- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307067
Zlepšení péče o nekomplikované symptomy spojené s infekcí močových cest v prostředí primární zdravotní péče v INDOnésii (URINDO)
V této studii si klademe za cíl analyzovat dopad zavedení testu močových proužků u pacientů s nekomplikovanými symptomy spojenými s UTI na předepisování antibiotik v primární zdravotní péči v Indonésii. Kromě toho budou prozkoumány znalosti HCW týkající se antibiotik a obezřetného používání antibiotik v komunitním prostředí.
Konkrétní cíle studia:
- Analyzovat kvalitu předepisování antibiotik pro nekomplikované infekce močových cest v prostředí primární zdravotní péče v Indonésii, před zavedením testování močovými proužky ve srovnání s po zavedení testování močovými proužky.
- Analyzovat úroveň znalostí zdravotnických pracovníků o nekomplikovaných infekcích močových cest a obezřetném používání antibiotik v prostředí primární zdravotní péče v Indonésii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekomplikovaná infekce močových cest (UTI) je jednou z nejčastějších diagnóz a důvodů pro předepisování antibiotik v primární zdravotní péči, nicméně laboratorní kapacita pro provádění kultivace moči v primární zdravotní péči v Indonésii je omezená. V důsledku toho může dojít k nevhodnému předepisování antibiotik u nekomplikovaných pacientů s UTI v primární zdravotní péči.
Předběžná studie bude provedena v prostředí primární zdravotní péče ve třech městech (Malang, Semarang a Denpasar) v Indonésii.
Konkrétní cíle budou řešeny takto:
Cíl 1:
Studie bude rozdělena do tří fází: předintervenční (3 měsíce) (tj. ve které jsou pacienti léčeni podle staré metody), intervenční (1 měsíc) (tj. období proplachování, HCW bude vyškolen k vedení test močovými proužky) a postintervenční (3 měsíce) (tj. u všech pacientů s močovými potížemi bude použit test s močovými proužky). Testování močovými proužky bude zavedeno jako intervence k vyloučení nekomplikované infekce močových cest v primární zdravotní péči. Kultivace moči bude provedena k potvrzení diagnózy nekomplikované infekce močových cest na základě počtu bakteriálních kolonií na agaru MacConkey. Vzorek moči bude naočkován na MacConkey agar a skladován při 2-8oC až do inkubace v mikrobiologické laboratoři nemocnice Dr. Saiful Anwar (Malang), národní nemocnice Diponegoro (Semarang) nebo nemocnice Bali Mandara (Denpasar). Identifikace izolátů a testování antimikrobiální citlivosti bude provedeno pomocí Vitek2 (bioMérieux). Výsledky kultivace moči nemění rozhodnutí pacientů o antibiotické léčbě.
Kvalitativní hodnocení antibiotik pro nekomplikované infekce močových cest v podmínkách primární zdravotní péče bude provedeno pomocí Gyssensova algoritmu a následné srovnání před (před intervencí) a po aplikaci močových testů (po intervenci) (Hadi U, et al, 2008) . Všichni dospělí pacienti s nekomplikovanou UTI jsou způsobilí k zařazení do studie. Od každého zahrnutého pacienta shromáždíme po písemném souhlasu následující informace: základní charakteristiky (např. pohlaví, věk) a stížnosti na UTI (např. dysurie a bolesti v podbřišku) strukturovaným rozhovorem. Účastníci poskytnou čistou záchytnou moč ze středního proudu pro (test měrkou a) kultivaci. Vyloučeni však budou pacienti, kteří mají opakující se epizody nekomplikované infekce močových cest, těhotné ženy a pacienti, kteří nedávno užívali antibiotika (jakékoli užívání antibiotik během 3 měsíců před návštěvou). Požádáme pacienty, aby se vrátili do stejného veřejného zdravotního střediska do jednoho týdne po zařazení, pokud mají stejné stížnosti, bude to zaznamenáno.
Velikost vzorku: 50 pacientů v každé skupině; to by vedlo k celkové velikosti vzorku 300 pacientů.
Cíl 2:
Poznatky a současná praxe nekomplikované léčby UTI v prostředí primární zdravotní péče budou získány průzkumem mezi HCW v základní fázi (před intervencí). Průzkum bude částečně otevřenými otázkami včetně počtu nekomplikovaných případů UTI za měsíc (v průměru), stížností pacientů s nekomplikovanou UTI, jak se zdravotničtí pracovníci rozhodují léčit a neléčit u pacientů s podezřením na nekomplikovanou UTI, jaké antibiotika, která si zdravotníci vybírají, a proč volí tento druh antibiotik. Měří se také obecné znalosti o antibiotikách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí pacienti s nekomplikovanou infekcí močových cest
Kritéria vyloučení:
pacienti, kteří mají opakující se epizody nekomplikované infekce močových cest, těhotné ženy a pacienti s nedávným užíváním antibiotik (jakékoli užívání antibiotik během 3 měsíců před návštěvou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Předzásahová skupina
pacienti léčení podle staré metody (žádná měrka jako diagnostický test)
|
|
|
Pozásahová skupina
pacienti léčení podle nové metody (proužek jako diagnostický test)
|
Měrka moči je bod péče, který lze provést na moči ve veřejném zdravotním středisku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
vhodnost předepisování pro nekomplikované symptomy spojené s UTI v prostředí primární zdravotní péče v Indonésii
Časové okno: 2024
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- URINDO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce močového ústrojí
-
Biostime Institute of Nutrition and CareDokončeno
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyNáborfMRI | Transkutánní stimulace vagového nervu (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holandsko, Spojené království
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeGIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Assiut UniversityNeznámýCKD | GIT - Gastrointestinal Tract Hemorrhage
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
Klinické studie na Měrka moči
-
University of GiessenNábor