Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van mNGS bij de diagnose van longinfecties

6 maart 2024 bijgewerkt door: Yunfeng Hou

Onderzoek naar de toepassing van mNGS-detectietechnologie bij de diagnose van longinfecties

Retrospectieve analyse van klinische gegevens van 50 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met vermoedelijke longinfectie (zoals beoordeeld op basis van klinische manifestaties en beeldvormingsbevindingen) werd uitgevoerd op deelnemers aan de studie die twee verschillende monsters alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum hadden verzameld en een metagenomische volgende generatie hadden ondergaan. sequencing (mNGS) en routinematige detectie van pathogenen. De positieve detectiesnelheid van pathogenen en de consistentie van de detectieresultaten van de twee detectiemethoden werden vergeleken om de klinische manifestatie en rol van mNGS bij de diagnose van pathogenen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Longinfectie is een veel voorkomende vorm van luchtweginfectie die tot meerdere complicaties kan leiden en wordt vanwege de hoge morbiditeit en mortaliteit wereldwijd beschouwd als de belangrijkste infectieziekte. Longinfecties, veroorzaakt door een of meer ziekteverwekkers zoals bacteriën, virussen, schimmels en parasieten, zijn klinisch niet gemakkelijk te onderscheiden en behoren wereldwijd tot de top 10 van doodsoorzaken. Daarom is een vroege en nauwkeurige identificatie van de oorzaak van de infectie bij patiënten met een longinfectie van groot belang voor de daaropvolgende behandeling en verbetering van de prognose. Momenteel zijn de belangrijkste traditionele diagnostische methoden voor longinfectie microbiële cultuur, antigeen- en antilichaamdetectie en PCR-nucleïnezuurdetectietechnologie. Hoewel microbiële cultuur de gouden standaard is voor microbiële identificatie, duurt het lang om sommige virussen en parasieten te detecteren. De gevoeligheid van antigeen- en antilichaamdetectie is slecht. De PCR-nucleïnezuurdetectiemethode heeft een hoge gevoeligheid en specificiteit, maar kan niet alle pathogenen detecteren die longinfecties veroorzaken. Daarom is het noodzakelijk om een ​​snelle, gemakkelijke en gevoelige nieuwe detectietechnologie te ontwikkelen om de ziekteverwekker van longinfecties te detecteren. Next Generation Sequencing (NGS) heeft het voordeel dat er geen aannames zijn en geen afhankelijkheid van cultuur, en kan alle pathogenen in klinische monsters zonder vooringenomenheid detecteren, en wordt op grote schaal gebruikt bij een verscheidenheid aan infectieziekten. Deze studie verzamelde de basisinformatie van patiënten bij wie een longinfectie werd vermoed in de kliniek, en voerde mNGS-detectie en routinematige detectie van pathogenen uit op verschillende monsters van respectievelijk alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum, om de consistentie van mNGS-detectie en routinematige detectie en de consistentie van mNGS-detectie en routinematige detectie te evalueren. het positieve detectiepercentage voor pathogenen, evenals de klinische toepassingswaarde van mNGS-detectie.

Deze studie analyseerde retrospectief 50 patiënten die van januari 2019 tot oktober 2019 in ons ziekenhuis waren opgenomen en van wie de symptomen, tekenen, beeldvorming en infectie-indicatoren voldeden aan de diagnostische criteria voor longinfectie, terwijl routinematige etiologische detectie van sputum en pulmonale alveolaire lavagevloeistof mNGS werd uitgevoerd. .

Er werden klinische gegevens van relevante patiënten verzameld, waaronder geslacht, leeftijd, rookstatus, klinische manifestaties, verblijfsduur vóór detectie van mNGS, antibioticagebruik vóór detectie van mNGS, veranderingen in beeldvorming, laboratoriumonderzoek en andere basisinformatie. De resultaten werden verzameld uit de alveolaire lavagevloeistof (BALF), sputum voor traditionele pathogenentests (microbiële cultuur en PCR-nucleïnezuurdetectietechnieken) en mNGS-tests. De positieve detectiesnelheid van pathogenen en de consistentie van de detectieresultaten van de twee detectiemethoden werden vergeleken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yunfeng Hou, master
  • Telefoonnummer: 18660150596
  • E-mail: 258370615@qq.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie de symptomen, tekenen, beeldvorming en infectie-indicatoren voldeden aan de diagnostische criteria voor longinfectie, terwijl routinematige etiologische detectie van sputum en longalveolaire lavagevloeistof mNGS werd uitgevoerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Inclusiecriteria: Patiënten die tussen 1 januari 2020 en 31 oktober 2023 voldoen aan de diagnostische criteria voor een longinfectie. Bij patiënten met een longinfectie werd op de CT-thorax de diagnose nieuwe of verslechterende focale of diffuse infiltrerende laesies gesteld, vergezeld van ten minste één van de volgende vier pneumoniegerelateerde klinische manifestaties: (1) Recente hoest, sputum of verergering van bestaande ademhalingssymptomen, met of zonder etterig sputum, pijn op de borst, kortademigheid en bloedspuwing; ② Warmte, T≥38℃; ③ Tekenen van consolidatie van de longen en/of geur en vochtige geluiden; ④ Aantal witte bloedcellen in perifeer bloed > 10*109/l of < 4*109/l.

Exclusiecriteria: ① De patiënt onderging geen bronchoscopie; Ontbreken van klinische of laboratoriumgegevens.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
groep longinfecties
50 gevallen van vermoedelijke longinfectie (gebaseerd op klinische manifestaties en bevindingen op beeldvorming). Deze patiënten hebben twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum verzameld en hebben respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige detectie van pathogenen ondergaan.
Alle geïncludeerde patiënten hadden fiberbronchoscopie ondergaan en er was sputum achtergebleven. De verzamelde alveolaire lavagevloeistof en het sputum werden respectievelijk onderzocht op mNGS en routinematige etiologie
Andere namen:
  • mNGS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Etiologische detectiepercentages van twee detectietechnieken
Tijdsspanne: Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
Studiedeelnemers die twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum hadden verzameld en respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige detectie van pathogenen hadden ondergaan, vergeleken de positieve detectiepercentages van pathogenen met de twee detectiemethoden
Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van detectieresultaten van twee detectietechnieken
Tijdsspanne: Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023
Studiedeelnemers die twee verschillende monsters van alveolaire lavagevloeistof (BALF) en sputum hadden verzameld en respectievelijk metagenomische next-generation sequencing (mNGS) en routinematige pathogeendetectie hadden ondergaan, werden vergeleken op de consistentie van de pathogeendetectieresultaten tussen de twee testen.
Van 1 januari 2020 tot 31 oktober 2023

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • WJP2023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren