- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307067
Forbedring av omsorg for ukompliserte urinveisinfeksjonsassosierte symptomer i primærhelsetjenesten i INDONEsia (URINDO)
I denne studien tar vi sikte på å analysere virkningen av innføringen av en urinstikkprøve for pasienter med ukompliserte UVI-assosierte symptomer på antibiotikaresept i primærhelsetjenesten i Indonesia. I tillegg vil kunnskapen til HCW om antibiotika og forsvarlig bruk av antibiotika i lokalsamfunnet bli undersøkt.
Spesifikke mål med studien:
- Å analysere kvaliteten på antibiotikaresepter for ukomplisert UVI i primærhelsetjenesten i Indonesia, før introduksjon av urinstikkprøve sammenlignet med etter introduksjon av urinstikkprøve.
- Å analysere kunnskapsnivået til helsepersonell om ukomplisert UVI og forsvarlig antibiotikabruk i primærhelsetjenesten i Indonesia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ukomplisert urinveisinfeksjon (UTI) er en av de hyppigste diagnosene og årsakene til forskrivning av antibiotika i primærhelsetjenesten, men laboratoriekapasiteten til å utføre urinkulturer i primærhelsetjenesten i Indonesia er begrenset. Følgelig kan det oppstå upassende antibiotikaresept til ukompliserte UVI-pasienter i primærhelsetjenesten.
En før-etter-studie vil bli utført i primærhelsetjenesten i tre byer (Malang, Semarang og Denpasar) i Indonesia.
De spesifikke målene vil bli adressert som følger:
Mål 1:
Studien vil bli delt inn i tre faser: pre-intervensjon (3 måneder) (dvs. hvor pasienter behandles etter den gamle metoden), intervensjon (1 måned) (dvs. innvaskingsperiode, HCW vil bli opplært til å gjennomføre urinstikkprøven), og post-intervensjon (3 måneder) (dvs. hvor det vil bli brukt en peilepinnetest for alle pasienter med urinplager). Urinpeilepinnetesting vil bli introdusert som en intervensjon for å utelukke ukomplisert UVI i primærhelsetjenesten. Urinkultur vil bli utført for å bekrefte diagnosen ukomplisert UVI basert på antall bakteriekolonier på MacConkey-agaren. Urinprøver vil bli inokulert på MacConkey-agar og lagret i 2-8oC frem til inkubering i mikrobiologilaboratoriet til Dr. Saiful Anwar sykehus (Malang), Diponegoro National Hospital (Semarang) eller Bali Mandara sykehus (Denpasar). Identifikasjon av isolater og antimikrobiell følsomhetstesting vil bli utført ved bruk av Vitek2 (bioMérieux). Urinkulturresultatene vil ikke endre beslutningen om antibiotikabehandling til pasientene.
Kvalitativ evaluering av antibiotika for ukomplisert UVI i primærhelsetjenesten vil bli utført ved hjelp av Gyssens algoritme og påfølgende sammenligning før (pre-intervensjon) og etter urinprøvepinnen (post-intervensjon) ble brukt (Hadi U, et al, 2008) . Alle voksne pasienter med ukomplisert UVI er kvalifisert for inkludering i studien. For hver inkluderte pasient vil vi samle inn følgende informasjon etter skriftlig samtykke: grunnleggende egenskaper (f.eks. kjønn, alder) og UVI-plager (f.eks. dysuri og smerter i nedre mage) ved strukturert intervju. Deltakerne vil gi en ren-fangst mid-stream urin for (peilepinne test og) kultur. Imidlertid vil pasienter som har tilbakevendende episoder med ukomplisert UVI, gravide kvinner og pasienter med nylig antibiotikabruk (enhver antibiotikabruk innen 3 måneder før besøk) bli ekskludert. Vi vil be pasienter om å returnere til samme offentlige helsestasjon innen en uke etter inkludering dersom de har samme klager, dette vil bli journalført.
Prøvestørrelse: 50 pasienter i hver gruppe; dette ville føre til en total prøvestørrelse på 300 pasienter.
Mål 2:
Kunnskapen om og gjeldende praksis for ukomplisert UVI-håndtering i primærhelsetjenesten vil bli innhentet ved en undersøkelse blant HCW i grunnfasen (pre-intervensjon). Undersøkelsen vil være delvis åpne spørsmål, inkludert antall ukompliserte UVI-tilfeller per måned (i gjennomsnitt), klager fra pasienter med ukomplisert UVI, hvordan helsepersonell bestemmer seg for å behandle og ikke behandle pasienter med mistanke om ukomplisert UVI, hva antibiotika helsepersonell velger og hvorfor de velger den typen antibiotika. Generell kunnskap om antibiotika vil også bli målt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter med ukomplisert urinveisinfeksjon
Ekskluderingskriterier:
pasienter som har tilbakevendende episoder med ukomplisert UVI, gravide kvinner og pasienter med nylig antibiotikabruk (enhver antibiotikabruk innen 3 måneder før besøk)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pre-intervensjonsgruppe
pasienter som behandles i henhold til den gamle metoden (ingen peilepinne som diagnostisk test)
|
|
|
Gruppe etter intervensjon
pasienter som behandles i henhold til den nye metoden (peilepinne som diagnostisk test)
|
Urinpeilepinne er en pleietest som kan utføres på urinen i helsestasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hensiktsmessigheten av resepter for ukompliserte UVI-assosierte symptomer i primærhelsetjenesten i Indonesia
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- URINDO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .