此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

MNGS在肺部感染诊断中的价值

2024年3月6日 更新者:Yunfeng Hou

探索mNGS检测技术在肺部感染诊断中的应用

对50例入院疑似肺部感染患者(根据临床表现和影像学结果判断)的临床数据进行回顾性分析,研究对象收集了两种不同的肺泡灌洗液(BALF)和痰样本,并进行了宏基因组下一代分析分别是测序(mNGS)和常规病原体检测。 比较两种检测方法的病原检测阳性率及病原检测结果的一致性,评价mNGS的临床表现及在病原诊断中的作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

肺部感染是一种常见的呼吸道感染类型,可导致多种并发症,由于其高发病率和死亡率,被认为是世界范围内最重要的传染病。 肺部感染由细菌、病毒、真菌和寄生虫等一种或多种病原体引起,临床上不易区分,是全球十大死因之一。 因此,早期准确识别肺部感染患者的感染原因对于后续治疗和改善预后具有重要意义。 目前,肺部感染的传统诊断方法主要有微生物培养、抗原抗体检测和PCR核酸检测技术。 虽然微生物培养是微生物鉴定的金标准,但检测某些病毒和寄生虫需要很长时间。 抗原、抗体检测灵敏度较差。 PCR核酸检测方法具有较高的敏感性和特异性,但不能检测出所有引起肺部感染的病原体。 因此,有必要开发一种快速、方便、灵敏的新型检测技术来检测肺部感染的病原菌。 下一代测序(NGS)具有不假设、不依赖培养的优点,可以无偏倚地检测出临床样本中的所有病原体,已广泛应用于多种传染病。 本研究收集临床疑似肺部感染患者的基本信息,分别对肺泡灌洗液(BALF)和痰液不同样本进行mNGS检测和常规病原菌检测,评价mNGS检测与常规检测的一致性以及病原体阳性检出率,以及mNGS检测的临床应用价值。

本研究回顾性分析2019年1月至2019年10月我院住院治疗的50例症状、体征、影像学及感染指标符合肺部感染诊断标准的患者,同时对痰液及肺泡灌洗液进行常规病原学检测mNGS 。

收集相关患者的临床资料,包括性别、年龄、吸烟状况、临床表现、mNGS检测前住院时间、mNGS检测前抗生素使用情况、影像学改变、实验室检查等基本信息。 结果收集自研究参与者的肺泡灌洗液 (BALF)、用于传统病原体检测(微生物培养和 PCR 核酸检测技术)的痰液以及 mNGS 检测。 比较两种检测方法的病原菌检测阳性率及检测结果的一致性。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Yunfeng Hou, master
  • 电话号码:18660150596
  • 邮箱:258370615@qq.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

对症状、体征、影像学、感染指标符合肺部感染诊断标准的患者,同时常规进行痰液、肺泡灌洗液mNGS病原学检测。

描述

纳入标准:

纳入标准:2020年1月1日至2023年10月31日期间符合肺部感染诊断标准的患者。 肺部感染患者经胸部CT诊断为新发或恶化的局灶性或弥漫性浸润病灶,并伴有以下四种肺炎相关临床表现中的至少一种:(1)近期咳嗽、咳痰或现有呼吸道症状加重,伴或不伴脓痰、胸痛、呼吸困难、咯血; ②耐热,T≥38℃; ③ 肺实变体征和/或闻及湿啰音; ④外周血白细胞计数>10*109/L或<4*109/L。

排除标准:①患者未行支气管镜检查;缺乏临床或实验室数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
肺部感染组
疑似肺部感染50例(根据临床表现和影像学表现)。 这些患者收集了两种不同的肺泡灌洗液(BALF)和痰液样本,并分别进行了宏基因组下一代测序(mNGS)和常规病原体检测。
所有入组患者均接受纤维支气管镜检查并保留痰液。 收集的肺泡灌洗液和痰液分别进行 mNGS 和常规病原学检查
其他名称:
  • NGS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
两种检测技术病原学检出率
大体时间:2020年1月1日至2023年10月31日
研究参与者采集了两种不同的肺泡灌洗液(BALF)和痰液样本,分别进行了宏基因组下一代测序(mNGS)和常规病原体检测,比较了两种检测方法的病原体检测阳性率
2020年1月1日至2023年10月31日

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
两种检测技术检测结果的一致性
大体时间:2020年1月1日至2023年10月31日
研究参与者收集了两种不同的肺泡灌洗液(BALF)和痰液样本,并分别进行了宏基因组下一代测序(mNGS)和常规病原体检测,比较了两种检测之间病原体检测结果的一致性
2020年1月1日至2023年10月31日

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Yunfeng Hou, master、Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年4月20日

初级完成 (估计的)

2025年4月20日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月6日

首次发布 (实际的)

2024年3月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月6日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WJP2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