- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06307405
Værdien af mNGS i diagnosticering af lungeinfektion
At udforske anvendelsen af mNGS-detektionsteknologi til diagnosticering af lungeinfektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lungeinfektion er en almindelig type luftvejsinfektion, der kan føre til flere komplikationer og anses for at være den vigtigste infektionssygdom på verdensplan på grund af dens høje sygelighed og dødelighed. Lungeinfektioner, forårsaget af en eller flere patogener såsom bakterier, vira, svampe og parasitter, er ikke let at skelne klinisk og er blandt de 10 bedste dødsårsager på verdensplan. Derfor er tidlig og præcis identifikation af infektionsårsagen for patienter med lungeinfektion af stor betydning for den efterfølgende behandling og forbedring af prognosen. På nuværende tidspunkt er de vigtigste traditionelle diagnostiske metoder til lungeinfektion mikrobiel kultur, antigen- og antistofdetektion og PCR-nukleinsyredetektionsteknologi. Selvom mikrobiel kultur er guldstandarden for mikrobiel identifikation, tager det lang tid at opdage nogle vira og parasitter. Følsomheden af antigen- og antistofpåvisning er ringe. PCR-nukleinsyrepåvisningsmetoden har høj sensitivitet og specificitet, men den kan ikke påvise alle patogener, der forårsager lungeinfektion. Derfor er det nødvendigt at udvikle en hurtig, bekvem og følsom ny detektionsteknologi til at påvise patogenet af lungeinfektion. næste generations sekventering (NGS) har fordelen af ingen antagelser og ingen afhængighed af kultur og kan påvise alle patogener i kliniske prøver uden bias, og er blevet brugt i vid udstrækning i en række infektionssygdomme. Denne undersøgelse indsamlede de grundlæggende oplysninger om patienter, der var mistænkt for lungeinfektion i klinikken, og udførte mNGS-detektion og rutinemæssig patogendetektion på forskellige prøver af henholdsvis alveolær lavagevæske (BALF) og sputum for at evaluere konsistensen af mNGS-detektion og rutinepåvisning og positiv patogendetektionsrate, såvel som den kliniske anvendelsesværdi af mNGS-detektion.
Denne undersøgelse analyserede retrospektivt 50 patienter indlagt på vores hospital fra januar 2019 til oktober 2019, hvis symptomer, tegn, billeddannelse og infektionsindikatorer opfyldte de diagnostiske kriterier for lungeinfektion, mens rutinemæssig ætiologisk påvisning af sputum og pulmonal alveolær skyllevæske mNGS blev udført .
Kliniske data for relevante patienter blev indsamlet, herunder køn, alder, rygestatus, kliniske manifestationer, opholdstid før mNGS-detektion, antibiotikabrug før mNGS-detektion, billeddannelsesændringer, laboratorieundersøgelse og anden grundlæggende information. Resultater blev indsamlet fra undersøgelsesdeltageres alveolære skyllevæske (BALF), sputum til traditionelle patogentest (mikrobiel kultur og PCR-nukleinsyredetektionsteknikker) og mNGS-test. Den positive rate af patogendetektion og konsistensen af detektionsresultaterne for de to detektionsmetoder blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yunfeng Hou, master
- Telefonnummer: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier: Patienter, der opfylder diagnostiske kriterier for lungeinfektion mellem 1. januar 2020 og 31. oktober 2023. Patienter med lungeinfektion blev diagnosticeret med nye eller forværrede fokale eller diffuse infiltrerende læsioner på CT-thorax ledsaget af mindst én af følgende fire pneumoniske relaterede kliniske manifestationer: (1) Nylig hoste, opspyt eller forværring af eksisterende luftvejssymptomer med eller uden purulent opspyt, brystsmerter, dyspnø og hæmoptyse; ② Varme, T≥38℃; ③ Tegn på lungekonsolidering og/eller lugt og fugtige rystelser; ④ Antal hvide blodlegemer i perifert blod > 10*109/L eller < 4*109/L.
Eksklusionskriterier: ① Patienten gennemgik ikke bronkoskopi; Fravær af kliniske eller laboratoriedata.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
lungeinfektionsgruppe
50 tilfælde af mistanke om lungeinfektion (baseret på kliniske manifestationer og billeddiagnostiske fund).
Disse patienter har indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og har gennemgået henholdsvis metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion.
|
Alle de indskrevne patienter havde gennemgået fiberbronkoskopi, og sputum var blevet tilbageholdt.
Den opsamlede alveolære skyllevæske og sputum blev undersøgt for henholdsvis mNGS og rutinemæssig ætiologi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ætiologiske detektionshastigheder af to detektionsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Undersøgelsesdeltagere, der havde indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og gennemgået metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion, sammenlignede de positive rater af patogendetektion ved de to detektionsmetoder
|
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens af detektionsresultater af to detektionsteknikker
Tidsramme: Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Undersøgelsesdeltagere, som havde indsamlet to forskellige prøver af alveolær skyllevæske (BALF) og sputum og gennemgået metagenomisk næste generations sekventering (mNGS) og rutinemæssig patogendetektion, blev sammenlignet for konsistensen af patogendetektionsresultater mellem de to assays.
|
Fra 1. januar 2020 til 31. oktober 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WJP2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungeinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuHealth Care Associated Infection
-
Superior UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Associated InfectionPakistan
Kliniske forsøg med næste generations sekvensering
-
Jagiellonian UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenAfsluttetSjældne sygdomme | Genetisk dispositionTyskland
-
Addario Lung Cancer Medical InstituteNational Cancer Institute (NCI); Dana-Farber Cancer InstituteAfsluttetIkke-småcellet lungekræftForenede Stater
-
Imperial College London Diabetes CentreUkendtMendelske lidelser | Genetisk lidelse | Roman mutation | Arvelig lidelse | De Novo Mutation | Arvelig sygdom | Enkelt-gen-defekterForenede Arabiske Emirater
-
Ambry GeneticsBeth Israel Deaconess Medical Center; HonorHealth Research Institute; University...AfsluttetDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater
-
Peking Union Medical CollegeUkendtBryst Neoplasma Kvinde | Mutation | TerapeutikKina
-
Foundation for Innovative New Diagnostics, SwitzerlandAfsluttetTuberkulose, multiresistentGeorgien, Indien, Sydafrika
-
ReprogeneticsReproductive Medicine Lab, LLCUkendt
-
University Hospital, EssenNoscendo GmbH, Germany; Health Economics and Health Care Management, Bielefeld... og andre samarbejdspartnereAfsluttetSepsis | Septisk chokTyskland
-
Tianjin Medical University Second HospitalUkendt