- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06307405
La valeur du mNGS dans le diagnostic de l'infection pulmonaire
Explorer l'application de la technologie de détection du mNGS dans le diagnostic des infections pulmonaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'infection pulmonaire est un type courant d'infection respiratoire qui peut entraîner de multiples complications et est considérée comme la maladie infectieuse la plus importante au monde en raison de sa morbidité et de sa mortalité élevées. Les infections pulmonaires, causées par un ou plusieurs agents pathogènes tels que des bactéries, des virus, des champignons et des parasites, ne sont pas faciles à distinguer cliniquement et comptent parmi les 10 principales causes de décès dans le monde. Par conséquent, l’identification précoce et précise de la cause de l’infection chez les patients présentant une infection pulmonaire est d’une grande importance pour le traitement ultérieur et l’amélioration du pronostic. À l'heure actuelle, les principales méthodes traditionnelles de diagnostic des infections pulmonaires sont la culture microbienne, la détection d'antigènes et d'anticorps et la technologie de détection d'acide nucléique par PCR. Bien que la culture microbienne soit la référence en matière d’identification microbienne, la détection de certains virus et parasites prend beaucoup de temps. La sensibilité de la détection des antigènes et des anticorps est faible. La méthode de détection des acides nucléiques par PCR a une sensibilité et une spécificité élevées, mais elle ne peut pas détecter tous les agents pathogènes provoquant une infection pulmonaire. Par conséquent, il est nécessaire de développer une nouvelle technologie de détection rapide, pratique et sensible pour détecter l’agent pathogène de l’infection pulmonaire. Le séquençage de nouvelle génération (NGS) présente l'avantage de ne faire aucune hypothèse et de ne pas dépendre de la culture, et peut détecter tous les agents pathogènes dans des échantillons cliniques sans biais. Il a été largement utilisé dans diverses maladies infectieuses. Cette étude a collecté les informations de base des patients suspectés d'infection pulmonaire en clinique et a effectué la détection du mNGS et la détection de routine des agents pathogènes sur différents échantillons de liquide de lavage alvéolaire (BALF) et d'expectorations, respectivement, pour évaluer la cohérence de la détection du mNGS et de la détection de routine et la taux de détection positif des agents pathogènes, ainsi que la valeur de l'application clinique de la détection du mNGS.
Cette étude a analysé rétrospectivement 50 patients hospitalisés dans notre hôpital de janvier 2019 à octobre 2019, dont les symptômes, les signes, l'imagerie et les indicateurs d'infection répondaient aux critères diagnostiques d'une infection pulmonaire, tandis qu'une détection étiologique de routine des crachats et du liquide de lavage alvéolaire pulmonaire mNGS a été réalisée. .
Les données cliniques des patients concernés ont été collectées, notamment le sexe, l'âge, le statut tabagique, les manifestations cliniques, la durée du séjour avant la détection du mNGS, l'utilisation d'antibiotiques avant la détection du mNGS, les modifications d'imagerie, les examens de laboratoire et d'autres informations de base. Les résultats ont été collectés à partir du liquide de lavage alvéolaire (BALF), des crachats des participants à l'étude pour les tests pathogènes traditionnels (culture microbienne et techniques de détection des acides nucléiques par PCR) et des tests mNGS. Le taux positif de détection d'agents pathogènes et la cohérence des résultats de détection des deux méthodes de détection ont été comparés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yunfeng Hou, master
- Numéro de téléphone: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères d'intégration : Patients répondant aux critères diagnostiques d'une infection pulmonaire entre le 1er janvier 2020 et le 31 octobre 2023. Les patients atteints d'une infection pulmonaire ont reçu un diagnostic de lésions infiltrantes focales ou diffuses nouvelles ou aggravées sur la tomodensitométrie thoracique, accompagnées d'au moins l'une des quatre manifestations cliniques pneumoniques suivantes : (1) toux récente, crachats ou aggravation des symptômes respiratoires existants avec ou sans crachats purulents, douleurs thoraciques, dyspnée et hémoptysie ; ② Chaleur, T≥38℃ ; ③ Signes de consolidation pulmonaire et/ou odeur et râles humides ; ④ Nombre de globules blancs dans le sang périphérique > 10*109/L ou < 4*109/L.
Critères d'exclusion : ① Le patient n'a pas subi de bronchoscopie ; Absence de données cliniques ou de laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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groupe d'infection pulmonaire
50 cas de suspicion d'infection pulmonaire (sur la base des manifestations cliniques et des résultats d'imagerie).
Ces patients ont collecté deux échantillons différents de liquide de lavage alvéolaire (BALF) et d'expectorations et ont subi respectivement un séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) et une détection de routine d'agents pathogènes.
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Tous les patients inscrits avaient subi une fibrobronchoscopie et les crachats avaient été retenus.
Le liquide de lavage alvéolaire et les crachats collectés ont été examinés respectivement pour le mNGS et l'étiologie de routine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de détection étiologique de deux techniques de détection
Délai: Du 1er janvier 2020 au 31 octobre 2023
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Les participants à l'étude qui avaient collecté deux échantillons différents de liquide de lavage alvéolaire (BALF) et d'expectorations et avaient subi respectivement un séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) et une détection systématique d'agents pathogènes, ont comparé les taux positifs de détection d'agents pathogènes par les deux méthodes de détection.
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Du 1er janvier 2020 au 31 octobre 2023
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cohérence des résultats de détection de deux techniques de détection
Délai: Du 1er janvier 2020 au 31 octobre 2023
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Les participants à l'étude qui avaient collecté deux échantillons différents de liquide de lavage alvéolaire (BALF) et d'expectorations et qui avaient subi respectivement un séquençage métagénomique de nouvelle génération (mNGS) et une détection systématique d'agents pathogènes, ont été comparés pour la cohérence des résultats de détection d'agents pathogènes entre les deux tests.
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Du 1er janvier 2020 au 31 octobre 2023
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publications et liens utiles
Publications générales
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WJP2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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