- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06307405
Värdet av mNGS vid diagnos av lunginfektion
Att utforska tillämpningen av mNGS-detektionsteknik vid diagnos av lunginfektion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lunginfektion är en vanlig typ av luftvägsinfektion som kan leda till flera komplikationer och anses vara den viktigaste infektionssjukdomen i världen på grund av dess höga sjuklighet och dödlighet. Lunginfektioner, orsakade av en eller flera patogener som bakterier, virus, svampar och parasiter, är inte lätt att urskilja kliniskt och är bland de tio främsta dödsorsakerna i världen. Därför är tidig och noggrann identifiering av infektionsorsaken för patienter med lunginfektion av stor betydelse för efterföljande behandling och förbättring av prognos. För närvarande är de huvudsakliga traditionella diagnostiska metoderna för lunginfektion mikrobiell odling, antigen- och antikroppsdetektion och PCR-nukleinsyradetektionsteknologi. Även om mikrobiell kultur är guldstandarden för mikrobiell identifiering, tar det lång tid att upptäcka vissa virus och parasiter. Känsligheten för antigen- och antikroppsdetektion är dålig. PCR-nukleinsyradetekteringsmetod har hög sensitivitet och specificitet, men den kan inte detektera alla patogener som orsakar lunginfektion. Därför är det nödvändigt att utveckla en snabb, bekväm och känslig ny detektionsteknik för att upptäcka patogenen för lunginfektion. nästa generations sekvensering (NGS) har fördelen av inga antaganden och inget beroende av odling, och kan upptäcka alla patogener i kliniska prover utan partiskhet, och har använts i stor utsträckning i en mängd olika infektionssjukdomar. Denna studie samlade in grundläggande information om patienter som misstänks för lunginfektion på kliniken, och genomförde mNGS-detektering och rutinmässig patogendetektion på olika prover av alveolär sköljvätska (BALF) respektive sputum för att utvärdera konsistensen av mNGS-detektering och rutindetektion och positiv patogendetekteringshastighet, såväl som det kliniska tillämpningsvärdet för mNGS-detektion.
Denna studie analyserade retrospektivt 50 patienter inlagda på sjukhus på vårt sjukhus från januari 2019 till oktober 2019, vars symtom, tecken, avbildning och infektionsindikatorer uppfyllde de diagnostiska kriterierna för lunginfektion, medan rutinmässig etiologisk upptäckt av sputum och pulmonell alveolär sköljvätska mNGS utfördes .
Kliniska data från relevanta patienter samlades in, inklusive kön, ålder, rökstatus, kliniska manifestationer, vistelsetid före mNGS-detektering, antibiotikaanvändning före mNGS-detektion, bildförändringar, laboratorieundersökning och annan grundläggande information. Resultaten samlades in från studiedeltagarnas alveolära sköljvätska (BALF), sputum för traditionella patogentester (mikrobiella odlingar och PCR-nukleinsyradetektionstekniker) och mNGS-tester. Den positiva frekvensen av patogendetektering och konsekvensen av detektionsresultaten för de två detektionsmetoderna jämfördes.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yunfeng Hou, master
- Telefonnummer: 18660150596
- E-post: 258370615@qq.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Patienter som uppfyller diagnostiska kriterier för lunginfektion mellan 1 januari 2020 och 31 oktober 2023. Patienter med lunginfektion diagnostiserades med nya eller försämrade fokala eller diffusa infiltrerande lesioner på bröst-CT åtföljda av minst en av följande fyra pneumonrelaterade kliniska manifestationer: (1) Nylig hosta, sputum eller förvärring av befintliga andningssymtom med eller utan purulent sputum, bröstsmärtor, dyspné och hemoptys; ② Värme, T≥38℃; ③ Tecken på lungkonsolidering och/eller lukt och fuktiga raser; ④ Antal vita blodkroppar i perifert blod > 10*109/L eller < 4*109/L.
Uteslutningskriterier: ① Patienten genomgick inte bronkoskopi; Avsaknad av kliniska eller laboratoriedata.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lunginfektionsgrupp
50 fall av misstänkt lunginfektion (baserat på kliniska manifestationer och avbildningsfynd).
Dessa patienter har tagit två olika prover av alveolär sköljvätska (BALF) och sputum och har genomgått metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS) respektive rutinmässig patogendetektion.
|
Alla inskrivna patienter hade genomgått fiberbronkoskopi och sputum hade behållits.
Den uppsamlade alveolära sköljvätskan och sputumet undersöktes för mNGS respektive rutinetiologi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiologiska detektionshastigheter av två detektionstekniker
Tidsram: Från 1 januari 2020 till 31 oktober 2023
|
Studiedeltagare som hade samlat in två olika prover av alveolär sköljvätska (BALF) och sputum och genomgått metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS) respektive rutinpatogendetektion, jämförde de positiva frekvenserna av patogendetektering med de två detektionsmetoderna
|
Från 1 januari 2020 till 31 oktober 2023
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Överensstämmelse mellan detekteringsresultat av två detektionstekniker
Tidsram: Från 1 januari 2020 till 31 oktober 2023
|
Studiedeltagare som hade samlat in två olika prover av alveolär sköljvätska (BALF) och sputum och genomgått metagenomisk nästa generations sekvensering (mNGS) respektive rutinmässig patogendetektion, jämfördes för överensstämmelsen mellan patogendetekteringsresultaten mellan de två analyserna
|
Från 1 januari 2020 till 31 oktober 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WJP2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .