- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06307405
Der Wert von mNGS bei der Diagnose von Lungeninfektionen
Untersuchung der Anwendung der mNGS-Erkennungstechnologie bei der Diagnose von Lungeninfektionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lungeninfektionen sind eine häufige Form der Atemwegsinfektion, die zu zahlreichen Komplikationen führen kann und aufgrund ihrer hohen Morbidität und Mortalität als die wichtigste Infektionskrankheit weltweit gilt. Lungeninfektionen, die durch einen oder mehrere Krankheitserreger wie Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten verursacht werden, sind klinisch nicht leicht zu unterscheiden und gehören weltweit zu den zehn häufigsten Todesursachen. Daher ist die frühzeitige und genaue Identifizierung der Infektionsursache bei Patienten mit Lungeninfektion von großer Bedeutung für die weitere Behandlung und Verbesserung der Prognose. Derzeit sind die wichtigsten traditionellen Diagnosemethoden für Lungeninfektionen mikrobielle Kultur, Antigen- und Antikörpernachweis sowie PCR-Nukleinsäurenachweistechnologie. Obwohl die Mikrobenkultur der Goldstandard für die Identifizierung von Mikroben ist, dauert der Nachweis einiger Viren und Parasiten lange. Die Empfindlichkeit des Antigen- und Antikörpernachweises ist gering. Die PCR-Nukleinsäure-Nachweismethode weist eine hohe Empfindlichkeit und Spezifität auf, kann jedoch nicht alle Krankheitserreger erkennen, die eine Lungeninfektion verursachen. Daher ist es notwendig, eine schnelle, praktische und empfindliche neue Nachweistechnologie zum Nachweis des Erregers einer Lungeninfektion zu entwickeln. Next-Generation-Sequencing (NGS) hat den Vorteil, dass es keine Annahmen und keine Abhängigkeit von der Kultur erfordert, alle Krankheitserreger in klinischen Proben ohne Voreingenommenheit nachweisen kann und bei einer Vielzahl von Infektionskrankheiten weit verbreitet ist. Diese Studie sammelte die grundlegenden Informationen von Patienten mit Verdacht auf Lungeninfektion in der Klinik und führte einen mNGS-Nachweis und einen routinemäßigen Pathogennachweis an verschiedenen Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) bzw. Sputum durch, um die Konsistenz des mNGS-Nachweises und des routinemäßigen Nachweises zu bewerten positive Erregererkennungsrate sowie der klinische Anwendungswert des mNGS-Nachweises.
Diese Studie analysierte retrospektiv 50 Patienten, die von Januar 2019 bis Oktober 2019 in unserem Krankenhaus stationär behandelt wurden und deren Symptome, Anzeichen, Bildgebung und Infektionsindikatoren die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllten, während ein routinemäßiger ätiologischer Nachweis von Sputum und mNGS der Lungenalveolarspülflüssigkeit durchgeführt wurde .
Es wurden klinische Daten relevanter Patienten gesammelt, darunter Geschlecht, Alter, Raucherstatus, klinische Manifestationen, Verweildauer vor dem mNGS-Nachweis, Antibiotikaeinsatz vor dem mNGS-Nachweis, Bildgebungsänderungen, Laboruntersuchungen und andere grundlegende Informationen. Die Ergebnisse wurden aus der Alveolarspülflüssigkeit (BALF) der Studienteilnehmer, dem Sputum für herkömmliche Pathogentests (Mikrobenkultur und PCR-Nukleinsäure-Nachweistechniken) und mNGS-Tests gesammelt. Verglichen wurden die positive Erregernachweisrate und die Konsistenz der Nachweisergebnisse der beiden Nachweismethoden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yunfeng Hou, master
- Telefonnummer: 18660150596
- E-Mail: 258370615@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien: Patienten, die zwischen dem 1. Januar 2020 und dem 31. Oktober 2023 die diagnostischen Kriterien für eine Lungeninfektion erfüllen. Bei Patienten mit Lungeninfektion wurden im Thorax-CT neue oder sich verschlimmernde fokale oder diffuse infiltrierende Läsionen diagnostiziert, begleitet von mindestens einer der folgenden vier pneumoniebedingten klinischen Manifestationen: (1) Kürzlich aufgetretener Husten, Auswurf oder Verschlimmerung bestehender Atemwegssymptome mit oder ohne eitriger Auswurf, Brustschmerzen, Atemnot und Hämoptyse; ② Hitze, T≥38℃; ③ Anzeichen einer Lungenkonsolidierung und/oder Geruch und feuchte Rasselgeräusche; ④ Anzahl weißer Blutkörperchen im peripheren Blut > 10*109/L oder < 4*109/L.
Ausschlusskriterien: ① Der Patient wurde keiner Bronchoskopie unterzogen; Fehlen klinischer oder Labordaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Lungeninfektionsgruppe
50 Fälle mit Verdacht auf eine Lungeninfektion (basierend auf klinischen Manifestationen und bildgebenden Befunden).
Diese Patienten haben zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum entnommen und sich einer metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) bzw. einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen.
|
Alle eingeschlossenen Patienten hatten sich einer Fiberbronchoskopie unterzogen und Sputum war zurückbehalten worden.
Die gesammelte Alveolarspülflüssigkeit und das Sputum wurden auf mNGS bzw. routinemäßige Ätiologie untersucht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ätiologische Nachweisraten zweier Nachweistechniken
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
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Studienteilnehmer, die zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum gesammelt und sich jeweils einem metagenomischen Next-Generation-Sequencing (mNGS) und einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen hatten, verglichen die positiven Raten des Pathogennachweises durch die beiden Nachweismethoden
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Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konsistenz der Erkennungsergebnisse zweier Erkennungstechniken
Zeitfenster: Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
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Studienteilnehmer, die zwei verschiedene Proben von Alveolarspülflüssigkeit (BALF) und Sputum entnommen und sich einer metagenomischen Next-Generation-Sequenzierung (mNGS) bzw. einem routinemäßigen Pathogennachweis unterzogen hatten, wurden hinsichtlich der Konsistenz der Pathogennachweisergebnisse zwischen den beiden Tests verglichen
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Vom 1. Januar 2020 bis 31. Oktober 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
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- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
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- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- WJP2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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