- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06307405
MNGS:n arvo keuhkoinfektion diagnosoinnissa
Tutkia mNGS-tunnistustekniikan soveltamista keuhkoinfektioiden diagnosoinnissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkotulehdus on yleinen hengitystieinfektio, joka voi johtaa useisiin komplikaatioihin ja jota pidetään maailmanlaajuisesti tärkeimpänä tartuntatautina korkean sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi. Yhden tai useamman patogeenin, kuten bakteerien, virusten, sienten ja loisten, aiheuttamat keuhkoinfektiot eivät ole kliinisesti helposti erotettavissa, ja ne ovat 10 suurimman kuolinsyyn joukossa maailmanlaajuisesti. Siksi keuhkotulehduspotilaiden infektiosyyn varhainen ja tarkka tunnistaminen on erittäin tärkeää myöhemmän hoidon ja ennusteen parantamisen kannalta. Tällä hetkellä tärkeimmät perinteiset keuhkoinfektioiden diagnostiset menetelmät ovat mikrobiviljelmä, antigeenien ja vasta-aineiden havaitseminen sekä PCR-nukleiinihappodetektiotekniikka. Vaikka mikrobiviljelmä on kultainen standardi mikrobien tunnistamisessa, joidenkin virusten ja loisten havaitseminen kestää kauan. Antigeenin ja vasta-aineen havaitsemisen herkkyys on huono. PCR-nukleiinihappotunnistusmenetelmällä on korkea herkkyys ja spesifisyys, mutta se ei pysty havaitsemaan kaikkia keuhkoinfektioita aiheuttavia taudinaiheuttajia. Siksi on välttämätöntä kehittää nopea, kätevä ja herkkä uusi tunnistustekniikka keuhkoinfektion patogeenin havaitsemiseksi. seuraavan sukupolven sekvensoinnin (NGS) etuna ei ole oletuksia eikä riippuvuutta viljelystä, ja se voi havaita kaikki patogeenit kliinisistä näytteistä ilman harhaa, ja sitä on käytetty laajalti useissa tartuntataudeissa. Tässä tutkimuksessa kerättiin perustiedot potilaista, joilla epäillään keuhkoinfektiota klinikalla, ja suoritettiin mNGS-detektio ja rutiinipatogeenien havaitseminen eri näytteillä alveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF) ja yskösestä, jotta voidaan arvioida mNGS-havainnon ja rutiininomaisen havaitsemisen johdonmukaisuutta. positiivisen taudinaiheuttajan havaitsemisnopeus sekä mNGS-tunnistuksen kliininen käyttöarvo.
Tässä tutkimuksessa analysoitiin retrospektiivisesti 50 sairaalassamme ollut potilasta tammikuusta 2019 lokakuuhun 2019, joiden oireet, merkit, kuvantaminen ja infektio-indikaattorit täyttivät keuhkoinfektion diagnostiset kriteerit, samalla kun suoritettiin ysköksen ja keuhkorakkuloiden huuhtelunesteen mNGS:n rutiinietiologinen toteaminen. .
Asiaankuuluvista potilaista kerättiin kliinisiä tietoja, mukaan lukien sukupuoli, ikä, tupakointitila, kliiniset oireet, oleskelun kesto ennen mNGS:n havaitsemista, antibioottien käyttö ennen mNGS:n havaitsemista, kuvantamismuutokset, laboratoriotutkimukset ja muut perustiedot. Tulokset kerättiin tutkimukseen osallistujien alveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF), ysköksestä perinteisiä patogeenitestejä varten (mikrobiviljely- ja PCR-nukleiinihappojen havaitsemistekniikat) ja mNGS-testejä. Patogeenien havaitsemisen positiivista määrää ja havaitsemistulosten johdonmukaisuutta verrattiin molemmilla havainnointimenetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yunfeng Hou, master
- Puhelinnumero: 18660150596
- Sähköposti: 258370615@qq.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mukaanottokriteerit: Potilaat, jotka täyttävät keuhkoinfektion diagnostiset kriteerit 1.1.2020-31.10.2023. Potilailla, joilla oli keuhkotulehdus, todettiin uusia tai pahenevia fokaalisia tai diffuuseja tunkeutuvia leesioita rintakehän TT:ssä, johon liittyi vähintään yksi seuraavista neljästä keuhkokuumeeseen liittyvästä kliinisestä oireesta: (1) Äskettäinen yskä, yskös tai olemassa olevien hengitystieoireiden paheneminen joko kanssa tai ilman. märkivä yskös, rintakipu, hengenahdistus ja verenvuoto; ② Lämpö, T≥38℃; ③ Merkkejä keuhkojen tiivistymisestä ja/tai hajusta ja kosteasta ralesta; ④ Perifeerisen veren valkosolujen määrä > 10*109/L tai < 4*109/L.
Poissulkemiskriteerit: ① Potilaalle ei tehty bronkoskopiaa; Kliinisten tai laboratoriotietojen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
keuhkoinfektioryhmä
50 epäiltyä keuhkoinfektiota (kliinisten oireiden ja kuvantamislöydösten perusteella).
Nämä potilaat ovat keränneet kaksi erilaista näytettä alveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF) ja ysköksestä, ja heille on suoritettu metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS) ja rutiinipatogeenien havaitseminen.
|
Kaikille tutkimukseen osallistuneille potilaille oli tehty kuitubronkoskopia ja yskös oli säilynyt.
Kerätty alveolaarinen huuhteluneste ja yskös tutkittiin vastaavasti mNGS:n ja rutiininomaisen etiologian varalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden havaitsemistekniikan etiologiset havaitsemisnopeudet
Aikaikkuna: 1.1.2020–31.10.2023
|
Tutkimukseen osallistuneet, jotka olivat keränneet kaksi erilaista näytettä alveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF) ja ysköksestä ja joille tehtiin metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS) ja rutiinipatogeenien havaitseminen, vertailivat positiivisia patogeenien havaitsemisasteita kahdella havaitsemismenetelmällä.
|
1.1.2020–31.10.2023
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kahden havaitsemistekniikan havaintotulosten johdonmukaisuus
Aikaikkuna: 1.1.2020–31.10.2023
|
Tutkimukseen osallistujia, jotka olivat keränneet kaksi erilaista näytettä alveolaarisesta huuhtelunesteestä (BALF) ja ysköksestä ja joille tehtiin metagenominen seuraavan sukupolven sekvensointi (mNGS) ja rutiinipatogeenien havaitseminen, verrattiin patogeenien havaitsemistulosten johdonmukaisuuden suhteen näiden kahden määrityksen välillä.
|
1.1.2020–31.10.2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WJP2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkotulehdus
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Guangzhou Medical UniversityEi vielä rekrytointiaKeuhkosyöpä | Pulmonary LesionKiina
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
Herlev and Gentofte HospitalGrosserer L. F. Foghts Fond Denmark; Beckett Foundation; Toyota Foundation... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKeuhkosyöpä (diagnoosi) | Kyhmy, Solitary PulmonaryTanska
Kliiniset tutkimukset seuraavan sukupolven sekvensointi
-
Imperial College London Diabetes CentreTuntematonMendelin häiriöt | Geneettinen häiriö | Uusi mutaatio | Perinnöllinen häiriö | De Novo -mutaatio | Perinnöllinen sairaus | Yhden geenin viatYhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCTuntematon
-
Peking Union Medical CollegeTuntematonNaisen rintojen kasvain | Mutaatio | TerapeutiikkaKiina
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Ascensia Diabetes CareValmis
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesTuntematonVarpaankynsien onykomykoosiYhdysvallat
-
Bionos Biotech S.L.Aktiivinen, ei rekrytointiNaisten kuviollinen hiustenlähtö | Hiustenlähtö | HiushoitoEspanja
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdysvallat, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPTuntematonMultippeliskleroosi | Optinen neuriittiRanska