- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06307405
O valor do mNGS no diagnóstico de infecção pulmonar
Explorar a aplicação da tecnologia de detecção de mNGS no diagnóstico de infecção pulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A infecção pulmonar é um tipo comum de infecção respiratória que pode levar a múltiplas complicações e é considerada a doença infecciosa mais importante do mundo devido à sua alta morbidade e mortalidade. As infecções pulmonares, causadas por um ou mais patógenos, como bactérias, vírus, fungos e parasitas, não são facilmente distinguíveis clinicamente e estão entre as 10 principais causas de morte em todo o mundo. Portanto, a identificação precoce e precisa da causa da infecção em pacientes com infecção pulmonar é de grande importância para o tratamento subsequente e melhoria do prognóstico. Atualmente, os principais métodos tradicionais de diagnóstico de infecção pulmonar são a cultura microbiana, a detecção de antígenos e anticorpos e a tecnologia de detecção de ácido nucleico por PCR. Embora a cultura microbiana seja o padrão ouro para a identificação microbiana, leva muito tempo para detectar alguns vírus e parasitas. A sensibilidade da detecção de antígenos e anticorpos é baixa. O método de detecção de ácido nucleico por PCR tem alta sensibilidade e especificidade, mas não consegue detectar todos os patógenos que causam infecção pulmonar. Portanto, é necessário desenvolver uma nova tecnologia de detecção rápida, conveniente e sensível para detectar o patógeno da infecção pulmonar. o sequenciamento de próxima geração (NGS) tem a vantagem de não ter suposições e não depender de cultura, e pode detectar todos os patógenos em amostras clínicas sem preconceitos, e tem sido amplamente utilizado em uma variedade de doenças infecciosas. Este estudo coletou as informações básicas de pacientes com suspeita de infecção pulmonar na clínica e conduziu a detecção de mNGS e a detecção de patógenos de rotina em diferentes amostras de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro, respectivamente, para avaliar a consistência da detecção de mNGS e da detecção de rotina e o taxa de detecção positiva de patógenos, bem como o valor de aplicação clínica da detecção de mNGS.
Este estudo analisou retrospectivamente 50 pacientes internados em nosso hospital de janeiro de 2019 a outubro de 2019, cujos sintomas, sinais, exames de imagem e indicadores de infecção atendiam aos critérios diagnósticos de infecção pulmonar, enquanto a detecção etiológica de rotina de escarro e líquido de lavagem alveolar pulmonar mNGS foi realizada .
Foram coletados dados clínicos de pacientes relevantes, incluindo sexo, idade, tabagismo, manifestações clínicas, tempo de internação antes da detecção de mNGS, uso de antibióticos antes da detecção de mNGS, alterações de imagem, exames laboratoriais e outras informações básicas. Os resultados foram coletados do líquido de lavagem alveolar (BALF) dos participantes do estudo, escarro para testes tradicionais de patógenos (cultura microbiana e técnicas de detecção de ácido nucleico por PCR) e testes mNGS. A taxa positiva de detecção de patógenos e a consistência dos resultados de detecção dos dois métodos de detecção foram comparadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yunfeng Hou, master
- Número de telefone: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão: Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para infecção pulmonar entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de outubro de 2023. Pacientes com infecção pulmonar foram diagnosticados com lesões infiltrantes focais ou difusas novas ou agravadas na TC de tórax, acompanhadas por pelo menos uma das seguintes quatro manifestações clínicas relacionadas à pneumonia: (1) Tosse recente, expectoração ou agravamento de sintomas respiratórios existentes com ou sem expectoração purulenta, dor torácica, dispneia e hemoptise; ② Calor, T≥38℃; ③ Sinais de consolidação pulmonar e/ou odor e estertores úmidos; ④ Contagem de leucócitos no sangue periférico > 10*109/L ou < 4*109/L.
Critérios de exclusão: ① O paciente não foi submetido à broncoscopia; Ausência de dados clínicos ou laboratoriais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de infecção pulmonar
50 casos de suspeita de infecção pulmonar (com base em manifestações clínicas e achados de imagem).
Esses pacientes coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de rotina de patógenos, respectivamente.
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Todos os pacientes inscritos foram submetidos à fibrobroncoscopia e o escarro foi retido.
O líquido de lavagem alveolar coletado e o escarro foram examinados para mNGS e etiologia de rotina, respectivamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de detecção etiológica de duas técnicas de detecção
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
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Os participantes do estudo que coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de patógenos de rotina, respectivamente, compararam as taxas positivas de detecção de patógenos pelos dois métodos de detecção
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De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consistência dos resultados de detecção de duas técnicas de detecção
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
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Os participantes do estudo que coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de patógenos de rotina, respectivamente, foram comparados quanto à consistência dos resultados de detecção de patógenos entre os dois ensaios
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De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
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- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WJP2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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