- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06307405
Wartość mNGS w diagnostyce infekcji płuc
Aby zbadać zastosowanie technologii wykrywania mNGS w diagnostyce infekcji płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcja płuc jest częstym rodzajem infekcji dróg oddechowych, która może prowadzić do wielu powikłań i jest uważana za najważniejszą chorobę zakaźną na świecie ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność. Infekcje płuc wywołane przez jeden lub więcej patogenów, takich jak bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty, nie są łatwe do rozróżnienia klinicznego i należą do 10 głównych przyczyn zgonów na świecie. Dlatego wczesne i dokładne rozpoznanie przyczyny zakażenia u pacjentów z infekcją płuc ma ogromne znaczenie dla dalszego leczenia i poprawy rokowania. Obecnie głównymi tradycyjnymi metodami diagnostycznymi infekcji płuc są hodowla drobnoustrojów, wykrywanie antygenów i przeciwciał oraz technologia wykrywania kwasów nukleinowych metodą PCR. Chociaż hodowla drobnoustrojów jest złotym standardem w identyfikacji drobnoustrojów, wykrycie niektórych wirusów i pasożytów zajmuje dużo czasu. Czułość wykrywania antygenów i przeciwciał jest niska. Metoda wykrywania kwasów nukleinowych metodą PCR charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością, jednak nie pozwala wykryć wszystkich patogenów wywołujących infekcję płuc. Dlatego konieczne jest opracowanie szybkiej, wygodnej i czułej nowej technologii wykrywania patogenu infekcji płuc. Zaletą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) jest brak założeń i zależność od kultury, a także możliwość bezstronnego wykrywania wszystkich patogenów w próbkach klinicznych. Jest ono szeroko stosowane w leczeniu różnych chorób zakaźnych. W badaniu tym zebrano podstawowe informacje od pacjentów podejrzanych o infekcję płuc w klinice oraz przeprowadzono wykrywanie mNGS i rutynowe wykrywanie patogenu w różnych próbkach, odpowiednio płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny, aby ocenić spójność wykrywania mNGS i rutynowego wykrywania oraz dodatni współczynnik wykrywalności patogenu, a także wartość zastosowania klinicznego wykrywania mNGS.
W badaniu retrospektywnie przeanalizowano 50 pacjentów hospitalizowanych w naszym szpitalu od stycznia 2019 r. do października 2019 r., których objawy, objawy przedmiotowe, obrazowanie i wskaźniki zakażenia spełniały kryteria diagnostyczne zakażenia płuc, podczas gdy wykonano rutynowe badanie etiologiczne plwociny i płynu z płukania pęcherzyków płucnych mNGS .
Zebrano dane kliniczne odpowiednich pacjentów, w tym płeć, wiek, palenie tytoniu, objawy kliniczne, długość pobytu przed wykryciem mNGS, stosowanie antybiotyków przed wykryciem mNGS, zmiany w badaniach obrazowych, badania laboratoryjne i inne podstawowe informacje. Wyniki zebrano z płynu z płukania pęcherzyków płucnych (BALF) uczestników badania, plwociny do tradycyjnych testów na patogeny (techniki hodowli drobnoustrojów i wykrywania kwasów nukleinowych PCR) oraz testów mNGS. Porównano dodatni współczynnik wykrywania patogenu i zgodność wyników wykrywania obu metod wykrywania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yunfeng Hou, master
- Numer telefonu: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zakażenia płuc w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r. U pacjentów z infekcją płuc rozpoznano nowe lub nasilające się ogniskowe lub rozlane zmiany naciekowe w tomografii komputerowej klatki piersiowej, któremu towarzyszył co najmniej jeden z następujących czterech objawów klinicznych związanych z zapaleniem płuc: (1) Niedawny kaszel, plwocina lub nasilenie istniejących objawów ze strony układu oddechowego z lub bez ropna plwocina, ból w klatce piersiowej, duszność i krwioplucie; ② Ciepło, T≥38 ℃; ③ Oznaki konsolidacji płuc i/lub zapachu oraz wilgotnych rzężeń; ④ Liczba białych krwinek we krwi obwodowej > 10*109/L lub < 4*109/L.
Kryteria wykluczenia: ① Pacjenta nie poddano bronchoskopii; Brak danych klinicznych lub laboratoryjnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
grupa z infekcją płuc
50 przypadków podejrzenia infekcji płuc (na podstawie obrazu klinicznego i badań obrazowych).
Pacjenci ci pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny, a następnie przeszli odpowiednio sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu.
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani fibrobronchoskopii i zatrzymano plwocinę.
Pobrany płyn z płukania pęcherzykowego i plwocinę zbadano odpowiednio pod kątem mNGS i rutynowej etiologii
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Etiologiczne współczynniki wykrywalności dwóch technik wykrywania
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
|
Uczestnicy badania, którzy pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny i przeszli odpowiednio metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu, porównali dodatnie wskaźniki wykrywania patogenu za pomocą dwóch metod wykrywania
|
Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spójność wyników wykrywania dwóch technik wykrywania
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
|
Uczestnicy badania, którzy pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny i przeszli odpowiednio sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu, zostali porównani pod kątem spójności wyników wykrywania patogenu w obu testach
|
Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WJP2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenie płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji
-
Gedea Biotech ABZakończonyKandydoza sromu i pochwySzwecja
-
Ascensia Diabetes CareZakończony
-
Ascensia Diabetes CareZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Bionos Biotech S.L.Aktywny, nie rekrutującyKobieta Wzór Wypadanie Włosów | Wypadanie włosów | Pielęgnacja włosówHiszpania
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyArtretyzm | Reumatyzm | Martwica jałowa | Wspólna niestabilność | Pęknięcie | Ból, ramię | Artretyzm, Zwyrodnienie | Pourazowa choroba zwyrodnieniowa innych stawów, okolica barku | Zespół stożka rotatorów barku i zaburzenia pokrewne | Uraz stawów | Zwichnięcie, ramięStany Zjednoczone
-
Baylor Research InstituteZakończonyCukrzyca | Cukrzyca | Glukoza, Niski poziom krwi | Glukoza, Wysoka KrewStany Zjednoczone
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNieznanyGrzybica paznokciStany Zjednoczone
-
University of NottinghamAstraZenecaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płuc | AstmaZjednoczone Królestwo
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyCukrzyca typu 2 | Cukrzyca typu 1Stany Zjednoczone, Kanada
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...APHP; Fondation ARSEPNieznanyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowegoFrancja