 대한 치료 개선 (URINDO)
본 연구에서는 인도네시아의 일차 진료에서 합병증이 없는 UTI 관련 증상을 보이는 환자를 대상으로 요로 딥스틱 검사 도입이 항생제 처방에 미치는 영향을 분석하는 것을 목표로 합니다. 또한, 항생제에 관한 HCW의 지식과 지역사회 환경에서 항생제의 신중한 사용을 조사할 것입니다.
연구의 구체적인 목적:
- 요로 딥스틱 검사 도입 전과 요로 딥스틱 검사 도입 후를 비교하여 인도네시아의 1차 의료 환경에서 단순 UTI에 대한 항생제 처방의 질을 분석합니다.
- 인도네시아의 1차 의료 환경에서 단순 UTI 및 신중한 항생제 사용에 대한 의료 종사자의 지식 수준을 분석합니다.
연구 개요
상세 설명
단순 요로 감염(UTI)은 1차 의료에서 항생제를 처방하는 가장 빈번한 진단 및 이유 중 하나이지만, 인도네시아의 1차 의료에서 소변 배양을 수행할 수 있는 실험실 용량은 제한되어 있습니다. 결과적으로 일차 진료에서 합병증이 없는 요로감염 환자에 대한 부적절한 항생제 처방이 발생할 수 있습니다.
사전 사후 연구는 인도네시아 3개 도시(말랑, 세마랑, 덴파사르)의 1차 의료 환경에서 수행될 예정입니다.
구체적인 목표는 다음과 같이 다루겠습니다.
목표 1:
연구는 3단계로 나누어집니다: 중재 전(3개월)(즉, 환자가 기존 방법에 따라 치료를 받는 단계), 중재(1개월)(즉, 세척 기간, HCW가 수행하도록 훈련받음) 소변 딥스틱 테스트), 개입 후(3개월)(즉, 소변 문제가 있는 모든 환자에게 딥스틱 테스트가 사용됩니다). 일차 진료에서 단순 UTI를 배제하기 위한 개입으로 요로 계량봉 검사가 도입될 것입니다. MacConkey 한천의 세균 집락 수를 기반으로 단순 요로 감염의 진단을 확인하기 위해 소변 배양을 수행합니다. 소변 검체를 MacConkey 한천에 접종하고 Dr. Saiful Anwar 병원(Malang), Diponegoro 국립 병원(Semarang) 또는 Bali Mandara 병원(Denpasar)의 미생물학 실험실에서 배양될 때까지 2~8oC에 보관합니다. 분리균의 식별 및 항균제 감수성 테스트는 Vitek2(bioMérieux)를 사용하여 수행됩니다. 소변 배양 결과는 환자의 항생제 치료 결정을 바꾸지 않습니다.
일차 의료 환경에서 단순 UTI에 대한 항생제의 질적 평가는 Gyssens의 알고리즘과 후속 비교(개입 전)와 요 딥스틱 테스트 적용 후(개입 후)에 의해 수행됩니다(Hadi U, et al, 2008) . 합병증이 없는 UTI가 있는 모든 성인 환자는 연구에 포함될 수 있습니다. 포함된 각 환자에 대해 서면 동의 후 기본 특성(예: 성별, 연령) 및 UTI 불만사항(예: 배뇨곤란 및 하복부 통증) 구조화된 인터뷰를 통해. 참가자는 (딥스틱 테스트 및) 배양을 위해 깨끗한 중간 소변을 제공합니다. 다만, 단순 요로감염이 재발한 환자, 임산부, 최근 항생제를 사용한 환자(방문 전 3개월 이내에 항생제를 사용한 환자)는 제외한다. 동일한 불만사항이 있는 경우에는 포함 후 1주일 이내에 동일한 보건소를 방문하도록 요청할 것이며, 이를 기록할 것입니다.
표본 크기: 각 그룹당 50명의 환자; 이렇게 하면 총 표본 크기가 300명의 환자가 됩니다.
목표 2:
일차 의료 환경에서 복잡하지 않은 UTI 관리에 대한 지식과 현재 실행은 기본 단계(개입 전)에서 의료 종사자를 대상으로 한 설문조사를 통해 얻을 것입니다. 설문조사는 월별 단순 UTI 사례 수(평균), 단순 UTI 환자의 불만 사항, 의료 종사자가 단순 UTI 의심 환자의 치료 여부를 결정하는 방법, 무엇을 치료할지 등 부분적으로 개방형 질문으로 구성됩니다. 의료진이 선택하는 항생제와 그런 종류의 항생제를 선택하는 이유. 항생제에 대한 일반적인 지식도 측정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 단순 요로 감염이 있는 모든 성인 환자
제외 기준:
단순 요로감염이 재발한 환자, 임산부, 최근 항생제를 사용한 환자(방문 전 3개월 이내에 항생제를 사용한 환자)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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사전 개입 그룹
기존 방법에 따라 치료를 받는 환자(진단 테스트로 딥스틱 사용 안 함)
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중재 후 그룹
새로운 방법(진단 테스트용 딥스틱)에 따라 치료를 받고 있는 환자
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소변 딥스틱은 보건소에서 소변을 대상으로 실시할 수 있는 현장진단검사이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인도네시아 1차 의료 환경에서 단순 UTI 관련 증상에 대한 처방의 적절성
기간: 2024년
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2024년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URINDO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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