Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Значение mNGS в диагностике легочной инфекции

6 марта 2024 г. обновлено: Yunfeng Hou

Изучить применение технологии обнаружения mNGS в диагностике легочной инфекции.

Ретроспективный анализ клинических данных 50 госпитализированных пациентов с подозрением на легочную инфекцию (на основании клинических проявлений и результатов визуализации) был проведен у участников исследования, которые собрали два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (ЖБАЛ) и мокроты и прошли метагеномное исследование следующего поколения. секвенирование (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов соответственно. Положительный уровень обнаружения патогенов и согласованность результатов обнаружения патогенов двумя методами обнаружения сравнивались для оценки клинических проявлений и роли mNGS в диагностике патогенов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Легочная инфекция является распространенным типом респираторной инфекции, которая может приводить к множественным осложнениям и считается наиболее важным инфекционным заболеванием во всем мире из-за высокой заболеваемости и смертности. Инфекции легких, вызванные одним или несколькими патогенами, такими как бактерии, вирусы, грибки и паразиты, трудно различимы клинически и входят в число 10 основных причин смерти во всем мире. Поэтому раннее и точное выявление причины инфекции у больных легочной инфекцией имеет большое значение для последующего лечения и улучшения прогноза. В настоящее время основными традиционными методами диагностики легочной инфекции являются посев микробов, выявление антигенов и антител, а также технология ПЦР-детектирования нуклеиновых кислот. Хотя микробная культура является золотым стандартом микробной идентификации, для обнаружения некоторых вирусов и паразитов требуется много времени. Чувствительность обнаружения антигенов и антител низкая. ПЦР-метод обнаружения нуклеиновых кислот обладает высокой чувствительностью и специфичностью, но не позволяет обнаружить все возбудители, вызывающие легочную инфекцию. Поэтому необходимо разработать новую быструю, удобную и чувствительную технологию обнаружения возбудителя легочной инфекции. Преимущество секвенирования следующего поколения (NGS) состоит в том, что оно не требует допущений и не зависит от культуры, позволяет без предвзятости обнаруживать все патогены в клинических образцах и широко используется при различных инфекционных заболеваниях. В этом исследовании была собрана основная информация о пациентах с подозрением на легочную инфекцию в клинике, а также проведено обнаружение mNGS и рутинное обнаружение патогенов в различных образцах жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты, соответственно, для оценки последовательности обнаружения mNGS и рутинного выявления, а также положительный уровень обнаружения патогенов, а также ценность клинического применения обнаружения mNGS.

В этом исследовании ретроспективно проанализировано 50 пациентов, госпитализированных в нашу больницу с января 2019 г. по октябрь 2019 г., чьи симптомы, признаки, визуализация и показатели инфекции соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции, при этом проводилось рутинное этиологическое выявление мокроты и жидкости легочного альвеолярного лаважа mNGS. .

Были собраны клинические данные соответствующих пациентов, включая пол, возраст, статус курения, клинические проявления, продолжительность пребывания до обнаружения mNGS, использование антибиотиков до обнаружения mNGS, изменения изображений, лабораторное обследование и другую базовую информацию. Результаты были собраны из жидкости альвеолярного лаважа участников исследования (BALF), мокроты для традиционных тестов на патогены (микробная культура и методы обнаружения нуклеиновых кислот ПЦР) и тестов mNGS. Сравнивались положительная частота обнаружения возбудителя и согласованность результатов обнаружения двух методов обнаружения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yunfeng Hou, master
  • Номер телефона: 18660150596
  • Электронная почта: 258370615@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентам, у которых симптомы, признаки, визуализация и показатели инфекции соответствовали диагностическим критериям легочной инфекции, при рутинном этиологическом выявлении мокроты и жидкости альвеолярного лаважа легких выполняли mNGS.

Описание

Критерии включения:

Критерии включения: пациенты, соответствующие диагностическим критериям легочной инфекции в период с 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г. У пациентов с легочной инфекцией на КТ грудной клетки были диагностированы новые или ухудшающиеся очаговые или диффузные инфильтрирующие поражения, сопровождающиеся по крайней мере одним из следующих четырех клинических проявлений, связанных с пневмонией: (1) Недавний кашель, мокрота или ухудшение существующих респираторных симптомов с или без него. гнойная мокрота, боль в груди, одышка и кровохарканье; ② Тепло, T≥38℃; ③ Признаки уплотнения легких и/или запах и влажные хрипы; ④ Количество лейкоцитов в периферической крови > 10*109/л или < 4*109/л.

Критерии исключения: ① Пациенту не проводилась бронхоскопия; Отсутствие клинических или лабораторных данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
группа легочных инфекций
50 случаев подозрения на легочную инфекцию (на основании клинических проявлений и результатов визуализации). У этих пациентов были собраны два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (ЖБАЛ) и мокроты, а также проведено метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов соответственно.
Всем включенным пациентам была проведена фибробронхоскопия, мокрота удержана. Собранную жидкость альвеолярного лаважа и мокроту исследовали на наличие mNGS и рутинной этиологии соответственно.
Другие имена:
  • МНГС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Этиологическая выявляемость при двух методах выявления
Временное ограничение: С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
Участники исследования, которые собрали два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты и прошли метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов, соответственно, сравнили положительные показатели обнаружения патогенов двумя методами обнаружения.
С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласованность результатов обнаружения двух методов обнаружения
Временное ограничение: С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.
Участники исследования, которые собрали два разных образца жидкости альвеолярного лаважа (BALF) и мокроты и прошли метагеномное секвенирование следующего поколения (mNGS) и рутинное обнаружение патогенов соответственно, сравнивались на предмет согласованности результатов обнаружения патогенов между двумя анализами.
С 1 января 2020 г. по 31 октября 2023 г.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 марта 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • WJP2023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться