Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość mNGS w diagnostyce infekcji płuc

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Yunfeng Hou

Aby zbadać zastosowanie technologii wykrywania mNGS w diagnostyce infekcji płuc

Retrospektywną analizę danych klinicznych od 50 przyjętych do szpitala pacjentów z podejrzeniem zakażenia płuc (na podstawie objawów klinicznych i wyników badań obrazowych) przeprowadzono na uczestnikach badania, którzy pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny i przeszli badanie metagenomiczne nowej generacji odpowiednio sekwencjonowanie (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenów. Porównano dodatni współczynnik wykrywania patogenu i spójność wyników wykrywania patogenu dwiema metodami wykrywania, aby ocenić objawy kliniczne i rolę mNGS w diagnostyce patogenu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Infekcja płuc jest częstym rodzajem infekcji dróg oddechowych, która może prowadzić do wielu powikłań i jest uważana za najważniejszą chorobę zakaźną na świecie ze względu na wysoką zachorowalność i śmiertelność. Infekcje płuc wywołane przez jeden lub więcej patogenów, takich jak bakterie, wirusy, grzyby i pasożyty, nie są łatwe do rozróżnienia klinicznego i należą do 10 głównych przyczyn zgonów na świecie. Dlatego wczesne i dokładne rozpoznanie przyczyny zakażenia u pacjentów z infekcją płuc ma ogromne znaczenie dla dalszego leczenia i poprawy rokowania. Obecnie głównymi tradycyjnymi metodami diagnostycznymi infekcji płuc są hodowla drobnoustrojów, wykrywanie antygenów i przeciwciał oraz technologia wykrywania kwasów nukleinowych metodą PCR. Chociaż hodowla drobnoustrojów jest złotym standardem w identyfikacji drobnoustrojów, wykrycie niektórych wirusów i pasożytów zajmuje dużo czasu. Czułość wykrywania antygenów i przeciwciał jest niska. Metoda wykrywania kwasów nukleinowych metodą PCR charakteryzuje się wysoką czułością i swoistością, jednak nie pozwala wykryć wszystkich patogenów wywołujących infekcję płuc. Dlatego konieczne jest opracowanie szybkiej, wygodnej i czułej nowej technologii wykrywania patogenu infekcji płuc. Zaletą sekwencjonowania nowej generacji (NGS) jest brak założeń i zależność od kultury, a także możliwość bezstronnego wykrywania wszystkich patogenów w próbkach klinicznych. Jest ono szeroko stosowane w leczeniu różnych chorób zakaźnych. W badaniu tym zebrano podstawowe informacje od pacjentów podejrzanych o infekcję płuc w klinice oraz przeprowadzono wykrywanie mNGS i rutynowe wykrywanie patogenu w różnych próbkach, odpowiednio płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny, aby ocenić spójność wykrywania mNGS i rutynowego wykrywania oraz dodatni współczynnik wykrywalności patogenu, a także wartość zastosowania klinicznego wykrywania mNGS.

W badaniu retrospektywnie przeanalizowano 50 pacjentów hospitalizowanych w naszym szpitalu od stycznia 2019 r. do października 2019 r., których objawy, objawy przedmiotowe, obrazowanie i wskaźniki zakażenia spełniały kryteria diagnostyczne zakażenia płuc, podczas gdy wykonano rutynowe badanie etiologiczne plwociny i płynu z płukania pęcherzyków płucnych mNGS .

Zebrano dane kliniczne odpowiednich pacjentów, w tym płeć, wiek, palenie tytoniu, objawy kliniczne, długość pobytu przed wykryciem mNGS, stosowanie antybiotyków przed wykryciem mNGS, zmiany w badaniach obrazowych, badania laboratoryjne i inne podstawowe informacje. Wyniki zebrano z płynu z płukania pęcherzyków płucnych (BALF) uczestników badania, plwociny do tradycyjnych testów na patogeny (techniki hodowli drobnoustrojów i wykrywania kwasów nukleinowych PCR) oraz testów mNGS. Porównano dodatni współczynnik wykrywania patogenu i zgodność wyników wykrywania obu metod wykrywania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yunfeng Hou, master
  • Numer telefonu: 18660150596
  • E-mail: 258370615@qq.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których objawy, oznaki, obrazowanie i wskaźniki zakażenia spełniały kryteria diagnostyczne zakażenia płuc podczas rutynowego wykrywania etiologicznego plwociny i płynu z płukania pęcherzykowego płuc mNGS.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia: Pacjenci spełniający kryteria diagnostyczne zakażenia płuc w okresie od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r. U pacjentów z infekcją płuc rozpoznano nowe lub nasilające się ogniskowe lub rozlane zmiany naciekowe w tomografii komputerowej klatki piersiowej, któremu towarzyszył co najmniej jeden z następujących czterech objawów klinicznych związanych z zapaleniem płuc: (1) Niedawny kaszel, plwocina lub nasilenie istniejących objawów ze strony układu oddechowego z lub bez ropna plwocina, ból w klatce piersiowej, duszność i krwioplucie; ② Ciepło, T≥38 ℃; ③ Oznaki konsolidacji płuc i/lub zapachu oraz wilgotnych rzężeń; ④ Liczba białych krwinek we krwi obwodowej > 10*109/L lub < 4*109/L.

Kryteria wykluczenia: ① Pacjenta nie poddano bronchoskopii; Brak danych klinicznych lub laboratoryjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa z infekcją płuc
50 przypadków podejrzenia infekcji płuc (na podstawie obrazu klinicznego i badań obrazowych). Pacjenci ci pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny, a następnie przeszli odpowiednio sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu.
Wszyscy włączeni pacjenci zostali poddani fibrobronchoskopii i zatrzymano plwocinę. Pobrany płyn z płukania pęcherzykowego i plwocinę zbadano odpowiednio pod kątem mNGS i rutynowej etiologii
Inne nazwy:
  • mNGS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Etiologiczne współczynniki wykrywalności dwóch technik wykrywania
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
Uczestnicy badania, którzy pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny i przeszli odpowiednio metagenomiczne sekwencjonowanie nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu, porównali dodatnie wskaźniki wykrywania patogenu za pomocą dwóch metod wykrywania
Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność wyników wykrywania dwóch technik wykrywania
Ramy czasowe: Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r
Uczestnicy badania, którzy pobrali dwie różne próbki płynu z płukania pęcherzykowego (BALF) i plwociny i przeszli odpowiednio sekwencjonowanie metagenomiczne nowej generacji (mNGS) i rutynowe wykrywanie patogenu, zostali porównani pod kątem spójności wyników wykrywania patogenu w obu testach
Od 1 stycznia 2020 r. do 31 października 2023 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

20 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WJP2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie płuc

Badania kliniczne na sekwencjonowanie nowej generacji

Subskrybuj