Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az mNGS értéke a tüdőfertőzés diagnosztizálásában

2024. március 6. frissítette: Yunfeng Hou

Az mNGS detektálási technológia alkalmazásának feltárása a tüdőfertőzések diagnosztizálásában

50 tüdőfertőzés gyanújával kórházba került beteg klinikai adatainak retrospektív elemzését végezték el (a klinikai megnyilvánulások és a képalkotó leletek alapján) olyan vizsgálati résztvevőkön, akik két különböző mintát gyűjtöttek alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és átestek a következő generációs metagenomikus vizsgálaton. szekvenálás (mNGS) és rutin patogén kimutatás, ill. A két kimutatási módszer pozitív kórokozó-detektálási arányát és a kórokozó-detektálási eredmények konzisztenciáját összehasonlítottuk, hogy értékeljük az mNGS klinikai megnyilvánulását és szerepét a kórokozó-diagnosztikában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőfertőzés a légúti fertőzés gyakori típusa, amely többféle szövődményhez vezethet, és magas morbiditása és mortalitása miatt világszerte a legfontosabb fertőző betegségnek számít. Az egy vagy több kórokozó, például baktériumok, vírusok, gombák és paraziták által okozott tüdőfertőzések klinikailag nem könnyen megkülönböztethetők, és világszerte a 10 leggyakoribb halálok közé tartoznak. Ezért a tüdőfertőzésben szenvedő betegek fertőzés okának korai és pontos azonosítása nagy jelentőséggel bír a későbbi kezelés és a prognózis javítása szempontjából. Jelenleg a tüdőfertőzés fő hagyományos diagnosztikai módszerei a mikrobatenyésztés, az antigén- és antitest-detektálás, valamint a PCR nukleinsav kimutatási technológia. Bár a mikrobiális tenyésztés a mikrobiális azonosítás aranystandardja, bizonyos vírusok és paraziták kimutatása sok időt vesz igénybe. Az antigén és antitest kimutatás érzékenysége gyenge. A PCR nukleinsav kimutatási módszer nagy szenzitivitással és specificitással rendelkezik, de nem képes minden tüdőfertőzést okozó kórokozót kimutatni. Ezért szükséges egy gyors, kényelmes és érzékeny új kimutatási technológia kidolgozása a tüdőfertőzés kórokozójának kimutatására. A következő generációs szekvenálás (NGS) előnye, hogy nincsenek feltételezések és nem függ a tenyészettől, és minden kórokozót képes kimutatni a klinikai mintákban torzítás nélkül, és széles körben alkalmazzák számos fertőző betegségben. Ez a tanulmány összegyűjtötte a klinikán tüdőfertőzésre gyanús betegek alapvető információit, és mNGS kimutatást és rutin kórokozó kimutatást végzett különböző alveoláris mosófolyadék (BALF) és köpet mintákon, hogy értékelje az mNGS kimutatás és a rutin kimutatás következetességét, valamint a pozitív kórokozó kimutatási arány, valamint az mNGS kimutatás klinikai alkalmazási értéke.

Ebben a tanulmányban retrospektív módon elemeztük a kórházunkban 2019 januárja és 2019 októbere között kórházban kezelt 50 beteget, akiknek tünetei, jelei, képalkotó és fertőzési mutatói megfeleltek a tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak, miközben a köpet és a pulmonalis alveoláris mosófolyadék mNGS rutin etiológiai kimutatását végeztük. .

Összegyűjtöttük a releváns betegek klinikai adatait, beleértve a nemet, életkort, dohányzási állapotot, klinikai megnyilvánulásokat, az mNGS kimutatása előtti tartózkodás időtartamát, az mNGS kimutatása előtti antibiotikum-használatot, a képalkotó változásokat, a laboratóriumi vizsgálatokat és egyéb alapvető információkat. Az eredményeket a vizsgálatban résztvevők alveoláris mosófolyadékából (BALF), a hagyományos patogéntesztekhez (mikrobiális tenyészet és PCR nukleinsav kimutatási technikák) és mNGS tesztekhez használt köpetből gyűjtöttük össze. Összehasonlítottam a két kimutatási módszer pozitív kórokozó-detektálási arányát és kimutatási eredményeinek konzisztenciáját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azon betegeknél, akiknek tünetei, jelei, képalkotása és fertőzési mutatói megfeleltek a tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak, miközben a köpet és a tüdő alveoláris mosófolyadék mNGS rutin etiológiai kimutatását végezték.

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok: A tüdőfertőzés diagnosztikai kritériumainak megfelelő betegek 2020. január 1. és 2023. október 31. között. A tüdőfertőzésben szenvedő betegeknél új vagy súlyosbodó fokális vagy diffúz beszűrődő elváltozásokat diagnosztizáltak a mellkasi CT-n, amelyek a következő négy tüdőgyulladáshoz kapcsolódó klinikai megnyilvánulások közül legalább egyet kísértek: (1) Legutóbbi köhögés, köpet vagy a meglévő légúti tünetek súlyosbodása akár anélkül gennyes köpet, mellkasi fájdalom, nehézlégzés és vérzés; ② Hő, T≥38℃; ③ A tüdő konszolidációjára utaló jelek és/vagy szagok és nedves hangok; ④ A perifériás vér fehérvérsejtszáma > 10*109/L vagy < 4*109/L.

Kizárási kritériumok: ① A beteg nem esett át bronchoszkópián; Klinikai vagy laboratóriumi adatok hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
tüdőfertőzés csoport
50 tüdőfertőzés gyanúja (a klinikai megnyilvánulások és a képalkotó leletek alapján). Ezek a betegek két különböző mintát vettek az alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin patogén kimutatáson estek át.
Minden bevont betegen fibrobronchoszkópiát végeztek, és a köpet megmaradt. Az összegyűjtött alveoláris mosófolyadékot és a köpetet mNGS-re, illetve rutin etiológiára vizsgáltuk.
Más nevek:
  • mNGS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két kimutatási technika etiológiai kimutatási aránya
Időkeret: 2020. január 1-től 2023. október 31-ig
A vizsgálatban résztvevők, akik két különböző mintát gyűjtöttek az alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin kórokozó kimutatáson estek át, összehasonlították a kórokozó kimutatásának pozitív arányát a két kimutatási módszerrel.
2020. január 1-től 2023. október 31-ig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Két kimutatási technika kimutatási eredményeinek összhangja
Időkeret: 2020. január 1-től 2023. október 31-ig
Azokat a vizsgálati résztvevőket, akik két különböző mintát gyűjtöttek alveoláris mosófolyadékból (BALF) és köpetből, és metagenomikus következő generációs szekvenáláson (mNGS) és rutin patogén kimutatáson estek át, összehasonlították a kórokozó kimutatási eredményeinek konzisztenciáját a két vizsgálat között.
2020. január 1-től 2023. október 31-ig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 20.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WJP2023

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel