- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307067
Miglioramento della cura dei sintomi non complicati associati alle infezioni del tratto urinario nelle strutture sanitarie di base in INDONESIA (URINDO)
Nel presente studio, miriamo ad analizzare l’impatto dell’introduzione di un test urinario su striscia reattiva per i pazienti che presentano sintomi associati alle infezioni delle vie urinarie non complicate sulla prescrizione di antibiotici nell’assistenza sanitaria di base in Indonesia. Verranno inoltre approfondite le conoscenze del personale sanitario in merito agli antibiotici e all'uso prudente degli antibiotici in ambito comunitario.
Obiettivi specifici dello studio:
- È stata analizzata la qualità delle prescrizioni di antibiotici per le infezioni delle vie urinarie non complicate nelle strutture sanitarie di base in Indonesia, prima dell'introduzione del dipstick test urinario rispetto a dopo l'introduzione del dipstick test urinario.
- Analizzare il livello di conoscenza degli operatori sanitari sulle infezioni delle vie urinarie non complicate e sull’uso prudente degli antibiotici nelle strutture sanitarie di base in Indonesia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione non complicata del tratto urinario (UTI) è una delle diagnosi e dei motivi più frequenti per la prescrizione di antibiotici nell’assistenza sanitaria di base, tuttavia la capacità di laboratorio per eseguire colture di urina nell’assistenza sanitaria di base in Indonesia è limitata. Di conseguenza, possono verificarsi prescrizioni di antibiotici inappropriate per i pazienti con IVU non complicate nell’assistenza sanitaria di base.
Uno studio prima-dopo sarà condotto in contesti di assistenza sanitaria primaria in tre città (Malang, Semarang e Denpasar) in Indonesia.
Gli obiettivi specifici saranno affrontati come segue:
Obiettivo 1:
Lo studio sarà diviso in tre fasi: pre-intervento (3 mesi) (ovvero in cui i pazienti vengono trattati secondo il vecchio metodo), intervento (1 mese) (ovvero periodo di wash-in, il personale sanitario sarà addestrato a condurre il dipstick test delle urine) e post-intervento (3 mesi) (in cui cioè per tutti i pazienti con disturbi urinari verrà utilizzato un dipstick test). Il test urinario con striscia reattiva sarà introdotto come intervento per escludere infezioni delle vie urinarie non complicate nell'assistenza sanitaria di base. Verrà eseguita la coltura delle urine per confermare la diagnosi di UTI non complicata sulla base della conta delle colonie batteriche sull'agar MacConkey. Il campione di urina verrà inoculato su agar MacConkey e conservato a 2-8°C fino all'incubazione nel laboratorio di microbiologia dell'ospedale Dr. Saiful Anwar (Malang), dell'ospedale nazionale Diponegoro (Semarang) o dell'ospedale Bali Mandara (Denpasar). L'identificazione degli isolati e i test di sensibilità antimicrobica verranno eseguiti utilizzando Vitek2 (bioMérieux). I risultati dell'urinocoltura non cambieranno la decisione dei pazienti sulla terapia antibiotica.
La valutazione qualitativa degli antibiotici per le infezioni delle vie urinarie non complicate in ambito sanitario di base sarà eseguita mediante l'algoritmo di Gyssens e il successivo confronto prima (pre-intervento) e dopo l'applicazione del test urinario con stick reattivo (post-intervento) (Hadi U, et al, 2008) . Tutti i pazienti adulti con UTI non complicata sono idonei per l'inclusione nello studio. Di ciascun paziente incluso, raccoglieremo le seguenti informazioni dopo il consenso scritto: caratteristiche di base (ad es. Sesso, età) e reclami UTI (ad es. disuria e dolore al basso ventre) mediante intervista strutturata. I partecipanti forniranno un'urina del flusso intermedio a cattura pulita per la coltura (test con striscia reattiva e). Tuttavia, verranno esclusi i pazienti che presentano episodi ricorrenti di infezioni delle vie urinarie non complicate, le donne in gravidanza e i pazienti con recente uso di antibiotici (qualsiasi uso di antibiotici entro 3 mesi prima della visita). Chiederemo ai pazienti di tornare allo stesso centro sanitario pubblico entro una settimana dall'inclusione se presentano gli stessi reclami, questo verrà registrato.
Dimensione del campione: 50 pazienti in ciascun gruppo; ciò porterebbe a una dimensione totale del campione di 300 pazienti.
Obiettivo 2:
La conoscenza e la pratica attuale della gestione non complicata delle infezioni delle vie urinarie nei contesti di assistenza sanitaria di base saranno ottenute mediante un sondaggio tra gli operatori sanitari nella fase di base (pre-intervento). L'indagine sarà composta in parte da domande a risposta aperta, tra cui il numero di casi di UTI non complicate al mese (in media), i reclami dei pazienti con UTI non complicate, come gli operatori sanitari decidono di trattare e non trattare i pazienti con sospetta UTI non complicata, cosa antibiotici scelti dagli operatori sanitari e perché scelgono quel tipo di antibiotici. Verranno inoltre misurate le conoscenze generali sugli antibiotici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti con infezione del tratto urinario non complicata
Criteri di esclusione:
pazienti che presentano episodi ricorrenti di infezioni delle vie urinarie non complicate, donne in gravidanza e pazienti con uso recente di antibiotici (qualsiasi uso di antibiotici entro 3 mesi prima della visita)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo pre-intervento
pazienti trattati secondo il vecchio metodo (nessun dipstick come test diagnostico)
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Gruppo post intervento
pazienti in cura secondo la nuova metodica (dipstick come test diagnostico)
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L'astina di livello delle urine è un test point of care che può essere eseguito sulle urine nel centro sanitario pubblico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
adeguatezza delle prescrizioni per i sintomi non complicati associati alle infezioni delle vie urinarie nelle strutture sanitarie di base in Indonesia
Lasso di tempo: 2024
|
2024
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URINDO
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