- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06307405
Il valore degli mNGS nella diagnosi dell'infezione polmonare
Esplorare l'applicazione della tecnologia di rilevamento mNGS nella diagnosi delle infezioni polmonari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’infezione polmonare è un tipo comune di infezione respiratoria che può portare a molteplici complicazioni ed è considerata la malattia infettiva più importante a livello mondiale a causa della sua elevata morbilità e mortalità. Le infezioni polmonari, causate da uno o più agenti patogeni come batteri, virus, funghi e parassiti, non sono facilmente distinguibili clinicamente e sono tra le prime 10 cause di morte nel mondo. Pertanto, l’identificazione precoce e accurata della causa dell’infezione nei pazienti con infezione polmonare è di grande importanza per il successivo trattamento e il miglioramento della prognosi. Attualmente, i principali metodi diagnostici tradizionali per l'infezione polmonare sono la coltura microbica, il rilevamento di antigeni e anticorpi e la tecnologia di rilevamento dell'acido nucleico PCR. Sebbene la coltura microbica sia il gold standard per l’identificazione microbica, è necessario molto tempo per rilevare alcuni virus e parassiti. La sensibilità del rilevamento dell'antigene e dell'anticorpo è scarsa. Il metodo di rilevamento dell'acido nucleico PCR ha un'elevata sensibilità e specificità, ma non è in grado di rilevare tutti gli agenti patogeni che causano infezioni polmonari. Pertanto, è necessario sviluppare una nuova tecnologia di rilevamento veloce, conveniente e sensibile per rilevare l’agente patogeno dell’infezione polmonare. il sequenziamento di nuova generazione (NGS) ha il vantaggio di non avere presupposti e di non dipendere dalla coltura e può rilevare tutti gli agenti patogeni nei campioni clinici senza errori ed è stato ampiamente utilizzato in una varietà di malattie infettive. Questo studio ha raccolto le informazioni di base dei pazienti sospettati di infezione polmonare in clinica e ha condotto il rilevamento mNGS e il rilevamento di routine dei patogeni su diversi campioni di fluido di lavaggio alveolare (BALF) ed espettorato, rispettivamente, per valutare la coerenza del rilevamento mNGS e del rilevamento di routine e il tasso di rilevamento positivo dei patogeni, nonché il valore dell'applicazione clinica del rilevamento mNGS.
Questo studio ha analizzato retrospettivamente 50 pazienti ricoverati nel nostro ospedale da gennaio 2019 a ottobre 2019, i cui sintomi, segni, imaging e indicatori di infezione soddisfacevano i criteri diagnostici per l'infezione polmonare, mentre veniva eseguito il rilevamento eziologico di routine dell'espettorato e del liquido di lavaggio alveolare polmonare mNGS .
Sono stati raccolti dati clinici dei pazienti rilevanti, tra cui sesso, età, abitudine al fumo, manifestazioni cliniche, durata della degenza prima del rilevamento del mNGS, uso di antibiotici prima del rilevamento del mNGS, cambiamenti nell'imaging, esami di laboratorio e altre informazioni di base. I risultati sono stati raccolti dal fluido di lavaggio alveolare (BALF) dei partecipanti allo studio, dall'espettorato per i test tradizionali sui patogeni (colture microbiche e tecniche di rilevamento dell'acido nucleico PCR) e dai test mNGS. Sono stati confrontati il tasso positivo di rilevamento degli agenti patogeni e la coerenza dei risultati di rilevamento dei due metodi di rilevamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yunfeng Hou, master
- Numero di telefono: 18660150596
- Email: 258370615@qq.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione: pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'infezione polmonare tra il 1 gennaio 2020 e il 31 ottobre 2023. Ai pazienti con infezione polmonare sono state diagnosticate lesioni focali o diffuse infiltranti nuove o in peggioramento alla TC del torace accompagnate da almeno una delle seguenti quattro manifestazioni cliniche correlate alla polmonite: (1) Tosse recente, espettorato o aggravamento dei sintomi respiratori esistenti con o senza espettorato purulento, dolore toracico, dispnea ed emottisi; ② Calore, T≥38℃; ③ Segni di consolidamento polmonare e/o odore e rantoli umidi; ④ Conta dei globuli bianchi nel sangue periferico > 10*109/L o < 4*109/L.
Criteri di esclusione: ① Il paziente non è stato sottoposto a broncoscopia; Assenza di dati clinici o di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo di infezioni polmonari
50 casi di sospetta infezione polmonare (sulla base di manifestazioni cliniche e risultati di imaging).
Questi pazienti hanno raccolto due diversi campioni di fluido di lavaggio alveolare (BALF) e di espettorato e sono stati sottoposti rispettivamente al sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) e al rilevamento di routine dei patogeni.
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Tutti i pazienti arruolati erano stati sottoposti a fibrobroncoscopia e l'espettorato era stato trattenuto.
Il liquido di lavaggio alveolare raccolto e l'espettorato sono stati esaminati rispettivamente per la mNGS e l'eziologia di routine
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di rilevamento eziologico di due tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 al 31 ottobre 2023
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I partecipanti allo studio che avevano raccolto due diversi campioni di fluido di lavaggio alveolare (BALF) ed espettorato e sono stati sottoposti rispettivamente al sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) e al rilevamento di routine dei patogeni, hanno confrontato i tassi positivi di rilevamento dei patogeni mediante i due metodi di rilevamento
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Dal 1 gennaio 2020 al 31 ottobre 2023
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coerenza dei risultati di rilevamento di due tecniche di rilevamento
Lasso di tempo: Dal 1 gennaio 2020 al 31 ottobre 2023
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I partecipanti allo studio che avevano raccolto due diversi campioni di fluido di lavaggio alveolare (BALF) ed espettorato e sono stati sottoposti rispettivamente al sequenziamento metagenomico di nuova generazione (mNGS) e al rilevamento di routine dei patogeni, sono stati confrontati per la coerenza dei risultati di rilevamento dei patogeni tra i due test
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Dal 1 gennaio 2020 al 31 ottobre 2023
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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Completamento primario (Stimato)
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Ultimo verificato
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- WJP2023
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