- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307067
A szövődménymentes húgyúti fertőzéssel összefüggő tünetek ellátásának javítása az alapellátásban INDOnéziában (URINDO)
Jelen tanulmányban arra törekszünk, hogy elemezzük a húgyúti mérőpálcika-teszt bevezetésének hatását a szövődménymentes UTI-vel összefüggő tünetekkel járó betegek antibiotikum-felírására az indonéziai egészségügyi alapellátásban. Ezenkívül megvizsgálják a HCW ismereteit az antibiotikumokkal és az antibiotikumok körültekintő közösségi környezetben történő használatával kapcsolatban.
A tanulmány konkrét céljai:
- A szövődménymentes húgyúti fertőzésre felírt antibiotikumok minőségének elemzése az elsődleges egészségügyi intézményekben Indonéziában, a vizeletpálcika-teszt bevezetése előtt, összehasonlítva a vizeletpálcika-teszt bevezetésével.
- Az egészségügyi dolgozók tudásszintjének elemzése a szövődménymentes húgyúti fertőzésről és a körültekintő antibiotikum-használatról Indonéziában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szövődménymentes húgyúti fertőzés (UTI) az egyik leggyakoribb diagnózis és oka annak, hogy antibiotikumokat írnak fel az egészségügyi alapellátásban, azonban Indonéziában korlátozott a vizelettenyésztés elvégzésére szolgáló laboratóriumi kapacitás. Következésképpen előfordulhat, hogy az egészségügyi alapellátásban nem szövődményes húgyúti gyulladásos betegek számára nem megfelelő antibiotikum-felírást írnak fel.
Indonéziában három városban (Malangban, Semarangban és Denpasarban) az egészségügyi alapellátásban végeznek egy „előtte-utána” vizsgálatot.
A konkrét célokat a következőképpen fogjuk elérni:
1. cél:
A vizsgálat három szakaszra oszlik: beavatkozás előtti (3 hónap) (azaz a betegek kezelése a régi módszer szerint történik), beavatkozás (1 hónap) (azaz bemosódási időszak, a HCW-t betanítják a végrehajtására). a vizeletmérő pálcika teszt) és a beavatkozás utáni (3 hónap) (tehát minden vizeletürítési panaszos betegnél mérőpálcika tesztet alkalmaznak). A húgyúti mérőpálca-tesztet bevezetik a szövődménymentes húgyúti fertőzések kizárására szolgáló beavatkozásként az egészségügyi alapellátásban. Vizelettenyésztést végeznek a szövődménymentes húgyúti fertőzés diagnózisának megerősítésére a MacConkey agar baktériumkolóniaszáma alapján. A vizeletmintát MacConkey agarra oltják, és 2-8 oC-on tárolják a Dr. Saiful Anwar kórház (Malang), Diponegoro National Hospital (Semarang) vagy Bali Mandara kórház (Denpasar) mikrobiológiai laboratóriumában. Az izolátumok azonosítása és az antimikrobiális érzékenység vizsgálata a Vitek2 (bioMérieux) segítségével történik. A vizelettenyésztési eredmények nem változtatják meg a betegek antibiotikum terápia melletti döntését.
Az antibiotikumok minőségi értékelése a szövődménymentes húgyúti fertőzésre az egészségügyi alapellátásban a Gyssens-algoritmus segítségével történik, majd az ezt követő összehasonlítást a vizeletmérő pálcika-teszt alkalmazása előtt (beavatkozás előtt) és után (beavatkozás után) (Hadi U, et al, 2008). . Minden szövődménymentes húgyúti gyulladásban szenvedő felnőtt beteg bevonható a vizsgálatba. Minden bevont páciensről írásos beleegyezést követően a következő információkat gyűjtjük: alapvető jellemzők (pl. nem, életkor) és húgyúti panaszok (pl. dysuria és alhasi fájdalom) strukturált interjúval. A résztvevők tiszta fogású középső vizeletet biztosítanak (mérőpálca-teszt és) tenyésztéshez. Mindazonáltal, a szövődménymentes húgyúti fertőzés visszatérő epizódjaiban szenvedő betegek, terhes nők és a közelmúltban antibiotikumot szedő betegek (bármilyen antibiotikum-használat a látogatás előtt 3 hónapon belül) kizárásra kerülnek. Megkérjük a betegeket, hogy a felvételt követő egy héten belül térjenek vissza ugyanabba a népegészségügyi központba, ha ugyanazok a panaszaik vannak, ezt rögzítjük.
Mintanagyság: 50 beteg minden csoportban; ez 300 betegből álló teljes mintához vezetne.
2. cél:
Az alapszintű egészségügyi intézményekben az egyszerű húgyúti fertőzések kezelésének ismerete és jelenlegi gyakorlata a HCW-k körében végzett felmérés révén nyerhető meg az alapfázisban (beavatkozás előtt). A felmérés részben nyitott kérdésekből áll majd, beleértve a szövődménymentes húgyúti megbetegedések számát havonta (átlagosan), a szövődménymentes húgyúti betegségben szenvedő betegek panaszait, hogyan döntenek az egészségügyi dolgozók a szövődménymentes húgyúti fertőzés gyanújával rendelkező betegek kezeléséről és kezeléséről, mit milyen antibiotikumokat választanak az egészségügyi dolgozók, és miért választják ezt a fajta antibiotikumot. Az antibiotikumokkal kapcsolatos általános ismereteket is felmérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Hollandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden szövődménymentes húgyúti fertőzésben szenvedő felnőtt beteg
Kizárási kritériumok:
olyan betegek, akiknél visszatérő, szövődménymentes húgyúti gyulladásos epizódokban szenvednek, terhes nők és olyan betegek, akik nemrégiben antibiotikumot szedtek (bármilyen antibiotikumot a látogatás előtt 3 hónapon belül)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Beavatkozás előtti csoport
a régi módszer szerint kezelt betegek (diagnosztikai tesztként nincs mérőpálca)
|
|
|
Intervenció utáni csoport
az új módszer szerint kezelt betegek (mérőpálca, mint diagnosztikai teszt)
|
A vizeletmérő pálca egy gondozási teszt, amelyet a közegészségügyi központban lehet elvégezni a vizeleten.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a szövődménymentes húgyúti fertőzéssel összefüggő tünetekre felírt receptek megfelelősége Indonéziában az alapellátásban
Időkeret: 2024
|
2024
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- URINDO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .