- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307067
Forbedring af pleje af ukomplicerede urinvejsinfektionsrelaterede symptomer i primære sundhedsmiljøer i INDONEsien (URINDO)
I denne undersøgelse sigter vi mod at analysere virkningen af indførelsen af en urinstikstest for patienter med ukomplicerede UVI-associerede symptomer på antibiotikaordination i primær sundhedspleje i Indonesien. Derudover vil HCW's viden om antibiotika og forsigtig brug af antibiotika i samfundsmiljøet blive undersøgt.
Specifikke formål med undersøgelsen:
- At analysere kvaliteten af antibiotika-recepter for ukompliceret UVI i det primære sundhedsvæsen i Indonesien, før introduktion af urinstikstest sammenlignet med efter introduktion af urinstikstest.
- At analysere sundhedspersonalets vidensniveau om ukompliceret UVI og forsigtig brug af antibiotika i primære sundhedsmiljøer i Indonesien.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ukompliceret urinvejsinfektion (UTI) er en af de hyppigste diagnoser og årsager til at ordinere antibiotika i det primære sundhedsvæsen, men laboratoriekapaciteten til at udføre urinkulturer i det primære sundhedsvæsen i Indonesien er begrænset. Som følge heraf kan der forekomme uhensigtsmæssige antibiotikaordinationer til ukomplicerede UVI-patienter i det primære sundhedsvæsen.
En før-efter undersøgelse vil blive udført i primær sundhedspleje i tre byer (Malang, Semarang og Denpasar) i Indonesien.
De specifikke mål vil blive behandlet som følger:
Mål 1:
Undersøgelsen vil blive opdelt i tre faser: præ-intervention (3 måneder) (dvs. hvor patienter behandles efter den gamle metode), intervention (1 måned) (dvs. indvaskningsperiode, HCW vil blive trænet i at udføre urinstikstesten) og post-intervention (3 måneder) (dvs. hvor der for alle patienter med urinproblemer vil blive brugt en oliepindstest). Test af urinstik vil blive introduceret som en intervention for at udelukke ukompliceret UVI i det primære sundhedsvæsen. Urindyrkning vil blive udført for at bekræfte diagnosen ukompliceret UVI baseret på bakteriekolonitallet på MacConkey-agaren. Urinprøver vil blive podet på MacConkey-agar og opbevaret i 2-8oC indtil inkubation i mikrobiologilaboratoriet på Dr. Saiful Anwar hospital (Malang), Diponegoro National hospital (Semarang) eller Bali Mandara hospital (Denpasar). Identifikation af isolater og antimikrobiel modtagelighedstest vil blive udført ved hjælp af Vitek2 (bioMérieux). Urinkulturresultaterne vil ikke ændre beslutningen om antibiotikabehandling til patienterne.
Kvalitativ evaluering af antibiotika for ukompliceret UVI i primære sundhedsmiljøer vil blive udført ved hjælp af Gyssens' algoritme og efterfølgende sammenligning før (præ-intervention) og efter urinstikstest (post-intervention) blev anvendt (Hadi U, et al, 2008) . Alle voksne patienter med ukompliceret UVI er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen. For hver inkluderet patient vil vi indsamle følgende oplysninger efter skriftligt samtykke: grundlæggende karakteristika (f.eks. køn, alder) og UVI-klager (f.eks. dysuri og smerter i underlivet) ved struktureret interview. Deltagerne vil give en ren-fangst mid-stream urin til (dipstick test og) dyrkning. Patienter, der har tilbagevendende episoder med ukompliceret UVI, gravide kvinder og patienter med nylig brug af antibiotika (enhver antibiotikabrug inden for 3 måneder før besøg) vil blive udelukket. Vi vil bede patienter om at vende tilbage til samme offentlige sundhedscenter inden for en uge efter inklusion, hvis de har samme klager, dette vil blive registreret.
Prøvestørrelse: 50 patienter i hver gruppe; dette ville føre til en samlet stikprøvestørrelse på 300 patienter.
Mål 2:
Viden om og nuværende praksis for ukompliceret UVI-håndtering i primære sundhedsvæsener vil blive opnået ved en undersøgelse blandt HCW i baseline-fasen (præ-intervention). Undersøgelsen vil være delvist åbne spørgsmål, herunder antallet af ukomplicerede UVI-tilfælde pr. måned (i gennemsnit), klager fra patienter med ukompliceret UVI, hvordan sundhedspersonalet beslutter at behandle og ikke behandle patienter med mistanke om ukompliceret UVI, hvad antibiotika sundhedspersonalet vælger, og hvorfor de vælger den slags antibiotika. Der vil også blive målt generel viden om antibiotika.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter med ukompliceret urinvejsinfektion
Ekskluderingskriterier:
patienter, der har tilbagevendende episoder med ukompliceret UVI, gravide kvinder og patienter med nylig brug af antibiotika (enhver antibiotikabrug inden for 3 måneder før besøg)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Præ-interventionsgruppe
patienter, der behandles efter den gamle metode (ingen målepind som diagnostisk test)
|
|
|
Post-intervention gruppe
patienter, der behandles efter den nye metode (dipstick som diagnostisk test)
|
Urinpind er en point of care test, der kan udføres på urinen i det offentlige sundhedscenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hensigtsmæssigheden af recepter for ukomplicerede UVI-associerede symptomer i de primære sundhedsmiljøer i Indonesien
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- URINDO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Urinvejsinfektioner
-
Neuspera Medical, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeUrinary Urgency InkontinensForenede Stater, Holland, Belgien
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttetUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Federal University of Rio Grande do SulRekruttering
-
Albany Medical CollegeIkke rekrutterer endnu
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Majmaah UniversityIkke rekrutterer endnuSinus Tract | Singler besøg | Multibesøg | Enkel kegle obturationsteknik | Biokeramisk forsegler
-
Neuspera Medical, Inc.RekrutteringUrinary Urgency InkontinensForenede Stater
-
Tyra Biosciences, IncRekrutteringLow Grade Upper Tract Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.UkendtUrinary Catheter Blokering og EncrustationForenede Stater
-
TC Erciyes UniversityAfsluttet
Kliniske forsøg med Urinpind
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetUrinpåviselige akutte og kroniske sygdommeForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetUrinpåviselige akutte og kroniske sygdommeForenede Stater
-
Healthy.io Ltd.AfsluttetDiabetes | Urinvejsinfektion | NyresvigtForenede Stater
-
University of GiessenRekruttering
-
Jason HafronWilliam Beaumont HospitalsAfsluttetNyrecellekarcinomForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamChildren's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAkut nyreskade | Nefrotoksicitet | NeonatalForenede Stater
-
Wuerzburg University HospitalUniversity of Bristol; University of Georgia; LMU Klinikum; University of Wuerzburg og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedicinadhærens | Antibiotika-resistent infektion | Urinvejsinfektion Nedre Akut | Urinvejsinfektion Bakteriel | Akut blærebetændelseTyskland
-
University of FlorenceCareggi Hospital; Fondazione C.N.R./Regione Toscana "G. Monasterio", Pisa... og andre samarbejdspartnereRekrutteringUrinblærekræft | Urothelialt karcinom | UrinvejskræftItalien
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkendtTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringUrinvejsinfektion (diagnose)Holland