- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06307405
De waarde van mNGS bij de diagnose van longinfecties
Onderzoek naar de toepassing van mNGS-detectietechnologie bij de diagnose van longinfecties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longinfectie is een veel voorkomende vorm van luchtweginfectie die tot meerdere complicaties kan leiden en wordt vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit wereldwijd beschouwd als de belangrijkste infectieziekte. Longinfecties, veroorzaakt door een of meer ziekteverwekkers zoals bacteriën, virussen, schimmels en parasieten, zijn klinisch niet gemakkelijk te onderscheiden en behoren wereldwijd tot de top 10 van doodsoorzaken. Daarom is een vroege en nauwkeurige identificatie van de oorzaak van de infectie bij patiënten met een longinfectie van groot belang voor de daaropvolgende behandeling en verbetering van de prognose. Momenteel zijn de belangrijkste traditionele diagnostische methoden voor longinfectie microbiële cultuur, antigeen- en antilichaamdetectie en PCR-nucleïnezuurdetectietechnologie. Hoewel microbiële cultuur de gouden standaard is voor microbiële identificatie, duurt het lang om sommige virussen en parasieten te detecteren. De gevoeligheid van antigeen- en antilichaamdetectie is slecht. De PCR-nucleïnezuurdetectiemethode heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit, maar kan niet alle pathogenen detecteren die longinfecties veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om een snelle, gemakkelijke en gevoelige nieuwe detectietechnologie te ontwikkelen om de ziekteverwekker van longinfecties te detecteren. Next Generation Sequencing (NGS) heeft het voordeel dat er geen aannames zijn en geen afhankelijkheid van cultuur, en kan alle pathogenen in klinische monsters zonder vooringenomenheid detecteren, en wordt op grote schaal gebruikt bij een verscheidenheid aan infectieziekten. Deze studie verzamelde de basisinformatie van patiënten bij wie een longinfectie werd vermoed in de kliniek, en voerde mNGS-detectie en routinematige detectie van pathogenen uit op verschillende monsters van respectievelijk alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum, om de consistentie van mNGS-detectie en routinematige detectie en de consistentie van mNGS-detectie en routinematige detectie te evalueren. het positieve detectiepercentage voor pathogenen, evenals de klinische toepassingswaarde van mNGS-detectie.
Deze studie analyseerde retrospectief 50 patiënten die van januari 2019 tot oktober 2019 in ons ziekenhuis waren opgenomen en van wie de symptomen, tekenen, beeldvorming en infectie-indicatoren voldeden aan de diagnostische criteria voor longinfectie, terwijl routinematige etiologische detectie van sputum en pulmonale alveolaire lavagevloeistof mNGS werd uitgevoerd. .
Er werden klinische gegevens van relevante patiënten verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, rookstatus, klinische manifestaties, verblijfsduur vóór detectie van mNGS, antibioticagebruik vóór detectie van mNGS, veranderingen in beeldvorming, laboratoriumonderzoek en andere basisinformatie. De resultaten werden verzameld uit de alveolaire lavagevloeistof (BALF), sputum voor traditionele pathogenentests (microbiële cultuur en PCR-nucleïnezuurdetectietechnieken) en mNGS-tests. De positieve detectiesnelheid van pathogenen en de consistentie van de detectieresultaten van de twee detectiemethoden werden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yunfeng Hou, master
- Telefoonnummer: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria: Patiënten die tussen 1 januari 2020 en 31 oktober 2023 voldoen aan de diagnostische criteria voor een longinfectie. Bij patiënten met een longinfectie werd op de CT-thorax de diagnose nieuwe of verslechterende focale of diffuse infiltrerende laesies gesteld, vergezeld van ten minste één van de volgende vier pneumoniegerelateerde klinische manifestaties: (1) Recente hoest, sputum of verergering van bestaande ademhalingssymptomen, met of zonder etterig sputum, pijn op de borst, kortademigheid en bloedspuwing; ② Warmte, T≥38℃; ③ Tekenen van consolidatie van de longen en/of geur en vochtige geluiden; ④ Aantal witte bloedcellen in perifeer bloed > 10*109/l of < 4*109/l.
Exclusiecriteria: ① De patiënt onderging geen bronchoscopie; Ontbreken van klinische of laboratoriumgegevens.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
groep longinfecties
50 gevallen van vermoedelijke longinfectie (gebaseerd op klinische manifestaties en bevindingen op beeldvorming).
Deze patiënten hebben twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum verzameld en hebben respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige detectie van pathogenen ondergaan.
|
Alle geïncludeerde patiënten hadden fiberbronchoscopie ondergaan en er was sputum achtergebleven.
De verzamelde alveolaire lavagevloeistof en het sputum werden respectievelijk onderzocht op mNGS en routinematige etiologie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiologische detectiepercentages van twee detectietechnieken
Tijdsspanne: Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
|
Studiedeelnemers die twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum hadden verzameld en respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige detectie van pathogenen hadden ondergaan, vergeleken de positieve detectiepercentages van pathogenen met de twee detectiemethoden
|
Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Consistentie van detectieresultaten van twee detectietechnieken
Tijdsspanne: Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
|
Studiedeelnemers die twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum hadden verzameld en respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige pathogeendetectie hadden ondergaan, werden vergeleken op de consistentie van de pathogeendetectieresultaten tussen de twee testen.
|
Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WJP2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .