급성 허혈성 뇌졸중의 신속한 국소 허혈 후처치 (RAPID-SAVE)
2024년 3월 9일 업데이트: Yueqi Zhu, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
성공적인 혈전제거술 재관류를 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에 대한 신속한 국소 허혈 후처치의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 오픈 라벨, 블라인드 엔드포인트, 임상 시험
본 임상시험의 목적은 기계적 혈전제거술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS) 환자에게 급속 국소 허혈 후조건화(RL-IPostC)가 뇌부종 예방에 효과적이며 안전한지 여부를 확인하는 것입니다.
이 시험에서 연구자들은 혈관 재개통 직후 AIS 환자의 풍선 팽창/수축을 통해 전행성 뇌혈류를 일시적으로 차단할 것입니다.
간헐적인 혈류 회복을 통해 허혈성 재관류 뇌 조직이 적응 능력을 갖게 합니다.
연구자들은 다양한 풍선 팽창/수축 기간의 보호 역할과 안전성을 평가할 것입니다.
추가적인 확증 조사를 위해 최적의 사후 조건화 개입 용량이 결정될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 세 가지 사후 조정 개입 용량의 효능과 안전성을 테스트하는 포괄적인 시험이 될 것입니다.
이는 임시 효능 및 안전성 모니터링이 포함된 전향적, 공개 라벨, 맹검 종료점, 3회 용량 베이지안 최적 2상(BOP2) 설계 시험이 될 것입니다.
본 임상시험의 최대 피험자 수는 135명으로 추산됩니다.
적격 환자는 mTICI 점수 2b 또는 3으로 정의된 성공적인 재관류를 달성한 기계적 혈전 제거술(MT)로 치료받은 증상이 있는 LVO(대혈관 폐쇄) AIS를 가진 18세 이상입니다. 환자는 내부 혈전의 동측 C1 분절에서 5주기의 풍선 팽창/수축을 받게 됩니다. 순행성 혈류 회복의 일시적인 폐색을 위한 경동맥(ICA).
혈액 타격의 차단 및 회복을 위해 30초/30초, 60초/60초 및 180초/180초의 세 가지 후조건화 개입 용량이 채택되었습니다.
1차 결과는 기준선부터 24시간까지 임상적으로 의미 있는 뇌 부종이 없고, 기준선부터 24시간까지 임상적으로 의미 있는 경색 성장이 없고, 인과적으로 기인할 수 있는 심각한 부작용(SAE)이 없는 것으로 정의되는 유리한 이진 결과입니다.
유효성과 안전성 결과가 복합적으로 나타난 결과입니다.
주요 2차 결과에는 기준선에서 24시간까지 뇌척수액(CSF) 용적 감소가 5mL 이하로 정의되는 임상적으로 의미 있는 뇌 부종이 없음을 나타내는 효능 결과와 기준선에서 24시간까지 경색 용적 증가가 10mL를 초과하거나 인과적으로 인한 SAE를 나타내는 안전성 결과가 포함됩니다.
다른 이차 결과에는 뇌 순 수분 섭취량의 변화, 정중선 이동 및 기능적 결과가 포함됩니다.
각 개입 용량에 대해 등록된 환자 수가 10, 20, 30에 도달하면 조기 중단을 위해 미리 정의된 최적화 베이지안 규칙에 따라 중간 분석을 수행하여 진행/불가 결정을 내립니다.
최적의 개입 용량은 다양한 그룹에서 1차 종료점에 도달한 환자 수에 따라 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
135
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yueqi Zhu, MD
- 전화번호: 0086-21-64844183
- 이메일: zhuyueqi@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jiangshan Deng, MD
- 전화번호: 0086-21-24058404
- 이메일: johnson120@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 증상을 나타냄
- 뇌졸중 전 mRS 점수 0-1
- 기준 NIHSS 점수≥6
- 혈관내 치료는 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 시작(대퇴 천자)할 수 있습니다(뇌졸중 발병 시간은 마지막으로 알려진 건강 시간으로 정의됩니다).
- CTA 또는 MRA로 확인된 두개내내경동맥 또는 중대뇌동맥(M1 또는 M2)의 폐색이 원인 동맥인 경우
- 앨버타 뇌졸중 프로그램 조기 CT 점수(ASPECTS)(비조영 CT 기준) 뇌졸중 발병 시간이 6시간 미만인 비조영 컴퓨터 단층촬영(NCCT)에서 >5, 경색 코어 < 70 ml(CT 관류에서 rCBF <30%로 정의됨) ) 및 뇌졸중 발병 시간이 6시간에서 24시간 사이인 경우 불일치 비율 > 1.2(Tmax > 6초 용량으로 정의된 반그림자).
