- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307067
Komplisoitumattomien virtsatieinfektioon liittyvien oireiden hoidon parantaminen perusterveydenhuollossa INDOnesiassa (URINDO)
Tässä tutkimuksessa pyrimme analysoimaan virtsan mittatikkutestin käyttöönoton vaikutusta potilaille, joilla on mutkattomia virtsatieinfektioon liittyviä oireita, antibioottien määräämiseen perusterveydenhuollossa Indonesiassa. Lisäksi tutkitaan HCW:n tietämystä antibiooteista ja antibioottien järkevästä käytöstä yhteisössä.
Tutkimuksen erityistavoitteet:
- Analysoida antibioottireseptien laatu mutkattomaan virtsatietulehdukseen Indonesian perusterveydenhuollon ympäristöissä ennen virtsan mittatikkutestauksen käyttöönottoa verrattuna virtsan mittatikkutestauksen käyttöönoton jälkeen.
- Analysoida terveydenhuollon työntekijöiden tietotaso mutkattomasta virtsatietulehduksesta ja harkitusta antibioottien käytöstä perusterveydenhuollon ympäristöissä Indonesiassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Komplisoitumaton virtsatieinfektio (UTI) on yksi yleisimmistä diagnooseista ja syistä antibioottien määräämiseen perusterveydenhuollossa, mutta laboratorion kapasiteetti virtsaviljelyn suorittamiseen perusterveydenhuollossa on Indonesiassa rajallinen. Tästä johtuen perusterveydenhuollossa voi esiintyä epäasianmukaisia antibioottireseptejä komplisoitumattomille virtsatietulehduspotilaille.
Ennen-jälkeen -tutkimus tehdään perusterveydenhuollon tiloissa kolmessa kaupungissa (Malang, Semarang ja Denpasar) Indonesiassa.
Erityisiä tavoitteita käsitellään seuraavasti:
Tavoite 1:
Tutkimus jaetaan kolmeen vaiheeseen: esiinterventio (3 kuukautta) (ts. jossa potilaita hoidetaan vanhan menetelmän mukaan), interventio (1 kk) (eli pesujakso, HCW koulutetaan suorittamaan virtsan mittatikkutesti) ja toimenpiteen jälkeinen (3 kuukautta) (eli kaikille potilaille, joilla on virtsaamisvaivoja, käytetään mittatikkutestiä). Virtsan mittatikkujen testaus otetaan käyttöön toimenpiteenä, jolla estetään komplisoitumattomat virtsatieinfektiot perusterveydenhuollossa. Virtsaviljely suoritetaan komplisoitumattoman virtsatieinfektion diagnoosin vahvistamiseksi MacConkey-agarilla olevien bakteeripesäkkeiden lukumäärän perusteella. Virtsanäyte siirrostetaan MacConkey-agarille ja säilytetään 2-8 oC:ssa inkubointiin saakka Dr. Saiful Anwarin sairaalan (Malang), Diponegoron kansallissairaalan (Semarang) tai Bali Mandaran sairaalan (Denpasar) mikrobiologiassa. Isolaattien tunnistaminen ja antimikrobisen herkkyyden testaus suoritetaan Vitek2:lla (bioMérieux). Virtsaviljelytulokset eivät muuta potilaiden päätöstä antibioottihoidosta.
Antibioottien kvalitatiivinen arviointi komplisoitumattomalle virtsatietulehdukselle perusterveydenhuollon ympäristöissä suoritetaan Gyssensin algoritmilla ja sen jälkeen vertailu ennen (ennen interventiota) ja sen jälkeen virtsan mittatikkutestausta (intervention jälkeen) (Hadi U, et al, 2008). . Kaikki aikuiset potilaat, joilla on komplisoitumaton virtsatietulehdus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Keräämme jokaisesta mukana olevasta potilaasta seuraavat tiedot kirjallisen suostumuksen jälkeen: perusominaisuudet (esim. sukupuoli, ikä) ja virtsatieinfektio-valitukset (esim. dysuria ja alavatsakipu) strukturoidulla haastattelulla. Osallistujat tarjoavat puhtaan saaliin keskivirran virtsan (mittatikkutestiä ja) viljelyä varten. Potilaat, joilla on toistuvia komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja (kaikki antibiootit 3 kuukauden aikana ennen käyntiä), suljetaan kuitenkin pois. Pyydämme potilaita palaamaan samaan terveyskeskukseen viikon kuluessa sisällyttämisestä, jos heillä on samat valitukset, tämä kirjataan.
Näytteen koko: 50 potilasta kussakin ryhmässä; tämä johtaisi 300 potilaan kokonaisotokseen.
Tavoite 2:
Tieto ja nykyinen käytäntö yksinkertaisesta virtsatieinfektioiden hoidosta perusterveydenhuollon ympäristöissä saadaan HCW:n keskuudessa tekemällä kyselyllä perusvaiheessa (pre-interventio). Kysely on osittain avoimia kysymyksiä, mukaan lukien komplisoitumattomien virtsatietulehdustapausten määrä kuukaudessa (keskimäärin), komplisoitumattomasta virtsatietulehduksesta kärsivän potilaan valitukset, miten terveydenhuollon työntekijät päättävät hoitaa ja olla hoitamatta potilaita, joilla epäillään komplisoitumatonta virtsatietulehdusta, mitä terveydenhuollon työntekijöiden valitsemat antibiootit ja miksi he valitsevat tällaiset antibiootit. Myös antibioottien yleistietoa mitataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joilla on komplisoitumaton virtsatietulehdus
Poissulkemiskriteerit:
potilaat, joilla on toistuvia komplisoitumattomia virtsatieinfektioita, raskaana olevat naiset ja potilaat, jotka ovat äskettäin käyttäneet antibiootteja (mikä tahansa antibioottien käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Esiinterventioryhmä
potilaat, joita hoidetaan vanhalla menetelmällä (ei mittatikkua diagnostisena testinä)
|
|
|
Intervention jälkeinen ryhmä
potilaat, joita hoidetaan uuden menetelmän mukaan (mittatikku diagnostisena testinä)
|
Virtsan mittatikku on hoitopistetesti, joka voidaan tehdä virtsalle kansanterveyskeskuksessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
reseptien asianmukaisuus virtsatietulehdukseen liittyvien oireiden hoitoon Indonesian perusterveydenhuollossa
Aikaikkuna: 2024
|
2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- URINDO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .