- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06307405
Az mNGS értéke a tüdőfertőzés diagnosztizálásában
Az mNGS detektálási technológia alkalmazásának feltárása a tüdőfertőzések diagnosztizálásában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőfertőzés a légúti fertőzés gyakori típusa, amely többféle szövődményhez vezethet, és magas morbiditása és mortalitása miatt világszerte a legfontosabb fertőző betegségnek számít. Az egy vagy több kórokozó, például baktériumok, vírusok, gombák és paraziták által okozott tüdőfertőzések klinikailag nem könnyen megkülönböztethetők, és világszerte a 10 leggyakoribb halálok közé tartoznak. Ezért a tüdőfertőzésben szenvedő betegek fertőzés okának korai és pontos azonosítása nagy jelentőséggel bír a későbbi kezelés és a prognózis javítása szempontjából. Jelenleg a tüdőfertőzés fő hagyományos diagnosztikai módszerei a mikrobatenyésztés, az antigén- és antitest-detektálás, valamint a PCR nukleinsav kimutatási technológia. Bár a mikrobiális tenyésztés a mikrobiális azonosítás aranystandardja, bizonyos vírusok és paraziták kimutatása sok időt vesz igénybe. Az antigén és antitest kimutatás érzékenysége gyenge. A PCR nukleinsav kimutatási módszer nagy szenzitivitással és specificitással rendelkezik, de nem képes minden tüdőfertőzést okozó kórokozót kimutatni. Ezért szükséges egy gyors, kényelmes és érzékeny új kimutatási technológia kidolgozása a tüdőfertőzés kórokozójának kimutatására. A következő generációs szekvenálás (NGS) előnye, hogy nincsenek feltételezések és nem függ a tenyészettől, és minden kórokozót képes kimutatni a klinikai mintákban torzítás nélkül, és széles körben alkalmazzák számos fertőző betegségben. Ez a tanulmány összegyűjtötte a klinikán tüdőfertőzésre gyanús betegek alapvető információit, és mNGS kimutatást és rutin kórokozó kimutatást végzett különböző alveoláris mosófolyadék (BALF) és köpet mintákon, hogy értékelje az mNGS kimutatás és a rutin kimutatás következetességét, valamint a pozitív kórokozó kimutatási arány, valamint az mNGS kimutatás klinikai alkalmazási értéke.
Ebben a tanulmányban retrospektív módon elemeztük a kórházunkban 2019 januárja és 2019 októbere között kórházban kezelt 50 beteget, akiknek tünetei, jelei, képalkotó és fertőzési mutatói megfeleltek a tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak, miközben a köpet és a pulmonalis alveoláris mosófolyadék mNGS rutin etiológiai kimutatását végeztük. .
Összegyűjtöttük a releváns betegek klinikai adatait, beleértve a nemet, életkort, dohányzási állapotot, klinikai megnyilvánulásokat, az mNGS kimutatása előtti tartózkodás időtartamát, az mNGS kimutatása előtti antibiotikum-használatot, a képalkotó változásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb alapvető információkat. Az eredményeket a vizsgálatban résztvevők alveoláris mosófolyadékából (BALF), a hagyományos patogéntesztekhez (mikrobiális tenyészet és PCR nukleinsav kimutatási technikák) és mNGS tesztekhez használt köpetből gyűjtöttük össze. Összehasonlítottam a két kimutatási módszer pozitív kórokozó-detektálási arányát és kimutatási eredményeinek konzisztenciáját.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yunfeng Hou, master
- Telefonszám: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Bevételi kritériumok: A tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek 2020. január 1. és 2023. október 31. között. A tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél új vagy súlyosbodó fokális vagy diffúz beszűrődő elváltozásokat diagnosztizáltak a mellkasi CT-n, amelyek a következő négy tüdőgyulladáshoz kapcsolódó klinikai megnyilvánulások közül legalább egyet kísértek: (1) Legutóbbi köhögés, köpet vagy a meglévő légúti tünetek súlyosbodása akár anélkül gennyes köpet, mellkasi fájdalom, nehézlégzés és vérzés; ② Hő, T≥38℃; ③ A tüdő konszolidációjára utaló jelek és/vagy szagok és nedves hangok; ④ A perifériás vér fehérvérsejtszáma > 10*109/L vagy < 4*109/L.
Kizárási kritériumok: ① A beteg nem esett át bronchoszkópián; Klinikai vagy laboratóriumi adatok hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
tüdőfertőzés csoport
50 tüdőfertőzés gyanúja (a klinikai megnyilvánulások és a képalkotó leletek alapján).
Ezek a betegek két különböző mintát vettek az alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin patogén kimutatáson estek át.
|
Minden bevont betegen fibrobronchoszkópiát végeztek, és a köpet megmaradt.
Az összegyűjtött alveoláris mosófolyadékot és a köpetet mNGS-re, illetve rutin etiológiára vizsgáltuk.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két kimutatási technika etiológiai kimutatási aránya
Időkeret: 2020. január 1-től 2023. október 31-ig
|
A vizsgálatban résztvevők, akik két különböző mintát gyűjtöttek az alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin kórokozó kimutatáson estek át, összehasonlították a kórokozó kimutatásának pozitív arányát a két kimutatási módszerrel.
|
2020. január 1-től 2023. október 31-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Két kimutatási technika kimutatási eredményeinek összhangja
Időkeret: 2020. január 1-től 2023. október 31-ig
|
Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik két különböző mintát gyűjtöttek alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin patogén kimutatáson estek át, összehasonlították a kórokozó kimutatási eredményeinek konzisztenciáját a két vizsgálat között.
|
2020. január 1-től 2023. október 31-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WJP2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .