- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307067
Améliorer les soins pour les symptômes non compliqués associés aux infections des voies urinaires dans les établissements de soins de santé primaires en INDONÉSIE (URINDO)
Dans la présente étude, nous visons à analyser l'impact de l'introduction d'un test de bandelette urinaire pour les patients présentant des symptômes associés à une infection urinaire non compliquée sur la prescription d'antibiotiques dans les soins de santé primaires en Indonésie. De plus, les connaissances des travailleurs de la santé concernant les antibiotiques et l'utilisation prudente des antibiotiques en milieu communautaire seront étudiées.
Objectifs spécifiques de l'étude :
- Analyser la qualité des prescriptions d'antibiotiques pour les infections urinaires non compliquées dans les établissements de soins de santé primaires en Indonésie, avant l'introduction du test par bandelette urinaire par rapport à après l'introduction du test par bandelette urinaire.
- Analyser le niveau de connaissances des agents de santé sur les infections urinaires non compliquées et l'utilisation prudente des antibiotiques dans les établissements de soins de santé primaires en Indonésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection urinaire non compliquée (IVU) est l'un des diagnostics et des raisons les plus fréquents pour prescrire des antibiotiques dans les soins de santé primaires, mais la capacité des laboratoires à réaliser des cultures d'urine dans les soins de santé primaires en Indonésie est limitée. Par conséquent, des prescriptions inappropriées d'antibiotiques pour les patients atteints d'infection urinaire non compliquée dans le cadre des soins de santé primaires peuvent survenir.
Une étude avant-après sera réalisée dans des établissements de soins de santé primaires dans trois villes (Malang, Semarang et Denpasar) en Indonésie.
Les objectifs spécifiques seront abordés comme suit :
Objectif 1 :
L'étude sera divisée en trois phases : pré-intervention (3 mois) (c'est-à-dire au cours de laquelle les patients sont traités selon l'ancienne méthode), intervention (1 mois) (c'est-à-dire, période de lavage, le personnel de santé sera formé pour mener le test par bandelette urinaire) et post-intervention (3 mois) (c'est-à-dire au cours duquel pour tous les patients présentant des troubles urinaires, un test par bandelette urinaire sera utilisé). Les tests de bandelette urinaire seront introduits comme intervention pour exclure les infections urinaires non compliquées dans les soins de santé primaires. Une culture d'urine sera réalisée pour confirmer le diagnostic d'infection urinaire non compliquée sur la base du nombre de colonies bactériennes sur la gélose MacConkey. L'échantillon d'urine sera inoculé sur gélose MacConkey et conservé à 2-8 °C jusqu'à incubation dans le laboratoire de microbiologie de l'hôpital Dr Saiful Anwar (Malang), de l'hôpital national Diponegoro (Semarang) ou de l'hôpital Bali Mandara (Denpasar). L'identification des isolats et les tests de sensibilité aux antimicrobiens seront réalisés à l'aide de Vitek2 (bioMérieux). Les résultats de la culture d’urine ne changeront pas la décision d’antibiothérapie pour les patients.
L'évaluation qualitative des antibiotiques pour les infections urinaires non compliquées dans les établissements de soins de santé primaires sera effectuée par l'algorithme de Gyssens et une comparaison ultérieure avant (pré-intervention) et après l'application d'un test de bandelette urinaire (post-intervention) (Hadi U, et al, 2008) . Tous les patients adultes atteints d'une infection urinaire non compliquée sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Pour chaque patient inclus, nous collecterons les informations suivantes après consentement écrit : caractéristiques de base (par exemple, sexe, âge) et plaintes liées aux infections urinaires (par ex. dysurie et douleurs abdominales basses) par entretien structuré. Les participants fourniront une capture propre de l'urine à mi-jet pour (test sur bandelette et) culture. Cependant, les patients qui ont des épisodes récurrents d'infection urinaire non compliquée, les femmes enceintes et les patients ayant récemment utilisé des antibiotiques (toute utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la visite) seront exclus. Nous demanderons aux patients de retourner au même centre de santé public dans la semaine suivant l'inclusion s'ils ont les mêmes plaintes, cela sera enregistré.
Taille de l'échantillon : 50 patients dans chaque groupe ; cela conduirait à un échantillon total de 300 patients.
Objectif 2 :
Les connaissances et la pratique actuelle de la prise en charge simple des infections urinaires dans les établissements de soins de santé primaires seront obtenues par une enquête auprès des travailleurs de la santé dans la phase de référence (pré-intervention). L'enquête comportera des questions en partie ouvertes comprenant le nombre de cas d'infection urinaire non compliquée par mois (en moyenne), les plaintes des patients présentant une infection urinaire non compliquée, la manière dont les professionnels de santé décident de traiter et de ne pas traiter les patients avec une suspicion d'infection urinaire non compliquée, ce que les antibiotiques que les professionnels de santé choisissent et pourquoi ils choisissent ce type d’antibiotiques. Les connaissances générales sur les antibiotiques seront également mesurées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes présentant une infection urinaire non compliquée
Critère d'exclusion:
les patients qui ont des épisodes récurrents d'infection urinaire non compliquée, les femmes enceintes et les patients ayant récemment utilisé des antibiotiques (toute utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant la visite)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe pré-intervention
patients traités selon l'ancienne méthode (pas de bandelette comme test de diagnostic)
|
|
Groupe post-intervention
patients traités selon la nouvelle méthode (bandelette comme test de diagnostic)
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La jauge d'urine est un test au point de service qui peut être effectué sur l'urine dans le centre de santé publique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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pertinence des prescriptions pour les symptômes non compliqués associés aux infections urinaires dans les établissements de soins de santé primaires en Indonésie
Délai: 2024
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2024
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- URINDO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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