- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307067
Mejora de la atención de los síntomas no complicados asociados a infecciones del tracto urinario en entornos de atención primaria de salud en INDOnesia (URINDO)
En el presente estudio, nuestro objetivo es analizar el impacto de la introducción de una prueba con tira reactiva urinaria para pacientes que presentan síntomas asociados a una ITU no complicada sobre la prescripción de antibióticos en la atención primaria de salud en Indonesia. Además, se investigará el conocimiento de los trabajadores sanitarios sobre los antibióticos y el uso prudente de los mismos en el entorno comunitario.
Objetivos específicos del estudio:
- Analizar la calidad de las prescripciones de antibióticos para las ITU no complicadas en los entornos de atención primaria de salud en Indonesia, antes de la introducción de la prueba con tira reactiva urinaria en comparación con después de la introducción de la prueba con tira reactiva urinaria.
- Analizar el nivel de conocimiento de los trabajadores de la salud sobre las ITU no complicadas y el uso prudente de antibióticos en entornos de atención primaria de salud en Indonesia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección del tracto urinario (ITU) no complicada es uno de los diagnósticos y motivos más frecuentes para prescribir antibióticos en la atención primaria de salud; sin embargo, la capacidad del laboratorio para realizar urocultivos en la atención primaria de salud en Indonesia es limitada. En consecuencia, pueden ocurrir prescripciones inadecuadas de antibióticos para pacientes con ITU no complicadas en la atención primaria de salud.
Se llevará a cabo un estudio de antes y después en entornos de atención primaria de salud en tres ciudades (Malang, Semarang y Denpasar) de Indonesia.
Los objetivos específicos se abordarán de la siguiente manera:
Objetivo 1:
El estudio se dividirá en tres fases: preintervención (3 meses) (es decir, en la que los pacientes reciben tratamiento según el método anterior), intervención (1 mes) (es decir, período de lavado, el personal sanitario estará capacitado para realizar la prueba con tira reactiva urinaria) y después de la intervención (3 meses) (es decir, en la que para todos los pacientes con molestias urinarias se utilizará una prueba con tira reactiva). Las pruebas con tira reactiva urinaria se introducirán como una intervención para descartar una ITU no complicada en la atención primaria de salud. Se realizará un urocultivo para confirmar el diagnóstico de ITU no complicada según el recuento de colonias bacterianas en el agar MacConkey. La muestra de orina se inoculará en agar MacConkey y se almacenará a 2-8oC hasta su incubación en el laboratorio de microbiología del hospital Dr. Saiful Anwar (Malang), el hospital nacional Diponegoro (Semarang) o el hospital Bali Mandara (Denpasar). La identificación de aislados y las pruebas de susceptibilidad a los antimicrobianos se realizarán utilizando Vitek2 (bioMérieux). Los resultados del urocultivo no cambiarán la decisión de los pacientes sobre la terapia con antibióticos.
La evaluación cualitativa de los antibióticos para las ITU no complicadas en entornos de atención primaria de salud se realizará mediante el algoritmo de Gyssens y la comparación posterior antes (preintervención) y después de aplicar la prueba con tira reactiva urinaria (posintervención) (Hadi U, et al, 2008) . Todos los pacientes adultos con ITU no complicada son elegibles para su inclusión en el estudio. De cada paciente incluido, recopilaremos la siguiente información después del consentimiento por escrito: características básicas (p. ej., sexo, edad) y quejas de ITU (p. ej., disuria y dolor abdominal bajo) mediante entrevista estructurada. Los participantes proporcionarán una orina limpia a mitad del chorro para (prueba con tira reactiva y) cultivo. Sin embargo, se excluirán los pacientes que tengan episodios recurrentes de ITU no complicada, las mujeres embarazadas y los pacientes con uso reciente de antibióticos (cualquier uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la visita). Pediremos a los pacientes que regresen al mismo centro de salud pública dentro de una semana después de la inclusión si tienen las mismas quejas, esto quedará registrado.
Tamaño de la muestra: 50 pacientes en cada grupo; esto llevaría a un tamaño de muestra total de 300 pacientes.
Objetivo 2:
El conocimiento y la práctica actual del manejo de las ITU no complicadas en los entornos de atención primaria de salud se obtendrán mediante una encuesta entre el personal sanitario en la fase inicial (preintervención). La encuesta constará en parte de preguntas abiertas que incluirán el número de casos de ITU sin complicaciones por mes (en promedio), las quejas de los pacientes con ITU sin complicaciones, cómo los trabajadores de la salud deciden tratar y no tratar a los pacientes con sospecha de ITU sin complicaciones, qué qué antibióticos eligen los trabajadores de la salud y por qué eligen ese tipo de antibióticos. También se medirán los conocimientos generales sobre antibióticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos con infección del tracto urinario no complicada.
Criterio de exclusión:
pacientes que tienen episodios recurrentes de ITU no complicada, mujeres embarazadas y pacientes con uso reciente de antibióticos (cualquier uso de antibióticos dentro de los 3 meses anteriores a la visita)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de preintervención
pacientes tratados según el método antiguo (sin tira reactiva como prueba de diagnóstico)
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Grupo postintervención
pacientes tratados según el nuevo método (tira reactiva como prueba de diagnóstico)
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La tira reactiva de orina es una prueba en el lugar de atención que se puede realizar con la orina en el centro de salud pública.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Idoneidad de las prescripciones para los síntomas asociados a las infecciones urinarias no complicadas en los entornos de atención primaria de salud en Indonesia.
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Infecciones del tracto urinario
Otros números de identificación del estudio
- URINDO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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