Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av mNGS i diagnose av lungeinfeksjon

6. mars 2024 oppdatert av: Yunfeng Hou

For å utforske bruken av mNGS-deteksjonsteknologi i diagnostisering av lungeinfeksjon

Retrospektiv analyse av kliniske data fra 50 sykehusinnlagte pasienter med mistenkt lungeinfeksjon (bedømt ut fra kliniske manifestasjoner og avbildningsfunn) ble utført på studiedeltakere som hadde samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og gjennomgått metagenomisk neste generasjon henholdsvis sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon. Den positive hastigheten på patogendeteksjon og konsistensen av patogendeteksjonsresultatene til de to deteksjonsmetodene ble sammenlignet for å evaluere den kliniske manifestasjonen og rollen til mNGS i patogendiagnostikk.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungeinfeksjon er en vanlig type luftveisinfeksjon som kan føre til flere komplikasjoner og regnes som den viktigste infeksjonssykdommen på verdensbasis på grunn av dens høye sykelighet og dødelighet. Lungeinfeksjoner, forårsaket av en eller flere patogener som bakterier, virus, sopp og parasitter, er ikke lett å skille klinisk og er blant de 10 beste dødsårsakene på verdensbasis. Derfor er tidlig og nøyaktig identifisering av infeksjonsårsak for pasienter med lungeinfeksjon av stor betydning for etterfølgende behandling og bedring av prognose. For tiden er de viktigste tradisjonelle diagnostiske metodene for lungeinfeksjon mikrobiell kultur, antigen- og antistoffdeteksjon og PCR-nukleinsyredeteksjonsteknologi. Selv om mikrobiell kultur er gullstandarden for mikrobiell identifikasjon, tar det lang tid å oppdage noen virus og parasitter. Følsomheten til antigen- og antistoffdeteksjon er dårlig. PCR-nukleinsyredeteksjonsmetoden har høy sensitivitet og spesifisitet, men den kan ikke oppdage alle patogener som forårsaker lungeinfeksjon. Derfor er det nødvendig å utvikle en rask, praktisk og sensitiv ny deteksjonsteknologi for å oppdage patogenet til lungeinfeksjon. neste generasjons sekvensering (NGS) har fordelen av ingen antagelser og ingen avhengighet av kultur, og kan oppdage alle patogener i kliniske prøver uten skjevhet, og har blitt mye brukt i en rekke infeksjonssykdommer. Denne studien samlet inn grunnleggende informasjon om pasienter mistenkt for lungeinfeksjon i klinikken, og utførte mNGS-deteksjon og rutinemessig patogendeteksjon på forskjellige prøver av henholdsvis alveolar lavage fluid (BALF) og sputum for å evaluere konsistensen av mNGS-deteksjon og rutinedeteksjon og positiv patogendeteksjonsrate, samt den kliniske bruksverdien av mNGS-deteksjon.

Denne studien analyserte retrospektivt 50 pasienter innlagt på sykehuset vårt fra januar 2019 til oktober 2019, hvis symptomer, tegn, bildediagnostikk og infeksjonsindikatorer oppfylte de diagnostiske kriteriene for lungeinfeksjon, mens rutinemessig etiologisk påvisning av sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS ble utført. .

Kliniske data fra relevante pasienter ble samlet inn, inkludert kjønn, alder, røykestatus, kliniske manifestasjoner, liggetid før mNGS-deteksjon, antibiotikabruk før mNGS-deteksjon, bildeendringer, laboratorieundersøkelse og annen grunnleggende informasjon. Resultatene ble samlet inn fra studiedeltakernes alveolære skyllevæske (BALF), sputum for tradisjonelle patogentester (mikrobiell kultur og PCR-nukleinsyredeteksjonsteknikker) og mNGS-tester. Den positive hastigheten på patogendeteksjon og konsistensen av deteksjonsresultatene til de to deteksjonsmetodene ble sammenlignet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter hvis symptomer, tegn, avbildning og infeksjonsindikatorer oppfylte de diagnostiske kriteriene for lungeinfeksjon mens rutinemessig etiologisk påvisning av sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS ble utført.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier: Pasienter som oppfyller diagnostiske kriterier for lungeinfeksjon mellom 1. januar 2020 og 31. oktober 2023. Pasienter med lungeinfeksjon ble diagnostisert med nye eller forverrede fokale eller diffuse infiltrerende lesjoner på CT-thorax ledsaget av minst én av følgende fire pneumonisk-relaterte kliniske manifestasjoner: (1) Nylig hoste, oppspytt eller forverring av eksisterende luftveissymptomer med eller uten purulent sputum, brystsmerter, dyspné og hemoptyse; ② Varme, T≥38℃; ③ Tegn på lungekonsolidering og/eller lukt og fuktige raser; ④ Antall hvite blodlegemer i perifert blod > 10*109/L eller < 4*109/L.

Eksklusjonskriterier: ① Pasienten gjennomgikk ikke bronkoskopi; Fravær av kliniske eller laboratoriedata.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
lungeinfeksjonsgruppe
50 tilfeller av mistanke om lungeinfeksjon (basert på kliniske manifestasjoner og avbildningsfunn). Disse pasientene har samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og har gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon.
Alle de registrerte pasientene hadde gjennomgått fiberbronkoskopi og sputum hadde blitt beholdt. Den oppsamlede alveolære skyllevæsken og sputum ble undersøkt for henholdsvis mNGS og rutinemessig etiologi
Andre navn:
  • mNGS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiologiske deteksjonshastigheter for to deteksjonsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
Studiedeltakere som hadde samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon, sammenlignet de positive ratene av patogendeteksjon ved de to deteksjonsmetodene
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens av deteksjonsresultater av to deteksjonsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
Studiedeltakere som hadde samlet inn to forskjellige prøver av alveolar lavage fluid (BALF) og sputum og gjennomgått metagenomisk neste generasjons sekvensering (mNGS) og rutinemessig patogendeteksjon, ble sammenlignet for konsistensen av patogendeteksjonsresultatene mellom de to assayene
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

20. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere