肺感染症の診断における mNGS の価値
肺感染症の診断における mNGS 検出技術の応用を探る
調査の概要
詳細な説明
肺感染症は、複数の合併症を引き起こす可能性がある一般的な種類の呼吸器感染症であり、罹患率と死亡率が高いため、世界中で最も重要な感染症とみなされています。 細菌、ウイルス、真菌、寄生虫などの 1 つまたは複数の病原体によって引き起こされる肺感染症は、臨床的に区別するのが難しく、世界の死因の上位 10 位に入っています。 したがって、肺感染症患者の感染原因を早期かつ正確に特定することは、その後の治療と予後の改善にとって非常に重要です。 現在、肺感染症の主な従来の診断方法は、微生物培養、抗原および抗体の検出、および PCR 核酸検出技術です。 微生物培養は微生物同定のゴールドスタンダードですが、一部のウイルスや寄生虫の検出には長い時間がかかります。 抗原および抗体の検出感度は低いです。 PCR核酸検出法は高い感度と特異性を持っていますが、肺感染症を引き起こすすべての病原体を検出できるわけではありません。 したがって、肺感染症の病原体を検出するための、迅速、便利、かつ高感度の新しい検出技術を開発する必要がある。 次世代シーケンス(NGS)は、仮定や培養に依存しないという利点があり、臨床サンプル中のすべての病原体を偏りなく検出でき、さまざまな感染症に広く使用されています。 この研究では、臨床で肺感染症が疑われる患者の基本情報を収集し、肺胞洗浄液 (BALF) と喀痰の異なるサンプルに対してそれぞれ mNGS 検出とルーチン病原体検出を実施し、mNGS 検出とルーチン検出の一貫性を評価し、陽性病原体検出率、および mNGS 検出の臨床応用価値。
この研究では、2019年1月から2019年10月までに当院に入院し、症状、徴候、画像診断および感染指標が肺感染症の診断基準を満たし、喀痰および肺胞洗浄液mNGSの日常的な病因検出が行われた50人の患者を遡及的に分析した。 。
性別、年齢、喫煙状況、臨床症状、mNGS 検出前の入院期間、mNGS 検出前の抗生物質の使用、画像変化、臨床検査およびその他の基本情報を含む、関連する患者の臨床データが収集されました。 結果は、研究参加者の肺胞洗浄液(BALF)、従来の病原体検査(微生物培養および PCR 核酸検出技術)の喀痰、および mNGS 検査から収集されました。 病原体検出の陽性率と 2 つの検出方法の検出結果の一貫性を比較しました。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Yunfeng Hou, master
- 電話番号:18660150596
- メール:258370615@qq.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
対象基準:2020年1月1日から2023年10月31日までの期間に肺感染症の診断基準を満たす患者。 肺感染症患者は、胸部 CT 検査で、以下の 4 つの肺炎関連臨床症状のうち少なくとも 1 つを伴う、新たなまたは悪化した局所性またはびまん性浸潤性病変があると診断された:(1)最近の咳、痰、または有無にかかわらず、既存の呼吸器症状の悪化。化膿性痰、胸痛、呼吸困難、喀血。 ② 加熱、温度≧38℃。 ③ 肺の硬化の兆候および/または臭いと湿ったラ音。 ④ 末梢血白血球数 > 10*109/L または < 4*109/L。
除外基準: ① 気管支鏡検査を受けていない患者。臨床データまたは検査データがない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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肺感染症グループ
肺感染症が疑われる50例(臨床症状および画像所見に基づく)。
これらの患者は、肺胞洗浄液 (BALF) と喀痰の 2 つの異なるサンプルを収集し、それぞれメタゲノム次世代シーケンス (mNGS) と日常的な病原体検出を受けています。
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登録された患者は全員気管支鏡検査を受けており、喀痰が貯留していた。
採取した肺胞洗浄液と喀痰をそれぞれmNGSと日常的な病因について検査した。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの検出技術の病因検出率
時間枠:2020年1月1日から2023年10月31日まで
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肺胞洗浄液(BALF)と喀痰の2つの異なるサンプルを採取し、それぞれメタゲノム次世代シーケンス(mNGS)と日常的な病原体検出を受けた研究参加者は、2つの検出方法による病原体検出の陽性率を比較した。
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2020年1月1日から2023年10月31日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2 つの検出手法の検出結果の一貫性
時間枠:2020年1月1日から2023年10月31日まで
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肺胞洗浄液(BALF)と喀痰の2つの異なるサンプルを採取し、それぞれメタゲノム次世代シーケンス(mNGS)とルーチンの病原体検出を受けた研究参加者を対象に、2つのアッセイ間の病原体検出結果の一貫性について比較しました。
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2020年1月1日から2023年10月31日まで
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター:Yunfeng Hou, master、Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
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- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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