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Der Wert von mNGS bei der Diagnose von Lungeninfektionen

6. März 2024 aktualisiert von: Yunfeng Hou

Untersuchung der Anwendung der mNGS-Erkennungstechnologie bei der Diagnose von Lungeninfektionen

Eine retrospektive Analyse klinischer Daten von 50 ins Krankenhaus eingelieferten Patienten mit Verdacht auf Lungeninfektion (beurteilt anhand klinischer Manifestationen und bildgebender Befunde) wurde an Studienteilnehmern durchgeführt, die zwei verschiedene Proben alveolärer Lavageflüssigkeit (BALF) und Sputum entnommen hatten und sich einer metagenomischen Next Generation unterzogen hatten Sequenzierung (mNGS) bzw. routinemäßiger Erregernachweis. Die positive Rate des Pathogennachweises und die Konsistenz der Pathogennachweisergebnisse der beiden Nachweismethoden wurden verglichen, um die klinische Manifestation und die Rolle von mNGS bei der Pathogendiagnose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Lungeninfektionen sind eine häufige Form der Atemwegsinfektion, die zu zahlreichen Komplikationen führen kann und aufgrund ihrer hohen Morbidität und Mortalität als die wichtigste Infektionskrankheit weltweit gilt. Lungeninfektionen, die durch einen oder mehrere Krankheitserreger wie Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten verursacht werden, sind klinisch nicht leicht zu unterscheiden und gehören weltweit zu den zehn häufigsten Todesursachen. Daher ist die frühzeitige und genaue Identifizierung der Infektionsursache bei Patienten mit Lungeninfektion von großer Bedeutung für die weitere Behandlung und Verbesserung der Prognose. Derzeit sind die wichtigsten traditionellen Diagnosemethoden für Lungeninfektionen mikrobielle Kultur, Antigen- und Antikörpernachweis sowie PCR-Nukleinsäurenachweistechnologie. Obwohl die Mikrobenkultur der Goldstandard für die Identifizierung von Mikroben ist, dauert der Nachweis einiger Viren und Parasiten lange. Die Empfindlichkeit des Antigen- und Antikörpernachweises ist gering. Die PCR-Nukleinsäure-Nachweismethode weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität auf, kann jedoch nicht alle Krankheitserreger erkennen, die eine Lungeninfektion verursachen. Daher ist es notwendig, eine schnelle, praktische und empfindliche neue Nachweistechnologie zum Nachweis des Erregers einer Lungeninfektion zu entwickeln. Next-Generation-Sequencing (NGS) hat den Vorteil, dass es keine Annahmen und keine Abhängigkeit von der Kultur erfordert, alle Krankheitserreger in klinischen Proben ohne Voreingenommenheit nachweisen kann und bei einer Vielzahl von Infektionskrankheiten weit verbreitet ist. Diese Studie sammelte die grundlegenden Informationen von Patienten mit Verdacht auf Lungeninfektion in der Klinik und führte einen mNGS-Nachweis und einen routinemäßigen Pathogennachweis an verschiedenen Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) bzw. Sputum durch, um die Konsistenz des mNGS-Nachweises und des routinemäßigen Nachweises zu bewerten positive Erregererkennungsrate sowie der klinische Anwendungswert des mNGS-Nachweises.

Diese Studie analysierte retrospektiv 50 Patienten, die von Januar 2019 bis Oktober 2019 in unserem Krankenhaus stationär behandelt wurden und deren Symptome, Anzeichen, Bildgebung und Infektionsindikatoren die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllten, während ein routinemäßiger ätiologischer Nachweis von Sputum und mNGS der Lungenalveolarspülflüssigkeit durchgeführt wurde .

Es wurden klinische Daten relevanter Patienten gesammelt, darunter Geschlecht, Alter, Raucherstatus, klinische Manifestationen, Verweildauer vor dem mNGS-Nachweis, Antibiotikaeinsatz vor dem mNGS-Nachweis, Bildgebungsänderungen, Laboruntersuchungen und andere grundlegende Informationen. Die Ergebnisse wurden aus der Alveolarspülflüssigkeit (BALF) der Studienteilnehmer, dem Sputum für herkömmliche Pathogentests (Mikrobenkultur und PCR-Nukleinsäure-Nachweistechniken) und mNGS-Tests gesammelt. Verglichen wurden die positive Erregernachweisrate und die Konsistenz der Nachweisergebnisse der beiden Nachweismethoden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, deren Symptome, Anzeichen, Bildgebung und Infektionsindikatoren die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllten, während ein routinemäßiger ätiologischer Nachweis von Sputum und mNGS der Lungenalveolarspülflüssigkeit durchgeführt wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Einschlusskriterien: Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Oktober 2023 die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllen. Bei Patienten mit Lungeninfektion wurden im Thorax-CT neue oder sich verschlimmernde fokale oder diffuse infiltrierende Läsionen diagnostiziert, begleitet von mindestens einer der folgenden vier pneumoniebedingten klinischen Manifestationen: (1) Kürzlich aufgetretener Husten, Auswurf oder Verschlimmerung bestehender Atemwegssymptome mit oder ohne eitriger Auswurf, Brustschmerzen, Atemnot und Hämoptyse; ② Hitze, T≥38℃; ③ Anzeichen einer Lungenkonsolidierung und/oder Geruch und feuchte Rasselgeräusche; ④ Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren Blut > 10*109/L oder < 4*109/L.

Ausschlusskriterien: ① Der Patient wurde keiner Bronchoskopie unterzogen; Fehlen klinischer oder Labordaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lungeninfektionsgruppe
50 Fälle mit Verdacht auf eine Lungeninfektion (basierend auf klinischen Manifestationen und bildgebenden Befunden). Diese Patienten haben zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum entnommen und sich einer metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) bzw. einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen.
Alle eingeschlossenen Patienten hatten sich einer Fiberbronchoskopie unterzogen und Sputum war zurückbehalten worden. Die gesammelte Alveolarspülflüssigkeit und das Sputum wurden auf mNGS bzw. routinemäßige Ätiologie untersucht
Andere Namen:
  • mNGS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiologische Nachweisraten zweier Nachweistechniken
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
Studienteilnehmer, die zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum gesammelt und sich jeweils einem metagenomischen Next-Generation-Sequencing (mNGS) und einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen hatten, verglichen die positiven Raten des Pathogennachweises durch die beiden Nachweismethoden
Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konsistenz der Erkennungsergebnisse zweier Erkennungstechniken
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
Studienteilnehmer, die zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum entnommen und sich einer metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) bzw. einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen hatten, wurden hinsichtlich der Konsistenz der Pathogennachweisergebnisse zwischen den beiden Tests verglichen
Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • WJP2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungeninfektion

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