- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06307405
Význam mNGS v diagnostice plicní infekce
Prozkoumat použití technologie detekce mNGS při diagnostice plicní infekce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Plicní infekce je běžný typ respirační infekce, která může vést k mnoha komplikacím a je celosvětově považována za nejvýznamnější infekční onemocnění kvůli své vysoké morbiditě a mortalitě. Plicní infekce způsobené jedním nebo více patogeny, jako jsou bakterie, viry, houby a paraziti, nejsou klinicky snadno rozlišitelné a patří mezi 10 nejčastějších příčin úmrtí na celém světě. Včasná a přesná identifikace původce infekce u pacientů s plicní infekcí má proto velký význam pro následnou léčbu a zlepšení prognózy. V současnosti jsou hlavními tradičními diagnostickými metodami plicní infekce mikrobiální kultivace, detekce antigenů a protilátek a technologie detekce nukleových kyselin PCR. Přestože je mikrobiální kultivace zlatým standardem pro identifikaci mikroorganismů, trvá dlouho, než se podaří detekovat některé viry a parazity. Citlivost detekce antigenu a protilátek je špatná. Metoda detekce nukleových kyselin PCR má vysokou senzitivitu a specificitu, ale nedokáže detekovat všechny patogeny způsobující plicní infekci. Proto je nutné vyvinout rychlou, pohodlnou a citlivou novou technologii detekce k detekci patogenu plicní infekce. sekvenování nové generace (NGS) má výhodu v tom, že neexistují žádné předpoklady a není závislá na kultivaci, a dokáže detekovat všechny patogeny v klinických vzorcích bez zkreslení a je široce používána u různých infekčních onemocnění. Tato studie shromáždila základní informace o pacientech s podezřením na plicní infekci na klinice a provedla detekci mNGS a rutinní detekci patogenů na různých vzorcích tekutiny z alveolární laváže (BALF) a sputa, aby se vyhodnotila konzistence detekce mNGS a rutinní detekce a míra pozitivní detekce patogenu, stejně jako klinická aplikační hodnota detekce mNGS.
Tato studie retrospektivně analyzovala 50 pacientů hospitalizovaných v naší nemocnici od ledna 2019 do října 2019, jejichž symptomy, známky, zobrazovací a infekční indikátory splňovaly diagnostická kritéria pro plicní infekci, přičemž byla provedena rutinní etiologická detekce sputa a plicní alveolární lavážní tekutiny mNGS. .
Byla shromážděna klinická data relevantních pacientů, včetně pohlaví, věku, kuřáckého stavu, klinických projevů, délky pobytu před detekcí mNGS, užívání antibiotik před detekcí mNGS, změn zobrazení, laboratorního vyšetření a dalších základních informací. Výsledky byly shromážděny z alveolární lavážní tekutiny (BALF) účastníků studie, sputa pro tradiční testy patogenů (mikrobiální kultivace a techniky detekce nukleových kyselin PCR) a testy mNGS. Byla porovnána pozitivní míra detekce patogenů a konzistence výsledků detekce obou detekčních metod.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yunfeng Hou, master
- Telefonní číslo: 18660150596
- E-mail: 258370615@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria zařazení: Pacienti splňující diagnostická kritéria pro plicní infekci v období od 1. ledna 2020 do 31. října 2023. U pacientů s plicní infekcí byly diagnostikovány nové nebo zhoršující se fokální nebo difuzní infiltrující léze na CT hrudníku doprovázené alespoň jedním z následujících čtyř pneumonických klinických projevů: (1) Nedávný kašel, sputum nebo zhoršení stávajících respiračních symptomů s nebo bez hnisavý sputum, bolest na hrudi, dušnost a hemoptýza; ② Teplo, T≥38℃; ③ Známky konsolidace plic a/nebo zápach a vlhké chroptění; ④ Počet bílých krvinek v periferní krvi > 10*109/l nebo < 4*109/l.
Kritéria vyloučení: ① Pacient nepodstoupil bronchoskopii; Absence klinických nebo laboratorních údajů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
skupina plicních infekcí
50 případů podezření na plicní infekci (na základě klinických projevů a zobrazovacích nálezů).
Tito pacienti odebrali dva různé vzorky alveolární lavážní tekutiny (BALF) a sputa a podstoupili metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) a rutinní detekci patogenů.
|
Všichni zařazení pacienti podstoupili fibrobronchoskopii a sputum bylo zadrženo.
Odebraná tekutina z alveolární laváže a sputum byly vyšetřeny na mNGS a rutinní etiologii, v tomto pořadí
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Etiologické míry detekce dvou detekčních technik
Časové okno: Od 1. ledna 2020 do 31. října 2023
|
Účastníci studie, kteří odebrali dva různé vzorky alveolární lavážní tekutiny (BALF) a sputa a podstoupili metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) a rutinní detekci patogenů, porovnávali pozitivní míry detekce patogenu dvěma detekčními metodami.
|
Od 1. ledna 2020 do 31. října 2023
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Konzistence výsledků detekce dvou detekčních technik
Časové okno: Od 1. ledna 2020 do 31. října 2023
|
Účastníci studie, kteří odebrali dva různé vzorky alveolární lavážní tekutiny (BALF) a sputa a podstoupili metagenomické sekvenování nové generace (mNGS) a rutinní detekci patogenů, byli porovnáni z hlediska konzistence výsledků detekce patogenů mezi těmito dvěma testy.
|
Od 1. ledna 2020 do 31. října 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yunfeng Hou, master, Department of Intensive Care Medicine, Qiandfo Mountain Hospital, Shandong Province
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Wilson MR, Sample HA, Zorn KC, Arevalo S, Yu G, Neuhaus J, Federman S, Stryke D, Briggs B, Langelier C, Berger A, Douglas V, Josephson SA, Chow FC, Fulton BD, DeRisi JL, Gelfand JM, Naccache SN, Bender J, Dien Bard J, Murkey J, Carlson M, Vespa PM, Vijayan T, Allyn PR, Campeau S, Humphries RM, Klausner JD, Ganzon CD, Memar F, Ocampo NA, Zimmermann LL, Cohen SH, Polage CR, DeBiasi RL, Haller B, Dallas R, Maron G, Hayden R, Messacar K, Dominguez SR, Miller S, Chiu CY. Clinical Metagenomic Sequencing for Diagnosis of Meningitis and Encephalitis. N Engl J Med. 2019 Jun 13;380(24):2327-2340. doi: 10.1056/NEJMoa1803396.
- Langelier C, Kalantar KL, Moazed F, Wilson MR, Crawford ED, Deiss T, Belzer A, Bolourchi S, Caldera S, Fung M, Jauregui A, Malcolm K, Lyden A, Khan L, Vessel K, Quan J, Zinter M, Chiu CY, Chow ED, Wilson J, Miller S, Matthay MA, Pollard KS, Christenson S, Calfee CS, DeRisi JL. Integrating host response and unbiased microbe detection for lower respiratory tract infection diagnosis in critically ill adults. Proc Natl Acad Sci U S A. 2018 Dec 26;115(52):E12353-E12362. doi: 10.1073/pnas.1809700115. Epub 2018 Nov 27.
- Qian YY, Wang HY, Zhou Y, Zhang HC, Zhu YM, Zhou X, Ying Y, Cui P, Wu HL, Zhang WH, Jin JL, Ai JW. Improving Pulmonary Infection Diagnosis with Metagenomic Next Generation Sequencing. Front Cell Infect Microbiol. 2021 Jan 26;10:567615. doi: 10.3389/fcimb.2020.567615. eCollection 2020.
- Shi CL, Han P, Tang PJ, Chen MM, Ye ZJ, Wu MY, Shen J, Wu HY, Tan ZQ, Yu X, Rao GH, Zhang JP. Clinical metagenomic sequencing for diagnosis of pulmonary tuberculosis. J Infect. 2020 Oct;81(4):567-574. doi: 10.1016/j.jinf.2020.08.004. Epub 2020 Aug 5.
- Yan L, Sun W, Lu Z, Fan L. Metagenomic Next-Generation Sequencing (mNGS) in cerebrospinal fluid for rapid diagnosis of Tuberculosis meningitis in HIV-negative population. Int J Infect Dis. 2020 Jul;96:270-275. doi: 10.1016/j.ijid.2020.04.048. Epub 2020 Apr 24.
- Fida M, Wolf MJ, Hamdi A, Vijayvargiya P, Esquer Garrigos Z, Khalil S, Greenwood-Quaintance KE, Thoendel MJ, Patel R. Detection of Pathogenic Bacteria From Septic Patients Using 16S Ribosomal RNA Gene-Targeted Metagenomic Sequencing. Clin Infect Dis. 2021 Oct 5;73(7):1165-1172. doi: 10.1093/cid/ciab349.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WJP2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko
Klinické studie na sekvenování nové generace
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Institut Bergonié; Plateforme labellisée Inca - Institut Bergonié, Bordeaux; Plateforme... a další spolupracovníciDokončenoSarkom měkkých tkání | Kolorektální karcinomFrancie
-
Tianjin Medical University Second HospitalNeznámýSolidní nádor, dospělýČína
-
Hospices Civils de LyonNeznámý
-
Dr. Rebecca SchuleGerman Federal Ministry of Education and Research; German Center for Neurodegenerative...NáborDědičná spastická paraplegieRakousko, Německo, Itálie
-
Next Science TMDoctors Research Network; Tissue Analytics; NTS VenturesNeznámý
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
Ascensia Diabetes CareDokončenoDiabetesSpojené státy
-
University of FloridaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Nábor
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
University of NottinghamAstraZenecaNáborChronická obstrukční plicní nemoc | AstmaSpojené království