- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307067
Улучшение оказания помощи при неосложненных симптомах, связанных с инфекцией мочевыводящих путей, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индонезии (URINDO)
В настоящем исследовании мы стремимся проанализировать влияние внедрения тест-полоски для мочи у пациентов с неосложненными симптомами, связанными с ИМВП, на назначение антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи в Индонезии. Кроме того, будут изучены знания медицинских работников об антибиотиках и разумном использовании антибиотиков в условиях сообщества.
Конкретные цели исследования:
- Проанализировать качество назначения антибиотиков при неосложненных инфекциях мочевых путей в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индонезии до внедрения тестирования мочи с помощью тест-полосок по сравнению с после внедрения тестирования мочи с тест-полосками.
- Проанализировать уровень знаний медицинских работников по неосложненным инфекциям мочевых путей и разумному использованию антибиотиков в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индонезии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неосложненная инфекция мочевыводящих путей (ИМП) является одним из наиболее частых диагнозов и причин назначения антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи, однако возможности лабораторий для проведения посева мочи в первичной медико-санитарной помощи в Индонезии ограничены. Следовательно, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи могут быть назначены ненадлежащие антибиотики неосложненным пациентам с ИМВП.
Исследование «до и после» будет проведено в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в трех городах (Маланг, Семаранг и Денпасар) в Индонезии.
Конкретные цели будут решаться следующим образом:
Цель 1:
Исследование будет разделено на три фазы: предварительная интервенция (3 месяца) (т.е., во время которой пациенты лечатся по старому методу), интервенция (1 месяц) (т.е. период отмывания, медработники будут обучены проводить тест-полоска для мочи) и после вмешательства (3 месяца) (т.е., когда для всех пациентов с жалобами на мочеиспускание будет использоваться тест-полоска). В системе первичной медико-санитарной помощи в качестве меры исключения неосложненных ИМВП будет внедрено тестирование мочи с помощью тест-полосок. Посев мочи будет выполнен для подтверждения диагноза неосложненной ИМВП на основании подсчета бактериальных колоний на агаре МакКонки. Образец мочи будет инокулирован на агар МакКонки и хранится при температуре 2–8°C до инкубации в микробиологической лаборатории больницы доктора Сайфула Анвара (Маланг), Национальной больницы Дипонегоро (Семаранг) или больницы Бали Мандара (Денпасар). Идентификация изолятов и тестирование чувствительности к противомикробным препаратам будут проводиться с использованием Vitek2 (bioMérieux). Результаты посева мочи не повлияют на решение пациентов о назначении антибиотикотерапии.
Качественная оценка антибиотиков при неосложненных ИМВП в учреждениях первичной медико-санитарной помощи будет проводиться с использованием алгоритма Гиссенса и последующего сравнения до (до вмешательства) и после тестирования мочи (после вмешательства) (Hadi U, et al, 2008). . Все взрослые пациенты с неосложненной ИМП могут быть включены в исследование. После письменного согласия мы соберем следующую информацию о каждом включенном пациенте: основные характеристики (например, пол, возраст) и жалобы на ИМП (например, дизурия и боли внизу живота) путем структурированного интервью. Участники предоставят чистую среднюю порцию мочи для (теста с помощью щупа и) посева. Однако из исследования будут исключены пациенты с рецидивирующими эпизодами неосложненной ИМВП, беременные женщины и пациенты, недавно принимавшие антибиотики (любое применение антибиотиков в течение 3 месяцев до визита). Мы попросим пациентов вернуться в тот же центр общественного здравоохранения в течение одной недели после включения. Если у них возникнут те же жалобы, это будет записано.
Размер выборки: 50 пациентов в каждой группе; это приведет к тому, что общий размер выборки составит 300 пациентов.
Цель 2:
Знания и текущая практика ведения неосложненных ИМП в учреждениях первичной медико-санитарной помощи будут получены путем опроса среди медработников на исходном этапе (до вмешательства). Опрос будет частично открытым, включая количество неосложненных случаев ИМП в месяц (в среднем), жалобы пациентов с неосложненной ИМП, как медицинские работники решают лечить или не лечить пациентов с подозрением на неосложненную ИМП, что антибиотики, которые выбирают медицинские работники, и почему они выбирают именно такие антибиотики. Также будут оцениваться общие знания об антибиотиках.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все взрослые пациенты с неосложненной инфекцией мочевыводящих путей
Критерий исключения:
пациенты с рецидивирующими эпизодами неосложненной ИМВП, беременные женщины и пациенты, недавно принимавшие антибиотики (любое применение антибиотиков в течение 3 месяцев до визита)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа предварительного вмешательства
пациенты, получающие лечение по старому методу (без щупа в качестве диагностического теста)
|
|
|
Группа после вмешательства
пациенты, проходящие лечение по новому методу (щуп как диагностический тест)
|
Измерительный щуп для мочи — это тест на месте, который можно провести в государственном медицинском центре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уместность назначений при неосложненных симптомах, связанных с ИМВП, в учреждениях первичной медико-санитарной помощи в Индонезии
Временное ограничение: 2024 год
|
2024 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- URINDO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .