- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06307405
Значение mNGS в диагностике легочной инфекции
Изучить применение технологии обнаружения mNGS в диагностике легочной инфекции.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Легочная инфекция является распространенным типом респираторной инфекции, которая может приводить к множественным осложнениям и считается наиболее важным инфекционным заболеванием во всем мире из-за высокой заболеваемости и смертности. Инфекции легких, вызванные одним или несколькими патогенами, такими как бактерии, вирусы, грибки и паразиты, трудно различимы клинически и входят в число 10 основных причин смерти во всем мире. Поэтому раннее и точное выявление причины инфекции у больных легочной инфекцией имеет большое значение для последующего лечения и улучшения прогноза. В настоящее время основными традиционными методами диагностики легочной инфекции являются посев микробов, выявление антигенов и антител, а также технология ПЦР-детектирования нуклеиновых кислот. Хотя микробная культура является золотым стандартом микробной идентификации, для обнаружения некоторых вирусов и паразитов требуется много времени. Чувствительность обнаружения антигенов и антител низкая. ПЦР-метод обнаружения нуклеиновых кислот обладает высокой чувствительностью и специфичностью, но не позволяет обнаружить все возбудители, вызывающие легочную инфекцию. Поэтому необходимо разработать новую быструю, удобную и чувствительную технологию обнаружения возбудителя легочной инфекции. Преимущество секвенирования следующего поколения (NGS) состоит в том, что оно не требует допущений и не зависит от культуры, позволяет без предвзятости обнаруживать все патогены в клинических образцах и широко используется при различных инфекционных заболеваниях. В этом исследовании была собрана основная информация о пациентах с подозрением на легочную инфекцию в клинике, а также проведено обнаружение mNGS и рутинное обнаружение патогенов в различных образцах жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты, соответственно, для оценки последовательности обнаружения mNGS и рутинного выявления, а также положительный уровень обнаружения патогенов, а также ценность клинического применения обнаружения mNGS.
В этом исследовании ретроспективно проанализировано 50 пациентов, госпитализированных в нашу больницу с января 2019 г. по октябрь 2019 г., чьи симптомы, признаки, визуализация и показатели инфекции соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции, при этом проводилось рутинное этиологическое выявление мокроты и жидкости легочного альвеолярного лаважа mNGS. .
Были собраны клинические данные соответствующих пациентов, включая пол, возраст, статус курения, клинические проявления, продолжительность пребывания до обнаружения mNGS, использование антибиотиков до обнаружения mNGS, изменения изображений, лабораторное обследование и другую базовую информацию. Результаты были собраны из жидкости альвеолярного лаважа участников исследования (BALF), мокроты для традиционных тестов на патогены (микробная культура и методы обнаружения нуклеиновых кислот ПЦР) и тестов mNGS. Сравнивались положительная частота обнаружения возбудителя и согласованность результатов обнаружения двух методов обнаружения.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yunfeng Hou, master
- Номер телефона: 18660150596
- Электронная почта: 258370615@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии включения: пациенты, соответствующие диагностическим критериям легочной инфекции в период с 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г. У пациентов с легочной инфекцией на КТ грудной клетки были диагностированы новые или ухудшающиеся очаговые или диффузные инфильтрирующие поражения, сопровождающиеся по крайней мере одним из следующих четырех клинических проявлений, связанных с пневмонией: (1) Недавний кашель, мокрота или ухудшение существующих респираторных симптомов с или без него. гнойная мокрота, боль в груди, одышка и кровохарканье; ② Тепло, T≥38℃; ③ Признаки уплотнения легких и/или запах и влажные хрипы; ④ Количество лейкоцитов в периферической крови > 10*109/л или < 4*109/л.
Критерии исключения: ① Пациенту не проводилась бронхоскопия; Отсутствие клинических или лабораторных данных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
группа легочных инфекций
50 случаев подозрения на легочную инфекцию (на основании клинических проявлений и результатов визуализации).
У этих пациентов были собраны два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (ЖБАЛ) и мокроты, а также проведено метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов соответственно.
|
Всем включенным пациентам была проведена фибробронхоскопия, мокрота удержана.
Собранную жидкость альвеолярного лаважа и мокроту исследовали на наличие mNGS и рутинной этиологии соответственно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиологическая выявляемость при двух методах выявления
Временное ограничение: С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
|
Участники исследования, которые собрали два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты и прошли метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов, соответственно, сравнили положительные показатели обнаружения патогенов двумя методами обнаружения.
|
С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность результатов обнаружения двух методов обнаружения
Временное ограничение: С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
|
Участники исследования, которые собрали два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты и прошли метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов соответственно, сравнивались на предмет согласованности результатов обнаружения патогенов между двумя анализами.
|
С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WJP2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .