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폐감염 진단에서 mNGS의 가치

2024년 3월 6일 업데이트: Yunfeng Hou

폐감염 진단에 mNGS 검출 기술 적용 탐색

병원에 입원한 폐 감염이 의심되는 환자 50명의 임상 데이터에 대한 후향적 분석(임상 증상 및 영상 소견으로 판단)은 두 가지 서로 다른 폐포 세척액(BALF) 샘플과 객담을 수집하고 메타게놈 차세대 검사를 받은 연구 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 각각 시퀀싱(mNGS) 및 일상적인 병원체 검출이 가능합니다. 병원체 진단에서 mNGS의 임상양상과 역할을 평가하기 위해 두 가지 검출방법의 병원체 검출 양성률과 병원체 검출 결과의 일관성을 비교하였다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

상세 설명

폐감염은 다양한 합병증을 유발할 수 있는 일반적인 유형의 호흡기 감염이며 높은 이환율과 사망률로 인해 전 세계적으로 가장 중요한 전염병으로 간주됩니다. 박테리아, 바이러스, 곰팡이 및 기생충과 같은 하나 이상의 병원체에 의해 발생하는 폐 감염은 임상적으로 쉽게 구별되지 않으며 전 세계적으로 사망 원인 상위 10위에 속합니다. 따라서 폐감염 환자의 감염 원인을 조기에 정확하게 규명하는 것은 후속 치료 및 예후 개선에 있어서 매우 중요한 의미를 갖는다. 현재 폐 감염의 주요 전통적인 진단 방법은 미생물 배양, 항원 및 항체 검출, PCR 핵산 검출 기술입니다. 미생물 배양은 미생물 식별을 위한 최적의 표준이지만 일부 바이러스 및 기생충을 검출하는 데는 오랜 시간이 걸립니다. 항원 및 항체 검출의 민감도가 좋지 않습니다. PCR 핵산 검출법은 민감도와 특이도가 높지만, 폐 감염을 일으키는 병원체를 모두 검출할 수는 없습니다. 따라서 폐감염의 병원체를 검출하기 위해서는 빠르고 편리하며 민감한 새로운 검출 기술의 개발이 필요하다. 차세대 염기서열 분석(NGS)은 가정이 없고 배양에 의존하지 않는다는 장점이 있으며, 임상 검체 내 모든 병원체를 편견 없이 검출할 수 있어 다양한 감염성 질환에 널리 활용되어 왔습니다. 본 연구에서는 진료실에서 폐감염이 의심되는 환자의 기본정보를 수집하고, 폐포세척액(BALF)과 객담의 서로 다른 검체에서 각각 mNGS 검출과 일상적인 병원체 검출을 실시하여 mNGS 검출과 일상적인 검출의 일관성을 평가하고, mNGS 검출의 임상 적용 가치뿐만 아니라 양성 병원체 검출률도 포함됩니다.

본 연구는 2019년 1월부터 2019년 10월까지 우리병원에 입원한 환자 중 증상, 징후, 영상 및 감염지표가 폐감염의 진단기준에 부합하는 환자 50명을 후향적으로 분석하였으며, 객담 및 폐포세척액 mNGS의 일상적인 병인학적 검출을 시행하였다. .

성별, 연령, 흡연 상태, 임상 양상, mNGS 검출 전 입원 기간, mNGS 검출 전 항생제 사용, 영상 변화, 실험실 검사 및 기타 기본 정보를 포함하여 관련 환자의 임상 데이터를 수집했습니다. 결과는 연구 참가자의 폐포 세척액(BALF), 전통적인 병원체 테스트(미생물 배양 및 PCR 핵산 검출 기술)에 대한 가래 및 mNGS 테스트에서 수집되었습니다. 두 가지 검출 방법의 병원체 검출 양성률과 검출 결과의 일관성을 비교하였다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

50

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yunfeng Hou, master
  • 전화번호: 18660150596
  • 이메일: 258370615@qq.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

증상, 징후, 영상 및 감염 지표가 폐 감염 진단 기준을 충족하는 환자는 가래 및 폐포 세척액 mNGS의 일상적인 병인학 적 검출을 수행했습니다.

설명

포함 기준:

포함 기준: 2020년 1월 1일부터 2023년 10월 31일 사이에 폐 감염 진단 기준을 충족하는 환자. 폐 감염 환자는 흉부 CT에서 다음 4가지 폐렴 관련 임상 증상 중 적어도 하나를 동반한 새로운 또는 악화된 국소 또는 미만성 침윤 병변으로 진단되었습니다. (1) 최근 기침, 가래 또는 유무에 관계없이 기존 호흡기 증상의 악화 화농성 가래, 흉통, 호흡 곤란 및 객혈; ② 열, T≥38℃; ③ 폐 경화 및/또는 냄새 및 습한 발진의 징후; ④ 말초혈 백혈구 수 > 10*109/L 또는 < 4*109/L.

제외 기준: ① 환자가 기관지경 검사를 받지 않았습니다. 임상 또는 실험실 데이터가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
폐감염군
폐감염이 의심되는 사례 50건(임상 양상 및 영상 소견에 근거). 이 환자들은 BALF(폐포 세척액)와 가래의 두 가지 서로 다른 샘플을 수집했으며 각각 메타게놈 차세대 염기서열 분석(mNGS)과 일상적인 병원체 탐지를 거쳤습니다.
등록된 모든 환자는 섬유기관지경 검사를 받았고 객담은 남아있었습니다. 수집된 폐포 세척액과 객담을 각각 mNGS와 일상적인 병인에 대해 검사했습니다.
다른 이름들:
  • mNGS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 탐지 기술의 병인학적 탐지율
기간: 2020년 1월 1일부터 2023년 10월 31일까지
두 가지 서로 다른 폐포 세척액(BALF) 샘플과 객담을 수집하고 각각 메타게놈 차세대 염기서열 분석(mNGS)과 일상적인 병원체 검출을 실시한 연구 참가자들은 두 가지 검출 방법에 의한 병원체 검출 양성률을 비교했습니다.
2020년 1월 1일부터 2023년 10월 31일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 가지 탐지 기법의 탐지 결과 일관성
기간: 2020년 1월 1일부터 2023년 10월 31일까지
폐포 세척액(BALF)과 객담의 두 가지 서로 다른 샘플을 수집하고 각각 메타게놈 차세대 염기서열분석(mNGS)과 일상적인 병원체 검출을 수행한 연구 참가자를 두 분석 간의 병원체 검출 결과의 일관성을 비교했습니다.
2020년 1월 1일부터 2023년 10월 31일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 20일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 20일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • WJP2023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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