Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​mNGS i diagnosticering af lungeinfektion

6. marts 2024 opdateret af: Yunfeng Hou

At udforske anvendelsen af ​​mNGS-detektionsteknologi til diagnosticering af lungeinfektion

Retrospektiv analyse af kliniske data fra 50 hospitalsindlagte patienter med mistanke om lungeinfektion (bedømt ud fra kliniske manifestationer og billeddiagnostiske fund) blev udført på undersøgelsesdeltagere, som havde indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og gennemgået metagenomisk næste generation henholdsvis sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion. Den positive rate af patogendetektion og konsistensen af ​​patogendetektionsresultater af de to detektionsmetoder blev sammenlignet for at evaluere den kliniske manifestation og rolle af mNGS i patogendiagnose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Lungeinfektion er en almindelig type luftvejsinfektion, der kan føre til flere komplikationer og anses for at være den vigtigste infektionssygdom på verdensplan på grund af dens høje sygelighed og dødelighed. Lungeinfektioner, forårsaget af en eller flere patogener såsom bakterier, vira, svampe og parasitter, er ikke let at skelne klinisk og er blandt de 10 bedste dødsårsager på verdensplan. Derfor er tidlig og præcis identifikation af infektionsårsagen for patienter med lungeinfektion af stor betydning for den efterfølgende behandling og forbedring af prognosen. På nuværende tidspunkt er de vigtigste traditionelle diagnostiske metoder til lungeinfektion mikrobiel kultur, antigen- og antistofdetektion og PCR-nukleinsyredetektionsteknologi. Selvom mikrobiel kultur er guldstandarden for mikrobiel identifikation, tager det lang tid at opdage nogle vira og parasitter. Følsomheden af ​​antigen- og antistofpåvisning er ringe. PCR-nukleinsyrepåvisningsmetoden har høj sensitivitet og specificitet, men den kan ikke påvise alle patogener, der forårsager lungeinfektion. Derfor er det nødvendigt at udvikle en hurtig, bekvem og følsom ny detektionsteknologi til at påvise patogenet af lungeinfektion. næste generations sekventering (NGS) har fordelen af ​​ingen antagelser og ingen afhængighed af kultur og kan påvise alle patogener i kliniske prøver uden bias, og er blevet brugt i vid udstrækning i en række infektionssygdomme. Denne undersøgelse indsamlede de grundlæggende oplysninger om patienter, der var mistænkt for lungeinfektion i klinikken, og udførte mNGS-detektion og rutinemæssig patogendetektion på forskellige prøver af henholdsvis alveolær lavagevæske (BALF) og sputum for at evaluere konsistensen af ​​mNGS-detektion og rutinepåvisning og positiv patogendetektionsrate, såvel som den kliniske anvendelsesværdi af mNGS-detektion.

Denne undersøgelse analyserede retrospektivt 50 patienter indlagt på vores hospital fra januar 2019 til oktober 2019, hvis symptomer, tegn, billeddannelse og infektionsindikatorer opfyldte de diagnostiske kriterier for lungeinfektion, mens rutinemæssig ætiologisk påvisning af sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS blev udført .

Kliniske data for relevante patienter blev indsamlet, herunder køn, alder, rygestatus, kliniske manifestationer, opholdstid før mNGS-detektion, antibiotikabrug før mNGS-detektion, billeddannelsesændringer, laboratorieundersøgelse og anden grundlæggende information. Resultater blev indsamlet fra undersøgelsesdeltageres alveolære skyllevæske (BALF), sputum til traditionelle patogentest (mikrobiel kultur og PCR-nukleinsyredetektionsteknikker) og mNGS-test. Den positive rate af patogendetektion og konsistensen af ​​detektionsresultaterne for de to detektionsmetoder blev sammenlignet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, hvis symptomer, tegn, billeddannelse og infektionsindikatorer opfyldte de diagnostiske kriterier for lungeinfektion, mens rutinemæssig ætiologisk påvisning af sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS blev udført.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for lungeinfektion mellem 1. januar 2020 og 31. oktober 2023. Patienter med lungeinfektion blev diagnosticeret med nye eller forværrede fokale eller diffuse infiltrerende læsioner på CT-thorax ledsaget af mindst én af følgende fire pneumoniske relaterede kliniske manifestationer: (1) Nylig hoste, opspyt eller forværring af eksisterende luftvejssymptomer med eller uden purulent opspyt, brystsmerter, dyspnø og hæmoptyse; ② Varme, T≥38℃; ③ Tegn på lungekonsolidering og/eller lugt og fugtige rystelser; ④ Antal hvide blodlegemer i perifert blod > 10*109/L eller < 4*109/L.

Eksklusionskriterier: ① Patienten gennemgik ikke bronkoskopi; Fravær af kliniske eller laboratoriedata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
lungeinfektionsgruppe
50 tilfælde af mistanke om lungeinfektion (baseret på kliniske manifestationer og billeddiagnostiske fund). Disse patienter har indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og har gennemgået henholdsvis metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion.
Alle de indskrevne patienter havde gennemgået fiberbronkoskopi, og sputum var blevet tilbageholdt. Den opsamlede alveolære skyllevæske og sputum blev undersøgt for henholdsvis mNGS og rutinemæssig ætiologi
Andre navne:
  • mNGS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ætiologiske detektionshastigheder af to detektionsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
Undersøgelsesdeltagere, der havde indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og gennemgået metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion, sammenlignede de positive rater af patogendetektion ved de to detektionsmetoder
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konsistens af detektionsresultater af to detektionsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
Undersøgelsesdeltagere, som havde indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og gennemgået metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion, blev sammenlignet for konsistensen af ​​patogendetektionsresultater mellem de to assays.
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

12. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • WJP2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeinfektion

Kliniske forsøg med næste generations sekvensering

Abonner