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El valor de la mNGS en el diagnóstico de la infección pulmonar

6 de marzo de 2024 actualizado por: Yunfeng Hou

Explorar la aplicación de la tecnología de detección de mNGS en el diagnóstico de infección pulmonar

Se realizó un análisis retrospectivo de los datos clínicos de 50 pacientes hospitalizados con sospecha de infección pulmonar (a juzgar por las manifestaciones clínicas y los hallazgos de imágenes) en los participantes del estudio que habían recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se sometieron a una nueva generación metagenómica. secuenciación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente. Se compararon la tasa positiva de detección de patógenos y la consistencia de los resultados de la detección de patógenos de los dos métodos de detección para evaluar la manifestación clínica y el papel de la mNGS en el diagnóstico de patógenos.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

La infección pulmonar es un tipo común de infección respiratoria que puede derivar en múltiples complicaciones y es considerada la enfermedad infecciosa más importante a nivel mundial debido a su alta morbilidad y mortalidad. Las infecciones pulmonares, causadas por uno o más patógenos como bacterias, virus, hongos y parásitos, no son fácilmente distinguibles clínicamente y se encuentran entre las 10 principales causas de muerte en todo el mundo. Por lo tanto, la identificación temprana y precisa de la causa de la infección en pacientes con infección pulmonar es de gran importancia para el tratamiento posterior y la mejora del pronóstico. En la actualidad, los principales métodos tradicionales de diagnóstico de la infección pulmonar son el cultivo microbiano, la detección de antígenos y anticuerpos y la tecnología de detección de ácidos nucleicos por PCR. Aunque el cultivo microbiano es el estándar de oro para la identificación microbiana, se necesita mucho tiempo para detectar algunos virus y parásitos. La sensibilidad de la detección de antígenos y anticuerpos es pobre. El método de detección de ácido nucleico por PCR tiene una alta sensibilidad y especificidad, pero no puede detectar todos los patógenos que causan la infección pulmonar. Por lo tanto, es necesario desarrollar una nueva tecnología de detección rápida, conveniente y sensible para detectar el patógeno de la infección pulmonar. La secuenciación de próxima generación (NGS) tiene la ventaja de no hacer suposiciones ni depender del cultivo, puede detectar todos los patógenos en muestras clínicas sin sesgos y se ha utilizado ampliamente en una variedad de enfermedades infecciosas. Este estudio recopiló la información básica de pacientes con sospecha de infección pulmonar en la clínica y realizó la detección de mNGS y la detección de patógenos de rutina en diferentes muestras de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo, respectivamente, para evaluar la consistencia de la detección de mNGS y la detección de rutina y la tasa de detección positiva de patógenos, así como el valor de aplicación clínica de la detección de mNGS.

Este estudio analizó retrospectivamente a 50 pacientes hospitalizados en nuestro hospital desde enero de 2019 a octubre de 2019, cuyos síntomas, signos, indicadores de imagen e infecciones cumplían con los criterios diagnósticos de infección pulmonar, mientras se realizaba la detección etiológica de rutina de esputo y líquido de lavado alveolar pulmonar mNGS. .

Se recopilaron datos clínicos de pacientes relevantes, incluido el sexo, la edad, el tabaquismo, las manifestaciones clínicas, la duración de la estadía antes de la detección de mNGS, el uso de antibióticos antes de la detección de mNGS, los cambios en las imágenes, los exámenes de laboratorio y otra información básica. Los resultados se obtuvieron del líquido de lavado alveolar (BALF) de los participantes del estudio, del esputo para las pruebas tradicionales de patógenos (cultivo microbiano y técnicas de detección de ácido nucleico por PCR) y de las pruebas mNGS. Se compararon la tasa positiva de detección de patógenos y la consistencia de los resultados de detección de los dos métodos de detección.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yunfeng Hou, master
  • Número de teléfono: 18660150596
  • Correo electrónico: 258370615@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes cuyos síntomas, signos, imágenes e indicadores de infección cumplieron con los criterios diagnósticos de infección pulmonar mientras se realizaba la detección etiológica de rutina de esputo y líquido de lavado alveolar pulmonar mNGS.

Descripción

Criterios de inclusión:

Criterios de inclusión: Pacientes que cumplieron criterios diagnósticos de infección pulmonar entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de octubre de 2023. A los pacientes con infección pulmonar se les diagnosticó lesiones infiltrantes focales o difusas nuevas o que empeoraban en la TC de tórax acompañadas de al menos una de las siguientes cuatro manifestaciones clínicas relacionadas con la neumonía: (1) Tos reciente, esputo o agravamiento de los síntomas respiratorios existentes con o sin esputo purulento, dolor torácico, disnea y hemoptisis; ② Calor, T≥38℃; ③ Signos de consolidación pulmonar y/o olor y estertores húmedos; ④ Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica > 10*109/L o < 4*109/L.

Criterios de exclusión: ① El paciente no se sometió a una broncoscopia; Ausencia de datos clínicos o de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de infección pulmonar
50 casos de sospecha de infección pulmonar (según manifestaciones clínicas y hallazgos de imagen). Estos pacientes han recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se han sometido a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente.
A todos los pacientes incluidos se les había realizado fibrobroncoscopia y se había retenido el esputo. El líquido de lavado alveolar y el esputo recolectados se examinaron para detectar mNGS y etiología de rutina, respectivamente.
Otros nombres:
  • mNGS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de detección etiológica de dos técnicas de detección.
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
Los participantes del estudio que habían recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se sometieron a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente, compararon las tasas positivas de detección de patógenos mediante los dos métodos de detección.
Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coherencia de los resultados de detección de dos técnicas de detección.
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
Los participantes del estudio que habían recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se sometieron a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente, fueron comparados para determinar la consistencia de los resultados de la detección de patógenos entre los dos ensayos.
Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de abril de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • WJP2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre secuenciación de próxima generación

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