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Melhorando o cuidado para sintomas não complicados associados a infecções do trato urinário em ambientes de cuidados de saúde primários na INDONÉSIA (URINDO)

6 de março de 2024 atualizado por: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center

No presente estudo, pretendemos analisar o impacto da introdução de um teste urinário com fita reagente para pacientes que apresentam sintomas não complicados associados a ITU na prescrição de antibióticos na atenção primária à saúde na Indonésia. Além disso, será investigado o conhecimento dos profissionais de saúde sobre antibióticos e o uso prudente de antibióticos no ambiente comunitário.

Objetivos específicos do estudo:

  1. Analisar a qualidade das prescrições de antibióticos para ITU não complicada nos ambientes de cuidados primários de saúde na Indonésia, antes da introdução do teste urinário com fita reagente em comparação com após a introdução do teste urinário com tira reagente.
  2. Analisar o nível de conhecimento dos profissionais de saúde sobre ITU não complicadas e uso prudente de antibióticos em ambientes de cuidados de saúde primários na Indonésia.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A infecção não complicada do trato urinário (ITU) é um dos diagnósticos e motivos mais frequentes para prescrição de antibióticos na atenção primária à saúde, porém a capacidade laboratorial para realizar uroculturas na atenção primária à saúde na Indonésia é limitada. Consequentemente, podem ocorrer prescrições inadequadas de antibióticos para pacientes com ITU não complicada na atenção primária à saúde.

Um estudo antes-depois será realizado em ambientes de cuidados de saúde primários em três cidades (Malang, Semarang e Denpasar) na Indonésia.

Os objetivos específicos serão abordados da seguinte forma:

Objetivo 1:

O estudo será dividido em três fases: pré-intervenção (3 meses) (ou seja, em que os pacientes estão sendo tratados de acordo com o método antigo), intervenção (1 mês) (ou seja, período de lavagem, os profissionais de saúde serão treinados para conduzir o teste urinário com fita reagente) e pós-intervenção (3 meses) (ou seja, em que para todos os pacientes com queixas urinárias será usado um teste com fita reagente). O teste urinário com fita reagente será introduzido como uma intervenção para descartar ITU não complicada na atenção primária à saúde. A cultura de urina será realizada para confirmar o diagnóstico de ITU não complicada com base na contagem de colônias bacterianas no ágar MacConkey. A amostra de urina será inoculada em ágar MacConkey e armazenada em 2-8oC até a incubação no laboratório de microbiologia do hospital Dr. Saiful Anwar (Malang), hospital nacional Diponegoro (Semarang) ou hospital Bali Mandara (Denpasar). A identificação de isolados e testes de suscetibilidade antimicrobiana serão realizados utilizando Vitek2 (bioMérieux). Os resultados da urocultura não alterarão a decisão da antibioticoterapia para os pacientes.

A avaliação qualitativa de antibióticos para ITU não complicada em ambientes de atenção primária à saúde será realizada pelo algoritmo de Gyssens e posterior comparação antes (pré-intervenção) e após a aplicação do teste urinário com fita reagente (pós-intervenção) (Hadi U, et al, 2008) . Todos os pacientes adultos com ITU não complicada são elegíveis para inclusão no estudo. De cada paciente incluído, coletaremos as seguintes informações após consentimento por escrito: características básicas (por exemplo, sexo, idade) e queixas de ITU (por exemplo, disúria e dor abdominal inferior) por entrevista estruturada. Os participantes fornecerão uma urina de jato médio de coleta limpa para (teste de tira reagente e) cultura. No entanto, serão excluídos pacientes que apresentam episódios recorrentes de ITU não complicada, mulheres grávidas e pacientes com uso recente de antibióticos (qualquer uso de antibiótico nos 3 meses anteriores à consulta). Pediremos aos pacientes que retornem ao mesmo centro de saúde público dentro de uma semana após a inclusão, caso tenham as mesmas queixas, isso será registrado.

Tamanho da amostra: 50 pacientes em cada grupo; isso levaria a um tamanho total da amostra de 300 pacientes.

Objetivo 2:

O conhecimento e a prática atual de manejo de ITU não complicada em ambientes de atenção primária à saúde serão obtidos por meio de uma pesquisa entre profissionais de saúde na fase inicial (pré-intervenção). A pesquisa será composta por perguntas parcialmente abertas, incluindo o número de casos de ITU não complicada por mês (em média), as queixas dos pacientes com ITU não complicada, como os profissionais de saúde decidem tratar ou não tratar pacientes com suspeita de ITU não complicada, o que antibióticos que os profissionais de saúde escolhem e por que escolhem esse tipo de antibióticos. O conhecimento geral sobre antibióticos também será medido.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que chegam a um centro de saúde público com sintomas de infecção urinária não complicada

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos com infecção do trato urinário não complicada

Critério de exclusão:

pacientes que apresentam episódios recorrentes de ITU não complicada, mulheres grávidas e pacientes com uso recente de antibióticos (qualquer uso de antibiótico nos 3 meses anteriores à consulta)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo pré-intervenção
pacientes sendo tratados de acordo com o método antigo (sem tira reagente como teste diagnóstico)
Grupo pós-intervenção
pacientes sendo tratados de acordo com o novo método (vareta reagente como teste diagnóstico)
A vareta reagente de urina é um exame pontual que pode ser realizado na urina no centro de saúde público.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
adequação das prescrições para sintomas não complicados associados a ITU nos ambientes de cuidados primários de saúde na Indonésia
Prazo: 2024
2024

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

4 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

4 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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