- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307067
Melhorando o cuidado para sintomas não complicados associados a infecções do trato urinário em ambientes de cuidados de saúde primários na INDONÉSIA (URINDO)
No presente estudo, pretendemos analisar o impacto da introdução de um teste urinário com fita reagente para pacientes que apresentam sintomas não complicados associados a ITU na prescrição de antibióticos na atenção primária à saúde na Indonésia. Além disso, será investigado o conhecimento dos profissionais de saúde sobre antibióticos e o uso prudente de antibióticos no ambiente comunitário.
Objetivos específicos do estudo:
- Analisar a qualidade das prescrições de antibióticos para ITU não complicada nos ambientes de cuidados primários de saúde na Indonésia, antes da introdução do teste urinário com fita reagente em comparação com após a introdução do teste urinário com tira reagente.
- Analisar o nível de conhecimento dos profissionais de saúde sobre ITU não complicadas e uso prudente de antibióticos em ambientes de cuidados de saúde primários na Indonésia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção não complicada do trato urinário (ITU) é um dos diagnósticos e motivos mais frequentes para prescrição de antibióticos na atenção primária à saúde, porém a capacidade laboratorial para realizar uroculturas na atenção primária à saúde na Indonésia é limitada. Consequentemente, podem ocorrer prescrições inadequadas de antibióticos para pacientes com ITU não complicada na atenção primária à saúde.
Um estudo antes-depois será realizado em ambientes de cuidados de saúde primários em três cidades (Malang, Semarang e Denpasar) na Indonésia.
Os objetivos específicos serão abordados da seguinte forma:
Objetivo 1:
O estudo será dividido em três fases: pré-intervenção (3 meses) (ou seja, em que os pacientes estão sendo tratados de acordo com o método antigo), intervenção (1 mês) (ou seja, período de lavagem, os profissionais de saúde serão treinados para conduzir o teste urinário com fita reagente) e pós-intervenção (3 meses) (ou seja, em que para todos os pacientes com queixas urinárias será usado um teste com fita reagente). O teste urinário com fita reagente será introduzido como uma intervenção para descartar ITU não complicada na atenção primária à saúde. A cultura de urina será realizada para confirmar o diagnóstico de ITU não complicada com base na contagem de colônias bacterianas no ágar MacConkey. A amostra de urina será inoculada em ágar MacConkey e armazenada em 2-8oC até a incubação no laboratório de microbiologia do hospital Dr. Saiful Anwar (Malang), hospital nacional Diponegoro (Semarang) ou hospital Bali Mandara (Denpasar). A identificação de isolados e testes de suscetibilidade antimicrobiana serão realizados utilizando Vitek2 (bioMérieux). Os resultados da urocultura não alterarão a decisão da antibioticoterapia para os pacientes.
A avaliação qualitativa de antibióticos para ITU não complicada em ambientes de atenção primária à saúde será realizada pelo algoritmo de Gyssens e posterior comparação antes (pré-intervenção) e após a aplicação do teste urinário com fita reagente (pós-intervenção) (Hadi U, et al, 2008) . Todos os pacientes adultos com ITU não complicada são elegíveis para inclusão no estudo. De cada paciente incluído, coletaremos as seguintes informações após consentimento por escrito: características básicas (por exemplo, sexo, idade) e queixas de ITU (por exemplo, disúria e dor abdominal inferior) por entrevista estruturada. Os participantes fornecerão uma urina de jato médio de coleta limpa para (teste de tira reagente e) cultura. No entanto, serão excluídos pacientes que apresentam episódios recorrentes de ITU não complicada, mulheres grávidas e pacientes com uso recente de antibióticos (qualquer uso de antibiótico nos 3 meses anteriores à consulta). Pediremos aos pacientes que retornem ao mesmo centro de saúde público dentro de uma semana após a inclusão, caso tenham as mesmas queixas, isso será registrado.
Tamanho da amostra: 50 pacientes em cada grupo; isso levaria a um tamanho total da amostra de 300 pacientes.
Objetivo 2:
O conhecimento e a prática atual de manejo de ITU não complicada em ambientes de atenção primária à saúde serão obtidos por meio de uma pesquisa entre profissionais de saúde na fase inicial (pré-intervenção). A pesquisa será composta por perguntas parcialmente abertas, incluindo o número de casos de ITU não complicada por mês (em média), as queixas dos pacientes com ITU não complicada, como os profissionais de saúde decidem tratar ou não tratar pacientes com suspeita de ITU não complicada, o que antibióticos que os profissionais de saúde escolhem e por que escolhem esse tipo de antibióticos. O conhecimento geral sobre antibióticos também será medido.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos com infecção do trato urinário não complicada
Critério de exclusão:
pacientes que apresentam episódios recorrentes de ITU não complicada, mulheres grávidas e pacientes com uso recente de antibióticos (qualquer uso de antibiótico nos 3 meses anteriores à consulta)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Grupo pré-intervenção
pacientes sendo tratados de acordo com o método antigo (sem tira reagente como teste diagnóstico)
|
|
|
Grupo pós-intervenção
pacientes sendo tratados de acordo com o novo método (vareta reagente como teste diagnóstico)
|
A vareta reagente de urina é um exame pontual que pode ser realizado na urina no centro de saúde público.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
adequação das prescrições para sintomas não complicados associados a ITU nos ambientes de cuidados primários de saúde na Indonésia
Prazo: 2024
|
2024
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- URINDO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .