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O valor do mNGS no diagnóstico de infecção pulmonar

6 de março de 2024 atualizado por: Yunfeng Hou

Explorar a aplicação da tecnologia de detecção de mNGS no diagnóstico de infecção pulmonar

A análise retrospectiva de dados clínicos de 50 pacientes internados em hospital com suspeita de infecção pulmonar (conforme julgado por manifestações clínicas e achados de imagem) foi realizada em participantes do estudo que coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos a exame metagenômico de próxima geração. sequenciamento (mNGS) e detecção de rotina de patógenos, respectivamente. A taxa positiva de detecção de patógenos e a consistência dos resultados de detecção de patógenos dos dois métodos de detecção foram comparadas para avaliar a manifestação clínica e o papel do mNGS no diagnóstico de patógenos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A infecção pulmonar é um tipo comum de infecção respiratória que pode levar a múltiplas complicações e é considerada a doença infecciosa mais importante do mundo devido à sua alta morbidade e mortalidade. As infecções pulmonares, causadas por um ou mais patógenos, como bactérias, vírus, fungos e parasitas, não são facilmente distinguíveis clinicamente e estão entre as 10 principais causas de morte em todo o mundo. Portanto, a identificação precoce e precisa da causa da infecção em pacientes com infecção pulmonar é de grande importância para o tratamento subsequente e melhoria do prognóstico. Atualmente, os principais métodos tradicionais de diagnóstico de infecção pulmonar são a cultura microbiana, a detecção de antígenos e anticorpos e a tecnologia de detecção de ácido nucleico por PCR. Embora a cultura microbiana seja o padrão ouro para a identificação microbiana, leva muito tempo para detectar alguns vírus e parasitas. A sensibilidade da detecção de antígenos e anticorpos é baixa. O método de detecção de ácido nucleico por PCR tem alta sensibilidade e especificidade, mas não consegue detectar todos os patógenos que causam infecção pulmonar. Portanto, é necessário desenvolver uma nova tecnologia de detecção rápida, conveniente e sensível para detectar o patógeno da infecção pulmonar. o sequenciamento de próxima geração (NGS) tem a vantagem de não ter suposições e não depender de cultura, e pode detectar todos os patógenos em amostras clínicas sem preconceitos, e tem sido amplamente utilizado em uma variedade de doenças infecciosas. Este estudo coletou as informações básicas de pacientes com suspeita de infecção pulmonar na clínica e conduziu a detecção de mNGS e a detecção de patógenos de rotina em diferentes amostras de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro, respectivamente, para avaliar a consistência da detecção de mNGS e da detecção de rotina e o taxa de detecção positiva de patógenos, bem como o valor de aplicação clínica da detecção de mNGS.

Este estudo analisou retrospectivamente 50 pacientes internados em nosso hospital de janeiro de 2019 a outubro de 2019, cujos sintomas, sinais, exames de imagem e indicadores de infecção atendiam aos critérios diagnósticos de infecção pulmonar, enquanto a detecção etiológica de rotina de escarro e líquido de lavagem alveolar pulmonar mNGS foi realizada .

Foram coletados dados clínicos de pacientes relevantes, incluindo sexo, idade, tabagismo, manifestações clínicas, tempo de internação antes da detecção de mNGS, uso de antibióticos antes da detecção de mNGS, alterações de imagem, exames laboratoriais e outras informações básicas. Os resultados foram coletados do líquido de lavagem alveolar (BALF) dos participantes do estudo, escarro para testes tradicionais de patógenos (cultura microbiana e técnicas de detecção de ácido nucleico por PCR) e testes mNGS. A taxa positiva de detecção de patógenos e a consistência dos resultados de detecção dos dois métodos de detecção foram comparadas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Yunfeng Hou, master
  • Número de telefone: 18660150596
  • E-mail: 258370615@qq.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes cujos sintomas, sinais, exames de imagem e indicadores de infecção preenchiam os critérios diagnósticos para infecção pulmonar, enquanto a detecção etiológica de rotina de escarro e líquido de lavagem alveolar pulmonar mNGS foi realizada.

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão: Pacientes que atendem aos critérios diagnósticos para infecção pulmonar entre 1º de janeiro de 2020 e 31 de outubro de 2023. Pacientes com infecção pulmonar foram diagnosticados com lesões infiltrantes focais ou difusas novas ou agravadas na TC de tórax, acompanhadas por pelo menos uma das seguintes quatro manifestações clínicas relacionadas à pneumonia: (1) Tosse recente, expectoração ou agravamento de sintomas respiratórios existentes com ou sem expectoração purulenta, dor torácica, dispneia e hemoptise; ② Calor, T≥38℃; ③ Sinais de consolidação pulmonar e/ou odor e estertores úmidos; ④ Contagem de leucócitos no sangue periférico > 10*109/L ou < 4*109/L.

Critérios de exclusão: ① O paciente não foi submetido à broncoscopia; Ausência de dados clínicos ou laboratoriais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de infecção pulmonar
50 casos de suspeita de infecção pulmonar (com base em manifestações clínicas e achados de imagem). Esses pacientes coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de rotina de patógenos, respectivamente.
Todos os pacientes inscritos foram submetidos à fibrobroncoscopia e o escarro foi retido. O líquido de lavagem alveolar coletado e o escarro foram examinados para mNGS e etiologia de rotina, respectivamente
Outros nomes:
  • mNGS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de detecção etiológica de duas técnicas de detecção
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
Os participantes do estudo que coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de patógenos de rotina, respectivamente, compararam as taxas positivas de detecção de patógenos pelos dois métodos de detecção
De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consistência dos resultados de detecção de duas técnicas de detecção
Prazo: De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023
Os participantes do estudo que coletaram duas amostras diferentes de líquido de lavagem alveolar (LBA) e escarro e foram submetidos ao sequenciamento metagenômico de próxima geração (mNGS) e à detecção de patógenos de rotina, respectivamente, foram comparados quanto à consistência dos resultados de detecção de patógenos entre os dois ensaios
De 1º de janeiro de 2020 a 31 de outubro de 2023

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • WJP2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em sequenciamento de próxima geração

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