- 폐쇄된 동맥의 원인으로 색전증이 확인되었으며 기계적 혈전제거술 후 mTICI 2b 또는 3이 회복되었습니다.
- 사전 동의 서명됨
제외 기준:
- 범인동맥의 근위중대뇌동맥, 내경동맥 또는 총경동맥의 협착(≥50%)
- 다양한 경로의 다발성 혈관 색전증(동측 중동맥 및 전동맥을 의미하지 않음)
- 허혈성 뇌졸중 전 단계 또는 지난 3개월 이내의 일과성 허혈성 발작
- 예상 생존 기간이 6개월 미만이며, 90일까지 추적이 불가능함(악성종양 환자 등)
- 현재 임신 중, 정신질환, 진행성 간 및 신부전, 중증 심부전
- 시험의 결과 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 중재적 무작위 임상 시험에 참여
- 연구자가 본 임상시험에 부적절하다고 간주하는 기타 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: RL-IPostC 30
RL-IPostC 30 프로토콜에는 각각 30초 동안 블로우 차단 및 복원의 5주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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다른: RL-IPostC 60
RL-IPostC 60 프로토콜에는 각각 60초 동안 블로우 차단 및 복원의 5사이클이 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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다른: RL-IPostC 180
RL-IPostC 180 프로토콜에는 각각 180초 동안 블로우 차단 및 복원의 5주기가 포함되었습니다.
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신속한 국소 허혈 후처리(RL-IPostC)는 혈관 재개통 후 즉시(5분 이내) 수행됩니다.
내부 경동맥의 동측 C1 세그먼트에 위치한 풍선 안내 카테터(BGC)는 전행성 흐름의 일시적 폐색을 위해 팽창 및 수축됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 뇌 부종, 기준선에 비해 경색량이 크게 증가하고 중재 관련 심각한 부작용이 없는 참가자 수.
기간: 시술 후 24시간
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기준선에서 뇌척수액 용량이 5mL 이하로 감소한 것으로 정의되는 임상적으로 의미 있는 뇌 부종은 없습니다.
경색 용량이 10mL 이하로 증가한 것으로 정의되는 기준선보다 경색 용량이 크게 증가하지 않았습니다.
기계적 혈전제거술 이외의 RL-IPostC와 특별히 관련된 SAE로 정의된 중재 관련 심각한 부작용.
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시술 후 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의미 있는 뇌 부종이 없는 참가자 비율
기간: 시술 후 24시간
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기준선에서 24시간까지 뇌척수액 용량 감소 5mL 이하로 정의되는 임상적으로 의미 있는 뇌 부종은 없습니다.
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시술 후 24시간
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기준선 또는 개입 관련 심각한 부작용으로부터 경색량이 크게 증가한 참가자 비율.
기간: 시술 후 24시간
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경색 용량이 기준선보다 크게 증가한 경우 경색 용량이 10mL 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
기계적 혈전제거술 이외의 RL-IPostC와 특별히 관련된 SAE로 정의된 중재 관련 심각한 부작용.
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시술 후 24시간
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72시간 뇌척수액량 변화(ΔCSF72)
기간: 시술 후 72시간
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기준선으로부터 72시간째의 뇌척수액량 변화(ΔCSF72)
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시술 후 72시간
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24시간 순 수분 섭취량 변화(ΔNWU24)
기간: 시술 후 24시간
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기준선으로부터 24시간째의 순 수분 섭취량 변화(ΔNWU24)
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시술 후 24시간
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72시간에서의 순 수분 섭취량 변화(ΔNWU72)
기간: 시술 후 72시간
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기준선으로부터 72시간째의 순 수분 섭취량 변화(ΔNWU72)
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시술 후 72시간
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24시간 정중선 교대
기간: 시술 후 24시간
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24시간 시점의 정중선 이동 거리(투명중격 수준에서 밀리미터 단위)
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시술 후 24시간
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72시간 정중선 이동
기간: 시술 후 72시간
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72시간 시점의 정중선 이동 거리(투명중격 수준에서 밀리미터 단위)
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시술 후 72시간
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24시간 NIHSS 변경
기간: 시술 후 24시간
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기준선으로부터 24시간 동안의 NIHSS 변화
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시술 후 24시간
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치료에 대한 초기 치료 반응
기간: 시술 후 24시간
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기준선 대비 NIHSS 점수 ≥8 감소 또는 24시간 시점에서 NIHSS 점수 0에서 2로 감소)
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시술 후 24시간
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90일 만에 좋은 결과
기간: 시술 후 90일
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90일째 mRS 점수가 0~2인 비율
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시술 후 90일
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90일 만에 탁월한 결과
기간: 시술 후 90일
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90일째 mRS 점수가 0~1인 비율
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시술 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yueqi Zhu, MD, Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth People's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
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