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Miglioramento della cura dei sintomi non complicati associati alle infezioni del tratto urinario nelle strutture sanitarie di base in INDONESIA (URINDO)

6 marzo 2024 aggiornato da: Juliëtte Severin, Erasmus Medical Center

Nel presente studio, miriamo ad analizzare l’impatto dell’introduzione di un test urinario su striscia reattiva per i pazienti che presentano sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie non complicate sulla prescrizione di antibiotici nell’assistenza sanitaria di base in Indonesia. Verranno inoltre approfondite le conoscenze del personale sanitario in merito agli antibiotici e all'uso prudente degli antibiotici in ambito comunitario.

Obiettivi specifici dello studio:

  1. È stata analizzata la qualità delle prescrizioni di antibiotici per le infezioni delle vie urinarie non complicate nelle strutture sanitarie di base in Indonesia, prima dell'introduzione del dipstick test urinario rispetto a dopo l'introduzione del dipstick test urinario.
  2. Analizzare il livello di conoscenza degli operatori sanitari sulle infezioni delle vie urinarie non complicate e sull’uso prudente degli antibiotici nelle strutture sanitarie di base in Indonesia.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’infezione non complicata del tratto urinario (UTI) è una delle diagnosi e dei motivi più frequenti per la prescrizione di antibiotici nell’assistenza sanitaria di base, tuttavia la capacità di laboratorio per eseguire colture di urina nell’assistenza sanitaria di base in Indonesia è limitata. Di conseguenza, possono verificarsi prescrizioni di antibiotici inappropriate per i pazienti con IVU non complicate nell’assistenza sanitaria di base.

Uno studio prima-dopo sarà condotto in contesti di assistenza sanitaria primaria in tre città (Malang, Semarang e Denpasar) in Indonesia.

Gli obiettivi specifici saranno affrontati come segue:

Obiettivo 1:

Lo studio sarà diviso in tre fasi: pre-intervento (3 mesi) (ovvero in cui i pazienti vengono trattati secondo il vecchio metodo), intervento (1 mese) (ovvero periodo di wash-in, il personale sanitario sarà addestrato a condurre il dipstick test delle urine) e post-intervento (3 mesi) (in cui cioè per tutti i pazienti con disturbi urinari verrà utilizzato un dipstick test). Il test urinario con striscia reattiva sarà introdotto come intervento per escludere infezioni delle vie urinarie non complicate nell'assistenza sanitaria di base. Verrà eseguita la coltura delle urine per confermare la diagnosi di UTI non complicata sulla base della conta delle colonie batteriche sull'agar MacConkey. Il campione di urina verrà inoculato su agar MacConkey e conservato a 2-8°C fino all'incubazione nel laboratorio di microbiologia dell'ospedale Dr. Saiful Anwar (Malang), dell'ospedale nazionale Diponegoro (Semarang) o dell'ospedale Bali Mandara (Denpasar). L'identificazione degli isolati e i test di sensibilità antimicrobica verranno eseguiti utilizzando Vitek2 (bioMérieux). I risultati dell'urinocoltura non cambieranno la decisione dei pazienti sulla terapia antibiotica.

La valutazione qualitativa degli antibiotici per le infezioni delle vie urinarie non complicate in ambito sanitario di base sarà eseguita mediante l'algoritmo di Gyssens e il successivo confronto prima (pre-intervento) e dopo l'applicazione del test urinario con stick reattivo (post-intervento) (Hadi U, et al, 2008) . Tutti i pazienti adulti con UTI non complicata sono idonei per l'inclusione nello studio. Di ciascun paziente incluso, raccoglieremo le seguenti informazioni dopo il consenso scritto: caratteristiche di base (ad es. Sesso, età) e reclami UTI (ad es. disuria e dolore al basso ventre) mediante intervista strutturata. I partecipanti forniranno un'urina del flusso intermedio a cattura pulita per la coltura (test con striscia reattiva e). Tuttavia, verranno esclusi i pazienti che presentano episodi ricorrenti di infezioni delle vie urinarie non complicate, le donne in gravidanza e i pazienti con recente uso di antibiotici (qualsiasi uso di antibiotici entro 3 mesi prima della visita). Chiederemo ai pazienti di tornare allo stesso centro sanitario pubblico entro una settimana dall'inclusione se presentano gli stessi reclami, questo verrà registrato.

Dimensione del campione: 50 pazienti in ciascun gruppo; ciò porterebbe a una dimensione totale del campione di 300 pazienti.

Obiettivo 2:

La conoscenza e la pratica attuale della gestione non complicata delle infezioni delle vie urinarie nei contesti di assistenza sanitaria di base saranno ottenute mediante un sondaggio tra gli operatori sanitari nella fase di base (pre-intervento). L'indagine sarà composta in parte da domande a risposta aperta, tra cui il numero di casi di UTI non complicate al mese (in media), i reclami dei pazienti con UTI non complicate, come gli operatori sanitari decidono di trattare e non trattare i pazienti con sospetta UTI non complicata, cosa antibiotici scelti dagli operatori sanitari e perché scelgono quel tipo di antibiotici. Verranno inoltre misurate le conoscenze generali sugli antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono a un centro sanitario pubblico con sintomi di un'infezione non complicata del tratto urinario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti adulti con infezione del tratto urinario non complicata

Criteri di esclusione:

pazienti che presentano episodi ricorrenti di infezioni delle vie urinarie non complicate, donne in gravidanza e pazienti con uso recente di antibiotici (qualsiasi uso di antibiotici entro 3 mesi prima della visita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo pre-intervento
pazienti trattati secondo il vecchio metodo (nessun dipstick come test diagnostico)
Gruppo post intervento
pazienti in cura secondo la nuova metodica (dipstick come test diagnostico)
L'astina di livello delle urine è un test point of care che può essere eseguito sulle urine nel centro sanitario pubblico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
adeguatezza delle prescrizioni per i sintomi non complicati associati alle infezioni delle vie urinarie nelle strutture sanitarie di base in Indonesia
Lasso di tempo: 2024
2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

4 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

4 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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