- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307067
Poprawa opieki w przypadku niepowikłanych objawów związanych z infekcją dróg moczowych w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w INDOnezji (URINDO)
W niniejszym badaniu naszym celem jest analiza wpływu wprowadzenia badania paskowego moczu u pacjentów z niepowikłanymi objawami związanymi z ZUM na przepisywanie antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej w Indonezji. Ponadto zbadana zostanie wiedza personelu medycznego na temat antybiotyków i rozważnego stosowania antybiotyków w środowisku lokalnym.
Cele szczegółowe badania:
- Analiza jakości przepisanych antybiotyków na niepowikłane ZUM w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indonezji przed wprowadzeniem badania paskowego moczu w porównaniu z sytuacją po jego wprowadzeniu.
- Analiza poziomu wiedzy pracowników służby zdrowia na temat niepowikłanych ZUM i rozważnego stosowania antybiotyków w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indonezji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niepowikłane zakażenie dróg moczowych (UTI) jest jedną z najczęstszych diagnoz i powodów przepisywania antybiotyków w podstawowej opiece zdrowotnej, jednak możliwości laboratoriów do wykonywania posiewów moczu w podstawowej opiece zdrowotnej w Indonezji są ograniczone. W związku z tym mogą pojawiać się przypadki przepisywania niewłaściwych antybiotyków pacjentom z niepowikłanym ZUM w ramach podstawowej opieki zdrowotnej.
Badanie „przed i po” zostanie przeprowadzone w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w trzech miastach (Malang, Semarang i Denpasar) w Indonezji.
Cele szczegółowe będą realizowane w następujący sposób:
Cel 1:
Badanie zostanie podzielone na trzy fazy: przedinterwencyjna (3 miesiące) (tj. podczas której pacjenci są leczeni starą metodą), interwencyjna (1 miesiąc) (tj. okres przemywania, personel medyczny zostanie przeszkolony w zakresie prowadzenia test paskowy moczu) i pointerwencyjny (3 miesiące) (tj. u wszystkich pacjentów z dolegliwościami układu moczowego zostanie wykonany test paskowy). W ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ramach podstawowej opieki zdrowotnej wprowadzone zostanie badanie paskowe moczu jako interwencja mająca na celu wykluczenie niepowikłanego ZUM. W celu potwierdzenia rozpoznania niepowikłanego ZUM zostanie przeprowadzona hodowla moczu na podstawie liczby kolonii bakteryjnych na agarze MacConkeya. Próbkę moczu posiewa się na agar MacConkeya i przechowuje w temperaturze 2-8oC do czasu inkubacji w laboratorium mikrobiologicznym szpitala Dr. Saiful Anwar (Malang), szpitala krajowego Diponegoro (Semarang) lub szpitala Bali Mandara (Denpasar). Identyfikacja izolatów i badanie wrażliwości drobnoustrojów zostanie przeprowadzone przy użyciu programu Vitek2 (bioMérieux). Wyniki posiewu moczu nie mają wpływu na decyzję pacjenta o antybiotykoterapii.
Jakościowa ocena stosowania antybiotyków w leczeniu niepowikłanego ZUM w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzona za pomocą algorytmu Gyssensa, a następnie porównanie przed (przed interwencją) i po zastosowaniu testu paskowego (po interwencji) (Hadi U i in., 2008). . Do badania kwalifikują się wszyscy dorośli pacjenci z niepowikłanym ZUM. O każdym uwzględnionym pacjencie po uzyskaniu pisemnej zgody będziemy zbierać następujące informacje: podstawowe cechy (np. płeć, wiek) i dolegliwości związane z UTI (np. bolesne oddawanie moczu i ból w podbrzuszu) w drodze ustrukturyzowanego wywiadu. Uczestnicy dostarczą czysty mocz ze środkowego strumienia do celów (testu paskowego i) posiewu. Jednakże pacjenci, u których występują nawracające epizody niepowikłanego ZUM, kobiety w ciąży oraz pacjenci, którzy niedawno stosowali antybiotyki (jakiekolwiek antybiotyki stosowali w ciągu 3 miesięcy przed wizytą) zostaną wykluczeni z badania. Poprosimy pacjentów o powrót do tego samego ośrodka zdrowia publicznego w ciągu tygodnia od włączenia, jeśli będą mieli te same dolegliwości, co zostanie odnotowane.
Wielkość próby: 50 pacjentów w każdej grupie; dałoby to całkowitą wielkość próby wynoszącą 300 pacjentów.
Cel 2:
Wiedzę i aktualną praktykę w zakresie nieskomplikowanego leczenia UTI w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej można uzyskać w drodze ankiety przeprowadzonej wśród personelu medycznego w fazie wyjściowej (przed interwencją). Ankieta będzie miała charakter częściowo otwarty, obejmujący m.in. liczbę niepowikłanych przypadków UTI w miesiącu (średnio), skargi pacjentów z niepowikłanym ZUM, w jaki sposób pracownicy służby zdrowia decydują się leczyć, a czego nie leczyć pacjentów z podejrzeniem niepowikłanego ZUM, jakie antybiotyki wybierane przez pracowników służby zdrowia i dlaczego wybierają ten rodzaj antybiotyków. Oceniana będzie również ogólna wiedza na temat antybiotyków.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci z niepowikłanym zakażeniem dróg moczowych
Kryteria wyłączenia:
pacjenci, u których występują nawracające epizody niepowikłanego ZUM, kobiety w ciąży oraz pacjenci, którzy niedawno przyjmowali antybiotyki (dowolne antybiotyki stosowane w ciągu 3 miesięcy przed wizytą)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedinterwencyjna
pacjenci leczeni starą metodą (bez paska diagnostycznego)
|
|
|
Grupa pointerwencyjna
pacjenci leczeni nową metodą (pasek jako test diagnostyczny)
|
Paskowy wskaźnik poziomu moczu to badanie punktowe, które można wykonać na moczu w przychodni zdrowia publicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zasadność przepisywania recept na niepowikłane objawy związane z ZUM w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w Indonezji
Ramy czasowe: 2024
|
2024
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- URINDO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Miarka moczu
-
University of Kansas Medical CenterVikor ScientificWycofaneInfekcje dróg moczowych | Rak pęcherzaStany Zjednoczone
-
Healthy.io Ltd.ZakończonyWykrywalne w moczu ostre i przewlekłe chorobyStany Zjednoczone
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoHospital General Dr. Manuel Gea González; National Institute of Medical Sciences... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaZespół nabytego niedoboru odporności | Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych | Zakażenie gruźlicą | Histoplazmoza AIDSMeksyk