- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307067
Verbetering van de zorg voor ongecompliceerde urineweginfectiegerelateerde symptomen in de eerstelijnsgezondheidszorg in INDONESIË (URINDO)
In de huidige studie willen we de impact analyseren van de introductie van een urine-peilstoktest voor patiënten met ongecompliceerde urineweginfectie-geassocieerde symptomen op het voorschrijven van antibiotica in de eerstelijnsgezondheidszorg in Indonesië. Daarnaast zal de kennis van zorgverleners met betrekking tot antibiotica en verstandig gebruik van antibiotica in de gemeenschapssetting worden onderzocht.
Specifieke doelstellingen van de studie:
- Om de kwaliteit van antibioticavoorschriften voor ongecompliceerde urineweginfecties in de eerstelijnsgezondheidszorg in Indonesië te analyseren, vóór de introductie van urine-peilstoktests in vergelijking met na de introductie van urine-peilstoktests.
- Het analyseren van het kennisniveau van gezondheidswerkers op het gebied van ongecompliceerde urineweginfecties en verstandig antibioticagebruik in de eerstelijnsgezondheidszorg in Indonesië.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongecompliceerde urineweginfectie (UTI) is een van de meest voorkomende diagnoses en redenen voor het voorschrijven van antibiotica in de eerstelijnsgezondheidszorg. De laboratoriumcapaciteit voor het uitvoeren van urineculturen in de eerstelijnsgezondheidszorg in Indonesië is echter beperkt. Als gevolg hiervan kunnen ongepaste antibioticavoorschriften voor ongecompliceerde UTI-patiënten in de eerstelijnsgezondheidszorg voorkomen.
Er zal een voor-na-onderzoek worden uitgevoerd in de eerstelijnsgezondheidszorg in drie steden (Malang, Semarang en Denpasar) in Indonesië.
De specifieke doelstellingen zullen als volgt worden aangepakt:
Doel 1:
Het onderzoek zal in drie fasen worden verdeeld: pre-interventie (3 maanden) (d.w.z. waarin patiënten worden behandeld volgens de oude methode), interventie (1 maand) (d.w.z. wash-in-periode, zorgverleners zullen worden getraind in het uitvoeren van de urinepeilstoktest) en postinterventie (3 maanden) (d.w.z. waarbij bij alle patiënten met urineklachten een peilstoktest wordt gebruikt). Urine-peilstokonderzoek zal worden geïntroduceerd als interventie om ongecompliceerde urineweginfecties in de eerstelijnsgezondheidszorg uit te sluiten. Er zal een urinecultuur worden uitgevoerd om de diagnose van ongecompliceerde urineweginfectie te bevestigen op basis van het aantal bacteriekolonies op de MacConkey-agar. Urinespecimens worden geënt op MacConkey-agar en bewaard bij 2-8oC totdat ze worden geïncubeerd in het microbiologische laboratorium van het Dr. Saiful Anwar-ziekenhuis (Malang), het Diponegoro National-ziekenhuis (Semarang) of het Bali Mandara-ziekenhuis (Denpasar). Identificatie van isolaten en testen op antimicrobiële gevoeligheid zullen worden uitgevoerd met behulp van Vitek2 (bioMérieux). De resultaten van de urinekweek zullen de beslissing over antibioticatherapie voor de patiënt niet veranderen.
Kwalitatieve evaluatie van antibiotica voor ongecompliceerde urineweginfecties in de eerstelijnsgezondheidszorg zal worden uitgevoerd door het Gyssens-algoritme en daaropvolgende vergelijking vóór (pre-interventie) en nadat urinepeilstoktesten (post-interventie) werden toegepast (Hadi U, et al, 2008). . Alle volwassen patiënten met ongecompliceerde urineweginfectie komen in aanmerking voor opname in het onderzoek. Van elke geïncludeerde patiënt verzamelen we na schriftelijke toestemming de volgende informatie: basiskenmerken (bijv. geslacht, leeftijd) en urineweginfectieklachten (bijv. dysurie en pijn in de onderbuik) via een gestructureerd interview. Deelnemers zorgen voor een schone, middenstroomurine voor (peilstoktest en) kweek. Patiënten met terugkerende episoden van ongecompliceerde urineweginfectie, zwangere vrouwen en patiënten met recent antibioticagebruik (elk antibioticagebruik binnen 3 maanden vóór het bezoek) worden echter uitgesloten. Wij vragen patiënten om binnen een week na opname terug te keren naar hetzelfde GGD-centrum als zij dezelfde klachten hebben, dit wordt geregistreerd.
Steekproefomvang: 50 patiënten in elke groep; dit zou leiden tot een totale steekproefomvang van 300 patiënten.
Doel 2:
De kennis over en de huidige praktijk van ongecompliceerd urineweginfectiebeheer in de eerstelijnsgezondheidszorg zal worden verkregen door een enquête onder zorgverleners in de basisfase (pre-interventie). Het onderzoek zal deels uit open vragen bestaan, waaronder het aantal ongecompliceerde gevallen van urineweginfectie per maand (gemiddeld), de klachten van patiënten met ongecompliceerde urineweginfectie, hoe de zorgverleners beslissen om patiënten met een vermoedelijke ongecompliceerde urineweginfectie wel en niet te behandelen, wat antibiotica die gezondheidszorgwerkers kiezen en waarom zij voor dat soort antibiotica kiezen. Ook wordt de algemene kennis over antibiotica gemeten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten met een ongecompliceerde urineweginfectie
Uitsluitingscriteria:
patiënten met terugkerende episoden van ongecompliceerde urineweginfectie, zwangere vrouwen en patiënten met recent antibioticagebruik (elk antibioticagebruik binnen 3 maanden vóór het bezoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pre-interventie groep
patiënten die behandeld worden volgens de oude methode (geen peilstok als diagnostische test)
|
|
|
Post-interventiegroep
patiënten die volgens de nieuwe methode worden behandeld (peilstok als diagnostische test)
|
Urinepeilstok is een point-of-care-test die in het openbare gezondheidscentrum op de urine kan worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
geschiktheid van voorschriften voor ongecompliceerde urineweginfectie-geassocieerde symptomen in de eerstelijnsgezondheidszorg in Indonesië
Tijdsspanne: 2024
|
2024
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- URINDO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .