- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307067
Verbesserung der Versorgung unkomplizierter Harnwegsinfektions-assoziierter Symptome in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien (URINDO)
In der vorliegenden Studie wollen wir die Auswirkungen der Einführung eines Urintests bei Patienten mit unkomplizierten Harnwegsinfektionssymptomen auf die Antibiotikaverschreibung in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien analysieren. Darüber hinaus wird das Wissen von HCW über Antibiotika und den umsichtigen Einsatz von Antibiotika im gemeinschaftlichen Umfeld untersucht.
Konkrete Ziele der Studie:
- Analyse der Qualität von Antibiotika-Verschreibungen für unkomplizierte Harnwegsinfekte in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien, vor Einführung des Urintests im Vergleich zu nach Einführung des Urintests.
- Analyse des Wissensstands von Gesundheitspersonal über unkomplizierte Harnwegsinfekte und den umsichtigen Einsatz von Antibiotika in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine unkomplizierte Harnwegsinfektion (HWI) ist eine der häufigsten Diagnosen und Gründe für die Verschreibung von Antibiotika in der primären Gesundheitsversorgung. Allerdings ist die Laborkapazität zur Durchführung von Urinkulturen in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien begrenzt. Folglich kann es in der primären Gesundheitsversorgung zu unangemessenen Antibiotika-Verordnungen für unkomplizierte Harnwegsinfektionspatienten kommen.
Eine Vorher-Nachher-Studie wird in Einrichtungen der primären Gesundheitsversorgung in drei Städten (Malang, Semarang und Denpasar) in Indonesien durchgeführt.
Die konkreten Ziele werden wie folgt angegangen:
Ziel 1:
Die Studie wird in drei Phasen unterteilt: Präintervention (3 Monate) (d. h. in der Patienten nach der alten Methode behandelt werden), Intervention (1 Monat) (d. h. Einwaschphase, für deren Durchführung HCW geschult wird). (der Harntest) und nach der Intervention (3 Monate) (d. h. bei allen Patienten mit Harnbeschwerden wird ein Test mit dem Urintest durchgeführt). Als Maßnahme zum Ausschluss unkomplizierter Harnwegsinfekte in der primären Gesundheitsversorgung werden Urintests eingeführt. Zur Bestätigung der Diagnose einer unkomplizierten Harnwegsinfektion wird eine Urinkultur durchgeführt, die auf der Anzahl der Bakterienkolonien auf dem MacConkey-Agar basiert. Die Urinprobe wird auf MacConkey-Agar beimpft und bei 2–8 °C gelagert, bis sie im mikrobiologischen Labor des Dr. Saiful Anwar-Krankenhauses (Malang), des Diponegoro National Hospital (Semarang) oder des Bali Mandara Hospitals (Denpasar) inkubiert wird. Die Identifizierung von Isolaten und antimikrobielle Empfindlichkeitstests werden mit Vitek2 (bioMérieux) durchgeführt. Die Ergebnisse der Urinkultur haben keinen Einfluss auf die Entscheidung der Patienten über eine Antibiotikatherapie.
Die qualitative Bewertung von Antibiotika bei unkomplizierten Harnwegsinfekten in der primären Gesundheitsversorgung wird durch den Gyssens-Algorithmus und einen anschließenden Vergleich vor (vor dem Eingriff) und nach der Anwendung von Urintests (nach dem Eingriff) durchgeführt (Hadi U, et al., 2008). . Alle erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion können in die Studie aufgenommen werden. Von jedem eingeschlossenen Patienten werden wir nach schriftlicher Einwilligung die folgenden Informationen sammeln: grundlegende Merkmale (z. B. Geschlecht, Alter) und Harnwegsinfektionsbeschwerden (z. B. Dysurie und Schmerzen im Unterleib) durch strukturiertes Interview. Die Teilnehmer stellen einen sauberen Mittelstrahlurin für (Messstabtest und) Kultur zur Verfügung. Allerdings werden Patienten mit wiederkehrenden Episoden unkomplizierter Harnwegsinfektionen, schwangere Frauen und Patienten, die kürzlich Antibiotika eingenommen haben (jede Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch), ausgeschlossen. Wir werden die Patienten bitten, innerhalb einer Woche nach der Aufnahme in dasselbe öffentliche Gesundheitszentrum zurückzukehren, wenn sie dieselben Beschwerden haben. Dies wird aufgezeichnet.
Stichprobengröße: 50 Patienten in jeder Gruppe; Dies würde zu einer Gesamtstichprobengröße von 300 Patienten führen.
Ziel 2:
Das Wissen über und die aktuelle Praxis des unkomplizierten HWI-Managements in der primären Gesundheitsversorgung wird durch eine Umfrage unter HCW in der Basisphase (vor der Intervention) ermittelt. Die Umfrage umfasst teilweise offene Fragen, darunter die Anzahl unkomplizierter Harnwegsinfektionsfälle pro Monat (im Durchschnitt), die Beschwerden von Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion, die Entscheidung des Gesundheitspersonals, Patienten mit Verdacht auf unkomplizierte Harnwegsinfektion zu behandeln und nicht zu behandeln, was welche Antibiotika die Mitarbeiter im Gesundheitswesen wählen und warum sie sich für diese Art von Antibiotika entscheiden. Auch allgemeine Kenntnisse zu Antibiotika werden erhoben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten mit unkomplizierter Harnwegsinfektion
Ausschlusskriterien:
Patienten mit wiederkehrenden Episoden unkomplizierter Harnwegsinfekte, schwangere Frauen und Patienten, die kürzlich Antibiotika eingenommen haben (jede Antibiotikaeinnahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Besuch)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Vorinterventionsgruppe
Patienten, die nach der alten Methode behandelt werden (kein Ölmessstab als diagnostischer Test)
|
|
Post-Interventionsgruppe
Patienten, die nach der neuen Methode behandelt werden (Messstab als diagnostischer Test)
|
Der Urinmessstab ist ein Point-of-Care-Test, der im öffentlichen Gesundheitszentrum am Urin durchgeführt werden kann.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Angemessenheit von Verschreibungen für unkomplizierte HWI-assoziierte Symptome in der primären Gesundheitsversorgung in Indonesien
Zeitfenster: 2024
|
2024
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- URINDO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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