- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06307405
Verdien av mNGS i diagnose av lungeinfeksjon
For å utforske bruken av mNGS-deteksjonsteknologi i diagnostisering av lungeinfeksjon
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeinfeksjon er en vanlig type luftveisinfeksjon som kan føre til flere komplikasjoner og regnes som den viktigste infeksjonssykdommen på verdensbasis på grunn av dens høye sykelighet og dødelighet. Lungeinfeksjoner, forårsaket av en eller flere patogener som bakterier, virus, sopp og parasitter, er ikke lett å skille klinisk og er blant de 10 beste dødsårsakene på verdensbasis. Derfor er tidlig og nøyaktig identifisering av infeksjonsårsak for pasienter med lungeinfeksjon av stor betydning for etterfølgende behandling og bedring av prognose. For tiden er de viktigste tradisjonelle diagnostiske metodene for lungeinfeksjon mikrobiell kultur, antigen- og antistoffdeteksjon og PCR-nukleinsyredeteksjonsteknologi. Selv om mikrobiell kultur er gullstandarden for mikrobiell identifikasjon, tar det lang tid å oppdage noen virus og parasitter. Følsomheten til antigen- og antistoffdeteksjon er dårlig. PCR-nukleinsyredeteksjonsmetoden har høy sensitivitet og spesifisitet, men den kan ikke oppdage alle patogener som forårsaker lungeinfeksjon. Derfor er det nødvendig å utvikle en rask, praktisk og sensitiv ny deteksjonsteknologi for å oppdage patogenet til lungeinfeksjon. neste generasjons sekvensering (NGS) har fordelen av ingen antagelser og ingen avhengighet av kultur, og kan oppdage alle patogener i kliniske prøver uten skjevhet, og har blitt mye brukt i en rekke infeksjonssykdommer. Denne studien samlet inn grunnleggende informasjon om pasienter mistenkt for lungeinfeksjon i klinikken, og utførte mNGS-deteksjon og rutinemessig patogendeteksjon på forskjellige prøver av henholdsvis alveolar lavage fluid (BALF) og sputum for å evaluere konsistensen av mNGS-deteksjon og rutinedeteksjon og positiv patogendeteksjonsrate, samt den kliniske bruksverdien av mNGS-deteksjon.
Denne studien analyserte retrospektivt 50 pasienter innlagt på sykehuset vårt fra januar 2019 til oktober 2019, hvis symptomer, tegn, bildediagnostikk og infeksjonsindikatorer oppfylte de diagnostiske kriteriene for lungeinfeksjon, mens rutinemessig etiologisk påvisning av sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS ble utført. .
Kliniske data fra relevante pasienter ble samlet inn, inkludert kjønn, alder, røykestatus, kliniske manifestasjoner, liggetid før mNGS-deteksjon, antibiotikabruk før mNGS-deteksjon, bildeendringer, laboratorieundersøkelse og annen grunnleggende informasjon. Resultatene ble samlet inn fra studiedeltakernes alveolære skyllevæske (BALF), sputum for tradisjonelle patogentester (mikrobiell kultur og PCR-nukleinsyredeteksjonsteknikker) og mNGS-tester. Den positive hastigheten på patogendeteksjon og konsistensen av deteksjonsresultatene til de to deteksjonsmetodene ble sammenlignet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yunfeng Hou, master
- Telefonnummer: 18660150596
- E-post: 258370615@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for lungeinfeksjon mellom 1. januar 2020 og 31. oktober 2023. Pasienter med lungeinfeksjon ble diagnostisert med nye eller forverrede fokale eller diffuse infiltrerende lesjoner på CT-thorax ledsaget av minst én av følgende fire pneumonisk-relaterte kliniske manifestasjoner: (1) Nylig hoste, oppspytt eller forverring av eksisterende luftveissymptomer med eller uten purulent sputum, brystsmerter, dyspné og hemoptyse; ② Varme, T≥38℃; ③ Tegn på lungekonsolidering og/eller lukt og fuktige raser; ④ Antall hvite blodlegemer i perifert blod > 10*109/L eller < 4*109/L.
Eksklusjonskriterier: ① Pasienten gjennomgikk ikke bronkoskopi; Fravær av kliniske eller laboratoriedata.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
lungeinfeksjonsgruppe
50 tilfeller av mistanke om lungeinfeksjon (basert på kliniske manifestasjoner og avbildningsfunn).
Disse pasientene har samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og har gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon.
|
Alle de registrerte pasientene hadde gjennomgått fiberbronkoskopi og sputum hadde blitt beholdt.
Den oppsamlede alveolære skyllevæsken og sputum ble undersøkt for henholdsvis mNGS og rutinemessig etiologi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etiologiske deteksjonshastigheter for to deteksjonsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Studiedeltakere som hadde samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon, sammenlignet de positive ratene av patogendeteksjon ved de to deteksjonsmetodene
|
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av deteksjonsresultater av to deteksjonsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Studiedeltakere som hadde samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon, ble sammenlignet for konsistensen av patogendeteksjonsresultatene mellom de to assayene
|
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WJP2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .