- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06307405
El valor de la mNGS en el diagnóstico de la infección pulmonar
Explorar la aplicación de la tecnología de detección de mNGS en el diagnóstico de infección pulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La infección pulmonar es un tipo común de infección respiratoria que puede derivar en múltiples complicaciones y es considerada la enfermedad infecciosa más importante a nivel mundial debido a su alta morbilidad y mortalidad. Las infecciones pulmonares, causadas por uno o más patógenos como bacterias, virus, hongos y parásitos, no son fácilmente distinguibles clínicamente y se encuentran entre las 10 principales causas de muerte en todo el mundo. Por lo tanto, la identificación temprana y precisa de la causa de la infección en pacientes con infección pulmonar es de gran importancia para el tratamiento posterior y la mejora del pronóstico. En la actualidad, los principales métodos tradicionales de diagnóstico de la infección pulmonar son el cultivo microbiano, la detección de antígenos y anticuerpos y la tecnología de detección de ácidos nucleicos por PCR. Aunque el cultivo microbiano es el estándar de oro para la identificación microbiana, se necesita mucho tiempo para detectar algunos virus y parásitos. La sensibilidad de la detección de antígenos y anticuerpos es pobre. El método de detección de ácido nucleico por PCR tiene una alta sensibilidad y especificidad, pero no puede detectar todos los patógenos que causan la infección pulmonar. Por lo tanto, es necesario desarrollar una nueva tecnología de detección rápida, conveniente y sensible para detectar el patógeno de la infección pulmonar. La secuenciación de próxima generación (NGS) tiene la ventaja de no hacer suposiciones ni depender del cultivo, puede detectar todos los patógenos en muestras clínicas sin sesgos y se ha utilizado ampliamente en una variedad de enfermedades infecciosas. Este estudio recopiló la información básica de pacientes con sospecha de infección pulmonar en la clínica y realizó la detección de mNGS y la detección de patógenos de rutina en diferentes muestras de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo, respectivamente, para evaluar la consistencia de la detección de mNGS y la detección de rutina y la tasa de detección positiva de patógenos, así como el valor de aplicación clínica de la detección de mNGS.
Este estudio analizó retrospectivamente a 50 pacientes hospitalizados en nuestro hospital desde enero de 2019 a octubre de 2019, cuyos síntomas, signos, indicadores de imagen e infecciones cumplían con los criterios diagnósticos de infección pulmonar, mientras se realizaba la detección etiológica de rutina de esputo y líquido de lavado alveolar pulmonar mNGS. .
Se recopilaron datos clínicos de pacientes relevantes, incluido el sexo, la edad, el tabaquismo, las manifestaciones clínicas, la duración de la estadía antes de la detección de mNGS, el uso de antibióticos antes de la detección de mNGS, los cambios en las imágenes, los exámenes de laboratorio y otra información básica. Los resultados se obtuvieron del líquido de lavado alveolar (BALF) de los participantes del estudio, del esputo para las pruebas tradicionales de patógenos (cultivo microbiano y técnicas de detección de ácido nucleico por PCR) y de las pruebas mNGS. Se compararon la tasa positiva de detección de patógenos y la consistencia de los resultados de detección de los dos métodos de detección.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yunfeng Hou, master
- Número de teléfono: 18660150596
- Correo electrónico: 258370615@qq.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión: Pacientes que cumplieron criterios diagnósticos de infección pulmonar entre el 1 de enero de 2020 y el 31 de octubre de 2023. A los pacientes con infección pulmonar se les diagnosticó lesiones infiltrantes focales o difusas nuevas o que empeoraban en la TC de tórax acompañadas de al menos una de las siguientes cuatro manifestaciones clínicas relacionadas con la neumonía: (1) Tos reciente, esputo o agravamiento de los síntomas respiratorios existentes con o sin esputo purulento, dolor torácico, disnea y hemoptisis; ② Calor, T≥38℃; ③ Signos de consolidación pulmonar y/o olor y estertores húmedos; ④ Recuento de glóbulos blancos en sangre periférica > 10*109/L o < 4*109/L.
Criterios de exclusión: ① El paciente no se sometió a una broncoscopia; Ausencia de datos clínicos o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de infección pulmonar
50 casos de sospecha de infección pulmonar (según manifestaciones clínicas y hallazgos de imagen).
Estos pacientes han recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se han sometido a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente.
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A todos los pacientes incluidos se les había realizado fibrobroncoscopia y se había retenido el esputo.
El líquido de lavado alveolar y el esputo recolectados se examinaron para detectar mNGS y etiología de rutina, respectivamente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de detección etiológica de dos técnicas de detección.
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
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Los participantes del estudio que habían recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se sometieron a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente, compararon las tasas positivas de detección de patógenos mediante los dos métodos de detección.
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Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coherencia de los resultados de detección de dos técnicas de detección.
Periodo de tiempo: Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
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Los participantes del estudio que habían recolectado dos muestras diferentes de líquido de lavado alveolar (BALF) y esputo y se sometieron a secuenciación metagenómica de próxima generación (mNGS) y detección de patógenos de rutina, respectivamente, fueron comparados para determinar la consistencia de los resultados de la detección de patógenos entre los dos ensayos.
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Del 1 de enero de 2020 al 31 de octubre de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WJP2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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